Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd til nyrekræftundertypebestemmelse og iscenesættelse

23. oktober 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontrastforstærket ultralyd kan påvise unormale træk ved nyrelæsioner hos patienter med mistanke om nyrekræft med samme nøjagtighed som konventionel ultralyd og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot-tværsnitsundersøgelse, der sammenligner kontrastforstærket ultralyd med konventionel ultralyd og kontrast-MR. Berettigede patienter vil omfatte alle, der har mistanke om nyrekræft og er planlagt til operation, op til et forventet samlet antal på 40 deltagere. Emnets deltagelse vil kun være for dagen for CEUS-undersøgelsen. Der vil ikke være nogen opfølgningsperiode for denne undersøgelse. Men hvis resultaterne er opmuntrende, kan en longitudinel observationsundersøgelse følge, og de samme emner vil være berettigede til tilmelding. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en kontrastforstærket ultralyd.

Efter afslutning af billeddannelsen vil alle CEUS-, MR-undersøgelser (inden for 4 måneder) og B-mode (på tidspunktet for CEUS) amerikanske undersøgelser blive afidentificeret. Blindede radiologer vil fortolke billeder og give en samlet vurdering af risikoen for malignitet for hver nyre ved hjælp af Bosniak-kriterierne for hver nyrelæsion, der er til stede. Bosniak-kriterierne placerer cystiske læsioner i en af ​​5 kategorier (I, II, IIF, III og IV) baseret på læsionskarakteristika. CEUS-baseret diagnose vil blive sammenlignet med diagnoserne på rutinemæssig B-mode UL og kontrastforstærket MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mistænkt diagnose af nyrekræft med en solid eller delvis solid læsion og planlagt kirurgisk nefrektomi inden for 3 måneder før operationen
  • Kan give informeret samtykke
  • Er villig til at overholde protokolkrav
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syg eller medicinsk ustabil eller i intensiv pleje, og hvis kritiske forløb i en potentiel observationsperiode ville være uforudsigelig
  • Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller enhver komponent af perflutrenlipid (Definity®) eller svovlhexafluorid (Lumason®)
  • Højre til venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller respiratory distress syndrome hos voksne
  • Har nogen anden medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data eller for at nå undersøgelsens mål

  • Ustabil hjerte-lungesygdom, herunder et eller flere af følgende:

    • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (klasse IV i overensstemmelse med klassificeringen af ​​New York Heart Association)
    • Ustabil angina
    • Symptomatisk arytmi (dvs. takykardi, bradykardi, supraventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, atrieflimren eller -flimmer)
    • Myokardieinfarkt inden for 14 dage før datoen for den foreslåede indgivelse af mikrobobler.
  • Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid (muligheden for graviditet skal udelukkes ved negative urin β-HCG-resultater, opnået samme dag som CEUS, eller på grundlag af patienthistorien, f.eks.: tubal ligering , hysterektomi eller minimum 1 år uden menstruation)
  • Fedme, der begrænser opnåelsen af ​​acceptable billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perflutren Lipid Microsphere eller Lumason
Patienter med mistanke om nyrekræft og planlagt operation vil blive fotograferet ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd med enten perflutren eller Lumason.
Medicin: Perflutren lipid mikrosfære
Baseline B-mode UL vil blive udført for at bekræfte de læsioner, der afbildes (medmindre det er et forsøgsperson uden læsioner, så vil en grundlæggende B-mode UL blive udført. Perflutren er et diagnostisk lægemiddel, der er beregnet til at blive brugt til kontrastforstærkning. Hætteglasset indeholder en klar, farveløs, steril, ikke-pyrogen, hypertonisk opløsning, som aktiveres ved mekanisk omrøring med Vialmix®. Den vil blive dispenseret i inaktiveret form til et studieteammedlem. Kontrastmidlet aktiveres lige før administration (ideelt anvendes inden for 5 minutter efter aktivering). Kontrastmiddel Definity (eller Lumason) vil blive aktiveret i henhold til indlægssedlens instruktioner, inklusive brug af VialMix®, den enhed, der bruges til at aktivere Definity. Administration vil ske IV i koordinering med sonografipersonale, der er uddannet specifikt i kontrast ultralydsbilleddannelse. Den samlede billeddannelsestid forventes at være mindre end 30 minutter.
Andre navne:
  • Definitet
  • Mikroboble kontrastmiddel
Medicin: Svovl hexafluorid lipid mikrosfærer
Baseline B-mode UL vil blive udført for at bekræfte de læsioner, der afbildes (medmindre det er et forsøgsperson uden læsioner, så vil en grundlæggende B-mode UL blive udført. Lumason vil kun blive brugt som et sekundært kontrastmiddel, hvis Definity (perflutren) ikke er tilgængelig. Dette lægemiddel vil blive indgivet ved brug af doseringsområdet og administrationstypen inden for Lumasons ordinationsinformation. Kontrastmidlet aktiveres lige før administration (ideelt anvendes inden for 5 minutter efter aktivering). Kontrastmiddel Definity (eller Lumason) vil blive aktiveret i henhold til indlægssedlens instruktioner, inklusive brug af VialMix®, den enhed, der bruges til at aktivere Definity. Administration vil ske IV i koordinering med sonografipersonale, der er uddannet specifikt i kontrast ultralydsbilleddannelse. Den samlede billeddannelsestid forventes at være mindre end 30 minutter.
Andre navne:
  • Lumason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D CEUS-genererede målinger i nyremasse: Wash_In_Slope
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
En undersøgelsesspecifik model blev skabt til at forudsige nyretumortype. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) Wash_In_Slope parameter blev genereret. Denne metrik angiver ændringen i kontrast til tiden i massen ved brug af bolusbilleddannelse. Bolusbilleddannelse injicerer en lille mængde kontrastmiddel og overvåger kontrastmidlet, når det strømmer ind (udvaskning) og ud (udvaskning) af kroppen/massen. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) plottes over tid for at generere tidsintensitetskurven. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Wash_In_Slope øges, når kontrastmidlet introduceres til kroppen/massen. Denne værdi blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning. Stigende lysstyrke er relateret til kurvens hældning.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse: Wash_In_intercept
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
En undersøgelsesspecifik model blev skabt til at forudsige nyretumortype. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) Wash_In_intercept-parameter blev genereret. Denne metrik angiver intensitetsniveauet før infusion af kontrast. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=hvid. Denne værdi blev beregnet ved hjælp af en ligning for en linje, der har en hældning og skæringspunktet. Værdierne var negative, fordi de blev beregnet (ikke målt).
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse: Wash_Out_Slope
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
En undersøgelsesspecifik model blev skabt til at forudsige nyretumortype. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) Wash_Out_Slope-parameter blev genereret. Denne metrik angiver ændringen i kontrast til tiden i massen ved brug af bolusbilleddannelse. Bolusbilleddannelse injicerer en lille mængde kontrastmiddel og overvåger kontrastmidlet, når det strømmer ind (udvaskning) og ud (udvaskning) af kroppen/massen. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) plottes over tid for at generere tidsintensitetskurven. Intensiteten af ​​signalets (billedets lysstyrke) værdiområde var mellem 0=sort og 255=hvid. Udvaskningshældningen falder, efterhånden som kontrastmidlet renser kroppen/massen. Faldende lysstyrke er relateret til kurvens hældning. Dette resulterer i et negativt tal. Denne værdi blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse: Wash_Out_Intercept
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
En undersøgelsesspecifik model blev skabt til at forudsige nyretumortype. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) Wash_Out_Intercept-parameter blev genereret. Denne metrik angiver intensitetsniveauet af kontrast ved en konstant tilstand af forbedring i massen. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Denne værdi blev beregnet ved hjælp af en ligning for en linje, der har en hældning og et skæringspunkt.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse: FR_a
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
En undersøgelsesspecifik model blev skabt til at forudsige nyretumortype. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) FR_a parameter blev genereret. Intensiteten af ​​signalets (billedets lysstyrke) værdiområde er mellem 0=sort og 255=hvid. Intensiteten blev plottet efter tid. FR_a-parametre blev udtænkt ud fra en eksponentiel tilpasning. Den eksponentielle tilpasning af dataene giver højden af ​​kurven.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse: FR_beta
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
En undersøgelsesspecifik model blev skabt til at forudsige nyretumortype. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) FR_beta parameter blev genereret. Intensiteten af ​​signalets (billedets lysstyrke) værdiområde er mellem 0=sort, 255=Hvid. Intensiteten blev plottet efter tid. FR_beta-parametre blev udtænkt ud fra en eksponentiel tilpasning. Eksponentiel tilpasning af dataene giver kurvens hældning.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse: Volumen
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
En undersøgelsesspecifik model blev skabt til at forudsige nyretumortype. Volumenparameteren for kontrastforstærket ultrasonogram (CEUS) blev genereret. Volumenerne blev genereret ved hjælp af ellipsoidligningen på CEUS-billedet af nyremassen.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - histopatologisk type vs. Wash_In_Slope
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus ingen (CCRCC) patologi) og CEUS-genereret Wash_In_Slope parameter blev undersøgt. Denne metrik angiver ændringen i kontrastintensitet med tiden i massen ved brug af bolusbilleddannelse. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Wash_In_Slope øges, når kontrastmidlet introduceres til kroppen/massen. Denne værdi blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning. Stigende lysstyrke er relateret til kurvens hældning.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - histopatologisk type vs. Wash_In_intercept
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-genereret Wash_In_intercept parameter blev undersøgt. Denne metrik angiver intensitetsniveauet før infusion af kontrast. Intensiteten af ​​signalets (billedets lysstyrke) værdiområde er mellem 0=sort og 255=Hvid. Denne værdi blev beregnet ved hjælp af en ligning for en linje, der har en hældning og skæringspunktet. Værdierne var negative, fordi de blev beregnet (ikke målt).
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - histopatologisk type vs. Wash_Out_Slope
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-genereret Wash_Out_Slope parameter blev undersøgt. Denne metrik angiver ændringen i kontrastintensitet med tiden i massen ved brug af bolusbilleddannelse. Intensiteten af ​​signalets (billedets lysstyrke) værdiområde er mellem 0=sort og 255=Hvid. Faldende lysstyrke er relateret til kurvens hældning. Wash Out-hældningen falder, efterhånden som kontrastmidlet renser kroppen/massen. Faldende lysstyrke er relateret til kurvens hældning. Dette resulterer i et negativt tal. Denne værdi blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - histopatologisk type vs. Wash_Out_Intercept
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-genereret Wash_Out_Intercept parameter blev undersøgt. Denne metrik angiver intensitetsniveauet af kontrast ved konstant forbedringstilstand i massen. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) Wash_Out_Intercept-parameter blev genereret. Intensiteten af ​​signalets (billedets lysstyrke) værdiområde er mellem 0=sort og 255=Hvid. Denne værdi blev beregnet ved hjælp af en ligning for en linje, der har en hældning og skæringspunktet.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - histopatologisk type vs. FR_a
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus ingen (CCRCC) patologi) og CEUS-genereret FR_a parameter blev undersøgt. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Intensiteten blev plottet efter tid. FR_a-parametre blev udtænkt ud fra en eksponentiel tilpasning. Den eksponentielle tilpasning af dataene giver højden af ​​kurven.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - histopatologisk type vs. FR_beta
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-genereret FR_ beta parameter blev undersøgt. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) FR_beta parameter blev genereret. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Intensiteten blev plottet efter tid. FR_beta-parametre blev udtænkt ud fra en eksponentiel tilpasning. Den eksponentielle tilpasning af dataene giver kurvens hældning.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - histopatologisk type vs. volumen
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-genereret volumenparameter blev undersøgt. Volumenerne blev genereret ved hjælp af ellipsoidligningen på CEUS-billedet af nyremassen.
Baseline - op til 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D CEUS-genereret metrisk i nyremasse - Tumorstadium vs. Wash_In_Slope
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter

Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) plottes over tid for at generere tidsintensitetskurven. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Wash_In_Slope øges, når kontrastmidlet introduceres til kroppen/massen. Denne værdi blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning. Stigende lysstyrke er relateret til kurvens hældning. Forbindelsen mellem tumorstadiet (tumorstadiet 0,1,2,3) og CEUS-genereret Wash_In_Slope-parameter blev undersøgt.

Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle masser i denne undersøgelse var i trin 0, I, II eller III (ikke trin IV). Stadium 0 = cancercelle blev ikke fundet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv omkring nyren uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - Tumorstadium vs. Wash_In_intercept
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter

Forbindelsen mellem tumorstadiet og CEUS-genereret Wash_In_intercept-parameter blev undersøgt. Disse værdier blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning. Denne metrik angiver intensitetsniveauet før infusion af kontrast. Intensiteten af ​​signalets (billedets lysstyrke) værdiområde er mellem 0=sort og 255=Hvid. Denne værdi blev beregnet ved hjælp af en ligning for en linje, der har en hældning og et skæringspunkt. Værdierne var negative, fordi de blev beregnet (ikke målt).

Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle masser i denne undersøgelse var i fase 0, I, II eller III (ikke fase IV). Stadium 0 = cancercelle blev ikke fundet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv omkring nyren uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS-genereret metrisk i nyremasse - Tumorstadium vs. Wash_Out_Slope
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem tumorstadiet (tumorstadiet 0,1,2,3) og CEUS-genereret Wash_Out_Slope-parameter blev undersøgt. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) plottes over tid for at generere tidsintensitetskurven. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Wash_Out_Slope falder, når kontrastmidlet renser kroppen/massen. Faldende lysstyrke er relateret til kurvens hældning. Dette resulterer i et negativt tal. Denne værdi blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning. Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge AJCC. Alle masser i denne undersøgelse var i fase 0, I, II eller III (ikke fase IV). Stadium 0 = cancercelle blev ikke fundet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadie II = tumorstørrelse >7 cm, stadie III inkluderer tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv omkring nyren uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - Tumorstadium vs. Wash_Out_Intercept
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter

Forbindelsen mellem tumorstadiet (tumorstadiet 0,1,2,3) og CEUS-genereret Wash_Out_Intercept-parameter blev undersøgt. Denne metrik angiver intensitetsniveauet af kontrast ved en konstant tilstand af forbedring i massen. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) Wash_Out_Intercept-parameter blev genereret. Intensiteten af ​​signalets (billedets lysstyrke) værdiområde er mellem 0=sort og 255=Hvid. Denne værdi blev beregnet ved hjælp af en ligning for en linje, der har en hældning og skæringspunktet.

Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle masser i denne undersøgelse var i fase 0, I, II eller III (ikke fase IV). Stadium 0 = cancercelle blev ikke fundet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv omkring nyren uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - Tumorstadium vs. FR_a
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter

Forbindelsen mellem tumorstadiet (tumorstadiet 0,1,2,3) og CEUS-genereret FR_a-parameter blev undersøgt. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Intensiteten blev plottet efter tid. FR_a-parametre blev udtænkt ud fra en eksponentiel tilpasning. Den eksponentielle tilpasning af dataene giver højden af ​​kurven.

Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle masser i denne undersøgelse var i trin 0, I, II eller III (ikke trin IV). Stadium 0 = cancercelle blev ikke fundet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv omkring nyren uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - Tumorstadium vs. FR_beta
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter

Forbindelsen mellem tumorstadiet (tumorstadiet 0,1,2,3) og CEUS-genereret FR_ beta-parameter blev undersøgt. Den kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) FR_beta parameter blev genereret. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Intensiteten blev plottet efter tid. FR_beta-parametre blev udtænkt ud fra en eksponentiel tilpasning. Den eksponentielle tilpasning af dataene giver kurvens hældning.

Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle masser i denne undersøgelse var i fase 0, I, II eller III (ikke fase IV). Stadium 0 = cancercelle blev ikke fundet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv omkring nyren uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter
3D CEUS genereret metrisk i nyremasse - Tumorstadium vs. volumen
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter

Forbindelsen mellem tumorstadiet (tumorstadiet 0,1,2,3) og CEUS-genereret volumen blev undersøgt. Det kontrastforstærkede ultrasonogram (CEUS) volumen blev genereret.

Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle masser i denne undersøgelse var i trin 0, I, II eller III (ikke trin IV). Stadium 0 = cancercelle blev ikke fundet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv omkring nyren uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter
Pooled Kidney Mass Stage vs. 3D CEUS-genereret Wash i Metrics
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem poolet tumorstadie (tumorstadier 0,1,2 versus tumorstadie 3) og CEUS-genereret Wash_In_Slope-parameter blev undersøgt. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) plottes over tid for at generere tidsintensitetskurven. Intensiteten af ​​signalværdierne ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Wash_In_Slope øges, når kontrastmidlet introduceres til kroppen/massen. Denne værdi blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning. Stigende lysstyrke er relateret til kurvens hældning. Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle masser i denne undersøgelse var i fase 0, I, II eller III (ikke fase IV). Stadium 0 = cancercelle blev ikke fundet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv omkring nyren uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter
Poolet nyremassestadium ved hjælp af 3D CEUS-genererede Wash Out Metrics
Tidsramme: Baseline - op til 3 minutter
Forbindelsen mellem poolet tumorstadie (tumorstadier 0,1,2 versus tumorstadie 3) og CEUS-genereret Wash_Out_Slope-parameter blev undersøgt. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) plottes over tid for at generere tidsintensitetskurven. Intensiteten af ​​signalet (billedets lysstyrke) ligger mellem 0=sort og 255=Hvid. Wash_Out_Slope falder, når kontrastmidlet renser kroppen/massen. Faldende lysstyrke er relateret til kurvens hældning. Dette resulterer i et negativt tal. Denne værdi blev genereret ved at tilpasse dataene til en lineær ligning. Tumorstadieinddeling er baseret på massens størrelse, spredning til lymfeknuder og metastasering til fjerne steder ifølge AJCC. Alle masser i denne undersøgelse var i fase 0, I, II eller III (ikke fase IV). Stadie 0 = cancercelle blev ikke fundet, stadie I = tumorstørrelse ≤7 cm, stadie II = tumorstørrelse >7 cm, stadie III omfatter tumorer, der vokser ind i en større vene eller væv uden spredning til lymfeknuder.
Baseline - op til 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Perflutren lipid mikrosfære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner