Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem do podtypowania i oceny stopnia zaawansowania raka nerki

23 października 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym może wykryć nieprawidłowe cechy zmian w nerkach u pacjentów z podejrzeniem raka nerki z taką samą dokładnością jak konwencjonalne ultrasonografia i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie przekrojowe, które porównuje ultrasonografię wzmocnioną kontrastem z konwencjonalną ultrasonografią i rezonansem magnetycznym z kontrastem. Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować każdego, kto podejrzewa raka nerki i ma zaplanowaną operację, do przewidywanej liczby 40 uczestników. Uczestnictwo w przedmiotach będzie tylko na dzień studiów CEUS. Nie będzie okresu obserwacji dla tego badania. Jednakże, jeśli wyniki są zachęcające, może nastąpić podłużne badanie obserwacyjne, a ci sami pacjenci będą kwalifikować się do rejestracji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym.

Po zakończeniu obrazowania wszystkie badania USG CEUS, MRI (w ciągu 4 miesięcy) i trybu B (w czasie CEUS) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Zaślepieni radiologowie zinterpretują obrazy i przedstawią ogólną ocenę ryzyka złośliwości dla każdej nerki, stosując kryteria bośniackie dla każdej obecnej zmiany w nerce. Kryteria bośniackie klasyfikują zmiany torbielowate do jednej z 5 kategorii (I, II, IIF, III i IV) w oparciu o charakterystykę zmiany. Diagnoza oparta na CEUS zostanie porównana z diagnozą rutynowego USG w trybie B i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie raka nerki ze zmianą litą lub częściowo litą i planowaną chirurgiczną nefrektomią w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Krytycznie chory lub niestabilny medycznie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii, którego krytyczny przebieg podczas potencjalnego okresu obserwacji byłby nieprzewidywalny
  • Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub na którykolwiek składnik lipidu perflutrenu (Definity®) lub sześciofluorku siarki (Lumason®)
  • Przeciek prawy do lewego, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg) lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych
  • Ma jakiekolwiek inne schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych lub osiągnięcie celów badania

  • Niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Objawowa arytmia (tj. tachykardia, bradykardia, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, trzepotanie lub migotanie przedsionków)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowaną datą podania mikropęcherzyków.
  • Każda kobieta, która jest w ciąży lub ma powody sądzić, że jest w ciąży (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona przez ujemny wynik β-HCG w moczu, uzyskany tego samego dnia co CEUS lub na podstawie wywiadu, np.: podwiązanie jajowodów) , histerektomia lub minimum 1 rok bez miesiączki)
  • Otyłość ograniczająca uzyskanie akceptowalnych obrazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perflutren Lipid Microsphere lub Lumason
Pacjenci z podejrzeniem raka nerki i planowaną operacją będą obrazowani za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym z perflutrenem lub Lumasonem.
Lek: Mikrosfera lipidowa perflutrenu
Wyjściowe USG w trybie B zostanie wykonane w celu potwierdzenia obrazowanych zmian (o ile nie jest to pacjent bez zmian, wtedy zostanie wykonane podstawowe USG w trybie B. Perflutren jest lekiem diagnostycznym przeznaczonym do stosowania w celu wzmocnienia kontrastu. Fiolka zawiera klarowny, bezbarwny, sterylny, apirogenny, hipertoniczny roztwór, który jest aktywowany przez mechaniczne mieszanie z Vialmix®. Zostanie wydany członkowi zespołu badawczego w postaci inaktywowanej. Środek kontrastowy zostanie aktywowany tuż przed podaniem (najlepiej do użycia w ciągu 5 minut od aktywacji). Środek kontrastowy Definity (lub Lumason) zostanie aktywowany zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, łącznie z użyciem VialMix®, urządzenia używanego do aktywacji Definity. Podawanie nastąpi dożylnie we współpracy z personelem ultrasonografii przeszkolonym specjalnie w zakresie kontrastowego obrazowania ultrasonograficznego. Przewiduje się, że całkowity czas obrazowania będzie krótszy niż 30 minut.
Inne nazwy:
  • Definicja
  • Mikropęcherzykowy środek kontrastowy
Lek: Mikrosfery lipidowe z sześciofluorku siarki
Wyjściowe USG w trybie B zostanie wykonane w celu potwierdzenia obrazowanych zmian (o ile nie jest to pacjent bez zmian, wtedy zostanie wykonane podstawowe USG w trybie B. Lumason będzie używany jako dodatkowy środek kontrastowy tylko wtedy, gdy Definity (perflutren) będzie niedostępny. Środek kontrastowy zostanie aktywowany tuż przed podaniem (najlepiej do użycia w ciągu 5 minut od aktywacji). Środek kontrastowy Definity (lub Lumason) zostanie aktywowany zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, łącznie z użyciem VialMix®, urządzenia używanego do aktywacji Definity. Podawanie nastąpi dożylnie we współpracy z personelem ultrasonografii przeszkolonym specjalnie w zakresie kontrastowego obrazowania ultrasonograficznego. Przewiduje się, że całkowity czas obrazowania będzie krótszy niż 30 minut.
Inne nazwy:
  • Lumason

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygenerowane metryki 3D CEUS dotyczące masy nerek: Wash_In_Slope
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Stworzono model specyficzny dla badania, aby przewidzieć typ nowotworu nerki. Wygenerowano parametr USG ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) Wash_In_Slope. Metryka ta wskazuje zmianę kontrastu masy w czasie za pomocą obrazowania bolusa. Obrazowanie bolusa polega na wstrzyknięciu niewielkiej ilości środka kontrastowego i monitorowaniu jego napływu (wpływania) i wypływania (wymywania) z ciała/masy. Intensywność sygnału (jasność obrazu) jest wykreślana w czasie w celu wygenerowania krzywej intensywności czasu. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czerń do 255 = biel. Wartość Wash_In_Slope wzrasta wraz z wprowadzeniem środka kontrastowego do ciała/masy. Wartość tę wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego. Zwiększanie jasności jest związane z nachyleniem krzywej.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowana metryka 3D CEUS dotycząca masy nerek: Wash_In_intercept
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Stworzono model specyficzny dla badania, aby przewidzieć typ nowotworu nerki. Wygenerowano parametr USG ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) Wash_In_intercept. Ta metryka wskazuje poziom intensywności przed podaniem kontrastu. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0=czarny do 255=biały. Wartość tę obliczono za pomocą równania dla prostej, która ma nachylenie i punkt przecięcia. Wartości były ujemne, ponieważ zostały obliczone (nie zmierzone).
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowana metryka 3D CEUS w masie nerek: Wash_Out_Slope
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Stworzono model specyficzny dla badania, aby przewidzieć typ nowotworu nerki. Wygenerowano parametr USG ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) Wash_Out_Slope. Metryka ta wskazuje zmianę kontrastu masy w czasie za pomocą obrazowania bolusa. Obrazowanie bolusa polega na wstrzyknięciu niewielkiej ilości środka kontrastowego i monitorowaniu jego napływu (wpływania) i wypływania (wymywania) z ciała/masy. Intensywność sygnału (jasność obrazu) jest wykreślana w czasie w celu wygenerowania krzywej intensywności czasu. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieściła się w przedziale od 0=czarny do 255=biały. Nachylenie wypłukiwania zmniejsza się, gdy środek kontrastowy oczyszcza ciało/masę. Zmniejszenie jasności jest związane z nachyleniem krzywej. Daje to liczbę ujemną. Wartość tę wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowana metryka 3D CEUS dotycząca masy nerek: Wash_Out_Intercept
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Stworzono model specyficzny dla badania, aby przewidzieć typ nowotworu nerki. Wygenerowano parametr USG wzmocnionego kontrastem (CEUS) Wash_Out_Intercept. Metryka ta wskazuje poziom intensywności kontrastu przy stałym stanie wzmocnienia masy. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czarny i 255 = biały. Wartość tę obliczono za pomocą równania dla linii, która ma nachylenie i punkt przecięcia.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS w masie nerek: FR_a
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Stworzono model specyficzny dla badania, aby przewidzieć typ nowotworu nerki. Wygenerowano ultrasonogram ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) FR_a. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w przedziale od 0=czarny do 255=biały. Intensywność wykreślono w zależności od czasu. Parametry FR_a zostały opracowane na podstawie dopasowania wykładniczego. Wykładnicze dopasowanie danych zapewnia wysokość krzywej.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany pomiar 3D CEUS w masie nerek: FR_beta
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Stworzono model specyficzny dla badania, aby przewidzieć typ nowotworu nerki. Wygenerowano parametr USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) FR_beta. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w przedziale od 0=czarny, 255=biały. Intensywność wykreślono w zależności od czasu. Parametry FR_beta zostały opracowane na podstawie dopasowania wykładniczego. Wykładnicze dopasowanie danych zapewnia nachylenie krzywej.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS w masie nerek: objętość
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Stworzono model specyficzny dla badania, aby przewidzieć typ nowotworu nerki. Wygenerowano parametr objętości ultrasonogramu ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS). Objętości wygenerowano przy użyciu równania elipsoidy na obrazie CEUS masy nerki.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek — typ histopatologiczny a nachylenie Wash_In_Slope
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano związek między typem patologii nowotworu (rak jasnokomórkowy nerek (CCRCC) w porównaniu z patologią bez patologii (CCRCC)) a parametrem Wash_In_Slope generowanym przez CEUS. Metryka ta wskazuje zmianę intensywności kontrastu w czasie w masie za pomocą obrazowania bolusa. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czarny i 255 = biały. Wash_In_Slope zwiększa się w miarę wprowadzania środka kontrastowego do ciała/masy. Wartość tę wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego. Zwiększanie jasności jest związane z nachyleniem krzywej.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek — typ histopatologiczny vs. Wash_In_intercept
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano związek pomiędzy typem patologii nowotworu (rak jasnokomórkowy nerek (CCRCC) w porównaniu z patologią bez patologii (CCRCC)) a parametrem Wash_In_intercept generowanym przez CEUS. Ta metryka wskazuje poziom intensywności przed podaniem kontrastu. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w przedziale od 0=czarny do 255=biały. Wartość tę obliczono za pomocą równania dla prostej, która ma nachylenie i punkt przecięcia. Wartości były ujemne, ponieważ zostały obliczone (nie zmierzone).
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek — typ histopatologiczny a nachylenie Wash_Out_Slope
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano związek pomiędzy typem patologii nowotworu (rak jasnokomórkowy nerek (CCRCC) w porównaniu z patologią bez patologii (CCRCC)) a parametrem Wash_Out_Slope generowanym przez CEUS. Metryka ta wskazuje zmianę intensywności kontrastu w czasie w masie za pomocą obrazowania bolusa. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w przedziale od 0=czarny do 255=biały. Zmniejszenie jasności jest związane z nachyleniem krzywej. Nachylenie Wash Out zmniejsza się, gdy środek kontrastowy oczyszcza ciało/masę. Zmniejszenie jasności jest związane z nachyleniem krzywej. Daje to liczbę ujemną. Wartość tę wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek — typ histopatologiczny vs. Wash_Out_Intercept
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano związek pomiędzy typem patologii nowotworu (rak jasnokomórkowy nerek (CCRCC) w porównaniu z patologią bez patologii (CCRCC)) a parametrem Wash_Out_Intercept generowanym przez CEUS. Metryka ta wskazuje poziom intensywności kontrastu w stanie ustalonym wzmocnienia masy. Wygenerowano parametr USG wzmocnionego kontrastem (CEUS) Wash_Out_Intercept. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w przedziale od 0=czarny do 255=biały. Wartość tę obliczono za pomocą równania dla prostej, która ma nachylenie i punkt przecięcia.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – typ histopatologiczny vs. FR_a
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano związek pomiędzy typem patologii nowotworu (rak jasnokomórkowy nerek (CCRCC) w porównaniu z patologią bez patologii (CCRCC)) a parametrem FR_a generowanym przez CEUS. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czarny i 255 = biały. Intensywność wykreślono w zależności od czasu. Parametry FR_a zostały opracowane na podstawie dopasowania wykładniczego. Wykładnicze dopasowanie danych zapewnia wysokość krzywej.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – typ histopatologiczny vs. FR_beta
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano związek pomiędzy typem patologii nowotworu (rak jasnokomórkowy nerek (CCRCC) w porównaniu z patologią bez patologii (CCRCC)) a parametrem FR_beta generowanym przez CEUS. Wygenerowano parametr USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) FR_beta. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czarny i 255 = biały. Intensywność wykreślono w zależności od czasu. Parametry FR_beta zostały opracowane na podstawie dopasowania wykładniczego. Wykładnicze dopasowanie danych zapewnia nachylenie krzywej.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – typ histopatologiczny a objętość
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano związek pomiędzy typem patologii nowotworu (rak jasnokomórkowy nerek (CCRCC) w porównaniu z patologią bez patologii (CCRCC)) a parametrem objętości generowanej przez CEUS. Objętości wygenerowano przy użyciu równania elipsoidy na obrazie CEUS masy nerki.
Bazowy – do 3 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – stopień zaawansowania nowotworu vs. Wash_In_Slope
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut

Intensywność sygnału (jasność obrazu) jest wykreślana w czasie w celu wygenerowania krzywej intensywności czasu. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0=czarny do 255=biały. Wash_In_Slope zwiększa się w miarę wprowadzania środka kontrastowego do ciała/masy. Wartość tę wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego. Zwiększanie jasności jest związane z nachyleniem krzywej. Badano związek pomiędzy stadium nowotworu (stadium nowotworu 0,1,2,3) a parametrem Wash_In_Slope generowanym przez CEUS.

Według American Joint Cancer Committee, stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Etap 0 = komórka nowotworowa nie została znaleziona w patologii. Stopień I = wielkość guza ≤7 cm. Stopień II = wielkość guza >7 cm. Stopień III obejmuje guzy, które rosną do głównej żyły lub tkanki wokół nerki, bez rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – stopień zaawansowania nowotworu vs. Wash_In_intercept
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut

Badano związek między stadium nowotworu a parametrem Wash_In_intercept generowanym przez CEUS. Wartości te wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego. Ta metryka wskazuje poziom intensywności przed podaniem kontrastu. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w przedziale od 0=czarny do 255=biały. Wartość tę obliczono za pomocą równania dla linii, która ma nachylenie i punkt przecięcia. Wartości były ujemne, ponieważ zostały obliczone (nie zmierzone).

Według American Joint Cancer Committee, stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Etap 0 = komórka nowotworowa nie została znaleziona w patologii. Stopień I = wielkość guza ≤7 cm. Stopień II = wielkość guza >7 cm. Stopień III obejmuje guzy, które rosną do głównej żyły lub tkanki wokół nerki, bez rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – stadium guza a nachylenie Wash_Out_Slope
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano związek pomiędzy stadium nowotworu (stadium nowotworu 0,1,2,3) a parametrem Wash_Out_Slope generowanym przez CEUS. Intensywność sygnału (jasność obrazu) jest wykreślana w czasie w celu wygenerowania krzywej intensywności czasu. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czarny i 255 = biały. Nachylenie Wash_Out_Slope zmniejsza się, gdy środek kontrastowy oczyszcza ciało/masę. Zmniejszenie jasności jest związane z nachyleniem krzywej. Daje to liczbę ujemną. Wartość tę wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego. Według AJCC stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Etap 0 = komórka nowotworowa nie została znaleziona w patologii. Stopień I = wielkość guza ≤7 cm. Stopień II = wielkość guza > 7 cm, Stopień III obejmuje guzy, które wrastają do głównej żyły lub tkanki wokół nerki, bez rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – stopień zaawansowania nowotworu vs. Wash_Out_Intercept
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut

Badano związek pomiędzy stadium nowotworu (stadium nowotworu 0,1,2,3) a parametrem Wash_Out_Intercept generowanym przez CEUS. Metryka ta wskazuje poziom intensywności kontrastu przy stałym stanie wzmocnienia masy. Wygenerowano parametr USG wzmocnionego kontrastem (CEUS) Wash_Out_Intercept. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w przedziale od 0=czarny do 255=biały. Wartość tę obliczono za pomocą równania dla linii, która ma nachylenie i punkt przecięcia.

Według American Joint Cancer Committee, stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Etap 0 = komórka nowotworowa nie została znaleziona w patologii. Stopień I = wielkość guza ≤7 cm. Stopień II = wielkość guza >7 cm. Stopień III obejmuje guzy, które rosną do głównej żyły lub tkanki wokół nerki, bez rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – stopień zaawansowania nowotworu vs. FR_a
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut

Badano związek pomiędzy stadium nowotworu (stadium nowotworu 0,1,2,3) a parametrem FR_a generowanym przez CEUS. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czarny i 255 = biały. Intensywność wykreślono w zależności od czasu. Parametry FR_a zostały opracowane na podstawie dopasowania wykładniczego. Wykładnicze dopasowanie danych zapewnia wysokość krzywej.

Według American Joint Cancer Committee, stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Etap 0 = komórka nowotworowa nie została znaleziona w patologii. Stopień I = wielkość guza ≤7 cm. Stopień II = wielkość guza >7 cm. Stopień III obejmuje guzy, które rosną do głównej żyły lub tkanki wokół nerki, bez rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – stopień zaawansowania nowotworu vs. FR_beta
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut

Badano związek pomiędzy stadium nowotworu (stadium nowotworu 0,1,2,3) a parametrem FR_beta generowanym przez CEUS. Wygenerowano parametr USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) FR_beta. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czarny i 255 = biały. Intensywność wykreślono w zależności od czasu. Parametry FR_beta zostały opracowane na podstawie dopasowania wykładniczego. Wykładnicze dopasowanie danych zapewnia nachylenie krzywej.

Według American Joint Cancer Committee, stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Etap 0 = komórka nowotworowa nie została znaleziona w patologii. Stopień I = wielkość guza ≤7 cm. Stopień II = wielkość guza >7 cm. Stopień III obejmuje guzy, które rosną do głównej żyły lub tkanki wokół nerki, bez rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych.
Bazowy – do 3 minut
Wygenerowany miernik 3D CEUS dotyczący masy nerek – stopień zaawansowania nowotworu a jego objętość
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut

Badano związek pomiędzy stadium nowotworu (stadium nowotworu 0,1,2,3) a objętością wygenerowaną przez CEUS. Wygenerowano objętość ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS).

Według American Joint Cancer Committee, stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Etap 0 = komórka nowotworowa nie została znaleziona w patologii. Stopień I = wielkość guza ≤7 cm. Stopień II = wielkość guza >7 cm. Stopień III obejmuje guzy, które rosną do głównej żyły lub tkanki wokół nerki, bez rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych.
Bazowy – do 3 minut
Połączony etap masy nerek w porównaniu z płukaniem 3D wygenerowanym przez CEUS w metrykach
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano powiązanie między zbiorczym stadium nowotworu (stadia nowotworu 0, 1, 2 w porównaniu ze stadium guza 3) a parametrem Wash_In_Slope generowanym przez CEUS. Intensywność sygnału (jasność obrazu) jest wykreślana w czasie w celu wygenerowania krzywej intensywności czasu. Intensywność wartości sygnału mieści się w zakresie od 0=czarny do 255=biały. Wash_In_Slope zwiększa się w miarę wprowadzania środka kontrastowego do ciała/masy. Wartość tę wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego. Zwiększanie jasności jest związane z nachyleniem krzywej. Według American Joint Cancer Committee, stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Etap 0 = komórka nowotworowa nie została znaleziona w patologii. Stopień I = wielkość guza ≤7 cm. Stopień II = wielkość guza >7 cm. Stopień III obejmuje guzy, które rosną do głównej żyły lub tkanki wokół nerki, bez rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych.
Bazowy – do 3 minut
Połączony etap masy nerek przy użyciu wskaźników wypłukania 3D wygenerowanych przez CEUS
Ramy czasowe: Bazowy – do 3 minut
Badano powiązanie między zbiorczym stadium nowotworu (stadia nowotworu 0, 1, 2 w porównaniu ze stadium guza 3) a parametrem Wash_Out_Slope generowanym przez CEUS. Intensywność sygnału (jasność obrazu) jest wykreślana w czasie w celu wygenerowania krzywej intensywności czasu. Intensywność sygnału (jasność obrazu) mieści się w zakresie od 0 = czarny i 255 = biały. Nachylenie Wash_Out_Slope zmniejsza się, gdy środek kontrastowy oczyszcza ciało/masę. Zmniejszenie jasności jest związane z nachyleniem krzywej. Daje to liczbę ujemną. Wartość tę wygenerowano poprzez dopasowanie danych do równania liniowego. Według AJCC stopień zaawansowania nowotworu opiera się na wielkości masy, rozsianiu się do węzłów chłonnych i przerzutach do odległych miejsc. Wszystkie masy w tym badaniu znajdowały się w stadium 0, I, II lub III (nie w stadium IV). Stopień 0 = nie znaleziono komórek nowotworowych, Stopień I = wielkość guza ≤7 cm, Stopień II = wielkość guza > 7 cm, Stopień III obejmuje guzy wrastające do głównej żyły lub tkanki, bez rozprzestrzenienia się na węzły chłonne.
Bazowy – do 3 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Mikrosfera lipidowa perflutrenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj