Contrastverbeterde echografie voor subtypering en stadiëring van nierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele proefstudie waarin contrastversterkte echografie wordt vergeleken met conventionele echografie en contrast-MRI. Patiënten die in aanmerking komen, zijn onder meer iedereen die nierkanker vermoedt en een operatie heeft gepland, tot een verwacht totaal van 40 deelnemers. Deelname van proefpersonen is alleen voor de dag van de CEUS-studie. Er komt geen vervolgperiode voor dit onderzoek. Als de resultaten echter bemoedigend zijn, kan een longitudinaal observationeel onderzoek volgen en komen dezelfde proefpersonen in aanmerking voor inschrijving. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een contrastversterkte echografie.
Na voltooiing van de beeldvorming zullen alle onderzoeken naar CEUS, MRI (binnen 4 maanden) en B-modus (ten tijde van CEUS) in de VS worden geanonimiseerd. Geblindeerde radiologen zullen de beelden interpreteren en een algemene beoordeling geven van het risico op maligniteit voor elke nier met behulp van de Bosnische criteria voor elke aanwezige nierlaesie. De Bosnische criteria plaatsen cystische laesies in een van de 5 categorieën (I, II, IIF, III en IV) op basis van laesiekenmerken. CEUS-gebaseerde diagnose zal worden vergeleken met de diagnoses op routinematige B-modus US en contrastversterkte MRI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vermoedelijke diagnose van nierkanker met een solide of gedeeltelijk solide laesie en geplande chirurgische nefrectomie binnen 3 maanden voor de operatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om te voldoen aan protocolvereisten
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig ziek of medisch onstabiel of op een intensive care-afdeling en wiens kritieke verloop tijdens een mogelijke observatieperiode onvoorspelbaar zou zijn
- Bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor een bestanddeel van perflutrenlipide (Definity®) of zwavelhexafluoride (Lumason®)
- Shunt van rechts naar links, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriedruk >90 mmHg) of ademnoodsyndroom bij volwassenen
- Heeft een andere medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens of het behalen van de onderzoeksdoelstellingen aanzienlijk zou verkleinen
Onstabiele cardiopulmonale ziekte, waaronder een van de volgende:
- Ernstig congestief hartfalen (klasse IV volgens de classificatie van de New York Heart Association)
- Instabiele angina
- Symptomatische aritmie (d.w.z. tachycardie, bradycardie, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, atriale flutter of fibrillatie)
- Myocardinfarct binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van voorgestelde toediening van microbellen.
- Elke vrouw die zwanger is of redenen heeft om aan te nemen dat ze zwanger is (de mogelijkheid van zwangerschap moet worden uitgesloten door negatieve β-HCG-resultaten in de urine, verkregen op dezelfde dag als de CEUS, of op basis van de anamnese van de patiënt, bijv.: afbinden van de eileiders , hysterectomie of minimaal 1 jaar zonder menstruatie)
- Obesitas die het verkrijgen van acceptabele afbeeldingen beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perflutren Lipid Microsphere of Lumason
Patiënten met verdenking op nierkanker en geplande operaties zullen in beeld worden gebracht met behulp van contrastversterkte echografie met perflutren of Lumason.
|
Basislijn B-modus echografie zal worden uitgevoerd om de laesies die in beeld worden gebracht te bevestigen (tenzij het een persoon is zonder laesies, dan zal een basale B-modus echografie worden uitgevoerd.
Perflutren is een diagnostisch medicijn dat bedoeld is om te worden gebruikt voor contrastverbetering.
De injectieflacon bevat een heldere, kleurloze, steriele, niet-pyrogene, hypertone oplossing die wordt geactiveerd door mechanische agitatie met Vialmix®. Het zal in geïnactiveerde vorm worden afgegeven aan een lid van het onderzoeksteam.
Het contrastmiddel wordt vlak voor toediening geactiveerd (idealiter binnen 5 minuten na activering te gebruiken).
Contrastmiddel Definity (of Lumason) wordt geactiveerd volgens de instructies bij de bijsluiter, inclusief gebruik van VialMix®, het apparaat dat wordt gebruikt om Definity te activeren.
Toediening vindt i.v. plaats in overleg met echografisch personeel dat specifiek is opgeleid in contrast-echografie. De totale beeldvormingstijd zal naar verwachting minder dan 30 minuten bedragen.
Andere namen:
Basislijn B-modus echografie zal worden uitgevoerd om de laesies die in beeld worden gebracht te bevestigen (tenzij het een persoon is zonder laesies, dan zal een basale B-modus echografie worden uitgevoerd.
Lumason zal alleen als secundair contrastmiddel worden gebruikt als Definity (perflutren) niet beschikbaar is. Dit medicijn zal worden toegediend met behulp van het doseringsbereik en het toedieningstype binnen de Lumason-voorschrijfinformatie.
Het contrastmiddel wordt vlak voor toediening geactiveerd (idealiter binnen 5 minuten na activering te gebruiken).
Contrastmiddel Definity (of Lumason) wordt geactiveerd volgens de instructies bij de bijsluiter, inclusief gebruik van VialMix®, het apparaat dat wordt gebruikt om Definity te activeren.
Toediening vindt i.v. plaats in overleg met echografisch personeel dat specifiek is opgeleid in contrast-echografie. De totale beeldvormingstijd zal naar verwachting minder dan 30 minuten bedragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D CEUS-gegenereerde statistieken in niermassa: Wash_In_Slope
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Er werd een studiespecifiek model ontwikkeld om het type niertumor te voorspellen.
De parameter Wash_In_Slope van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) is gegenereerd.
Deze metriek geeft de verandering in contrast met de tijd in de massa aan met behulp van bolusbeeldvorming.
Bolusbeeldvorming injecteert een kleine hoeveelheid contrastmiddel en controleert het contrastmiddel terwijl het in (wash-in) en uit (wash-out) van het lichaam/de massa stroomt.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) wordt in de loop van de tijd uitgezet om de tijd-intensiteitscurve te genereren.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit. De Wash_In_Slope neemt toe naarmate het contrastmiddel in het lichaam/de massa wordt geïntroduceerd.
Deze waarde werd gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen.
Toenemende helderheid houdt verband met de helling van de curve.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa: Wash_In_intercept
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Er werd een studiespecifiek model ontwikkeld om het type niertumor te voorspellen.
De parameter Wash_In_intercept van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) is gegenereerd.
Deze maatstaf geeft het intensiteitsniveau aan voorafgaand aan de infusie van contrast.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
Deze waarde werd berekend met behulp van een vergelijking voor een lijn met een helling en het snijpunt.
De waarden waren negatief omdat ze berekend (niet gemeten) waren.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa: Wash_Out_Slope
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Er werd een studiespecifiek model ontwikkeld om het type niertumor te voorspellen.
De parameter Wash_Out_Slope van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) is gegenereerd.
Deze metriek geeft de verandering in contrast met de tijd in de massa aan met behulp van bolusbeeldvorming.
Bolusbeeldvorming injecteert een kleine hoeveelheid contrastmiddel en controleert het contrastmiddel terwijl het in (wash-in) en uit (wash-out) van het lichaam/de massa stroomt.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) wordt in de loop van de tijd uitgezet om de tijd-intensiteitscurve te genereren.
Het waardebereik van de intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) lag tussen 0=zwart en 255=wit.
De wash-out-helling neemt af naarmate het contrastmiddel het lichaam/de massa verwijdert.
Afnemende helderheid houdt verband met de helling van de curve.
Dit resulteert in een negatief getal.
Deze waarde werd gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa: Wash_Out_Intercept
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Er werd een studiespecifiek model ontwikkeld om het type niertumor te voorspellen.
De parameter Wash_Out_Intercept van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) is gegenereerd.
Deze metriek geeft het intensiteitsniveau van het contrast aan bij een stabiele toestand van verbetering in de massa.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
Deze waarde werd berekend met behulp van een vergelijking voor een lijn met een helling en een snijpunt.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa: FR_a
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Er werd een studiespecifiek model ontwikkeld om het type niertumor te voorspellen.
De parameter FR_a van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) werd gegenereerd.
Het waardebereik van de intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
De intensiteit werd uitgezet in de tijd.
FR_a-parameters zijn bedacht op basis van een exponentiële fit.
De exponentiële aanpassing van de gegevens geeft de hoogte van de curve weer.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa: FR_beta
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Er werd een studiespecifiek model ontwikkeld om het type niertumor te voorspellen.
De FR_beta-parameter met contrastverbetering (CEUS) werd gegenereerd.
Het waardebereik van de intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
De intensiteit werd uitgezet in de tijd.
FR_beta-parameters zijn bedacht op basis van een exponentiële fit.
Exponentiële aanpassing van de gegevens geeft de helling van de curve weer.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa: volume
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Er werd een studiespecifiek model ontwikkeld om het type niertumor te voorspellen.
De volumeparameter van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) werd gegenereerd.
De volumes werden gegenereerd met behulp van de ellipsoïdevergelijking op het CEUS-beeld van de niermassa.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS-gegenereerde metriek in niermassa - histopathologisch type versus wash_in_slope
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het type tumorpathologie (Clear cell niercarcinoom (CCRCC) versus geen (CCRCC) pathologie) en de CEUS-gegenereerde Wash_In_Slope-parameter werd bestudeerd.
Deze metriek geeft de verandering in contrastintensiteit in de tijd aan in de massa met behulp van bolusbeeldvorming.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
De Wash_In_Slope neemt toe naarmate het contrastmiddel in het lichaam/de massa wordt geïntroduceerd.
Deze waarde werd gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen.
Toenemende helderheid houdt verband met de helling van de curve.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa - histopathologisch type vs. Wash_In_intercept
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het type tumorpathologie (Clear cell niercarcinoom (CCRCC) versus geen (CCRCC) pathologie) en de CEUS-gegenereerde Wash_In_intercept-parameter werd bestudeerd.
Deze maatstaf geeft het intensiteitsniveau aan voorafgaand aan de infusie van contrast.
Het waardebereik van de intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
Deze waarde werd berekend met behulp van een vergelijking voor een lijn met een helling en het snijpunt.
De waarden waren negatief omdat ze berekend (niet gemeten) waren.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS-gegenereerde metriek in niermassa - histopathologisch type vs. Wash_Out_Slope
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het type tumorpathologie (Clear cell niercarcinoom (CCRCC) versus geen (CCRCC) pathologie) en de CEUS-gegenereerde Wash_Out_Slope parameter werd bestudeerd.
Deze metriek geeft de verandering in contrastintensiteit in de tijd aan in de massa met behulp van bolusbeeldvorming.
Het waardebereik van de intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
Afnemende helderheid houdt verband met de helling van de curve.
De Wash Out-helling neemt af naarmate het contrastmiddel het lichaam/de massa verwijdert.
Afnemende helderheid houdt verband met de helling van de curve.
Dit resulteert in een negatief getal.
Deze waarde werd gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa - histopathologisch type vs. Wash_Out_Intercept
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het type tumorpathologie (Clear cell niercarcinoom (CCRCC) versus geen (CCRCC) pathologie) en de CEUS-gegenereerde Wash_Out_Intercept-parameter werd bestudeerd.
Deze metriek geeft het intensiteitsniveau van het contrast aan bij een stabiele toestand van verbetering in de massa.
De parameter Wash_Out_Intercept van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) is gegenereerd.
Het waardebereik van de intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
Deze waarde werd berekend met behulp van een vergelijking voor een lijn met een helling en het snijpunt.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa - histopathologisch type vs. FR_a
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het type tumorpathologie (clear cell niercarcinoom (CCRCC) versus geen (CCRCC) pathologie) en de door CEUS gegenereerde FR_a-parameter werd bestudeerd.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
De intensiteit werd uitgezet in de tijd.
FR_a-parameters zijn bedacht op basis van een exponentiële fit.
De exponentiële aanpassing van de gegevens geeft de hoogte van de curve weer.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa - histopathologisch type versus FR_beta
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het type tumorpathologie (Clear cell niercarcinoom (CCRCC) versus geen (CCRCC) pathologie) en de CEUS-gegenereerde FR_bètaparameter werd bestudeerd.
De FR_beta-parameter met contrastverbetering (CEUS) werd gegenereerd.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
De intensiteit werd uitgezet in de tijd.
FR_beta-parameters zijn bedacht op basis van een exponentiële fit.
De exponentiële aanpassing van de gegevens geeft de helling van de curve weer.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa - histopathologisch type versus volume
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het type tumorpathologie (Clear cell niercarcinoom (CCRCC) versus geen (CCRCC) pathologie) en de door CEUS gegenereerde volumeparameter werd bestudeerd.
De volumes werden gegenereerd met behulp van de ellipsoïdevergelijking op het CEUS-beeld van de niermassa.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D CEUS-gegenereerde statistiek in niermassa - tumorstadium versus wash_in_slope
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) wordt in de loop van de tijd uitgezet om de tijd-intensiteitscurve te genereren. De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit. De Wash_In_Slope neemt toe naarmate het contrastmiddel in het lichaam/de massa wordt geïntroduceerd. Deze waarde werd gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen. Toenemende helderheid houdt verband met de helling van de curve. De associatie tussen het tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) en de CEUS-gegenereerde Wash_In_Slope-parameter werd bestudeerd. Volgens het American Joint Cancer Committee is de stadiëring van de tumor gebaseerd op de grootte van de massa, de verspreiding naar de lymfeklieren en de metastase naar verre locaties. Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV). Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden op pathologie. Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm. Stadium II = tumorgrootte >7 cm. Stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel rond de nier zonder verspreiding naar de lymfeklieren. |
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa - tumorstadium vs. Wash_In_intercept
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het tumorstadium en de door CEUS gegenereerde Wash_In_intercept-parameter werd bestudeerd. Deze waarden werden gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen. Deze maatstaf geeft het intensiteitsniveau aan voorafgaand aan de infusie van contrast. Het waardebereik van de intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit. Deze waarde werd berekend met behulp van een vergelijking voor een lijn met een helling en een snijpunt. De waarden waren negatief omdat ze berekend (niet gemeten) waren. Volgens het American Joint Cancer Committee is de stadiëring van de tumor gebaseerd op de grootte van de massa, de verspreiding naar de lymfeklieren en de metastase naar verre locaties. Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV). Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden op pathologie. Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm. Stadium II = tumorgrootte >7 cm. Stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel rond de nier zonder verspreiding naar de lymfeklieren. |
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS-gegenereerde statistiek in niermassa - tumorstadium vs. Wash_Out_Slope
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) en de CEUS-gegenereerde Wash_Out_Slope-parameter werd bestudeerd.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) wordt in de loop van de tijd uitgezet om de tijd-intensiteitscurve te genereren.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
De Wash_Out_Slope neemt af naarmate het contrastmiddel het lichaam/de massa verwijdert.
Afnemende helderheid houdt verband met de helling van de curve.
Dit resulteert in een negatief getal.
Deze waarde werd gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen.
De stadiëring van de tumor is gebaseerd op de grootte van de massa, verspreid naar de lymfeklieren en metastase naar verre locaties volgens de AJCC.
Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV).
Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden op pathologie.
Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm.
Stadium II = tumorgrootte >7 cm, stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel rond de nier zonder uitzaaiing naar de lymfeklieren.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa - tumorstadium vs. Wash_Out_Intercept
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) en de CEUS-gegenereerde Wash_Out_Intercept-parameter werd bestudeerd. Deze metriek geeft het intensiteitsniveau van het contrast aan bij een stabiele toestand van verbetering in de massa. De parameter Wash_Out_Intercept van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) is gegenereerd. Het waardebereik van de intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit. Deze waarde werd berekend met behulp van een vergelijking voor een lijn met een helling en het snijpunt. Volgens het American Joint Cancer Committee is de stadiëring van de tumor gebaseerd op de grootte van de massa, de verspreiding naar de lymfeklieren en de metastase naar verre locaties. Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV). Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden op pathologie. Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm. Stadium II = tumorgrootte >7 cm. Stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel rond de nier zonder verspreiding naar de lymfeklieren. |
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS gegenereerde metriek in niermassa - tumorstadium vs. FR_a
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) en de door CEUS gegenereerde FR_a-parameter werd bestudeerd. De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit. De intensiteit werd uitgezet in de tijd. FR_a-parameters zijn bedacht op basis van een exponentiële fit. De exponentiële aanpassing van de gegevens geeft de hoogte van de curve weer. Volgens het American Joint Cancer Committee is de stadiëring van de tumor gebaseerd op de grootte van de massa, de verspreiding naar de lymfeklieren en de metastase naar verre locaties. Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV). Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden op pathologie. Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm. Stadium II = tumorgrootte >7 cm. Stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel rond de nier zonder verspreiding naar de lymfeklieren. |
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS-gegenereerde statistiek in niermassa - tumorstadium versus FR_beta
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) en de door CEUS gegenereerde FR_bèta-parameter werd bestudeerd. De FR_beta-parameter met contrastverbetering (CEUS) werd gegenereerd. De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit. De intensiteit werd uitgezet in de tijd. FR_beta-parameters zijn bedacht op basis van een exponentiële fit. De exponentiële aanpassing van de gegevens geeft de helling van de curve weer. Volgens het American Joint Cancer Committee is de stadiëring van de tumor gebaseerd op de grootte van de massa, de verspreiding naar de lymfeklieren en de metastase naar verre locaties. Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV). Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden op pathologie. Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm. Stadium II = tumorgrootte >7 cm. Stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel rond de nier zonder verspreiding naar de lymfeklieren. |
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
3D CEUS-gegenereerde statistiek in niermassa - tumorstadium versus volume
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) en het door CEUS gegenereerde volume werd bestudeerd. Het volume van het contrastversterkte ultrasonogram (CEUS) werd gegenereerd. Volgens het American Joint Cancer Committee is de stadiëring van de tumor gebaseerd op de grootte van de massa, de verspreiding naar de lymfeklieren en de metastase naar verre locaties. Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV). Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden op pathologie. Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm. Stadium II = tumorgrootte >7 cm. Stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel rond de nier zonder verspreiding naar de lymfeklieren. |
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
Gepoolde niermassafase versus 3D CEUS-gegenereerde wash in statistieken
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het gepoolde tumorstadium (tumorstadia 0,1,2 versus tumorstadium 3) en de CEUS-gegenereerde Wash_In_Slope-parameter werd bestudeerd.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) wordt in de loop van de tijd uitgezet om de tijd-intensiteitscurve te genereren.
De intensiteit van de signaalwaarden ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
De Wash_In_Slope neemt toe naarmate het contrastmiddel in het lichaam/de massa wordt geïntroduceerd.
Deze waarde werd gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen.
Toenemende helderheid houdt verband met de helling van de curve.
Volgens het American Joint Cancer Committee is de stadiëring van de tumor gebaseerd op de grootte van de massa, de verspreiding naar de lymfeklieren en de metastase naar verre locaties.
Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV).
Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden op pathologie.
Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm.
Stadium II = tumorgrootte >7 cm.
Stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel rond de nier zonder verspreiding naar de lymfeklieren.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
|
Gepoolde niermassafase met behulp van 3D CEUS-gegenereerde wash-outstatistieken
Tijdsspanne: Basislijn - maximaal 3 minuten
|
De associatie tussen het gepoolde tumorstadium (tumorstadia 0,1,2 versus tumorstadium 3) en de CEUS-gegenereerde Wash_Out_Slope-parameter werd bestudeerd.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) wordt in de loop van de tijd uitgezet om de tijd-intensiteitscurve te genereren.
De intensiteit van het signaal (de helderheid van het beeld) ligt tussen 0=zwart en 255=wit.
De Wash_Out_Slope neemt af naarmate het contrastmiddel het lichaam/de massa verwijdert.
Afnemende helderheid houdt verband met de helling van de curve.
Dit resulteert in een negatief getal.
Deze waarde werd gegenereerd door de gegevens in een lineaire vergelijking te passen.
De stadiëring van de tumor is gebaseerd op de grootte van de massa, verspreid naar de lymfeklieren en metastase naar verre locaties volgens de AJCC.
Alle massa's in dit onderzoek bevonden zich in stadium 0, I, II of III (niet stadium IV).
Stadium 0 = kankercel werd niet gevonden, Stadium I = tumorgrootte ≤7 cm, Stadium II = tumorgrootte >7 cm, Stadium III omvat tumoren die uitgroeien tot een grote ader of weefsel, zonder verspreiding naar de lymfeklieren.
|
Basislijn - maximaal 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Perflutren lipide microsfeer
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidPulmonale hartziekteVerenigde Staten
-
SeppicWervingVaginale droogheid | Symptomen van de menopauzeBelgië
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidParenterale voeding voor patiënten met bewezen onvoldoende enterale resorptieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingVoltooidChronische nierziekten | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaBeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCHWerving
-
University of WashingtonVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.VoltooidVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie