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Échographie de contraste pour le sous-typage et la stadification du cancer du rein

23 octobre 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer si l'échographie de contraste peut détecter des caractéristiques anormales des lésions rénales chez les patients suspectés d'un cancer du rein avec la même précision que l'échographie conventionnelle et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale pilote qui compare l'échographie de contraste à l'échographie conventionnelle et à l'IRM contrastée. Les patients éligibles comprendront toute personne suspectée d'un cancer du rein et devant subir une intervention chirurgicale, jusqu'à un total prévu de 40 participants. La participation des sujets sera uniquement pour la journée d'étude CEUS. Il n'y aura pas de période de suivi pour cette étude. Cependant, si les résultats sont encourageants, une étude observationnelle longitudinale pourrait suivre, et ces mêmes sujets seraient éligibles pour l'inscription. Les sujets éligibles subiront une échographie de contraste.

Une fois l'imagerie terminée, toutes les études US ECUS, IRM (dans les 4 mois) et en mode B (au moment de l'ECUS) seront anonymisées. Les radiologues en aveugle interpréteront les images et fourniront une évaluation globale du risque de malignité pour chaque rein en utilisant les critères bosniaques pour chaque lésion rénale présente. Les critères bosniaques classent les lésions kystiques dans l'une des 5 catégories (I, II, IIF, III et IV) en fonction des caractéristiques de la lésion. Le diagnostic basé sur ECUS sera comparé aux diagnostics sur l'échographie en mode B de routine et l'IRM à contraste amélioré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic suspecté de cancer du rein avec une lésion solide ou partiellement solide et une néphrectomie chirurgicale planifiée dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Gravement malade ou médicalement instable ou en soins intensifs et dont l'évolution critique au cours d'une éventuelle période d'observation serait imprévisible
  • Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à tout composant du lipide perflutren (Definity®) ou de l'hexafluorure de soufre (Lumason®)
  • Shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte
  • A toute autre condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables ou d'atteindre les objectifs de l'étude

  • Maladie cardiopulmonaire instable, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe IV selon la classification de la New York Heart Association)
    • Une angine instable
    • Arythmie symptomatique (c.-à-d. tachycardie, bradycardie, tachycardie supraventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, flutter ou fibrillation auriculaire)
    • Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration proposée des microbulles.
  • Toute femme enceinte ou ayant des raisons de croire qu'elle est enceinte (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par des résultats négatifs de β-HCG dans les urines, obtenus le même jour que le CEUS, ou sur la base des antécédents de la patiente, par exemple : ligature des trompes , hystérectomie ou au moins 1 an sans règles)
  • Obésité qui limite l'obtention d'images acceptables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphère lipidique Perflutren ou Lumason
Les patients chez qui on suspecte un cancer du rein et une intervention chirurgicale prévue seront imagés à l'aide d'une échographie à contraste amélioré avec perflutren ou Lumason.
Médicament: Microsphère lipidique de perflutren
Une échographie en mode B de base sera effectuée pour confirmer les lésions en cours d'imagerie (à moins qu'il ne s'agisse d'un sujet sans lésion, une échographie en mode B de base sera effectuée. Le perflutren est un médicament diagnostique destiné à être utilisé pour améliorer le contraste. Le flacon contient une solution hypertonique claire, incolore, stérile, apyrogène qui est activée par agitation mécanique avec Vialmix®. Elle sera distribuée sous forme inactivée à un membre de l'équipe d'étude. L'agent de contraste sera activé juste avant l'administration (idéalement à utiliser dans les 5 minutes suivant l'activation). L'agent de contraste Definity (ou Lumason) sera activé conformément aux instructions de la notice, y compris l'utilisation de VialMix®, le dispositif utilisé pour activer Definity. L'administration se fera par voie intraveineuse en coordination avec le personnel d'échographie formé spécifiquement à l'imagerie par ultrasons de contraste. La durée totale d'imagerie devrait être inférieure à 30 minutes.
Autres noms:
  • Définition
  • Agent de contraste microbulles
Médicament: Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre
Une échographie en mode B de base sera effectuée pour confirmer les lésions en cours d'imagerie (à moins qu'il ne s'agisse d'un sujet sans lésion, une échographie en mode B de base sera effectuée. Lumason sera utilisé comme agent de contraste secondaire uniquement si Definity (perflutren) n'est pas disponible. Ce médicament sera administré en utilisant la plage de dosage et le type d'administration indiqués dans les informations de prescription de Lumason. L'agent de contraste sera activé juste avant l'administration (idéalement à utiliser dans les 5 minutes suivant l'activation). L'agent de contraste Definity (ou Lumason) sera activé conformément aux instructions de la notice, y compris l'utilisation de VialMix®, le dispositif utilisé pour activer Definity. L'administration se fera par voie intraveineuse en coordination avec le personnel d'échographie formé spécifiquement à l'imagerie par ultrasons de contraste. La durée totale d'imagerie devrait être inférieure à 30 minutes.
Autres noms:
  • Lumason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques générées par le CEUS 3D dans la masse rénale : Wash_In_Slope
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Un modèle spécifique à l'étude a été créé pour prédire le type de tumeur rénale. Le paramètre Wash_In_Slope de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. Cette métrique indique le changement de contraste avec le temps dans la masse à l’aide de l’imagerie bolus. L'imagerie en bolus injecte une petite quantité d'agent de contraste et surveille l'agent de contraste à mesure qu'il entre (lavage) et sort (lavage) du corps/de la masse. L'intensité du signal (la luminosité de l'image) est tracée dans le temps pour générer la courbe temps-intensité. L'intensité du signal (la luminosité de l'image) est comprise entre 0 = noir et 255 = blanc. La Wash_In_Slope augmente à mesure que l'agent de contraste est introduit dans le corps/la masse. Cette valeur a été générée en ajustant les données à une équation linéaire. L'augmentation de la luminosité est liée à la pente de la courbe.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale : Wash_In_intercept
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Un modèle spécifique à l'étude a été créé pour prédire le type de tumeur rénale. Le paramètre Wash_In_intercept de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. Cette métrique indique le niveau d’intensité avant l’infusion de produit de contraste. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0 = noir et 255 = blanc. Cette valeur a été calculée à l'aide d'une équation pour une ligne qui a une pente et une intersection. Les valeurs étaient négatives car elles étaient calculées (non mesurées).
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale : Wash_Out_Slope
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Un modèle spécifique à l'étude a été créé pour prédire le type de tumeur rénale. Le paramètre Wash_Out_Slope de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. Cette métrique indique le changement de contraste avec le temps dans la masse à l’aide de l’imagerie bolus. L'imagerie en bolus injecte une petite quantité d'agent de contraste et surveille l'agent de contraste à mesure qu'il entre (lavage) et sort (lavage) du corps/de la masse. L'intensité du signal (la luminosité de l'image) est tracée dans le temps pour générer la courbe temps-intensité. La plage de valeurs de l'intensité du signal (la luminosité de l'image) était comprise entre 0 = noir et 255 = blanc. La pente de lavage diminue à mesure que l'agent de contraste nettoie le corps/masse. La diminution de la luminosité est liée à la pente de la courbe. Cela donne un nombre négatif. Cette valeur a été générée en ajustant les données à une équation linéaire.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale : Wash_Out_Intercept
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Un modèle spécifique à l'étude a été créé pour prédire le type de tumeur rénale. Le paramètre Wash_Out_Intercept de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. Cette métrique indique le niveau d’intensité du contraste à un état stable d’amélioration de la masse. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. Cette valeur a été calculée à l'aide d'une équation pour une ligne comportant une pente et une origine.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale : FR_a
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Un modèle spécifique à l'étude a été créé pour prédire le type de tumeur rénale. Le paramètre FR_a d'échographie avec contraste amélioré (CEUS) a été généré. La plage de valeurs de l'intensité du signal (la luminosité de l'image) est comprise entre 0 = noir et 255 = blanc. L'intensité a été tracée en fonction du temps. Les paramètres FR_a ont été conçus à partir d’un ajustement exponentiel. L'ajustement exponentiel des données fournit la hauteur de la courbe.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale : FR_beta
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Un modèle spécifique à l'étude a été créé pour prédire le type de tumeur rénale. Le paramètre FR_beta de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. La plage de valeurs de l'intensité du signal (la luminosité de l'image) est comprise entre 0=noir et 255=Blanc. L'intensité a été tracée en fonction du temps. Les paramètres FR_beta ont été conçus à partir d'un ajustement exponentiel. L'ajustement exponentiel des données fournit la pente de la courbe.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale : volume
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Un modèle spécifique à l'étude a été créé pour prédire le type de tumeur rénale. Le paramètre de volume de l'échographie avec contraste amélioré (CEUS) a été généré. Les volumes ont été générés à l'aide de l'équation ellipsoïde sur l'image CEUS de la masse rénale.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale - Type histopathologique par rapport à Wash_In_Slope
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le type de pathologie tumorale (carcinome rénal à cellules claires (CCRCC) versus aucune pathologie (CCRCC)) et le paramètre Wash_In_Slope généré par le CEUS a été étudiée. Cette métrique indique le changement d'intensité de contraste avec le temps dans la masse à l'aide de l'imagerie en bolus. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. Le Wash_In_Slope augmente à mesure que l'agent de contraste est introduit dans le corps/masse. Cette valeur a été générée en ajustant les données à une équation linéaire. L'augmentation de la luminosité est liée à la pente de la courbe.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par CEUS 3D dans la masse rénale - Type histopathologique par rapport à Wash_In_intercept
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le type de pathologie tumorale (carcinome rénal à cellules claires (CCRCC) versus aucune pathologie (CCRCC)) et le paramètre Wash_In_intercept généré par le CEUS a été étudiée. Cette métrique indique le niveau d’intensité avant l’infusion de produit de contraste. La plage de valeurs de l'intensité du signal (la luminosité de l'image) est comprise entre 0 = noir et 255 = blanc. Cette valeur a été calculée à l'aide d'une équation pour une ligne qui a une pente et une intersection. Les valeurs étaient négatives car elles étaient calculées (non mesurées).
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale - Type histopathologique par rapport à Wash_Out_Slope
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le type de pathologie tumorale (carcinome rénal à cellules claires (CCRCC) versus aucune pathologie (CCRCC)) et le paramètre Wash_Out_Slope généré par le CEUS a été étudiée. Cette métrique indique le changement d'intensité de contraste avec le temps dans la masse à l'aide de l'imagerie en bolus. La plage de valeurs de l'intensité du signal (la luminosité de l'image) est comprise entre 0 = noir et 255 = blanc. La diminution de la luminosité est liée à la pente de la courbe. La pente Wash Out diminue à mesure que l'agent de contraste nettoie le corps/masse. La diminution de la luminosité est liée à la pente de la courbe. Cela donne un nombre négatif. Cette valeur a été générée en ajustant les données à une équation linéaire.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par CEUS 3D dans la masse rénale - Type histopathologique par rapport à Wash_Out_Intercept
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le type de pathologie tumorale (carcinome rénal à cellules claires (CCRCC) versus aucune pathologie (CCRCC)) et le paramètre Wash_Out_Intercept généré par le CEUS a été étudiée. Cette métrique indique le niveau d’intensité du contraste à l’état stable d’amélioration dans la masse. Le paramètre Wash_Out_Intercept de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. La plage de valeurs de l'intensité du signal (la luminosité de l'image) est comprise entre 0 = noir et 255 = blanc. Cette valeur a été calculée à l'aide d'une équation pour une ligne qui a une pente et une intersection.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par CEUS 3D dans la masse rénale - Type histopathologique par rapport à FR_a
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le type de pathologie tumorale (carcinome rénal à cellules claires (CCRCC) versus aucune pathologie (CCRCC)) et le paramètre FR_a généré par le CEUS a été étudiée. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. L'intensité a été tracée en fonction du temps. Les paramètres FR_a ont été conçus à partir d’un ajustement exponentiel. L'ajustement exponentiel des données fournit la hauteur de la courbe.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale - Type histopathologique par rapport à FR_beta
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le type de pathologie tumorale (carcinome rénal à cellules claires (CCRCC) versus aucune pathologie (CCRCC)) et le paramètre FR_beta généré par le CEUS a été étudié. Le paramètre FR_beta de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. L'intensité a été tracée en fonction du temps. Les paramètres FR_beta ont été conçus à partir d'un ajustement exponentiel. L'ajustement exponentiel des données fournit la pente de la courbe.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par CEUS 3D dans la masse rénale - Type histopathologique par rapport au volume
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le type de pathologie tumorale (carcinome rénal à cellules claires (CCRCC) versus aucune pathologie (CCRCC)) et le paramètre de volume généré par le CEUS a été étudiée. Les volumes ont été générés à l'aide de l'équation ellipsoïde sur l'image CEUS de la masse rénale.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métrique générée par CEUS 3D dans la masse rénale - Stade tumoral vs Wash_In_Slope
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes

L'intensité du signal (la luminosité de l'image) est tracée dans le temps pour générer la courbe temps-intensité. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. Le Wash_In_Slope augmente à mesure que l'agent de contraste est introduit dans le corps/masse. Cette valeur a été générée en ajustant les données à une équation linéaire. L'augmentation de la luminosité est liée à la pente de la courbe. L'association entre le stade tumoral (stade tumoral 0,1,2,3) et le paramètre Wash_In_Slope généré par le CEUS a été étudiée.

La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants, selon l'American Joint Cancer Committee. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n’a été trouvée en pathologie. Stade I = taille des tumeurs ≤ 7 cm. Stade II = taille de la tumeur > 7 cm. Le stade III comprend les tumeurs qui se développent dans une veine ou un tissu majeur autour du rein sans se propager aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par CEUS 3D dans la masse rénale - Stade tumoral vs Wash_In_intercept
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes

L'association entre le stade tumoral et le paramètre Wash_In_intercept généré par le CEUS a été étudiée. Ces valeurs ont été générées en ajustant les données à une équation linéaire. Cette métrique indique le niveau d’intensité avant l’infusion de produit de contraste. La plage de valeurs de l'intensité du signal (la luminosité de l'image) est comprise entre 0 = noir et 255 = blanc. Cette valeur a été calculée à l'aide d'une équation pour une ligne comportant une pente et une origine. Les valeurs étaient négatives car elles étaient calculées (non mesurées).

La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants, selon l'American Joint Cancer Committee. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n’a été trouvée en pathologie. Stade I = taille des tumeurs ≤ 7 cm. Stade II = taille de la tumeur > 7 cm. Le stade III comprend les tumeurs qui se développent dans une veine ou un tissu majeur autour du rein sans se propager aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale - Stade tumoral par rapport à Wash_Out_Slope
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le stade tumoral (stade tumoral 0,1,2,3) et le paramètre Wash_Out_Slope généré par le CEUS a été étudiée. L'intensité du signal (la luminosité de l'image) est tracée dans le temps pour générer la courbe temps-intensité. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. Le Wash_Out_Slope diminue à mesure que l'agent de contraste nettoie le corps/la masse. La diminution de la luminosité est liée à la pente de la courbe. Cela donne un nombre négatif. Cette valeur a été générée en ajustant les données à une équation linéaire. La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants selon l'AJCC. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n’a été trouvée en pathologie. Stade I = taille des tumeurs ≤ 7 cm. Stade II = taille de la tumeur > 7 cm, le stade III comprend les tumeurs qui se développent dans une veine ou un tissu majeur autour du rein sans se propager aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par CEUS 3D dans la masse rénale - Stade tumoral vs Wash_Out_Intercept
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes

L'association entre le stade tumoral (stade tumoral 0,1,2,3) et le paramètre Wash_Out_Intercept généré par le CEUS a été étudiée. Cette métrique indique le niveau d’intensité du contraste à un état stable d’amélioration de la masse. Le paramètre Wash_Out_Intercept de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. La plage de valeurs de l'intensité du signal (la luminosité de l'image) est comprise entre 0 = noir et 255 = blanc. Cette valeur a été calculée à l'aide d'une équation pour une ligne comportant une pente et une intersection.

La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants, selon l'American Joint Cancer Committee. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n’a été trouvée en pathologie. Stade I = taille des tumeurs ≤ 7 cm. Stade II = taille de la tumeur > 7 cm. Le stade III comprend les tumeurs qui se développent dans une veine ou un tissu majeur autour du rein sans se propager aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale - Stade tumoral par rapport à FR_a
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes

L'association entre le stade tumoral (stade tumoral 0,1,2,3) et le paramètre FR_a généré par le CEUS a été étudiée. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. L'intensité a été tracée en fonction du temps. Les paramètres FR_a ont été conçus à partir d’un ajustement exponentiel. L'ajustement exponentiel des données fournit la hauteur de la courbe.

La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants, selon l'American Joint Cancer Committee. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n’a été trouvée en pathologie. Stade I = taille des tumeurs ≤ 7 cm. Stade II = taille de la tumeur > 7 cm. Le stade III comprend les tumeurs qui se développent dans une veine ou un tissu majeur autour du rein sans se propager aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale – Stade tumoral par rapport à FR_beta
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes

L'association entre le stade tumoral (stade tumoral 0,1,2,3) et le paramètre FR_beta généré par le CEUS a été étudiée. Le paramètre FR_beta de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) a été généré. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. L'intensité a été tracée en fonction du temps. Les paramètres FR_beta ont été conçus à partir d'un ajustement exponentiel. L'ajustement exponentiel des données fournit la pente de la courbe.

La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants, selon l'American Joint Cancer Committee. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n’a été trouvée en pathologie. Stade I = taille des tumeurs ≤ 7 cm. Stade II = taille de la tumeur > 7 cm. Le stade III comprend les tumeurs qui se développent dans une veine ou un tissu majeur autour du rein sans se propager aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Métrique générée par le CEUS 3D dans la masse rénale - Stade tumoral par rapport au volume
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes

L'association entre le stade tumoral (stade tumoral 0,1,2,3) et le volume généré par le CEUS a été étudiée. Le volume de l'échographie avec contraste amélioré (CEUS) a été généré.

La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants, selon l'American Joint Cancer Committee. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n’a été trouvée en pathologie. Stade I = taille des tumeurs ≤ 7 cm. Stade II = taille de la tumeur > 7 cm. Le stade III comprend les tumeurs qui se développent dans une veine ou un tissu majeur autour du rein sans se propager aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Stade de masse rénale regroupé par rapport au lavage 3D généré par le CEUS dans les mesures
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le stade tumoral regroupé (stades tumoraux 0, 1, 2 par rapport au stade tumoral 3) et le paramètre Wash_In_Slope généré par le CEUS a été étudiée. L'intensité du signal (la luminosité de l'image) est tracée dans le temps pour générer la courbe temps-intensité. L'intensité des valeurs du signal varie entre 0=noir et 255=Blanc. Le Wash_In_Slope augmente à mesure que l'agent de contraste est introduit dans le corps/masse. Cette valeur a été générée en ajustant les données à une équation linéaire. L'augmentation de la luminosité est liée à la pente de la courbe. La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants, selon l'American Joint Cancer Committee. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n’a été trouvée en pathologie. Stade I = taille des tumeurs ≤ 7 cm. Stade II = taille de la tumeur > 7 cm. Le stade III comprend les tumeurs qui se développent dans une veine ou un tissu majeur autour du rein sans se propager aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
Stade de masse rénale regroupé à l'aide de mesures de lavage générées par le CEUS 3D
Délai: Ligne de base – jusqu'à 3 minutes
L'association entre le stade tumoral regroupé (stades tumoraux 0, 1, 2 par rapport au stade tumoral 3) et le paramètre Wash_Out_Slope généré par le CEUS a été étudiée. L'intensité du signal (la luminosité de l'image) est tracée dans le temps pour générer la courbe temps-intensité. Les valeurs d'intensité du signal (la luminosité de l'image) varient entre 0=noir et 255=Blanc. Le Wash_Out_Slope diminue à mesure que l'agent de contraste nettoie le corps/la masse. La diminution de la luminosité est liée à la pente de la courbe. Cela donne un nombre négatif. Cette valeur a été générée en ajustant les données à une équation linéaire. La stadification tumorale est basée sur la taille de la masse, la propagation aux ganglions lymphatiques et les métastases vers des sites distants selon l'AJCC. Toutes les masses de cette étude étaient au stade 0, I, II ou III (et non au stade IV). Stade 0 = aucune cellule cancéreuse n'a été trouvée, Stade I = taille de la tumeur ≤ 7 cm, Stade II = taille de la tumeur > 7 cm, Le stade III comprend les tumeurs se développant dans une veine ou un tissu majeur, sans propagation aux ganglions lymphatiques.
Ligne de base – jusqu'à 3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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