Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahang a veserák altípusának meghatározásához és stádiumbesorolásához

2023. október 23. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kontrasztanyagos ultrahang képes-e a hagyományos ultrahanggal és a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) ugyanolyan pontossággal kimutatni a veseelváltozások kóros jellemzőit olyan betegeknél, akiknél veserák gyanúja áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti keresztmetszeti vizsgálat, amely összehasonlítja a kontrasztos ultrahangot a hagyományos ultrahanggal és a kontrasztos MRI-vel. A jogosult betegek közé tartoznak azok, akik veserákra gyanakodnak, és műtétet terveznek, összesen legfeljebb 40 résztvevővel. A tantárgyi részvétel csak a CEUS-tanulmány napjára vonatkozik. Ehhez a tanulmányhoz nem lesz követési időszak. Ha azonban az eredmények biztatóak, longitudinális megfigyeléses vizsgálat következhet, és ugyanezek az alanyok jogosultak a felvételre. A jogosult alanyok kontrasztos ultrahangvizsgálaton esnek át.

A képalkotó vizsgálat befejezése után az összes CEUS, MRI (4 hónapon belül) és B-módú (a CEUS időpontjában) US-vizsgálat azonosítása megtörténik. A vak radiológusok értelmezik a képeket, és átfogó értékelést adnak a rosszindulatú daganatok kockázatáról minden egyes vese esetében a Bosniak kritériumok alapján minden egyes jelenlévő veselézió esetében. A Bosniak kritériumok a cisztás elváltozásokat az 5 kategória egyikébe sorolják (I, II, IIF, III és IV) a lézió jellemzői alapján. A CEUS-alapú diagnózist a rutin B-módusú UH és kontrasztanyagos MRI diagnózisaival fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veserák gyanúja szilárd vagy részlegesen szilárd elváltozással és tervezett műtéti nephrectómia a műtét előtt 3 hónappal
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Kritikusan beteg vagy orvosilag instabil vagy intenzív terápiás környezetben, és akiknek kritikus lefolyása egy lehetséges megfigyelési időszak alatt előre nem jelezhető
  • Ismert túlérzékenység kén-hexafluoriddal vagy a perflutren lipid (Definity®) vagy kén-hexafluoriddal (Lumason®) bármely összetevőjével szemben
  • Jobbról balra sönt, súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm) vagy felnőttkori légzési distressz szindróma
  • Bármilyen más egészségügyi állapota vagy olyan körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének vagy a vizsgálati célok elérésének esélyét

  • Instabil kardiopulmonális betegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Súlyos pangásos szívelégtelenség (IV. osztály a New York Heart Association osztályozása szerint)
    • Instabil angina
    • Tüneti aritmia (pl. tachycardia, bradycardia, supraventricularis tachycardia, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, pitvarlebegés vagy fibrilláció)
    • Szívinfarktus a javasolt mikrobuborék beadás időpontja előtt 14 napon belül.
  • Bármely nő, aki terhes, vagy okkal feltételezi, hogy terhes (a terhesség lehetőségét ki kell zárni a CEUS-val azonos napon kapott negatív vizelet β-HCG-eredményekkel, vagy a beteg kórelőzményei alapján, pl.: petevezeték lekötése méheltávolítás vagy legalább 1 évig menstruáció nélkül)
  • Elhízás, amely korlátozza az elfogadható képek elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perflutren Lipid Microsphere vagy Lumason
A feltételezett veserákban szenvedő és tervezett műtéttel rendelkező betegekről kontrasztanyagos ultrahangot készítenek perflutrennel vagy Lumasonnal.
Drog: Perflutren lipid mikrogömb
A kiindulási B-módú UH-t elvégzik a leképezendő léziók megerősítésére (hacsak nem léziómentes alanyról van szó, akkor alap B-módú UH-t kell végrehajtani. A Perflutren egy diagnosztikai gyógyszer, amelyet kontrasztnövelésre szántak. Az injekciós üveg átlátszó, színtelen, steril, nem pirogén, hipertóniás oldatot tartalmaz, amelyet a Vialmix®-szel mechanikus keveréssel aktiválnak. Inaktivált formában adják ki a vizsgálati csoport egyik tagjának. A kontrasztanyag közvetlenül a beadás előtt aktiválódik (ideális esetben az aktiválást követő 5 percen belül fel kell használni). A Definity (vagy Lumason) kontrasztanyag aktiválása a mellékelt utasításoknak megfelelően történik, beleértve a VialMix®, a Definity aktiválására használt eszköz használatát. A beadás IV-en történik, a kifejezetten kontrasztos ultrahangos képalkotásra képzett ultrahangos személyzettel egyeztetve. A teljes képalkotási idő várhatóan kevesebb, mint 30 perc.
Más nevek:
  • Meghatározás
  • Mikrobuborékos kontrasztanyag
Drog: Kén-hexafluorid lipid mikrogömbök
A kiindulási B-módú UH-t elvégzik a leképezendő léziók megerősítésére (hacsak nem léziómentes alanyról van szó, akkor alap B-módú UH-t kell végrehajtani. A Lumason csak akkor használható másodlagos kontrasztanyagként, ha a Definity (perflutren) nem elérhető. Ezt a gyógyszert a Lumason felírási információiban szereplő adagolási tartomány és beadási mód szerint kell beadni. A kontrasztanyag közvetlenül a beadás előtt aktiválódik (ideális esetben az aktiválást követő 5 percen belül fel kell használni). A Definity (vagy Lumason) kontrasztanyag aktiválása a mellékelt utasításoknak megfelelően történik, beleértve a VialMix®, a Definity aktiválására használt eszköz használatát. A beadás IV-en történik, a kifejezetten kontrasztos ultrahangos képalkotásra képzett ultrahangos személyzettel egyeztetve. A teljes képalkotási idő várhatóan kevesebb, mint 30 perc.
Más nevek:
  • Lumason

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D CEUS által generált mutatók a vese tömegében: Wash_In_Slope
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Egy tanulmány-specifikus modellt hoztak létre a vese daganat típusának előrejelzésére. A kontrasztos ultrahang (CEUS) Wash_In_Slope paramétert létrehoztuk. Ez a mérőszám a tömeg időbeli változását jelzi bolus képalkotás segítségével. A bolusos képalkotás kis mennyiségű kontrasztanyagot fecskendez be, és figyeli a kontrasztanyagot, amint az beáramlik (bemosódik) és ki (kimosódik) a testből/tömegből. A jel intenzitását (a kép fényerejét) az idő függvényében ábrázolják az idő-intenzitás görbe létrehozásához. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéke 0=fekete és 255=fehér között mozog. A Wash_In_Slope növekszik, ahogy a kontrasztanyag a testbe/tömegbe kerül. Ezt az értéket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük. A fényerő növelése a görbe meredekségéhez kapcsolódik.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS generált metrika a vese tömegében: Wash_In_intercept
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Egy tanulmány-specifikus modellt hoztak létre a vese daganat típusának előrejelzésére. A kontrasztos ultrahang (CEUS) Wash_In_intercept paramétert létrehoztuk. Ez a mérőszám a kontrasztanyag beadása előtti intenzitási szintet jelzi. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0=fekete és 255=fehér között mozog. Ezt az értéket egy olyan egyenes egyenletével számítottuk ki, amelynek van egy meredeksége és a metszéspontja. Az értékek negatívak voltak, mert számítottak (nem mérték).
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS generált metrika a vese tömegében: Wash_Out_Slope
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Egy tanulmány-specifikus modellt hoztak létre a vese daganat típusának előrejelzésére. A kontrasztos ultrahang (CEUS) Wash_Out_Slope paramétert létrehoztuk. Ez a mérőszám a tömeg időbeli változását jelzi bolus képalkotás segítségével. A bolusos képalkotás kis mennyiségű kontrasztanyagot fecskendez be, és figyeli a kontrasztanyagot, amint az beáramlik (bemosódik) és ki (kimosódik) a testből/tömegből. A jel intenzitását (a kép fényerejét) az idő függvényében ábrázolják az idő-intenzitás görbe létrehozásához. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéktartománya 0=fekete és 255=fehér között volt. A kimosási meredekség csökken, ahogy a kontrasztanyag kitisztítja a testet/tömeget. A fényerő csökkenése a görbe meredekségéhez kapcsolódik. Ez negatív számot eredményez. Ezt az értéket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében: Wash_Out_Intercept
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Egy tanulmány-specifikus modellt hoztak létre a vese daganat típusának előrejelzésére. A kontrasztos ultrahang (CEUS) Wash_Out_Intercept paramétert létrehoztuk. Ez a mérőszám a kontraszt intenzitási szintjét jelzi a tömeg állandó növekedése mellett. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0 = fekete és 255 = fehér között mozog. Ezt az értéket egy meredekségű és metszővonalú egyenes egyenletével számítottuk ki.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS generált metrika vese tömegben: FR_a
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Egy tanulmány-specifikus modellt hoztak létre a vese daganat típusának előrejelzésére. A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) FR_a paramétert generáltuk. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéktartománya 0=fekete és 255=fehér között van. Az intenzitást az idő függvényében ábrázolták. Az FR_a paramétereket exponenciális illesztésből hoztuk létre. Az adatok exponenciális illeszkedése adja meg a görbe magasságát.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS generált metrika a vese tömegében: FR_beta
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Egy tanulmány-specifikus modellt hoztak létre a vese daganat típusának előrejelzésére. A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) FR_beta paramétert létrehoztuk. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéktartománya 0=fekete, 255=fehér között van. Az intenzitást az idő függvényében ábrázolták. Az FR_beta paraméterek exponenciális illesztésből lettek kitalálva. Az adatok exponenciális illesztése adja meg a görbe meredekségét.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS generált metrika a vese tömegében: kötet
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Egy tanulmány-specifikus modellt hoztak létre a vese daganat típusának előrejelzésére. A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) térfogatparamétert generáltuk. A térfogatokat a vese tömegének CEUS-képen szereplő ellipszoid egyenlet segítségével állítottuk elő.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – hisztopatológiai típus vs. Wash_In_Slope
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták a tumorpatológia típusa (Clear cell renalis carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patológia) és a CEUS által generált Wash_In_Slope paraméter közötti összefüggést. Ez a mérőszám a kontrasztintenzitás változását jelzi az idő függvényében a tömegben bolus képalkotással. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0 = fekete és 255 = fehér között mozog. A Wash_In_Slope növekszik, ahogy a kontrasztanyag bejut a testbe/tömegbe. Ezt az értéket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük. A fényerő növelése a görbe meredekségéhez kapcsolódik.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – hisztopatológiai típus vs. Wash_In_intercept
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták a tumor patológia típusa (Clear cell renalis carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patológia) és a CEUS által generált Wash_In_intercept paraméter közötti összefüggést. Ez a mérőszám a kontrasztanyag beadása előtti intenzitási szintet jelzi. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéke 0=fekete és 255=fehér között van. Ezt az értéket egy olyan egyenes egyenletével számítottuk ki, amelynek van egy meredeksége és a metszéspontja. Az értékek negatívak voltak, mert számítottak (nem mérték).
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – hisztopatológiai típus vs. Wash_Out_Slope
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták a tumor patológia típusa (Clear cell renalis carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patológia) és a CEUS által generált Wash_Out_Slope paraméter közötti összefüggést. Ez a mérőszám a kontrasztintenzitás változását jelzi az idő függvényében a tömegben bolus képalkotással. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéke 0=fekete és 255=fehér között van. A fényerő csökkenése a görbe meredekségéhez kapcsolódik. A Wash Out meredeksége csökken, ahogy a kontrasztanyag kitisztítja a testet/tömeget. A fényerő csökkenése a görbe meredekségéhez kapcsolódik. Ez negatív számot eredményez. Ezt az értéket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – hisztopatológiai típus vs. Wash_Out_Intercept
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták a tumorpatológia típusa (Clear cell renalis carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patológia) és a CEUS által generált Wash_Out_Intercept paraméter közötti összefüggést. Ez a mérőszám a kontraszt intenzitási szintjét jelzi a tömeg állandó fokozódási állapotában. A kontrasztos ultrahang (CEUS) Wash_Out_Intercept paramétert létrehoztuk. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéke 0=fekete és 255=fehér között van. Ezt az értéket egy olyan egyenes egyenletével számítottuk ki, amelynek van egy meredeksége és a metszéspontja.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – hisztopatológiai típus vs. FR_a
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták a tumorpatológia típusa (Clear cell renalis carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patológia) és a CEUS által generált FR_a paraméter közötti összefüggést. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0 = fekete és 255 = fehér között mozog. Az intenzitást az idő függvényében ábrázolták. Az FR_a paramétereket exponenciális illesztésből hoztuk létre. Az adatok exponenciális illeszkedése adja meg a görbe magasságát.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – hisztopatológiai típus vs. FR_beta
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták a tumor patológia típusa (Clear cell renalis carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patológia) és a CEUS által generált FR_ béta paraméter közötti összefüggést. A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) FR_beta paramétert létrehoztuk. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0 = fekete és 255 = fehér között mozog. Az intenzitást az idő függvényében ábrázolták. Az FR_beta paraméterek exponenciális illesztésből lettek kitalálva. Az adatok exponenciális illeszkedése adja meg a görbe meredekségét.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – hisztopatológiai típus vs. térfogat
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták a tumor patológia típusa (Clear cell renalis carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patológia) és a CEUS által generált volumenparaméter közötti összefüggést. A térfogatokat a vese tömegének CEUS-képen szereplő ellipszoid egyenlet segítségével állítottuk elő.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – Tumor Stage vs. Wash_In_Slope
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc

A jel intenzitását (a kép fényerejét) az idő függvényében ábrázolják az idő-intenzitás görbe létrehozásához. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0=fekete és 255=fehér között mozog. A Wash_In_Slope növekszik, ahogy a kontrasztanyag bejut a testbe/tömegbe. Ezt az értéket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük. A fényerő növelése a görbe meredekségéhez kapcsolódik. Vizsgálták a tumorstádium (Tumor stádium 0,1,2,3) és a CEUS által generált Wash_In_Slope paraméter közötti összefüggést.

Az American Joint Cancer Committee szerint a daganat stádiuma a tömeg méretén, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = a patológián nem találtak rákos sejtet. I. stádium = a daganat mérete ≤7 cm. II. stádium = a tumor mérete >7 cm. A III. stádium olyan daganatokat foglal magában, amelyek a vese körüli nagy vénába vagy szövetté nőnek, anélkül, hogy a nyirokcsomókba terjednének.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – Tumor Stage vs. Wash_In_intercept
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc

Vizsgálták a tumorstádium és a CEUS által generált Wash_In_intercept paraméter közötti összefüggést. Ezeket az értékeket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük. Ez a mérőszám a kontrasztanyag beadása előtti intenzitási szintet jelzi. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéke 0=fekete és 255=fehér között van. Ezt az értéket egy meredekségű és metszővonalú egyenes egyenletével számítottuk ki. Az értékek negatívak voltak, mert számítottak (nem mérték).

Az American Joint Cancer Committee szerint a daganat stádiuma a tömeg nagyságán, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = a patológián nem találtak rákos sejtet. I. stádium = a daganat mérete ≤7 cm. II. stádium = a tumor mérete >7 cm. A III. stádium olyan daganatokat foglal magában, amelyek a vese körüli nagy vénába vagy szövetté nőnek, anélkül, hogy a nyirokcsomókba terjednének.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – Tumor Stage vs. Wash_Out_Slope
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták a tumorstádium (Tumor stádium 0,1,2,3) és a CEUS által generált Wash_Out_Slope paraméter közötti összefüggést. A jel intenzitását (a kép fényerejét) az idő függvényében ábrázolják az idő-intenzitás görbe létrehozásához. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0 = fekete és 255 = fehér között mozog. A Wash_Out_Slope csökken, ahogy a kontrasztanyag kitisztítja a testet/tömeget. A fényerő csökkenése a görbe meredekségéhez kapcsolódik. Ez negatív számot eredményez. Ezt az értéket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük. Az AJCC szerint a daganat stádiuma a tömeg nagyságán, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = a patológián nem találtak rákos sejtet. I. stádium = a daganat mérete ≤7 cm. II. stádium = a tumor mérete >7 cm, a III. stádium azokat a daganatokat foglalja magában, amelyek a vese körüli fő vénába vagy szövetbe nőnek anélkül, hogy a nyirokcsomókba terjednének.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – daganatos stádium vs. Wash_Out_Intercept
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc

Vizsgálták a tumorstádium (Tumor stádium 0,1,2,3) és a CEUS által generált Wash_Out_Intercept paraméter közötti összefüggést. Ez a mérőszám a kontraszt intenzitási szintjét jelzi a tömeg állandó növekedése mellett. A kontrasztos ultrahang (CEUS) Wash_Out_Intercept paramétert létrehoztuk. A jel intenzitása (a kép fényereje) értéke 0=fekete és 255=fehér között van. Ezt az értéket egy olyan egyenes egyenletével számították ki, amelynek van egy meredeksége és a metszéspontja.

Az American Joint Cancer Committee szerint a daganat stádiuma a tömeg nagyságán, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = a patológián nem találtak rákos sejtet. I. stádium = a daganat mérete ≤7 cm. II. stádium = a tumor mérete >7 cm. A III. stádium olyan daganatokat foglal magában, amelyek a vese körüli nagy vénába vagy szövetté nőnek, anélkül, hogy a nyirokcsomókba terjednének.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – daganatos stádium vs. FR_a
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc

Vizsgálták a tumorstádium (Tumor stádium 0,1,2,3) és a CEUS által generált FR_a paraméter közötti összefüggést. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0 = fekete és 255 = fehér között mozog. Az intenzitást az idő függvényében ábrázolták. Az FR_a paramétereket exponenciális illesztésből hoztuk létre. Az adatok exponenciális illeszkedése adja meg a görbe magasságát.

Az American Joint Cancer Committee szerint a daganat stádiuma a tömeg nagyságán, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = a patológián nem találtak rákos sejtet. I. stádium = a daganat mérete ≤7 cm. II. stádium = a tumor mérete >7 cm. A III. stádium olyan daganatokat foglal magában, amelyek a vese körüli nagy vénába vagy szövetté nőnek, anélkül, hogy a nyirokcsomókba terjednének.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – daganatos stádium vs. FR_beta
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc

Vizsgálták a tumorstádium (Tumor stádium 0,1,2,3) és a CEUS által generált FR_ béta paraméter közötti összefüggést. A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) FR_beta paramétert létrehoztuk. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0 = fekete és 255 = fehér között mozog. Az intenzitást az idő függvényében ábrázolták. Az FR_beta paraméterek exponenciális illesztésből lettek kitalálva. Az adatok exponenciális illeszkedése adja meg a görbe meredekségét.

Az American Joint Cancer Committee szerint a daganat stádiuma a tömeg nagyságán, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = a patológián nem találtak rákos sejtet. I. stádium = a daganat mérete ≤7 cm. II. stádium = a tumor mérete >7 cm. A III. stádium olyan daganatokat foglal magában, amelyek a vese körüli nagy vénába vagy szövetté nőnek, anélkül, hogy a nyirokcsomókba terjednének.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
3D CEUS által generált metrika a vese tömegében – daganatos stádium vs. térfogat
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc

Vizsgálták a tumorstádium (Tumor stádium 0,1,2,3) és a CEUS által generált térfogat közötti összefüggést. A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) térfogatot állítottuk elő.

Az American Joint Cancer Committee szerint a daganat stádiuma a tömeg nagyságán, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = a patológián nem találtak rákos sejtet. I. stádium = a daganat mérete ≤7 cm. II. stádium = a tumor mérete >7 cm. A III. stádium olyan daganatokat foglal magában, amelyek a vese körüli nagy vénába vagy szövetté nőnek, anélkül, hogy a nyirokcsomókba terjednének.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Összevont vesetömeg-stádium vs. 3D CEUS által generált mosás a metrikákban
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták az összevont tumorstádium (0,1,2 tumorstádium versus 3. tumorstádium) és a CEUS által generált Wash_In_Slope paraméter közötti összefüggést. A jel intenzitását (a kép fényerejét) az idő függvényében ábrázolják az idő-intenzitás görbe létrehozásához. A jelértékek intenzitása 0=fekete és 255=fehér között van. A Wash_In_Slope növekszik, ahogy a kontrasztanyag bejut a testbe/tömegbe. Ezt az értéket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük. A fényerő növelése a görbe meredekségéhez kapcsolódik. Az American Joint Cancer Committee szerint a daganat stádiuma a tömeg nagyságán, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = a patológián nem találtak rákos sejtet. I. stádium = a daganat mérete ≤7 cm. II. stádium = a tumor mérete >7 cm. A III. stádium olyan daganatokat foglal magában, amelyek a vese körüli nagy vénába vagy szövetté nőnek, anélkül, hogy a nyirokcsomókba terjednének.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Összevont vesetömeg-stádium a 3D CEUS által generált kimosódási mutatók használatával
Időkeret: Alapvonal - legfeljebb 3 perc
Vizsgálták az összevont tumorstádium (0,1,2 tumorstádium versus 3. tumorstádium) és a CEUS által generált Wash_Out_Slope paraméter közötti összefüggést. A jel intenzitását (a kép fényerejét) az idő függvényében ábrázolják az idő-intenzitás görbe létrehozásához. A jel intenzitása (a kép fényereje) 0 = fekete és 255 = fehér között mozog. A Wash_Out_Slope csökken, ahogy a kontrasztanyag kitisztítja a testet/tömeget. A fényerő csökkenése a görbe meredekségéhez kapcsolódik. Ez negatív számot eredményez. Ezt az értéket úgy állítottuk elő, hogy az adatokat egy lineáris egyenletbe illesztettük. Az AJCC szerint a daganat stádiuma a tömeg nagyságán, a nyirokcsomókba való terjedésén és a távoli helyekre történő áttéteken alapul. Ebben a vizsgálatban minden tömeg a 0., I., II. vagy III. stádiumban volt (nem IV. 0. stádium = rákos sejtet nem találtak, I. stádium = tumor mérete ≤7 cm, II. stádium = tumor mérete >7 cm, A III. stádium olyan daganatokat foglal magában, amelyek nagyobb vénába vagy szövetbe nőnek, és nem terjednek át a nyirokcsomókra.
Alapvonal - legfeljebb 3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel