Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd for nyrekreftsubtyping og iscenesettelse

23. oktober 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om kontrastforsterket ultralyd kan oppdage unormale trekk ved nyreskader hos pasienter med mistanke om nyrekreft med samme nøyaktighet som konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot-tverrsnittsstudie som sammenligner kontrastforsterket ultralyd med konvensjonell ultralyd og kontrast-MR. Kvalifiserte pasienter vil inkludere alle som har mistanke om nyrekreft og er planlagt for operasjon, opp til en forventet total på 40 deltakere. Emnets deltakelse vil kun være for dagen for CEUS-studien. Det vil ikke være noen oppfølgingsperiode for denne studien. Men hvis resultatene er oppmuntrende, kan en longitudinell observasjonsstudie følge, og de samme fagene vil være kvalifisert for påmelding. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en kontrastforsterket ultralyd.

Etter fullført avbildning vil alle amerikanske studier av CEUS, MR (innen 4 måneder) og B-modus (på tidspunktet for CEUS) bli avidentifisert. Blindede radiologer vil tolke bilder og gi en samlet vurdering av risikoen for malignitet for hver nyre ved å bruke Bosniak-kriteriene for hver nylesjon som er tilstede. Bosniak-kriteriene plasserer cystiske lesjoner i en av 5 kategorier (I, II, IIF, III og IV) basert på lesjonskarakteristikker. CEUS-basert diagnose vil bli sammenlignet med diagnosene på rutinemessig B-modus UL og kontrastforsterket MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mistenkt diagnose av nyrekreft med en solid eller delvis solid lesjon og planlagt kirurgisk nefrektomi innen 3 måneder før operasjonen
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å overholde protokollkrav
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syk eller medisinsk ustabil eller i intensivbehandling og hvis kritiske forløp i en potensiell observasjonsperiode ville være uforutsigbar
  • Kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen komponent av perflutrenlipid (Definity®) eller svovelheksafluorid (Lumason®)
  • Høyre til venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk >90 mmHg), eller respiratorisk nødsyndrom hos voksne
  • Har en annen medisinsk tilstand eller andre forhold som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data eller for å nå studiemålene

  • Ustabil hjerte-lungesykdom inkludert noen av følgende:

    • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse IV i samsvar med klassifiseringen til New York Heart Association)
    • Ustabil angina
    • Symptomatisk arytmi (dvs. takykardi, bradykardi, supraventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, atrieflutter eller fibrillering)
    • Hjerteinfarkt innen 14 dager før datoen for foreslått mikrobobleadministrasjon.
  • Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid (muligheten for graviditet må utelukkes ved negative urin β-HCG-resultater, oppnådd samme dag som CEUS, eller på grunnlag av pasienthistorie, f.eks.: tubal ligering , hysterektomi eller minimum 1 år uten mens)
  • Fedme som begrenser oppnåelse av akseptable bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perflutren Lipid Microsphere eller Lumason
Pasienter med mistanke om nyrekreft og planlagt operasjon vil bli avbildet ved hjelp av kontrastforsterket ultralyd med enten perflutren eller Lumason.
Legemiddel: Perflutren lipid mikrosfære
Baseline B-modus UL vil bli utført for å bekrefte lesjonene som avbildes (med mindre det er et forsøksperson uten lesjoner, vil en grunnleggende B-modus UL bli utført. Perflutren er et diagnostisk legemiddel som er ment å brukes til kontrastforsterkning. Hetteglasset inneholder en klar, fargeløs, steril, ikke-pyrogen, hypertonisk løsning som aktiveres ved mekanisk omrøring med Vialmix®. Den vil bli dispensert i inaktivert form til et studieteammedlem. Kontrastmidlet aktiveres rett før administrering (ideelt brukt innen 5 minutter etter aktivering). Kontrastmiddel Definity (eller Lumason) aktiveres i henhold til pakningsvedleggsinstruksjonene, inkludert bruk av VialMix®, enheten som brukes til å aktivere Definity. Administrering vil skje IV i koordinering med sonografipersonell som er trent spesifikt i kontrast ultralydavbildning. Den totale avbildningstiden er forventet å være mindre enn 30 minutter.
Andre navn:
  • Definitet
  • Mikroboble kontrastmiddel
Legemiddel: Svovelheksafluorid-lipidmikrosfærer
Baseline B-modus UL vil bli utført for å bekrefte lesjonene som avbildes (med mindre det er et forsøksperson uten lesjoner, vil en grunnleggende B-modus UL bli utført. Lumason vil kun brukes som sekundært kontrastmiddel hvis Definity (perflutren) ikke er tilgjengelig. Dette legemidlet vil bli administrert ved bruk av doseringsområdet og administreringstypen innenfor Lumasons forskrivningsinformasjon. Kontrastmidlet aktiveres rett før administrering (ideelt brukt innen 5 minutter etter aktivering). Kontrastmiddel Definity (eller Lumason) aktiveres i henhold til pakningsvedleggsinstruksjonene, inkludert bruk av VialMix®, enheten som brukes til å aktivere Definity. Administrering vil skje IV i koordinering med sonografipersonell som er trent spesifikt i kontrast ultralydavbildning. Den totale avbildningstiden er forventet å være mindre enn 30 minutter.
Andre navn:
  • Lumason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D CEUS generert metrikk i nyremasse: Wash_In_Slope
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
En studiespesifikk modell ble laget for å forutsi nyresvulsttype. Den kontrastforsterkede ultrasonogram (CEUS) Wash_In_Slope-parameteren ble generert. Denne beregningen indikerer endringen i kontrast med tid i massen ved bruk av bolusavbildning. Bolusavbildning injiserer en liten mengde kontrastmiddel og overvåker kontrastmiddelet når det strømmer inn (utvasking) og ut (utvasking) av kroppen/massen. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) plottes over tid for å generere tidsintensitetskurven. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Wash_In_Slope øker når kontrastmiddelet introduseres til kroppen/massen. Denne verdien ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning. Økende lysstyrke er relatert til kurvehellingen.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse: Wash_In_intercept
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
En studiespesifikk modell ble laget for å forutsi nyresvulsttype. Den kontrastforsterkede ultrasonogram (CEUS) Wash_In_intercept-parameteren ble generert. Denne beregningen indikerer intensitetsnivået før infusjon av kontrast. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=hvitt. Denne verdien ble beregnet ved å bruke en ligning for en linje som har en helning og skjæringspunktet. Verdiene var negative fordi de ble beregnet (ikke målt).
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse: Wash_Out_Slope
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
En studiespesifikk modell ble laget for å forutsi nyresvulsttype. Den kontrastforsterkede ultrasonogram (CEUS) Wash_Out_Slope-parameteren ble generert. Denne beregningen indikerer endringen i kontrast med tid i massen ved bruk av bolusavbildning. Bolusavbildning injiserer en liten mengde kontrastmiddel og overvåker kontrastmiddelet når det strømmer inn (utvasking) og ut (utvasking) av kroppen/massen. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) plottes over tid for å generere tidsintensitetskurven. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) verdiområdet var mellom 0=svart og 255=hvitt. Wash Out-hellingen avtar etter hvert som kontrastmidlet renser kroppen/massen. Minkende lysstyrke er relatert til kurvens helning. Dette resulterer i et negativt tall. Denne verdien ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse: Wash_Out_Intercept
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
En studiespesifikk modell ble laget for å forutsi nyresvulsttype. Den kontrastforsterkede ultrasonogram (CEUS) Wash_Out_Intercept-parameteren ble generert. Denne metrikken indikerer intensitetsnivået til kontrasten ved en jevn forbedringstilstand i massen. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Denne verdien ble beregnet ved å bruke en ligning for en linje som har en helning og et skjæringspunkt.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse: FR_a
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
En studiespesifikk modell ble laget for å forutsi nyresvulsttype. Parameteren for kontrastforsterket ultrasonogram (CEUS) FR_a ble generert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) verdiområdet er mellom 0=svart og 255=hvitt. Intensiteten ble plottet etter tid. FR_a parametere ble utviklet fra en eksponentiell tilpasning. Den eksponentielle tilpasningen av dataene gir høyden på kurven.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse: FR_beta
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
En studiespesifikk modell ble laget for å forutsi nyresvulsttype. Parameteren for kontrastforsterket ultrasonogram (CEUS) FR_beta ble generert. Intensiteten til signalet (bildets lysstyrke) verdiområdet er mellom 0=svart, 255=Hvit. Intensiteten ble plottet etter tid. FR_beta-parametere ble utviklet fra en eksponentiell tilpasning. Eksponentiell tilpasning av dataene gir kurvens helning.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse: Volum
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
En studiespesifikk modell ble laget for å forutsi nyresvulsttype. Volumparameteren for kontrastforsterket ultrasonogram (CEUS) ble generert. Volumene ble generert ved å bruke ellipsoidligningen på CEUS-bildet av nyremassen.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - histopatologisk type vs. Wash_In_Slope
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) pathology) og CEUS-generert Wash_In_Slope parameter ble studert. Denne beregningen indikerer endringen i kontrastintensitet med tiden i massen ved bruk av bolusavbildning. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Wash_In_Slope øker når kontrastmidlet introduseres til kroppen/massen. Denne verdien ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning. Økende lysstyrke er relatert til kurvens helning.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse – histopatologisk type vs. Wash_In_intercept
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-generert Wash_In_intercept parameter ble studert. Denne beregningen indikerer intensitetsnivået før infusjon av kontrast. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) er mellom 0=svart og 255=Hvit. Denne verdien ble beregnet ved å bruke en ligning for en linje som har en helning og skjæringspunktet. Verdiene var negative fordi de ble beregnet (ikke målt).
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - histopatologisk type vs. Wash_Out_Slope
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus ingen (CCRCC) patologi) og CEUS-generert Wash_Out_Slope parameter ble studert. Denne beregningen indikerer endringen i kontrastintensitet med tiden i massen ved bruk av bolusavbildning. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) er mellom 0=svart og 255=Hvit. Minkende lysstyrke er relatert til kurvens helning. Wash Out-hellingen avtar etter hvert som kontrastmidlet renser kroppen/massen. Minkende lysstyrke er relatert til kurvens helning. Dette resulterer i et negativt tall. Denne verdien ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse – histopatologisk type vs. Wash_Out_Intercept
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-generert Wash_Out_Intercept parameter ble studert. Denne metrikken indikerer intensitetsnivået til kontrasten ved jevn forsterkning i massen. Den kontrastforsterkede ultrasonogram (CEUS) Wash_Out_Intercept-parameteren ble generert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) er mellom 0=svart og 255=Hvit. Denne verdien ble beregnet ved å bruke en ligning for en linje som har en helning og skjæringspunktet.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - histopatologisk type vs. FR_a
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-generert FR_a parameter ble studert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Intensiteten ble plottet etter tid. FR_a parametere ble utviklet fra en eksponentiell tilpasning. Den eksponentielle tilpasningen av dataene gir høyden på kurven.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - histopatologisk type vs. FR_beta
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patology) og CEUS-generert FR_ beta parameter ble studert. Parameteren for kontrastforsterket ultrasonogram (CEUS) FR_beta ble generert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Intensiteten ble plottet etter tid. FR_beta-parametere ble utviklet fra en eksponentiell tilpasning. Den eksponentielle tilpasningen til dataene gir kurvens helning.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - histopatologisk type vs. volum
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom tumorpatologitype (clear cell renal carcinoma (CCRCC) versus none (CCRCC) patologi) og CEUS-generert volumparameter ble studert. Volumene ble generert ved å bruke ellipsoidligningen på CEUS-bildet av nyremassen.
Baseline - opptil 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - svulststadium vs. Wash_In_Slope
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter

Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) plottes over tid for å generere tidsintensitetskurven. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Wash_In_Slope øker når kontrastmidlet introduseres til kroppen/massen. Denne verdien ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning. Økende lysstyrke er relatert til kurvens helning. Sammenhengen mellom tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) og CEUS-generert Wash_In_Slope-parameter ble studert.

Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastasering til fjerne steder i henhold til American Joint Cancer Committee. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev rundt nyrene uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - svulststadium vs. Wash_In_intercept
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter

Sammenhengen mellom tumorstadiet og CEUS-generert Wash_In_intercept-parameter ble studert. Disse verdiene ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning. Denne beregningen indikerer intensitetsnivået før infusjon av kontrast. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) er mellom 0=svart og 255=Hvit. Denne verdien ble beregnet ved å bruke en ligning for en linje som har en helning og et skjæringspunkt. Verdiene var negative fordi de ble beregnet (ikke målt).

Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastaser til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev rundt nyrene uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - svulststadium vs. Wash_Out_Slope
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) og CEUS-generert Wash_Out_Slope-parameter ble studert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) plottes over tid for å generere tidsintensitetskurven. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Wash_Out_Slope avtar etter hvert som kontrastmidlet renser kroppen/massen. Minkende lysstyrke er relatert til kurvens helning. Dette resulterer i et negativt tall. Denne verdien ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning. Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastasering til fjerne steder i henhold til AJCC. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm, stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev rundt nyren uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - svulststadium vs. Wash_Out_Intercept
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter

Sammenhengen mellom tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) og CEUS-generert Wash_Out_Intercept-parameter ble studert. Denne metrikken indikerer intensitetsnivået til kontrasten ved en jevn forbedringstilstand i massen. Den kontrastforsterkede ultrasonogram (CEUS) Wash_Out_Intercept-parameteren ble generert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) er mellom 0=svart og 255=Hvit. Denne verdien ble beregnet ved å bruke en ligning for en linje som har en helning og skjæringspunktet.

Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastaser til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev rundt nyrene uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - svulststadium vs. FR_a
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter

Sammenhengen mellom tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) og CEUS-generert FR_a-parameter ble studert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Intensiteten ble plottet etter tid. FR_a parametere ble utviklet fra en eksponentiell tilpasning. Den eksponentielle tilpasningen av dataene gir høyden på kurven.

Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastaser til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev rundt nyrene uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - svulststadium vs. FR_beta
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter

Sammenhengen mellom tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) og CEUS-generert FR_ beta-parameter ble studert. Parameteren for kontrastforsterket ultrasonogram (CEUS) FR_beta ble generert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Intensiteten ble plottet etter tid. FR_beta-parametere ble utviklet fra en eksponentiell tilpasning. Den eksponentielle tilpasningen til dataene gir kurvens helning.

Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastaser til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev rundt nyrene uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter
3D CEUS generert metrikk i nyremasse - svulststadium vs. volum
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter

Sammenhengen mellom tumorstadium (tumorstadium 0,1,2,3) og CEUS-generert volum ble studert. Det kontrastforsterkede ultrasonogramvolumet (CEUS) ble generert.

Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastaser til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev rundt nyrene uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter
Sammenslått nyremassestadium vs. 3D CEUS-generert vask i metrikk
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom sammenslått tumorstadium (tumorstadier 0,1,2 versus tumorstadium 3) og CEUS-generert Wash_In_Slope-parameter ble studert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) plottes over tid for å generere tidsintensitetskurven. Intensiteten til signalverdiene varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Wash_In_Slope øker når kontrastmidlet introduseres til kroppen/massen. Denne verdien ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning. Økende lysstyrke er relatert til kurvens helning. Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastaser til fjerne steder ifølge American Joint Cancer Committee. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet på patologi. Stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm. Stadium II = tumorstørrelse >7 cm. Stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev rundt nyrene uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter
Sammenslått nyremassestadium ved hjelp av 3D CEUS-genererte utvaskingsmålinger
Tidsramme: Baseline - opptil 3 minutter
Sammenhengen mellom sammenslått tumorstadium (tumorstadier 0,1,2 versus tumorstadium 3) og CEUS-generert Wash_Out_Slope-parameter ble studert. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) plottes over tid for å generere tidsintensitetskurven. Intensiteten til signalet (lysstyrken til bildet) varierer mellom 0=svart og 255=Hvit. Wash_Out_Slope avtar etter hvert som kontrastmidlet renser kroppen/massen. Minkende lysstyrke er relatert til kurvens helning. Dette resulterer i et negativt tall. Denne verdien ble generert ved å tilpasse dataene til en lineær ligning. Tumorstadie er basert på størrelsen på massen, spredning til lymfeknuter og metastasering til fjerne steder i henhold til AJCC. Alle massene i denne studien var i stadium 0, I, II eller III (ikke stadium IV). Stadium 0 = kreftcelle ble ikke funnet, stadium I = tumorstørrelse ≤7 cm, stadium II = tumorstørrelse >7 cm, stadium III inkluderer svulster som vokser inn i en større vene eller vev, uten spredning til lymfeknuter.
Baseline - opptil 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Perflutren lipid mikrosfære

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere