Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук с контрастным усилением для определения подтипа и стадии рака почки

23 октября 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Цель этого исследования — определить, может ли ультразвуковое исследование с контрастным усилением выявлять аномальные признаки поражения почек у пациентов с подозрением на рак почки с той же точностью, что и обычное ультразвуковое исследование и магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное перекрестное исследование, в котором сравнивается ультразвуковое исследование с контрастным усилением с обычным ультразвуковым исследованием и МРТ с контрастированием. Приемлемые пациенты будут включать всех, у кого подозревается рак почки и у кого запланирована операция, всего до 40 участников. Участие субъектов будет только в день исследования CEUS. Последующего периода для этого исследования не будет. Однако, если результаты будут обнадеживающими, может последовать лонгитюдное обсервационное исследование, и те же самые субъекты будут иметь право на регистрацию. Подходящим субъектам будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением.

После завершения визуализации все исследования CEUS, MRI (в течение 4 месяцев) и УЗИ в B-режиме (во время CEUS) будут деидентифицированы. Слепые рентгенологи будут интерпретировать изображения и давать общую оценку риска злокачественного новообразования каждой почки, используя боснийские критерии для каждого имеющегося поражения почки. Боснийские критерии относят кистозные поражения к одной из 5 категорий (I, II, IIF, III и IV) в зависимости от характеристик поражения. Диагноз на основе CEUS будет сравниваться с диагнозами при обычном УЗИ в B-режиме и МРТ с контрастным усилением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на рак почки с солидным или частично солидным образованием и плановая хирургическая нефрэктомия в течение 3 месяцев до операции
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов соблюдать требования протокола
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Критически больной или нестабильный с медицинской точки зрения или находящийся в отделении интенсивной терапии, чье критическое течение в течение потенциального периода наблюдения было бы непредсказуемым
  • Известная гиперчувствительность к гексафториду серы или любому компоненту перфлутренового липида (Definity®) или гексафторида серы (Lumason®)
  • Шунт справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.) или респираторный дистресс-синдром взрослых
  • Имеет ли какое-либо другое заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных или достижение целей исследования.

  • Нестабильное сердечно-легочное заболевание, включая любое из следующего:

    • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • Нестабильная стенокардия
    • Симптоматическая аритмия (т. тахикардия, брадикардия, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, трепетание или фибрилляция предсердий)
    • Инфаркт миокарда в течение 14 дней до предполагаемой даты введения микропузырьков.
  • Любая женщина, которая беременна или имеет основания полагать, что она беременна (возможность беременности должна быть исключена по отрицательным результатам β-ХГЧ в моче, полученным в тот же день, что и КУУЗИ, или на основании анамнеза пациента, например: перевязка маточных труб) , гистерэктомия или минимум 1 год без менструаций)
  • Ожирение, которое ограничивает получение приемлемых изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Perflutren липидная микросфера или Lumason
Пациентам с подозрением на рак почки и запланированным хирургическим вмешательством будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением либо перфлутреном, либо Lumason.
Лекарство: Перфлутреновая липидная микросфера
Базовое УЗИ в B-режиме будет выполнено для подтверждения визуализируемых поражений (если у пациента нет поражений, тогда будет выполнено базовое УЗИ в B-режиме. Перфлутрен — диагностический препарат, предназначенный для контрастного усиления. Флакон содержит прозрачный, бесцветный, стерильный, апирогенный, гипертонический раствор, который активируется механическим перемешиванием с Vialmix®. Он будет выдан члену исследовательской группы в инактивированной форме. Контрастное вещество будет активировано непосредственно перед введением (в идеале его следует использовать в течение 5 минут после активации). Контрастное вещество Definity (или Lumason) будет активировано в соответствии с инструкциями, вложенными в упаковку, включая использование VialMix®, устройства, используемого для активации Definity. Введение будет происходить внутривенно в координации с персоналом сонографа, специально обученным контрастной ультразвуковой визуализации. Ожидается, что общее время визуализации составит менее 30 минут.
Другие имена:
  • Определенность
  • Микропузырьковое контрастное вещество
Лекарство: Липидные микросферы гексафторида серы
Базовое УЗИ в B-режиме будет выполнено для подтверждения визуализируемых поражений (если у пациента нет поражений, тогда будет выполнено базовое УЗИ в B-режиме. Lumason будет использоваться в качестве вторичного контрастного вещества только в том случае, если Definity (перфлутрен) недоступен. Этот препарат будет вводиться с использованием диапазона доз и типа введения в соответствии с инструкцией по применению Lumason. Контрастное вещество будет активировано непосредственно перед введением (в идеале его следует использовать в течение 5 минут после активации). Контрастное вещество Definity (или Lumason) будет активировано в соответствии с инструкциями, вложенными в упаковку, включая использование VialMix®, устройства, используемого для активации Definity. Введение будет происходить внутривенно в координации с персоналом сонографа, специально обученным контрастной ультразвуковой визуализации. Ожидается, что общее время визуализации составит менее 30 минут.
Другие имена:
  • Люмасон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели массы почки, сгенерированные 3D CEUS: Wash_In_Slope
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была создана специфическая для исследования модель для прогнозирования типа опухоли почки. Был создан параметр ультразвуковой диагностики с контрастным усилением (CEUS) Wash_In_Slope. Этот показатель указывает на изменение контрастности массы с течением времени при использовании болюсной визуализации. При болюсной визуализации вводится небольшое количество контрастного вещества и отслеживается его поступление (вымывание) и выведение (вымывание) из тела/массы. Интенсивность сигнала (яркость изображения) отображается в зависимости от времени для создания кривой зависимости интенсивности от времени. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Параметр Wash_In_Slope увеличивается по мере введения контрастного вещества в тело/массу. Это значение было получено путем подгонки данных к линейному уравнению. Увеличение яркости связано с наклоном кривой.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, созданные с помощью 3D CEUS: Wash_In_intercept
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была создана специфическая для исследования модель для прогнозирования типа опухоли почки. Был создан параметр ультразвуковой диагностики с контрастным усилением (CEUS) Wash_In_intercept. Этот показатель указывает уровень интенсивности до введения контраста. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Это значение было рассчитано с использованием уравнения для линии, имеющей наклон и точку пересечения. Значения были отрицательными, поскольку они были рассчитаны (а не измерены).
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатель, сгенерированный 3D CEUS для массы почки: Wash_Out_Slope
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была создана специфическая для исследования модель для прогнозирования типа опухоли почки. Был создан параметр ультразвуковой диагностики с контрастным усилением (CEUS) Wash_Out_Slope. Этот показатель указывает на изменение контрастности массы с течением времени при использовании болюсной визуализации. При болюсной визуализации вводится небольшое количество контрастного вещества и отслеживается его поступление (вымывание) и выведение (вымывание) из тела/массы. Интенсивность сигнала (яркость изображения) отображается в зависимости от времени для создания кривой зависимости интенсивности от времени. Диапазон значений интенсивности сигнала (яркости изображения) составлял от 0 = черный до 255 = белый. Наклон вымывания уменьшается по мере выведения контрастного вещества из тела/массы. Уменьшение яркости связано с наклоном кривой. В результате получается отрицательное число. Это значение было получено путем подгонки данных к линейному уравнению.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, созданные с помощью 3D CEUS: Wash_Out_Intercept
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была создана специфическая для исследования модель для прогнозирования типа опухоли почки. Был создан параметр ультразвуковой диагностики с контрастным усилением (CEUS) Wash_Out_Intercept. Этот показатель указывает уровень интенсивности контраста при устойчивом усилении массы. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Это значение было рассчитано с использованием уравнения для линии, имеющей наклон и точку пересечения.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатель массы почки, полученный с помощью 3D CEUS: FR_a
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была создана специфическая для исследования модель для прогнозирования типа опухоли почки. Был создан параметр ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) FR_a. Диапазон значений интенсивности сигнала (яркости изображения) составляет от 0 = черный до 255 = белый. Интенсивность была построена по времени. Параметры FR_a были разработаны на основе экспоненциальной аппроксимации. Экспоненциальная аппроксимация данных обеспечивает высоту кривой.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатель массы почки, полученный с помощью 3D CEUS: FR_beta
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была создана специфическая для исследования модель для прогнозирования типа опухоли почки. Был создан параметр ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) FR_beta. Диапазон значений интенсивности сигнала (яркости изображения) составляет 0 = черный, 255 = белый. Интенсивность была построена по времени. Параметры FR_beta были разработаны на основе экспоненциальной аппроксимации. Экспоненциальная аппроксимация данных обеспечивает наклон кривой.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, созданные с помощью 3D CEUS: объем
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была создана специфическая для исследования модель для прогнозирования типа опухоли почки. Был сгенерирован параметр объема ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS). Объемы были созданы с использованием уравнения эллипсоида на изображении массы почки CEUS.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, полученные с помощью 3D CEUS: гистопатологический тип в сравнении с Wash_In_Slope
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между типом опухолевой патологии (светлоклеточная карцинома почки (CRCCC) и отсутствием патологии (CRCCC)) и параметром Wash_In_Slope, генерируемым CEUS. Этот показатель указывает на изменение интенсивности контраста со временем в массе при использовании болюсной визуализации. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Wash_In_Slope увеличивается по мере введения контрастного вещества в тело/массу. Это значение было получено путем подгонки данных к линейному уравнению. Увеличение яркости связано с наклоном кривой.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, полученные с помощью 3D CEUS: гистопатологический тип в сравнении с Wash_In_intercept
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между типом опухолевой патологии (светлоклеточная карцинома почки (CRCCC) и отсутствие патологии (CCRCC)) и параметром Wash_In_intercept, генерируемым CEUS. Этот показатель указывает уровень интенсивности до введения контраста. Диапазон значений интенсивности сигнала (яркости изображения) составляет от 0 = черный до 255 = белый. Это значение было рассчитано с использованием уравнения для линии, имеющей наклон и точку пересечения. Значения были отрицательными, поскольку они были рассчитаны (а не измерены).
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, созданные с помощью 3D CEUS: гистопатологический тип в сравнении с Wash_Out_Slope
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между типом опухолевой патологии (светлоклеточная карцинома почки (CRCCC) и отсутствием патологии (CRCCC)) и параметром Wash_Out_Slope, генерируемым CEUS. Этот показатель указывает на изменение интенсивности контраста со временем в массе при использовании болюсной визуализации. Диапазон значений интенсивности сигнала (яркости изображения) составляет от 0 = черный до 255 = белый. Уменьшение яркости связано с наклоном кривой. Наклон вымывания уменьшается по мере выведения контрастного вещества из тела/массы. Уменьшение яркости связано с наклоном кривой. В результате получается отрицательное число. Это значение было получено путем подгонки данных к линейному уравнению.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, созданные с помощью 3D CEUS: гистопатологический тип и Wash_Out_Intercept
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между типом опухолевой патологии (светлоклеточная карцинома почки (CRCCC) и отсутствие патологии (CCRCC)) и параметром Wash_Out_Intercept, генерируемым CEUS. Этот показатель указывает уровень интенсивности контраста при устойчивом усилении массы. Был создан параметр ультразвуковой диагностики с контрастным усилением (CEUS) Wash_Out_Intercept. Диапазон значений интенсивности сигнала (яркости изображения) составляет от 0 = черный до 255 = белый. Это значение было рассчитано с использованием уравнения для линии, имеющей наклон и точку пересечения.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, полученные с помощью 3D CEUS: гистопатологический тип в сравнении с FR_a
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между типом опухолевой патологии (светлоклеточная карцинома почки (CRCCC) и отсутствием патологии (CCRCC)) и параметром FR_a, генерируемым CEUS. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Интенсивность была построена по времени. Параметры FR_a были разработаны на основе экспоненциальной аппроксимации. Экспоненциальная аппроксимация данных обеспечивает высоту кривой.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, полученные с помощью 3D CEUS: гистопатологический тип в сравнении с FR_beta
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между типом опухолевой патологии (светлоклеточная карцинома почки (CRCCC) и отсутствием патологии (CRCCC)) и параметром FR_beta, генерируемым CEUS. Был создан параметр ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) FR_beta. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Интенсивность была построена по времени. Параметры FR_beta были разработаны на основе экспоненциальной аппроксимации. Экспоненциальная аппроксимация данных обеспечивает наклон кривой.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, полученные с помощью 3D CEUS: гистопатологический тип в зависимости от объема
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между типом опухолевой патологии (светлоклеточная карцинома почки (CRCCC) и отсутствием патологии (CCRCC)) и параметром объема, генерируемым CEUS. Объемы были созданы с использованием уравнения эллипсоида на изображении массы почки CEUS.
Базовый уровень – до 3 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели массы почки, полученные с помощью 3D CEUS – стадия опухоли в сравнении с Wash_In_Slope
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.

Интенсивность сигнала (яркость изображения) отображается в зависимости от времени для создания кривой зависимости интенсивности от времени. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Wash_In_Slope увеличивается по мере введения контрастного вещества в тело/массу. Это значение было получено путем подгонки данных к линейному уравнению. Увеличение яркости связано с наклоном кривой. Была изучена связь между стадией опухоли (стадия опухоли 0,1,2,3) и параметром Wash_In_Slope, созданным CEUS.

По данным Американского объединенного онкологического комитета, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные места. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка в патологии не обнаружена. I стадия = размер опухоли ≤7 см. II стадия = размер опухоли >7 см. Стадия III включает опухоли, которые прорастают в крупную вену или ткань вокруг почки без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, полученные с помощью 3D CEUS - стадия опухоли в сравнении с Wash_In_intercept
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.

Была изучена связь между стадией опухоли и параметром Wash_In_intercept, генерируемым CEUS. Эти значения были получены путем подгонки данных к линейному уравнению. Этот показатель указывает уровень интенсивности до введения контраста. Диапазон значений интенсивности сигнала (яркости изображения) составляет от 0 = черный до 255 = белый. Это значение было рассчитано с использованием уравнения для линии, имеющей наклон и точку пересечения. Значения были отрицательными, поскольку они были рассчитаны (а не измерены).

По данным Американского объединенного онкологического комитета, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные участки. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка в патологии не обнаружена. I стадия = размер опухоли ≤7 см. II стадия = размер опухоли >7 см. Стадия III включает опухоли, которые прорастают в крупную вену или ткань вокруг почки без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатель, сгенерированный 3D CEUS для образования в почке - стадия опухоли в сравнении с Wash_Out_Slope
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между стадией опухоли (стадия опухоли 0,1,2,3) и параметром Wash_Out_Slope, генерируемым CEUS. Интенсивность сигнала (яркость изображения) отображается в зависимости от времени для создания кривой зависимости интенсивности от времени. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Wash_Out_Slope уменьшается по мере того, как контрастное вещество очищается от тела/массы. Уменьшение яркости связано с наклоном кривой. В результате получается отрицательное число. Это значение было получено путем подгонки данных к линейному уравнению. Согласно AJCC, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные участки. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка в патологии не обнаружена. I стадия = размер опухоли ≤7 см. Стадия II = размер опухоли >7 см. Стадия III включает опухоли, прорастающие в крупную вену или ткань вокруг почки без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатель, сгенерированный 3D CEUS для образования почки - стадия опухоли в сравнении с Wash_Out_Intercept
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.

Была изучена связь между стадией опухоли (стадия опухоли 0,1,2,3) и параметром Wash_Out_Intercept, генерируемым CEUS. Этот показатель указывает уровень интенсивности контраста при устойчивом усилении массы. Был создан параметр ультразвуковой диагностики с контрастным усилением (CEUS) Wash_Out_Intercept. Диапазон значений интенсивности сигнала (яркости изображения) составляет от 0 = черный до 255 = белый. Это значение было рассчитано с использованием уравнения для линии, имеющей наклон и точку пересечения.

По данным Американского объединенного онкологического комитета, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные участки. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка в патологии не обнаружена. I стадия = размер опухоли ≤7 см. II стадия = размер опухоли >7 см. Стадия III включает опухоли, которые прорастают в крупную вену или ткань вокруг почки без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатель, сгенерированный 3D CEUS, для массы почки — стадия опухоли в сравнении с FR_a
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.

Была изучена связь между стадией опухоли (стадия опухоли 0,1,2,3) и параметром FR_a, генерируемым CEUS. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Интенсивность была построена по времени. Параметры FR_a были разработаны на основе экспоненциальной аппроксимации. Экспоненциальная аппроксимация данных обеспечивает высоту кривой.

По данным Американского объединенного онкологического комитета, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные участки. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка в патологии не обнаружена. I стадия = размер опухоли ≤7 см. II стадия = размер опухоли >7 см. Стадия III включает опухоли, которые прорастают в крупную вену или ткань вокруг почки без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатель, сгенерированный 3D CEUS, для массы почки — стадия опухоли в сравнении с FR_beta
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.

Была изучена связь между стадией опухоли (стадия опухоли 0,1,2,3) и параметром FR_beta, генерируемым CEUS. Был создан параметр ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) FR_beta. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Интенсивность была построена по времени. Параметры FR_beta были разработаны на основе экспоненциальной аппроксимации. Экспоненциальная аппроксимация данных обеспечивает наклон кривой.

По данным Американского объединенного онкологического комитета, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные участки. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка в патологии не обнаружена. I стадия = размер опухоли ≤7 см. II стадия = размер опухоли >7 см. Стадия III включает опухоли, которые прорастают в крупную вену или ткань вокруг почки без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.
Показатели массы почки, полученные с помощью 3D CEUS: стадия опухоли в зависимости от объема
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.

Была изучена связь между стадией опухоли (стадия опухоли 0,1,2,3) и объемом, генерируемым CEUS. Был сгенерирован объем УЗИ с контрастным усилением (CEUS).

По данным Американского объединенного онкологического комитета, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные участки. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка в патологии не обнаружена. I стадия = размер опухоли ≤7 см. II стадия = размер опухоли >7 см. Стадия III включает опухоли, которые прорастают в крупную вену или ткань вокруг почки без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.
Объединенная стадия образования почек в сравнении с 3D-промывкой, созданной CEUS, в показателях
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между объединенной стадией опухоли (стадии опухоли 0,1,2 по сравнению со стадией опухоли 3) и параметром Wash_In_Slope, созданным CEUS. Интенсивность сигнала (яркость изображения) отображается в зависимости от времени для создания кривой зависимости интенсивности от времени. Интенсивность значений сигнала варьируется от 0 = черный до 255 = белый. Wash_In_Slope увеличивается по мере введения контрастного вещества в тело/массу. Это значение было получено путем подгонки данных к линейному уравнению. Увеличение яркости связано с наклоном кривой. По данным Американского объединенного онкологического комитета, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные участки. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка в патологии не обнаружена. I стадия = размер опухоли ≤7 см. II стадия = размер опухоли >7 см. Стадия III включает опухоли, которые прорастают в крупную вену или ткань вокруг почки без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.
Стадия объединенной массы почек с использованием показателей вымывания, созданных 3D CEUS
Временное ограничение: Базовый уровень – до 3 минут.
Была изучена связь между объединенной стадией опухоли (стадии опухоли 0,1,2 по сравнению со стадией опухоли 3) и параметром Wash_Out_Slope, генерируемым CEUS. Интенсивность сигнала (яркость изображения) отображается в зависимости от времени для создания кривой зависимости интенсивности от времени. Значения интенсивности сигнала (яркости изображения) находятся в диапазоне от 0 = черный до 255 = белый. Wash_Out_Slope уменьшается по мере того, как контрастное вещество очищается от тела/массы. Уменьшение яркости связано с наклоном кривой. В результате получается отрицательное число. Это значение было получено путем подгонки данных к линейному уравнению. Согласно AJCC, стадия опухоли зависит от размера образования, распространения в лимфатические узлы и метастазирования в отдаленные участки. Все образования в этом исследовании находились на стадии 0, I, II или III (не стадии IV). Стадия 0 = раковая клетка не обнаружена, I стадия = размер опухоли ≤7 см, II стадия = размер опухоли >7 см, III стадия включает опухоли, прорастающие в крупную вену или ткань без распространения на лимфатические узлы.
Базовый уровень – до 3 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перфлутреновая липидная микросфера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться