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腎がんのサブタイピングと病期分類のための造影超音波

2023年10月23日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、造影超音波が、従来の超音波および造影磁気共鳴画像法 (MRI) と同じ精度で、腎臓がんが疑われる患者の腎臓病変の異常な特徴を検出できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、造影超音波を従来の超音波および造影 MRI と比較するパイロット横断研究です。 適格な患者には、腎臓がんの疑いがあり、手術が予定されている人が含まれ、合計で最大40人の参加者が予想されます。 被験者の参加は、CEUS スタディ当日のみとなります。 この研究のフォローアップ期間はありません。 ただし、結果が有望な場合は、縦断的観察研究が続く可能性があり、これらの同じ被験者は登録の資格があります. 適格な被験者は造影超音波検査を受けます。

イメージングの完了後、すべての CEUS、MRI (4 か月以内)、および B モード (CEUS 時) の米国研究は匿名化されます。 盲目の放射線科医は、画像を解釈し、存在する各腎臓病変についてボスニアック基準を使用して、各腎臓の悪性腫瘍のリスクの全体的な評価を提供します。 ボスニアック基準では、病変の特徴に基づいて、嚢胞性病変を 5 つのカテゴリ (I、II、IIF、III、および IV) のいずれかに分類します。 CEUS ベースの診断は、通常の B モード US および造影 MRI の診断と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -固形または部分的に固形の病変を伴う腎臓がんの疑いのある診断と、手術前3か月以内の計画された外科的腎摘出術
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • プロトコル要件を喜んで遵守する
  • 18歳以上

除外基準:

  • -重病または医学的に不安定な状態、または集中治療室にあり、潜在的な観察期間中の重要な経過が予測できない
  • -六フッ化硫黄またはパーフルトレン脂質(Definity®)または六フッ化硫黄(Lumason®)の任意の成分に対する既知の過敏症
  • 右左シャント、重度の肺高血圧症(肺動脈圧 > 90mmHg)、または成人呼吸窮迫症候群
  • -信頼できるデータを取得する可能性または研究目的を達成する可能性を大幅に低下させる他の病状またはその他の状況があります
  • 以下のいずれかを含む不安定な心肺疾患:

    • 重度のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会の分類によるクラス IV)
    • 不安定狭心症
    • 症候性不整脈(つまり 頻脈、徐脈、上室性頻脈、心室細動、心室頻拍、心房粗動または細動)
    • -提案されたマイクロバブル投与日の前14日以内の心筋梗塞。
  • -妊娠している、または妊娠していると信じる理由がある女性(妊娠の可能性は、CEUSと同じ日に得られた尿β-HCGの結果が陰性であること、または患者の病歴に基づいて除外する必要があります。例:卵管結紮、子宮摘出術または月経のない最低1年間)
  • 許容できる画像の取得を制限する肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Perflutren Lipid Microsphere または Lumason
腎がんが疑われ、手術が計画されている患者は、パーフルトレンまたはルマソンのいずれかによる造影超音波を使用して画像化されます。
ベースライン B モード US は、画像化されている病変を確認するために実行されます (病変のない被験者でない限り、基本的な B モード US が実行されます。 パーフルトレンは、コントラスト増強に使用することを目的とした診断薬です。 バイアルには、Vialmix® による機械的攪拌によって活性化される、透明、無色、無菌、非発熱性、高張溶液が含まれています。これは、不活性化された形で研究チームのメンバーに分配されます。 造影剤は、投与の直前に活性化されます (理想的には、活性化から 5 分以内に使用されます)。 造影剤 Definity (または Lumason) は、Definity を活性化するために使用されるデバイスである VialMix® の使用を含め、添付文書の指示に従って活性化されます。 投与は、特にコントラスト超音波イメージングの訓練を受けた超音波検査スタッフと連携して IV で行われます。合計イメージング時間は 30 分未満であると予想されます。
他の名前:
  • 定義
  • マイクロバブル造影剤
ベースライン B モード US は、画像化されている病変を確認するために実行されます (病変のない被験者でない限り、基本的な B モード US が実行されます。 Lumason は、Definity(perflutren) が利用できない場合にのみ二次造影剤として使用されます。この薬は、Lumason の処方情報内の投与範囲と投与タイプを使用して投与されます。 造影剤は、投与の直前に活性化されます (理想的には、活性化から 5 分以内に使用されます)。 造影剤 Definity (または Lumason) は、Definity を活性化するために使用されるデバイスである VialMix® の使用を含め、添付文書の指示に従って活性化されます。 投与は、特にコントラスト超音波イメージングの訓練を受けた超音波検査スタッフと連携して IV で行われます。合計イメージング時間は 30 分未満であると予想されます。
他の名前:
  • ルマソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓質量の 3D CEUS 生成メトリクス: Wash_In_Slope
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腎臓腫瘍の種類を予測するために、研究固有のモデルが作成されました。 造影超音波検査 (CEUS) Wash_In_Slope パラメーターが生成されました。 この測定基準は、ボーラスイメージングを使用した塊のコントラストの時間の変化を示します。 ボーラスイメージングでは、少量の造影剤を注入し、造影剤が身体/塊に流入 (ウォッシュイン) し、流出 (ウォッシュアウト) するのを監視します。 信号の強度 (画像の明るさ) が時間の経過とともにプロットされ、時間-強度曲線が生成されます。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒と 255=白の間です。造影剤が身体/塊に導入されると、Wash_In_Slope は増加します。 この値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。 明るさの増加は曲線の傾きに関係します。
ベースライン - 最大 3 分
腎臓質量の 3D CEUS 生成メトリック: Wash_In_intercept
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腎臓腫瘍の種類を予測するために、研究固有のモデルが作成されました。 造影超音波検査 (CEUS) Wash_In_intercept パラメーターが生成されました。 この指標は、造影剤の注入前の強度レベルを示します。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 この値は、傾きと切片を持つ直線の方程式を使用して計算されました。 値は計算されたもの (測定されたものではない) であるため、負でした。
ベースライン - 最大 3 分
3D CEUS で生成された腎臓質量の指標: Wash_Out_Slope
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腎臓腫瘍の種類を予測するために、研究固有のモデルが作成されました。 造影超音波検査 (CEUS) の Wash_Out_Slope パラメーターが生成されました。 この測定基準は、ボーラスイメージングを使用した塊のコントラストの時間の変化を示します。 ボーラスイメージングでは、少量の造影剤を注入し、造影剤が身体/塊に流入 (ウォッシュイン) し、流出 (ウォッシュアウト) するのを監視します。 信号の強度 (画像の明るさ) が時間の経過とともにプロットされ、時間-強度曲線が生成されます。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒と 255=白の間でした。 造影剤が身体/塊から除去されると、ウォッシュアウト勾配は減少します。 明るさの減少は曲線の傾きに関係します。 この結果は負の数になります。 この値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。
ベースライン - 最大 3 分
腎臓質量の 3D CEUS 生成メトリック: Wash_Out_Intercept
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腎臓腫瘍の種類を予測するために、研究固有のモデルが作成されました。 造影超音波検査 (CEUS) Wash_Out_Intercept パラメーターが生成されました。 この測定基準は、塊の増強の定常状態におけるコントラストの強度レベルを示します。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 この値は、傾きと切片を持つ直線の方程式を使用して計算されました。
ベースライン - 最大 3 分
腎臓質量の 3D CEUS 生成指標: FR_a
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腎臓腫瘍の種類を予測するために、研究固有のモデルが作成されました。 造影超音波検査 (CEUS) FR_a パラメーターが生成されました。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 強度を時間別にプロットした。 FR_a パラメータは指数関数的近似から考案されました。 データの指数関数的近似により、曲線の高さが求められます。
ベースライン - 最大 3 分
3D CEUS が生成した腎臓質量の指標: FR_beta
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腎臓腫瘍の種類を予測するために、研究固有のモデルが作成されました。 造影超音波検査 (CEUS) FR_beta パラメーターが生成されました。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒、255=白の間です。 強度を時間別にプロットした。 FR_beta パラメーターは、指数関数的なフィットから考案されました。 データの指数関数的なフィットにより、曲線の傾きが得られます。
ベースライン - 最大 3 分
3D CEUS で生成された腎臓質量の指標: 体積
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腎臓腫瘍の種類を予測するために、研究固有のモデルが作成されました。 造影超音波検査 (CEUS) のボリュームパラメータが生成されました。 体積は、腎臓塊の CEUS 画像上の楕円方程式を使用して生成されました。
ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成メトリクス - 組織病理学的タイプと Wash_In_Slope
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腫瘍病理タイプ (腎明細胞癌 (CCRCC) 病理となし (CCRCC) 病理) と CEUS で生成された Wash_In_Slope パラメーターとの関連性が研究されました。 この測定基準は、ボーラスイメージングを使用した腫瘤内のコントラスト強度の時間の経過に伴う変化を示します。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 Wash_In_Slope は、造影剤が身体/塊に導入されるにつれて増加します。 この値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。 明るさの増加は曲線の傾きに関係します。
ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成メトリクス - 組織病理学的タイプと Wash_In_intercept
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腫瘍病理タイプ (腎明細胞癌 (CCRCC) 病理となし (CCRCC) 病理) と CEUS で生成された Wash_In_intercept パラメーターの間の関連性が研究されました。 この指標は、造影剤の注入前の強度レベルを示します。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒と 255=白の間です。 この値は、傾きと切片を持つ直線の方程式を使用して計算されました。 値は計算されたもの (測定されたものではない) であるため、負でした。
ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成メトリクス - 組織病理学的タイプ vs. Wash_Out_Slope
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腫瘍病理タイプ (腎明細胞癌 (CCRCC) 病理となし (CCRCC) 病理) と CEUS によって生成された Wash_Out_Slope パラメーターとの関連性が研究されました。 この測定基準は、ボーラスイメージングを使用した腫瘤内のコントラスト強度の時間の経過に伴う変化を示します。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒と 255=白の間です。 明るさの減少は曲線の傾きに関係します。 造影剤が身体/塊から除去されると、ウォッシュアウト勾配は減少します。 明るさの減少は曲線の傾きに関係します。 この結果は負の数になります。 この値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。
ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成メトリクス - 組織病理学的タイプ vs. Wash_Out_Intercept
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腫瘍病理タイプ (腎明細胞癌 (CCRCC) 病理となし (CCRCC) 病理) と CEUS で生成された Wash_Out_Intercept パラメーターとの関連性が研究されました。 この測定基準は、塊の増強の定常状態におけるコントラストの強度レベルを示します。 造影超音波検査 (CEUS) Wash_Out_Intercept パラメーターが生成されました。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒と 255=白の間です。 この値は、傾きと切片を持つ直線の方程式を使用して計算されました。
ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成指標 - 組織病理学的タイプと FR_a
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腫瘍病理タイプ(腎明細胞癌(CCRCC)対なし(CCRCC)病理)とCEUS生成FR_aパラメータとの関連を研究した。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 強度を時間別にプロットした。 FR_a パラメータは指数関数的近似から考案されました。 データの指数関数的近似により、曲線の高さが求められます。
ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成指標 - 組織病理学的タイプと FR_beta
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腫瘍病理タイプ(腎明細胞癌(CCRCC)対なし(CCRCC)病理)とCEUS生成のFR_βパラメーターとの間の関連性を研究した。 造影超音波検査 (CEUS) FR_beta パラメーターが生成されました。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 強度を時間別にプロットした。 FR_beta パラメーターは、指数関数的なフィットから考案されました。 データの指数関数的な近似により、曲線の傾きが得られます。
ベースライン - 最大 3 分
腎臓質量の 3D CEUS 生成指標 - 組織病理学的タイプと体積
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腫瘍病理タイプ (腎明細胞癌 (CCRCC) 病理となし (CCRCC) 病理) と CEUS で生成された体積パラメーターとの関連性が研究されました。 体積は、腎臓塊の CEUS 画像上の楕円方程式を使用して生成されました。
ベースライン - 最大 3 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓質量の 3D CEUS 生成メトリクス - 腫瘍ステージ vs. Wash_In_Slope
時間枠:ベースライン - 最大 3 分

信号の強度 (画像の明るさ) が時間の経過とともにプロットされ、時間-強度曲線が生成されます。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 Wash_In_Slope は、造影剤が身体/塊に導入されるにつれて増加します。 この値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。 明るさの増加は曲線の傾きに関係します。 腫瘍ステージ (腫瘍ステージ 0、1、2、3) と CEUS によって生成された Wash_In_Slope パラメーターの間の関連性が研究されました。

米国共同癌委員会によると、腫瘍の病期分類は、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = 病理検査で癌細胞が見つからなかった。 ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm。 ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm。 ステージ III には、リンパ節には転移せずに腎臓周囲の主要な静脈または組織内に成長している腫瘍が含まれます。

ベースライン - 最大 3 分
腎臓質量における 3D CEUS 生成メトリクス - 腫瘍ステージ vs. Wash_In_intercept
時間枠:ベースライン - 最大 3 分

腫瘍の病期と CEUS によって生成された Wash_In_intercept パラメーターの間の関連性が研究されました。 これらの値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。 この指標は、造影剤の注入前の強度レベルを示します。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒と 255=白の間です。 この値は、傾きと切片を持つ直線の方程式を使用して計算されました。 値は計算されたもの (測定されたものではない) であるため、負でした。

米国共同癌委員会によると、腫瘍の病期分類は、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = 病理検査で癌細胞が見つからなかった。 ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm。 ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm。 ステージ III には、リンパ節には転移せずに腎臓周囲の主要な静脈または組織内に成長している腫瘍が含まれます。

ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成メトリクス - 腫瘍ステージ vs. Wash_Out_Slope
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
腫瘍ステージ (腫瘍ステージ 0、1、2、3) と CEUS によって生成された Wash_Out_Slope パラメーターの間の関連性が研究されました。 信号の強度 (画像の明るさ) が時間の経過とともにプロットされ、時間-強度曲線が生成されます。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 Wash_Out_Slope は、造影剤が身体/塊を除去するにつれて減少します。 明るさの減少は曲線の傾きに関係します。 この結果は負の数になります。 この値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。 腫瘍の病期分類は、AJCC に従って、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、および遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = 病理検査で癌細胞が見つからなかった。 ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm。 ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm、ステージ III には、リンパ節には転移せずに腎臓周囲の主要な静脈または組織に成長している腫瘍が含まれます。
ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成メトリクス - 腫瘍ステージと Wash_Out_Intercept
時間枠:ベースライン - 最大 3 分

腫瘍ステージ (腫瘍ステージ 0、1、2、3) と CEUS によって生成された Wash_Out_Intercept パラメーターの間の関連性が研究されました。 この測定基準は、塊の増強の定常状態におけるコントラストの強度レベルを示します。 造影超音波検査 (CEUS) Wash_Out_Intercept パラメーターが生成されました。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒と 255=白の間です。 この値は、傾きと切片を持つ直線の方程式を使用して計算されました。

米国共同癌委員会によると、腫瘍の病期分類は、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = 病理検査で癌細胞が見つからなかった。 ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm。 ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm。 ステージ III には、リンパ節には転移せずに腎臓周囲の主要な静脈または組織内に成長している腫瘍が含まれます。

ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成メトリクス - 腫瘍ステージ vs. FR_a
時間枠:ベースライン - 最大 3 分

腫瘍病期(腫瘍病期0、1、2、3)とCEUS生成のFR_aパラメータとの関連を研究した。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 強度を時間別にプロットした。 FR_a パラメータは指数関数的近似から考案されました。 データの指数関数的近似により、曲線の高さが求められます。

米国共同癌委員会によると、腫瘍の病期分類は、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = 病理検査で癌細胞が見つからなかった。 ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm。 ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm。 ステージ III には、リンパ節には転移せずに腎臓周囲の主要な静脈または組織内に成長している腫瘍が含まれます。

ベースライン - 最大 3 分
腎腫瘤における 3D CEUS 生成メトリクス - 腫瘍ステージと FR_beta
時間枠:ベースライン - 最大 3 分

腫瘍病期(腫瘍病期0、1、2、3)とCEUS生成のFR_βパラメータとの間の関連性を研究した。 造影超音波検査 (CEUS) FR_beta パラメーターが生成されました。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 強度を時間別にプロットした。 FR_beta パラメーターは、指数関数的なフィットから考案されました。 データの指数関数的な近似により、曲線の傾きが得られます。

米国共同癌委員会によると、腫瘍の病期分類は、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = 病理検査で癌細胞が見つからなかった。 ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm。 ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm。 ステージ III には、リンパ節には転移せずに腎臓周囲の主要な静脈または組織内に成長している腫瘍が含まれます。

ベースライン - 最大 3 分
腎臓質量の 3D CEUS 生成指標 - 腫瘍のステージと体積
時間枠:ベースライン - 最大 3 分

腫瘍ステージ (腫瘍ステージ 0、1、2、3) と CEUS で生成される体積との関連性が研究されました。 造影超音波検査 (CEUS) ボリュームが生成されました。

米国共同癌委員会によると、腫瘍の病期分類は、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = 病理検査で癌細胞が見つからなかった。 ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm。 ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm。 ステージ III には、リンパ節には転移せずに腎臓周囲の主要な静脈または組織内に成長している腫瘍が含まれます。

ベースライン - 最大 3 分
プールされた腎臓質量ステージと 3D CEUS で生成されたウォッシュのメトリクス
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
プールされた腫瘍ステージ (腫瘍ステージ 0、1、2 対腫瘍ステージ 3) と CEUS で生成された Wash_In_Slope パラメーターの間の関連性が研究されました。 信号の強度 (画像の明るさ) が時間の経過とともにプロットされ、時間-強度曲線が生成されます。 信号の強度値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 Wash_In_Slope は、造影剤が身体/塊に導入されるにつれて増加します。 この値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。 明るさの増加は曲線の傾きに関係します。 米国共同癌委員会によると、腫瘍の病期分類は、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = 病理検査で癌細胞が見つからなかった。 ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm。 ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm。 ステージ III には、リンパ節には転移せずに腎臓周囲の主要な静脈または組織内に成長している腫瘍が含まれます。
ベースライン - 最大 3 分
3D CEUS 生成のウォッシュアウトメトリクスを使用したプールされた腎臓質量ステージ
時間枠:ベースライン - 最大 3 分
プールされた腫瘍ステージ (腫瘍ステージ 0、1、2 対腫瘍ステージ 3) と CEUS で生成された Wash_Out_Slope パラメーターの間の関連性が研究されました。 信号の強度 (画像の明るさ) が時間の経過とともにプロットされ、時間-強度曲線が生成されます。 信号の強度 (画像の明るさ) の値の範囲は、0=黒から 255=白までです。 Wash_Out_Slope は、造影剤が身体/塊を除去するにつれて減少します。 明るさの減少は曲線の傾きに関係します。 この結果は負の数になります。 この値は、データを線形方程式に当てはめることによって生成されました。 腫瘍の病期分類は、AJCC に従って、腫瘤のサイズ、リンパ節への広がり、および遠隔部位への転移に基づいています。 この研究のすべての塊は、ステージ 0、I、II、または III にありました (ステージ IV ではありません)。 ステージ 0 = がん細胞が見つからなかった、ステージ I = 腫瘍サイズ ≤ 7 cm、ステージ II = 腫瘍サイズ > 7 cm、ステージ III には、主要な静脈または組織内に成長し、リンパ節への転移がない腫瘍が含まれます。
ベースライン - 最大 3 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily Chang, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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