Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud för subtypning och stadieindelning av njurcancer

23 oktober 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Syftet med denna studie är att avgöra om kontrastförstärkt ultraljud kan upptäcka onormala egenskaper hos njurskador hos patienter med misstänkt njurcancer med samma noggrannhet som konventionell ultraljud och kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilottvärsnittsstudie som jämför kontrastförstärkt ultraljud med konventionellt ultraljud och kontrasterad MRI. Berättigade patienter kommer att inkludera alla som har misstänkt njurcancer och är planerad till operation, upp till en förväntad total av 40 deltagare. Ämnesdeltagande kommer endast att vara för dagen för CEUS-studien. Det kommer inte att finnas någon uppföljningsperiod för denna studie. Men om resultaten är uppmuntrande kan en longitudinell observationsstudie följa, och samma ämnen skulle vara berättigade till registrering. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå ett kontrastförstärkt ultraljud.

Efter avslutad avbildning kommer alla CEUS-, MRT-studier (inom 4 månader) och B-läge (vid tidpunkten för CEUS) USA att avidentifieras. Blindade radiologer kommer att tolka bilder och ge en övergripande bedömning av risken för malignitet för varje njure med hjälp av Bosniak-kriterierna för varje närvarande njurskada. Bosniakkriterierna placerar cystiska lesioner i en av fem kategorier (I, II, IIF, III och IV) baserat på lesionsegenskaper. CEUS-baserad diagnos kommer att jämföras med diagnoserna på rutin B-läge UL och kontrastförstärkt MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En misstänkt diagnos av njurcancer med en solid eller delvis solid lesion och planerad kirurgisk nefrektomi inom 3 månader före operationen
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att följa protokollkrav
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kritiskt sjuk eller medicinskt instabil eller i en intensivvårdsmiljö och vars kritiska förlopp under en potentiell observationsperiod skulle vara oförutsägbart
  • Känd överkänslighet mot svavelhexafluorid eller mot någon komponent av perflutrenlipid (Definity®) eller svavelhexafluorid (Lumason®)
  • Höger till vänster shunt, svår pulmonell hypertoni (lungartärtryck >90 mmHg) eller andnödssyndrom hos vuxna
  • Har något annat medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data eller att uppnå studiemålen

  • Instabil hjärt- och lungsjukdom inklusive något av följande:

    • Svår kongestiv hjärtsvikt (klass IV i enlighet med klassificeringen av New York Heart Association)
    • Instabil angina
    • Symtomatisk arytmi (dvs. takykardi, bradykardi, supraventrikulär takykardi, ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi, förmaksfladder eller flimmer)
    • Hjärtinfarkt inom 14 dagar före datumet för föreslagen administrering av mikrobubblor.
  • Varje kvinna som är gravid eller har anledning att tro att hon är gravid (möjligheten till graviditet måste uteslutas genom negativa urin-β-HCG-resultat, erhållna samma dag som CEUS, eller på grundval av patientens historia, t.ex.: tubal ligering , hysterektomi eller minst 1 år utan mens)
  • Fetma som begränsar erhållandet av acceptabla bilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perflutren Lipid Microsphere eller Lumason
Patienter med misstänkt njurcancer och planerad operation kommer att avbildas med kontrastförstärkt ultraljud med antingen perflutren eller Lumason.
Läkemedel: Perflutren lipid mikrosfär
Baseline B-läge UL kommer att utföras för att bekräfta lesionerna som avbildas (såvida det inte är en patient utan skador, kommer en grundläggande B-läge UL att utföras. Perflutren är ett diagnostiskt läkemedel som är avsett att användas för kontrastförbättring. Flaskan innehåller en klar, färglös, steril, icke-pyrogen, hypertonisk lösning som aktiveras genom mekanisk omrörning med Vialmix®. Den kommer att dispenseras i inaktiverad form till en studiegruppsmedlem. Kontrastmedlet kommer att aktiveras strax före administrering (helst att användas inom 5 minuter efter aktivering). Kontrastmedel Definity (eller Lumason) kommer att aktiveras enligt instruktionerna i bipacksedeln, inklusive användning av VialMix®, enheten som används för att aktivera Definity. Administrering kommer att ske IV i samordning med sonografipersonal som är utbildad specifikt i kontrast ultraljudsavbildning. Den totala bildbehandlingstiden förväntas vara mindre än 30 minuter.
Andra namn:
  • Definitet
  • Kontrastmedel för mikrobubblor
Läkemedel: Svavelhexafluoridlipidmikrosfärer
Baseline B-läge UL kommer att utföras för att bekräfta lesionerna som avbildas (såvida det inte är en patient utan skador, kommer en grundläggande B-läge UL att utföras. Lumason kommer endast att användas som ett sekundärt kontrastmedel om Definity (perflutren) inte är tillgängligt. Detta läkemedel kommer att administreras med användning av doseringsintervallet och administreringstypen enligt Lumasons förskrivningsinformation. Kontrastmedlet kommer att aktiveras strax före administrering (helst att användas inom 5 minuter efter aktivering). Kontrastmedel Definity (eller Lumason) kommer att aktiveras enligt instruktionerna i bipacksedeln, inklusive användning av VialMix®, enheten som används för att aktivera Definity. Administrering kommer att ske IV i samordning med sonografipersonal som är utbildad specifikt i kontrast ultraljudsavbildning. Den totala bildbehandlingstiden förväntas vara mindre än 30 minuter.
Andra namn:
  • Lumason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D CEUS-genererade mätvärden i njurmassa: Wash_In_Slope
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
En studiespecifik modell skapades för att förutsäga njurtumörtyp. Parametern Wash_In_Slope med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Detta mått indikerar förändringen i kontrast med tiden i massan med hjälp av bolusavbildning. Bolusavbildning injicerar en liten mängd kontrastmedel och övervakar kontrastmedlet när det rinner in (intvättning) och ut (uttvättning) av kroppen/massan. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) plottas över tiden för att generera tidsintensitetskurvan. Intensiteten hos signalen (bildens ljusstyrka) varierar mellan 0=svart och 255=Vit. Wash_In_Slope ökar när kontrastmedlet introduceras till kroppen/massan. Detta värde genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation. Ökande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa: Wash_In_intercept
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
En studiespecifik modell skapades för att förutsäga njurtumörtyp. Parametern Wash_In_intercept med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Detta mått indikerar intensitetsnivån före infusion av kontrast. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Detta värde beräknades med hjälp av en ekvation för en linje som har en lutning och skärningspunkten. Värdena var negativa eftersom de var beräknade (ej uppmätta).
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa: Wash_Out_Slope
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
En studiespecifik modell skapades för att förutsäga njurtumörtyp. Den kontrastförstärkta ultraljudsparametern (CEUS) Wash_Out_Slope genererades. Detta mått indikerar förändringen i kontrast med tiden i massan med hjälp av bolusavbildning. Bolusavbildning injicerar en liten mängd kontrastmedel och övervakar kontrastmedlet när det rinner in (intvättning) och ut (uttvättning) av kroppen/massan. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) plottas över tiden för att generera tidsintensitetskurvan. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) värdeintervall var mellan 0=svart och 255=vit. Wash Out-lutningen minskar när kontrastmedlet rensar kroppen/massan. Minskande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning. Detta resulterar i ett negativt tal. Detta värde genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa: Wash_Out_Intercept
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
En studiespecifik modell skapades för att förutsäga njurtumörtyp. Parametern Wash_Out_Intercept med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Detta mått indikerar kontrastens intensitetsnivå vid ett stadigt tillstånd av förbättring i massan. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Detta värde beräknades med hjälp av en ekvation för en linje som har en lutning och en skärning.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa: FR_a
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
En studiespecifik modell skapades för att förutsäga njurtumörtyp. Parametern FR_a för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) värdeintervall är mellan 0=svart och 255=vit. Intensiteten plottades efter tid. FR_a-parametrar utarbetades från en exponentiell passning. Datans exponentiella passning ger höjden på kurvan.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa: FR_beta
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
En studiespecifik modell skapades för att förutsäga njurtumörtyp. Parametern FR_beta med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) värdeintervall är mellan 0=svart, 255=Vit. Intensiteten plottades efter tid. FR_beta-parametrar skapades från en exponentiell passning. Exponentiell passning av data ger kurvans lutning.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa: volym
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
En studiespecifik modell skapades för att förutsäga njurtumörtyp. Volymparametern för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Volymerna genererades med hjälp av ellipsoidekvationen på CEUS-bilden av njurmassan.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa - histopatologisk typ vs. Wash_In_Slope
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan tumörpatologityp (clear cell renal carcinoma (CCRCC) kontra ingen (CCRCC) patologi) och CEUS-genererad Wash_In_Slope-parameter studerades. Detta mått indikerar förändringen i kontrastintensitet med tiden i massan med hjälp av bolusavbildning. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Wash_In_Slope ökar när kontrastmedlet förs in i kroppen/massan. Detta värde genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation. Ökande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa - histopatologisk typ vs. Wash_In_intercept
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan tumörpatologityp (clear cell renal carcinoma (CCRCC) kontra ingen (CCRCC) patologi) och CEUS-genererad Wash_In_intercept parameter studerades. Detta mått indikerar intensitetsnivån före infusion av kontrast. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) värdeintervall är mellan 0=svart och 255=vit. Detta värde beräknades med hjälp av en ekvation för en linje som har en lutning och skärningspunkten. Värdena var negativa eftersom de var beräknade (ej uppmätta).
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa - histopatologisk typ vs. Wash_Out_Slope
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan tumörpatologityp (clear cell renal carcinoma (CCRCC) kontra ingen (CCRCC) patologi) och CEUS-genererad Wash_Out_Slope-parameter studerades. Detta mått indikerar förändringen i kontrastintensitet med tiden i massan med hjälp av bolusavbildning. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) värdeintervall är mellan 0=svart och 255=vit. Minskande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning. Wash Out-lutningen minskar när kontrastmedlet rensar kroppen/massan. Minskande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning. Detta resulterar i ett negativt tal. Detta värde genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa - histopatologisk typ vs. Wash_Out_Intercept
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan tumörpatologityp (clear cell renal carcinoma (CCRCC) kontra ingen (CCRCC) patologi) och CEUS-genererad Wash_Out_Intercept-parameter studerades. Detta mått indikerar kontrastens intensitetsnivå vid konstant förstärkningstillstånd i massan. Parametern Wash_Out_Intercept med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) värdeintervall är mellan 0=svart och 255=vit. Detta värde beräknades med hjälp av en ekvation för en linje som har en lutning och skärningspunkten.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS-genererad mätning i njurmassa - histopatologisk typ vs. FR_a
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan tumörpatologityp (clear cell renal carcinoma (CCRCC) kontra ingen (CCRCC) patologi) och CEUS-genererad FR_a-parameter studerades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Intensiteten plottades efter tid. FR_a-parametrar utarbetades från en exponentiell passning. Datans exponentiella passning ger höjden på kurvan.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS-genererad mätning i njurmassa - histopatologisk typ vs. FR_beta
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan tumörpatologityp (clear cell renal carcinoma (CCRCC) kontra ingen (CCRCC) patologi) och CEUS-genererad FR_ beta-parameter studerades. Parametern FR_beta med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Intensiteten plottades efter tid. FR_beta-parametrar skapades från en exponentiell passning. Datans exponentiella passning ger kurvans lutning.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa - histopatologisk typ vs. volym
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan tumörpatologityp (clear cell renal carcinoma (CCRCC) kontra ingen (CCRCC) patologi) och CEUS-genererad volymparameter studerades. Volymerna genererades med hjälp av ellipsoidekvationen på CEUS-bilden av njurmassan.
Baslinje - upp till 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D CEUS-genererad mätning i njurmassa - tumörstadium vs. Wash_In_Slope
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter

Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) plottas över tiden för att generera tidsintensitetskurvan. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Wash_In_Slope ökar när kontrastmedlet förs in i kroppen/massan. Detta värde genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation. Ökande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning. Sambandet mellan tumörstadiet (tumörstadiet 0,1,2,3) och CEUS-genererad Wash_In_Slope-parameter studerades.

Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt American Joint Cancer Committee. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte på patologi. Stadium I =tumörstorlek ≤7 cm. Stadium II = tumörstorlek >7 cm. Steg III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad runt njuren utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS-genererad metrisk i njurmassa - tumörstadium vs. Wash_In_intercept
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter

Sambandet mellan tumörstadiet och CEUS-genererad Wash_In_intercept-parameter studerades. Dessa värden genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation. Detta mått indikerar intensitetsnivån före infusion av kontrast. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) värdeintervall är mellan 0=svart och 255=vit. Detta värde beräknades med hjälp av en ekvation för en linje som har en lutning och en skärning. Värdena var negativa eftersom de var beräknade (ej uppmätta).

Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt American Joint Cancer Committee. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte på patologi. Stadium I =tumörstorlek ≤7 cm. Stadium II = tumörstorlek >7 cm. Steg III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad runt njuren utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS-genererad mätning i njurmassa - tumörstadium vs. Wash_Out_Slope
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan tumörstadiet (tumörstadiet 0,1,2,3) och CEUS-genererad Wash_Out_Slope-parameter studerades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) plottas över tiden för att generera tidsintensitetskurvan. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Wash_Out_Slope minskar när kontrastmedlet rensar kroppen/massan. Minskande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning. Detta resulterar i ett negativt tal. Detta värde genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation. Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt AJCC. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte på patologi. Stadium I =tumörstorlek ≤7 cm. Stadium II = tumörstorlek >7 cm, steg III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad runt njuren utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS-genererad mätning i njurmassa - tumörstadium vs. Wash_Out_Intercept
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter

Sambandet mellan tumörstadiet (tumörstadiet 0,1,2,3) och CEUS-genererad Wash_Out_Intercept-parameter studerades. Detta mått indikerar kontrastens intensitetsnivå vid ett stadigt tillstånd av förbättring i massan. Parametern Wash_Out_Intercept med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) värdeintervall är mellan 0=svart och 255=vit. Detta värde beräknades med hjälp av en ekvation för en linje som har en lutning och skärningspunkten.

Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt American Joint Cancer Committee. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte på patologi. Stadium I =tumörstorlek ≤7 cm. Stadium II = tumörstorlek >7 cm. Steg III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad runt njuren utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS-genererad mätning i njurmassa - tumörstadium vs. FR_a
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter

Sambandet mellan tumörstadiet (tumörstadiet 0,1,2,3) och CEUS-genererad FR_a-parameter studerades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Intensiteten plottades efter tid. FR_a-parametrar utarbetades från en exponentiell passning. Datans exponentiella passning ger höjden på kurvan.

Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt American Joint Cancer Committee. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte på patologi. Stadium I =tumörstorlek ≤7 cm. Stadium II = tumörstorlek >7 cm. Steg III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad runt njuren utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS-genererad mätning i njurmassa - tumörstadium vs. FR_beta
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter

Sambandet mellan tumörstadiet (tumörstadiet 0,1,2,3) och CEUS-genererad FR_ beta-parameter studerades. Parametern FR_beta med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) genererades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Intensiteten plottades efter tid. FR_beta-parametrar skapades från en exponentiell passning. Datans exponentiella passning ger kurvans lutning.

Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt American Joint Cancer Committee. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte på patologi. Stadium I =tumörstorlek ≤7 cm. Stadium II = tumörstorlek >7 cm. Steg III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad runt njuren utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter
3D CEUS genererad metrisk i njurmassa - tumörstadium vs. volym
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter

Sambandet mellan tumörstadiet (tumörstadiet 0,1,2,3) och CEUS-genererad volym studerades. Den kontrastförstärkta ultraljudsvolymen (CEUS) genererades.

Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt American Joint Cancer Committee. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte på patologi. Stadium I =tumörstorlek ≤7 cm. Stadium II = tumörstorlek >7 cm. Steg III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad runt njuren utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter
Poolad njurmassastadium kontra 3D CEUS-genererad tvätt i mätvärden
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan poolat tumörstadium (tumörstadier 0,1,2 kontra tumörstadium 3) och CEUS-genererad Wash_In_Slope-parameter studerades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) plottas över tiden för att generera tidsintensitetskurvan. Intensiteten på signalvärdena sträcker sig mellan 0=svart och 255=vit. Wash_In_Slope ökar när kontrastmedlet förs in i kroppen/massan. Detta värde genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation. Ökande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning. Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt American Joint Cancer Committee. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte på patologi. Stadium I =tumörstorlek ≤7 cm. Stadium II = tumörstorlek >7 cm. Steg III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad runt njuren utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter
Poolad njurmassastadium med hjälp av 3D CEUS-genererade Wash Out Metrics
Tidsram: Baslinje - upp till 3 minuter
Sambandet mellan poolat tumörstadium (tumörstadier 0,1,2 kontra tumörstadium 3) och CEUS-genererad Wash_Out_Slope-parameter studerades. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) plottas över tiden för att generera tidsintensitetskurvan. Signalens intensitet (bildens ljusstyrka) ligger mellan 0=svart och 255=vit. Wash_Out_Slope minskar när kontrastmedlet rensar kroppen/massan. Minskande ljusstyrka är relaterad till kurvans lutning. Detta resulterar i ett negativt tal. Detta värde genererades genom att anpassa data till en linjär ekvation. Tumörstadieindelning baseras på massans storlek, spridning till lymfkörtlar och metastaser till avlägsna platser enligt AJCC. Alla massor i denna studie var i steg 0, I, II eller III (inte steg IV). Steg 0 = cancercell hittades inte, stadium I = tumörstorlek ≤7 cm, stadium II = tumörstorlek >7 cm, stadium III inkluderar tumörer som växer in i en större ven eller vävnad, utan spridning till lymfkörtlar.
Baslinje - upp till 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1922

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Perflutren lipid mikrosfär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera