Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem pro podtypování a staging rakoviny ledvin

23. října 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda kontrastní ultrazvuk dokáže detekovat abnormální rysy ledvinových lézí u pacientů s podezřením na rakovinu ledvin se stejnou přesností jako konvenční ultrazvuk a kontrastní magnetická rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní průřezová studie, která srovnává kontrastní ultrazvuk s konvenčním ultrazvukem a kontrastní MRI. Mezi způsobilé pacienty bude patřit každý, kdo má podezření na rakovinu ledvin a je naplánován na operaci, až do předpokládaného celkového počtu 40 účastníků. Účast předmětu bude pouze na den studie CEUS. Pro tuto studii nebude žádné následné období. Pokud jsou však výsledky povzbudivé, může následovat longitudinální pozorovací studie a ti samí jedinci by byli způsobilí k zápisu. Způsobilé subjekty podstoupí ultrazvuk se zvýšeným kontrastem.

Po dokončení zobrazování budou všechny americké studie CEUS, MRI (do 4 měsíců) a B-mód (v době CEUS) deidentifikace. Zaslepení radiologové vyhodnotí snímky a poskytnou celkové hodnocení rizika malignity pro každou ledvinu pomocí Bosniakových kritérií pro každou přítomnou ledvinovou lézi. Bosniakova kritéria řadí cystické léze do jedné z 5 kategorií (I, II, IIF, III a IV) na základě charakteristik lézí. Diagnóza založená na CEUS bude porovnána s diagnózami na rutinním B-módu US a MRI s kontrastem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na rakovinu ledvin se solidní nebo částečně solidní lézí a plánovanou chirurgickou nefrektomií během 3 měsíců před operací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota splnit protokolární požadavky
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocní nebo zdravotně nestabilní nebo v prostředí intenzivní péče, jejichž kritický průběh během potenciální doby pozorování by byl nepředvídatelný
  • Známá přecitlivělost na fluorid sírový nebo na kteroukoli složku perflutren lipidu (Definity®) nebo fluoridu sírového (Lumason®)
  • Pravo-levý zkrat, těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo syndrom dechové tísně dospělých
  • Má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů nebo na dosažení cílů studie

  • Nestabilní kardiopulmonální onemocnění včetně některého z následujících:

    • Těžké městnavé srdeční selhání (třída IV v souladu s klasifikací New York Heart Association)
    • Nestabilní angina pectoris
    • Symptomatická arytmie (tj. tachykardie, bradykardie, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, atriální flutter nebo fibrilace)
    • Infarkt myokardu během 14 dnů před datem navrhovaného podání mikrobublin.
  • Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná (možnost těhotenství musí být vyloučena negativními výsledky β-HCG v moči, získanými ve stejný den jako CEUS, nebo na základě anamnézy pacientky, např.: podvázání vejcovodů hysterektomie nebo minimálně 1 rok bez menstruace)
  • Obezita, která omezuje získání přijatelných snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perflutren Lipid Microsphere nebo Lumason
Pacienti s podezřením na rakovinu ledvin a plánovanou operací budou zobrazeni pomocí kontrastního ultrazvuku buď perflutrenem, nebo Lumasonem.
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Pro potvrzení zobrazovaných lézí bude proveden základní B-mód US (pokud se nejedná o subjekt bez lézí, pak bude proveden základní B-módový US). Perflutren je diagnostický lék, který je určen k použití pro zvýšení kontrastu. Lahvička obsahuje čirý, bezbarvý, sterilní, nepyrogenní, hypertonický roztok, který se aktivuje mechanickým protřepáváním pomocí Vialmix®. Členovi studijního týmu bude vydán v inaktivované formě. Kontrastní látka bude aktivována těsně před podáním (ideálně by měla být použita do 5 minut od aktivace). Kontrastní látka Definity (nebo Lumason) bude aktivována podle pokynů v příbalovém letáku, včetně použití VialMix®, zařízení používaného k aktivaci Definity. Aplikace bude probíhat IV v koordinaci se sonografickým personálem vyškoleným speciálně v kontrastním ultrazvukovém zobrazování. Předpokládá se, že celková doba zobrazení bude kratší než 30 minut.
Ostatní jména:
  • Definice
  • Mikrobublinová kontrastní látka
Lék: Lipidové mikrokuličky hexafluoridu sírového
Pro potvrzení zobrazovaných lézí bude proveden základní B-mód US (pokud se nejedná o subjekt bez lézí, pak bude proveden základní B-módový US). Lumason bude použit jako sekundární kontrastní látka pouze v případě, že nebude k dispozici Definity (perflutren). Tento lék bude podáván s použitím dávkovacího rozsahu a typu podání v informacích o předepisování Lumason. Kontrastní látka bude aktivována těsně před podáním (ideálně by měla být použita do 5 minut od aktivace). Kontrastní látka Definity (nebo Lumason) bude aktivována podle pokynů v příbalovém letáku, včetně použití VialMix®, zařízení používaného k aktivaci Definity. Aplikace bude probíhat IV v koordinaci se sonografickým personálem vyškoleným speciálně v kontrastním ultrazvukovém zobrazování. Předpokládá se, že celková doba zobrazení bude kratší než 30 minut.
Ostatní jména:
  • Lumason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D CEUS generované metriky v hmotnosti ledvin: Wash_In_Slope
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byl vytvořen model specifický pro studii pro predikci typu nádoru ledvin. Byl vygenerován parametr Wash_In_Slope s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Tato metrika ukazuje změnu v kontrastu s časem ve hmotě pomocí bolusového zobrazení. Bolusové zobrazování vstřikuje malé množství kontrastní látky a monitoruje kontrastní látku, jak proudí dovnitř (vymývání) a ven (vymývání) z těla/hmoty. Intenzita signálu (jas obrazu) se vykresluje v průběhu času, aby se vytvořila křivka časové intenzity. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Wash_In_Slope se zvyšuje, jak je kontrastní činidlo přiváděno do těla/hmoty. Tato hodnota byla generována proložením dat do lineární rovnice. Zvýšení jasu souvisí se sklonem křivky.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v hmotnosti ledvin: Wash_In_intercept
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byl vytvořen model specifický pro studii k predikci typu nádoru ledvin. Byl vygenerován parametr Wash_In_intercept s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Tato metrika udává úroveň intenzity před infuzí kontrastu. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Tato hodnota byla vypočtena pomocí rovnice pro přímku, která má sklon a průsečík. Hodnoty byly negativní, protože byly vypočtené (ne naměřené).
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v hmotnosti ledvin: Wash_Out_Slope
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byl vytvořen model specifický pro studii k predikci typu nádoru ledvin. Byl vygenerován parametr Wash_Out_Slope s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Tato metrika ukazuje změnu v kontrastu s časem ve hmotě pomocí bolusového zobrazení. Bolusové zobrazování vstřikuje malé množství kontrastní látky a monitoruje kontrastní látku, jak proudí dovnitř (vymývání) a ven (vymývání) z těla/hmoty. Intenzita signálu (jas obrazu) se vykresluje v průběhu času, aby se vytvořila křivka časové intenzity. Rozsah hodnot intenzity signálu (jasu obrazu) byl mezi 0=černá a 255=bílá. Sklon vymývání se snižuje, jak kontrastní látka čistí tělo/masu. Klesající jas souvisí se sklonem křivky. Výsledkem je záporné číslo. Tato hodnota byla generována proložením dat do lineární rovnice.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v hmotnosti ledvin: Wash_Out_Intercept
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byl vytvořen model specifický pro studii k predikci typu nádoru ledvin. Byl vygenerován parametr Wash_Out_Intercept s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Tato metrika ukazuje úroveň intenzity kontrastu při ustáleném stavu zesílení hmoty. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Tato hodnota byla vypočtena pomocí rovnice pro přímku, která má sklon a průsečík.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v hmotnosti ledvin: FR_a
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byl vytvořen model specifický pro studii k predikci typu nádoru ledvin. Byl vygenerován parametr FR_a s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Rozsah hodnot intenzity signálu (jasu obrazu) je mezi 0=černá a 255=bílá. Intenzita byla vynesena podle času. Parametry FR_a byly navrženy z exponenciálního přizpůsobení. Exponenciální proložení dat poskytuje výšku křivky.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v hmotnosti ledvin: FR_beta
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byl vytvořen model specifický pro studii k predikci typu nádoru ledvin. Byl vygenerován parametr FR_beta s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Rozsah hodnot intenzity signálu (jasu obrazu) je mezi 0=černá, 255=bílá. Intenzita byla vynesena podle času. Parametry FR_beta byly navrženy z exponenciálního přizpůsobení. Exponenciální proložení dat poskytuje sklon křivky.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v hmotnosti ledvin: Objem
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byl vytvořen model specifický pro studii k predikci typu nádoru ledvin. Byl vygenerován objemový parametr ultrasonogramu s kontrastem (CEUS). Objemy byly generovány pomocí elipsoidní rovnice na CEUS obrazu hmoty ledvin.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika hmotnosti ledvin – histopatologický typ vs. Wash_In_Slope
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi typem nádorové patologie (CCRCC) versus žádná patologie (CCRCC) a parametrem Wash_In_Slope generovaným CEUS. Tato metrika ukazuje změnu intenzity kontrastu s časem ve hmotě pomocí bolusového zobrazení. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Wash_In_Slope se zvyšuje, jak je kontrastní činidlo zaváděno do těla/hmoty. Tato hodnota byla generována proložením dat do lineární rovnice. Zvyšování jasu souvisí se sklonem křivky.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – histopatologický typ vs. Wash_In_intercept
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi typem nádorové patologie (CCRCC) versus žádná patologie (CCRCC) a parametrem Wash_In_intercept generovaným CEUS. Tato metrika udává úroveň intenzity před infuzí kontrastu. Rozsah hodnot intenzity signálu (jasu obrazu) je mezi 0=černá a 255=bílá. Tato hodnota byla vypočtena pomocí rovnice pro přímku, která má sklon a průsečík. Hodnoty byly negativní, protože byly vypočtené (ne naměřené).
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika hmotnosti ledvin – histopatologický typ vs. Wash_Out_Slope
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi typem nádorové patologie (CCRCC) versus žádná patologie (CCRCC) a parametrem Wash_Out_Slope generovaným CEUS. Tato metrika ukazuje změnu intenzity kontrastu s časem ve hmotě pomocí bolusového zobrazení. Rozsah hodnot intenzity signálu (jasu obrazu) je mezi 0=černá a 255=bílá. Klesající jas souvisí se sklonem křivky. Sklon vymývání se snižuje, jak kontrastní látka čistí tělo/masu. Klesající jas souvisí se sklonem křivky. Výsledkem je záporné číslo. Tato hodnota byla generována proložením dat do lineární rovnice.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika hmotnosti ledvin – histopatologický typ vs. Wash_Out_Intercept
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi typem nádorové patologie (CCRCC) versus žádná patologie (CCRCC) a parametrem Wash_Out_Intercept generovaným CEUS. Tato metrika udává úroveň intenzity kontrastu při ustáleném stavu zesílení hmoty. Byl vygenerován parametr Wash_Out_Intercept s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Rozsah hodnot intenzity signálu (jasu obrazu) je mezi 0=černá a 255=bílá. Tato hodnota byla vypočtena pomocí rovnice pro přímku, která má sklon a průsečík.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika hmotnosti ledvin – histopatologický typ vs. FR_a
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi typem nádorové patologie (CCRCC) versus žádná patologie (CCRCC) a parametrem FR_a generovaným CEUS. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Intenzita byla vynesena podle času. Parametry FR_a byly navrženy z exponenciálního přizpůsobení. Exponenciální proložení dat poskytuje výšku křivky.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika hmotnosti ledvin – histopatologický typ vs. FR_beta
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi typem nádorové patologie (CCRCC) versus žádná patologie (CCRCC) a parametrem FR_ beta generovaným CEUS. Byl vygenerován parametr FR_beta s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Intenzita byla vynesena podle času. Parametry FR_beta byly navrženy z exponenciálního přizpůsobení. Exponenciální proložení dat poskytuje sklon křivky.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – histopatologický typ vs. objem
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi typem nádorové patologie (CCRCC) versus žádná patologie (CCRCC) a objemovým parametrem generovaným CEUS. Objemy byly generovány pomocí elipsoidní rovnice na CEUS obrazu hmoty ledvin.
Základní linie – do 3 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – stadium nádoru vs. Wash_In_Slope
Časové okno: Základní linie – do 3 minut

Intenzita signálu (jas obrazu) se vykresluje v průběhu času, aby se vytvořila křivka časové intenzity. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Wash_In_Slope se zvyšuje, jak je kontrastní činidlo zaváděno do těla/hmoty. Tato hodnota byla generována proložením dat do lineární rovnice. Zvyšování jasu souvisí se sklonem křivky. Byla studována souvislost mezi stadiem tumoru (stadium tumoru 0,1,2,3) a parametrem Wash_In_Slope generovaným CEUS.

Stanovení stadia nádoru je založeno na velikosti hmoty, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle American Joint Cancer Committee. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla na patologii nalezena. Stádium I = velikost nádorů ≤7 cm. Stádium II = velikost nádoru >7 cm. Stupeň III zahrnuje nádory, které rostou do hlavní žíly nebo tkáně kolem ledviny bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – stadium nádoru vs. Wash_In_intercept
Časové okno: Základní linie – do 3 minut

Byla studována souvislost mezi stádiem nádoru a parametrem Wash_In_intercept generovaným CEUS. Tyto hodnoty byly generovány proložením dat do lineární rovnice. Tato metrika udává úroveň intenzity před infuzí kontrastu. Rozsah hodnot intenzity signálu (jasu obrazu) je mezi 0=černá a 255=bílá. Tato hodnota byla vypočtena pomocí rovnice pro přímku, která má sklon a průsečík. Hodnoty byly negativní, protože byly vypočtené (ne naměřené).

Stanovení stadia nádoru je založeno na velikosti hmoty, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle American Joint Cancer Committee. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla na patologii nalezena. Stádium I = velikost nádorů ≤7 cm. Stádium II = velikost nádoru >7 cm. Stupeň III zahrnuje nádory, které rostou do hlavní žíly nebo tkáně kolem ledviny bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – stadium nádoru vs. Wash_Out_Slope
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi stadiem tumoru (stadium tumoru 0,1,2,3) a parametrem Wash_Out_Slope generovaným CEUS. Intenzita signálu (jas obrazu) se vykresluje v průběhu času, aby se vytvořila křivka časové intenzity. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Wash_Out_Slope klesá s tím, jak kontrastní látka čistí tělo/masu. Klesající jas souvisí se sklonem křivky. Výsledkem je záporné číslo. Tato hodnota byla generována proložením dat do lineární rovnice. Staging nádoru je založen na velikosti masy, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle AJCC. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla na patologii nalezena. Stádium I = velikost nádorů ≤7 cm. Stádium II = velikost tumoru >7 cm, stadium III zahrnuje tumory, které rostou do hlavní žíly nebo tkáně kolem ledviny bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – stadium nádoru vs. Wash_Out_Intercept
Časové okno: Základní linie – do 3 minut

Byla studována souvislost mezi stadiem tumoru (stadium tumoru 0,1,2,3) a parametrem Wash_Out_Intercept generovaným CEUS. Tato metrika ukazuje úroveň intenzity kontrastu při ustáleném stavu zesílení hmoty. Byl vygenerován parametr Wash_Out_Intercept s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Rozsah hodnot intenzity signálu (jasu obrazu) je mezi 0=černá a 255=bílá. Tato hodnota byla vypočtena pomocí rovnice pro přímku, která má sklon a průsečík.

Stanovení stadia nádoru je založeno na velikosti hmoty, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle American Joint Cancer Committee. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla na patologii nalezena. Stádium I = velikost nádorů ≤7 cm. Stádium II = velikost nádoru >7 cm. Stupeň III zahrnuje nádory, které rostou do hlavní žíly nebo tkáně kolem ledviny bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – stadium nádoru vs. FR_a
Časové okno: Základní linie – do 3 minut

Byla studována souvislost mezi stadiem tumoru (stadium tumoru 0,1,2,3) a parametrem FR_a generovaným CEUS. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Intenzita byla vynesena podle času. Parametry FR_a byly navrženy z exponenciálního přizpůsobení. Exponenciální proložení dat poskytuje výšku křivky.

Stanovení stadia nádoru je založeno na velikosti hmoty, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle American Joint Cancer Committee. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla na patologii nalezena. Stádium I = velikost nádorů ≤7 cm. Stádium II = velikost nádoru >7 cm. Stupeň III zahrnuje nádory, které rostou do hlavní žíly nebo tkáně kolem ledviny bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – stadium nádoru vs. FR_beta
Časové okno: Základní linie – do 3 minut

Byla studována souvislost mezi stadiem tumoru (stadium tumoru 0,1,2,3) a parametrem FR_ beta generovaným CEUS. Byl vygenerován parametr FR_beta s kontrastním ultrasonogramem (CEUS). Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Intenzita byla vynesena podle času. Parametry FR_beta byly navrženy z exponenciálního přizpůsobení. Exponenciální proložení dat poskytuje sklon křivky.

Stanovení stadia nádoru je založeno na velikosti hmoty, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle American Joint Cancer Committee. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla na patologii nalezena. Stádium I = velikost nádorů ≤7 cm. Stádium II = velikost nádoru >7 cm. Stupeň III zahrnuje nádory, které rostou do hlavní žíly nebo tkáně kolem ledviny bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut
3D CEUS generovaná metrika v objemu ledvin – stadium nádoru vs. objem
Časové okno: Základní linie – do 3 minut

Byla studována souvislost mezi stadiem tumoru (stadium tumoru 0,1,2,3) a objemem generovaným CEUS. Byl vytvořen objem ultrazvukového ultrazvuku s kontrastem (CEUS).

Stanovení stadia nádoru je založeno na velikosti hmoty, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle American Joint Cancer Committee. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla na patologii nalezena. Stádium I = velikost nádorů ≤7 cm. Stádium II = velikost nádoru >7 cm. Stupeň III zahrnuje nádory, které rostou do hlavní žíly nebo tkáně kolem ledviny bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut
Sdružená fáze hmotnosti ledvin vs. 3D promývání generované CEUS v metrických údajích
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi sdruženým stádiem nádoru (stádia nádoru 0,1,2 versus stádium nádoru 3) a parametrem Wash_In_Slope generovaným CEUS. Intenzita signálu (jas obrazu) se vykresluje v průběhu času, aby se vytvořila křivka časové intenzity. Intenzita hodnot signálu se pohybuje mezi 0=černá a 255=bílá. Wash_In_Slope se zvyšuje, jak je kontrastní činidlo zaváděno do těla/hmoty. Tato hodnota byla generována proložením dat do lineární rovnice. Zvyšování jasu souvisí se sklonem křivky. Stanovení stadia nádoru je založeno na velikosti hmoty, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle American Joint Cancer Committee. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla na patologii nalezena. Stádium I = velikost nádorů ≤7 cm. Stádium II = velikost nádoru >7 cm. Stupeň III zahrnuje nádory, které rostou do hlavní žíly nebo tkáně kolem ledviny bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut
Fáze sdružené hmotnosti ledvin pomocí 3D vymývacích metrik generovaných CEUS
Časové okno: Základní linie – do 3 minut
Byla studována souvislost mezi sdruženým stádiem nádoru (stádia nádoru 0,1,2 versus stádium nádoru 3) a parametrem Wash_Out_Slope generovaným CEUS. Intenzita signálu (jas obrazu) se vykresluje v průběhu času, aby se vytvořila křivka časové intenzity. Hodnoty intenzity signálu (jasu obrazu) se pohybují mezi 0=černá a 255=bílá. Wash_Out_Slope klesá s tím, jak kontrastní látka čistí tělo/masu. Klesající jas souvisí se sklonem křivky. Výsledkem je záporné číslo. Tato hodnota byla generována proložením dat do lineární rovnice. Staging nádoru je založen na velikosti masy, šíření do lymfatických uzlin a metastázování do vzdálených míst podle AJCC. Všechny hmoty v této studii byly ve stadiu 0, I, II nebo III (nikoli ve stadiu IV). Stádium 0 = rakovinná buňka nebyla nalezena, stadium I = velikost tumoru ≤7 cm, stadium II = velikost tumoru >7 cm, stadium III zahrnuje tumory rostoucí do hlavní žíly nebo tkáně, bez rozšíření do lymfatických uzlin.
Základní linie – do 3 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidové mikrosféry Perflutren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit