硬膜外麻醉对腹部大手术中七氟醚消耗的影响
主要的腹部手术——如非腹腔镜肠切除术、肝脏、胃或胰腺手术——是在全身麻醉下进行的。 手术后的疼痛控制可以完全通过静脉内和口服止痛药或与神经冷冻相结合来实现。 手术前放置的神经冷冻(神经阻滞)有可能大大减少手术期间给予患者的吸入麻醉剂的量。 这可以使患者在手术后更快地更加清醒和清醒,从而受益。 它还可以降低系统成本。 迄今为止很少受到关注的另一个好处是,减少吸入麻醉剂的用量也降低了麻醉剂产生的环境足迹。
拟议研究的研究人员计划量化每个病例使用的吸入麻醉剂的量,并将比较消耗量如何受到手术前或手术后应用硬膜外阻滞的影响。 在由经验丰富的区域麻醉师进行全身麻醉之前,患者将放置一根神经阻滞导管(硬膜外导管)。 硬膜外导管将被注射一种麻醉师不知情的溶液,该溶液可以是局部麻醉剂或葡萄糖(假)。 全身麻醉将根据协议进行,目的是维持由患者状态指数 (PSI) 监测的标准麻醉深度。 吸入麻醉剂的 MAC 值(最低肺泡浓度)的测量值将每五分钟记录一次,并由盲法观察者记下。 在病例结束时,对溶液不知情的麻醉师将在患者醒来之前注射另一种溶液(现在是葡萄糖(假)或局部麻醉剂。
研究概览
详细说明
在获得伦理批准后,符合纳入/排除标准的合格患者将在手术前至少 2 小时在预评估单位或日间手术病房获得同意。 然后将患者随机分为两组:
使用 14 mL 含有 0.125% 布比卡因和 2 mcg/ml 舒芬太尼的溶液进行硬膜外导管插入(治疗组) 使用 14 mL 生理盐水注射进行硬膜外导管插入(假手术组)患者、麻醉提供者、数据记录员、手术室工作人员和岗位麻醉护理室 (PACU) 护士在病例开始时将被蒙蔽。 随机分组后,每位患者将收到一个透明的 20 mL 注射器,其中包含治疗溶液或假溶液。 在全身麻醉诱导之前,硬膜外导管将由经验丰富的急性疼痛医师插入,该医师至少进行了 5 年的硬膜外阻滞。 导管放置将通过单次测试剂量的 60 mg 利多卡因来验证,以排除蛛网膜下腔尖端位置。
全身麻醉的诱导将遵循标准化方案,静脉注射芬太尼 (2 mcg/kg)、异丙酚 (2 mg/kg) 和罗库溴铵 (0.6 mg/kg)。 全身麻醉最初将使用七氟烷维持在 1.0 年龄调整后的最小肺泡浓度 (MAC)。 随后,调整年龄调整后的 MAC 以实现 25-50(Sedline、Masimo®)的术中 PSI 目标和 +/-30% 基线值的术中心率 (HR) 和平均血压 (MBP) 目标. 如果 PSI <50 且 MBP 或 HR 高于基线的 30%,麻醉师将能够在 IV 推注镇痛药(瑞芬太尼 0.5mcg/kg)。 去氧肾上腺素(100 mcg IV 推注)和麻黄碱(5 mg IV 推注)等血管加压药可用作治疗对 MAC 调整无反应的低血压的最后一线疗法。 从皮肤切开时开始到皮肤闭合时每 5 分钟记录一次年龄调整后的 MAC 值。 此外,记录术中镇痛药和血管加压药的使用情况。 硬膜外导管将在整个手术过程中以 4-6 ml/h 的速度连续运行,并根据随机化使用 1 号研究药物 - 因此无论是治疗还是假手术。 MAC记录结束后,全身麻醉苏醒前,麻醉师将对随机分组进行开盲,接受Sham溶液的患者将通过肌间沟导管给予20mL治疗溶液,以确保患者得到充分的镇痛术后。
术后,患者将被送往 PACU,然后在到达 PACU 30 分钟后检查并记录两组患者感觉或运动阻滞的分布情况。 疼痛的 NRS 也将在 0、15、30 和 45 分钟时记录在 PACU 中。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2G3
- University of Alberta Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受择期足踝重建手术的患者
- 适合腘神经和隐神经阻滞的患者
- 所有年满 18 岁的成年人
- 能够给予同意
排除标准:
- 无法同意的患者
- 局麻药过敏
- 阻滞/手术部位对侧的膈肌麻痹
- 出血素质
- 凝血障碍
- 预先存在的神经缺陷
- 体重指数 >35 的患者
- 患有严重合并症、生理限制和过敏的患者无法耐受麻醉诱导和维持。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:前GA
在手术开始前将含有 0.125% 布比卡因和 2 mcg/ml 舒芬太尼的溶液注射 14 mL,并在手术结束时将 14 ml 5% 葡萄糖注射到硬膜外导管中
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局麻药注射
假注射
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假比较器:后GA
手术开始前注射 14 mL 5% 葡萄糖,手术结束时注射 14 mL 含有 0.125% 布比卡因和 2 mcg/ml 舒芬太尼的溶液进入硬膜外导管
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局麻药注射
假注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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七氟醚的平均年龄调整 MAC
大体时间:麻醉结束时进行的术中测量
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平均年龄调整的呼气末最小肺泡浓度 (MAC) 将通过计算术中维持麻醉深度所需的呼气末 MAC 的平均值,如术中 PSI 测量的 25-50。
这将在两组之间进行比较。
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麻醉结束时进行的术中测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 中的镇静评分
大体时间:术后第一小时
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根据 Ramsay 镇静量表 (1-6) 每隔 15 分钟记录一次镇静分数,并将在两组之间进行比较
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术后第一小时
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术中使用升压药
大体时间:术中时期
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将记录术中血管加压药(以微克为单位的去氧肾上腺素)的使用量和频率,并在两组之间进行比较
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术中时期
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PACU 术后阿片类药物的使用
大体时间:术后 24 小时
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将记录 PACU 中和术后最初 24 小时内阿片类药物的总量(以吗啡当量毫克计),并在两组之间进行比较
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术后 24 小时
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术后 24 小时内的最大疼痛评分
大体时间:术后 24 小时
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在到达 PACU 时以及术后 0、15、30、45 分钟和术后 24 小时,将使用 0-10 的数字评定量表 (NRS)(其中 0 = 无疼痛,10 = 最大疼痛)记录最大疼痛评分,并进行比较两组之间
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术后 24 小时
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术中心率
大体时间:术中测量
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每隔 5 分钟记录一次术中心率(以节拍/分钟为单位),并在两组之间进行比较
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术中测量
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术中使用阿片类药物
大体时间:术中测量
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根据研究方案,术中使用短效阿片类药物(微克/千克)将被记录并在两组之间进行比较
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术中测量
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术后 24 小时内出现恶心和呕吐
大体时间:术后 24 小时
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恶心评分(李克特量表 1-4,其中 1 = 无恶心,2 = 轻度恶心,3 = 中度恶心,4 = 严重恶心)和呕吐发生率将在到达 PACU 时和 0、15、30 时记录, 45 分钟和术后 24 小时,并将在两组之间进行比较
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术后 24 小时
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24 小时阿片类药物消耗量
大体时间:术后 24 小时
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将记录术后头 24 小时阿片类药物(以吗啡当量计)的频率和总消耗量,并在两组之间进行比较
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术后 24 小时
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术中平均血压
大体时间:术中时期
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每隔 5 分钟记录一次术中平均血压(以毫米汞柱为单位),并在两组之间进行比较
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术中时期
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温度测试(“冷测试”)
大体时间:术后第一小时
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腹部皮节的感官测试将在到达 PACU 30 分钟后在 PACU 中进行,以记录阻滞的成功
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术后第一小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Vivian HY Ip, MD、University of Alberta
- 学习椅:Rakesh V Sondekoppam, MD、University of Alberta
- 研究主任:Lora Pencheva, MD、University of Alberta
- 首席研究员:Timur JP Özelsel, MD, DESA、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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