주요 복부 수술에서 경막 외 마취제가 Sevoflurane 소비에 미치는 영향
비복강경 장 절제술, 간, 위 또는 췌장 수술과 같은 주요 복부 수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 수술 후 통증 조절은 순전히 정맥 및 경구 진통제 또는 신경 동결과 함께 달성할 수 있습니다. 수술 전에 신경 동결(신경 차단)을 시행하면 수술 중 환자에게 투여되는 흡입 마취제의 양을 상당히 줄일 수 있습니다. 이것은 수술 후 환자가 더 깨어 있고 더 빨리 상쾌해지는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 시스템 비용을 줄일 수 있습니다. 지금까지 거의 주목받지 못한 또 다른 이점은 흡입된 마취제의 양을 줄이면 마취제가 생성하는 환경 발자국도 낮아진다는 것입니다.
제안된 연구 계획의 조사관은 각 경우에 사용되는 흡입 마취제의 양을 정량화하고 경막외 차단이 수술 전 또는 후에 적용되는지 여부에 따라 소비가 어떻게 영향을 받는지 비교할 것입니다. 경험이 풍부한 국소 마취 전문의가 전신 마취를 유도하기 전에 환자에게 신경 블록 카테터(경막외 카테터)를 삽입합니다. 경막외 카테터는 국소 마취제 또는 포도당(가짜) 중 하나가 될 마취 전문의가 맹검하는 용액으로 볼루스 처리됩니다. 전신 마취는 환자 상태 지수(PSI)에 의해 모니터링되는 표준 마취 깊이를 유지하기 위해 프로토콜에 따라 수행됩니다. 흡입된 마취제의 MAC-값(최소 폐포 농도)의 측정은 매 5분마다 기록되고 눈이 먼 관찰자가 기록합니다. 사건이 끝나면 용액에 눈이 먼 마취과의사는 환자가 깨어나기 전에 다른 용액(이제 덱스트로스(가짜) 또는 국소 마취제)을 주입합니다.
연구 개요
상세 설명
윤리 승인 후 포함/제외 기준을 충족하는 적격 환자는 수술 전 최소 2시간 전에 사전 평가 단위 또는 당일 수술 병동에서 동의를 받습니다. 그런 다음 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
0.125% 부피바카인 및 2mcg/ml 수펜타닐 주사액을 포함하는 14mL의 용액으로 경막외 카테터 삽입(치료 그룹) 14mL 생리 식염수 주사로 경막외 카테터 삽입(가짜 그룹) 환자, 마취 제공자, 데이터 기록자, 수술실 직원 및 포스트 마취 치료실(PACU) 간호사는 케이스가 시작될 때 눈이 멀게 됩니다. 무작위 배정 후 각 환자는 치료 또는 가짜 용액이 들어 있는 투명한 20mL 주사기를 받게 됩니다. 전신 마취 유도에 앞서 최소 5년 이상 경막외 차단술을 시행한 경험이 풍부한 급성 통증 전문의가 경막외 카테터를 삽입합니다. 카테터 배치는 지주막하 팁 위치를 배제하기 위해 60mg 리도카인의 단일 테스트 용량으로 확인됩니다.
전신 마취의 유도는 펜타닐(2mcg/kg), 프로포폴(2mg/kg) 및 로쿠로늄(0.6mg/kg)의 정맥 투여로 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 전신 마취는 초기에 세보플루란으로 1.0 연령 조정 최소 폐포 농도(MAC)로 유지됩니다. 그 후, 수술 중 PSI 목표치 25-50(Sedline, Masimo®), 수술 중 심박수(HR) 및 평균 혈압(MBP) 목표치 +/-30% 기준값을 달성하기 위해 연령 조정 MAC를 적정합니다. . 마취과 의사는 PSI가 <50이고 MBP 또는 HR이 기준선의 30% 이상인 경우 진통제(레미펜타닐 0.5mcg/kg)의 IV 볼루스를 투여할 수 있습니다. 페닐에프린(100mcg IV 볼루스) 및 에페드린(5mg IV 볼루스)과 같은 승압제는 MAC 조정에 반응하지 않는 저혈압을 치료하기 위한 최후의 치료법으로 사용될 수 있습니다. 연령 조정된 MAC 값은 피부 절개 시점부터 피부 봉합 시점까지 5분마다 기록됩니다. 또한, 수술 중 진통제 및 승압제 사용이 기록됩니다. 경막 외 카테터는 무작위 배정에 따라 연구 약물 번호 1과 함께 4-6ml/h로 수술 내내 지속적으로 실행됩니다. 따라서 치료 또는 가짜입니다. MAC 기록 종료 후 전신 마취에서 깨어나기 전에 마취과 의사는 무작위 그룹에 대해 눈가림을 해제하고 Sham 솔루션을 받은 환자는 환자가 적절한 진통을 받을 수 있도록 인터스케일렌 카테터를 통해 치료 용액 20mL를 제공합니다. 수술 후.
수술 후 환자는 PACU로 이송되어 두 그룹 모두 PACU에 도착한 후 30분 후에 감각 또는 운동 차단의 분포를 확인하고 기록합니다. 통증에 대한 NRS도 0, 15, 30 및 45분에 PACU에 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 재건 발 및 발목 수술을 받는 환자
- 슬와 및 복재 신경 차단에 적합한 환자
- 만 18세 이상의 모든 성인
- 동의할 수 있음
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 국소 마취 알레르기
- 블록/수술 부위 반대쪽의 반횡격막 마비
- 출혈 체질
- 응고병증
- 기존의 신경학적 결손
- 체질량 지수 >35인 환자
- 프로토콜화된 마취 유도 및 유지를 견딜 수 없는 심각한 동반 질환, 생리적 제한 및 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리GA
수술 시작 전 0.125% 부피바카인 및 2mcg/ml 수펜타닐을 함유한 용액 14mL 및 수술 종료 시 5% 덱스트로스 14ml를 경막 외 카테터에 주사
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국소 마취 주사
가짜 주입
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가짜 비교기: GA 후
수술 시작 전 5% 덱스트로스 14mL 주사 및 수술 종료 시 0.125% 부피바카인 및 2mcg/ml 수펜타닐을 함유한 용액 14ml를 경막 외 카테터에 주사
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국소 마취 주사
가짜 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sevoflurane의 평균 연령 조정 MAC
기간: 마취 종료 시 수술 중 측정
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평균 연령 조정 호기말 최소 폐포 농도(MAC)는 PSI로 측정한 마취 깊이를 수술 중 25-50 사이로 유지하는 데 필요한 호기말 MAC을 평균하여 계산합니다.
이것은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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마취 종료 시 수술 중 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU의 진정 점수
기간: 수술 후 1시간
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진정 점수는 Ramsay 진정 척도(1-6)를 기준으로 15분 간격으로 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 1시간
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수술 중 승압기 사용
기간: 수술 중 기간
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승압제(마이크로그램 단위의 페닐에프린)의 수술 중 사용량과 빈도를 문서화하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 중 기간
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PACU에서 수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 PACU에 있는 오피오이드의 총량(모르핀 당량 mg)을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 최대 통증 점수
기간: 수술 후 최대 24시간
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최대 통증 점수는 PACU 도착 시 및 0,15,30, 45분 및 수술 후 24시간에 0-10(여기서 0=통증 없음 및 10=최대 통증)의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 기록되고 비교됩니다. 두 그룹 사이
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수술 후 최대 24시간
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수술 중 심박수
기간: 수술 중 측정
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수술 중 심박수(비트/분)는 5분 간격으로 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중 측정
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수술 중 오피오이드 사용
기간: 수술 중 측정
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연구 프로토콜에 따라 단기 작용 오피오이드(마이크로그램/Kg)의 수술 중 사용이 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중 측정
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수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 최대 24시간
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메스꺼움 점수(1-4의 리커트 척도, 여기서 1 = 메스꺼움 없음, 2= 경미한 메스꺼움, 3= 중등도 메스꺼움 및 4= 심한 메스꺼움) 및 구토 발생률은 PACU에 도착하고 0,15,30에 기록됩니다. , 수술 후 45분 및 24시간에 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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24시간 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 오피오이드(모르핀 등가물)의 빈도 및 총 소비량을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 최대 24시간
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수술 중 평균 혈압
기간: 수술 중 기간
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수술 중 평균 혈압(mmHg 단위)은 5분 간격으로 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 중 기간
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온도 테스트("콜드 테스트")
기간: 수술 후 1시간
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블록의 성공을 문서화하기 위해 PACU 도착 30분에 PACU에서 복부 피부분절의 감각 테스트를 수행합니다.
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- 연구 의자: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- 연구 책임자: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00092898
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
로피바카인-수펜타닐에 대한 임상 시험
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Peking University First Hospital완전한경막외 진통 | 진통 | 덱스메데토미딘 | 에스케타민 | 로피바카인 | 수펜타닐중국
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Poznan University of Medical Sciences모병
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.완전한