Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av epiduralbedövning på konsumtionen av sevofluran vid större bukkirurgi

23 maj 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Större bukkirurgi - som icke-laparoskopisk tarmresektion, lever-, mag- eller bukspottkörtelkirurgi - utförs under allmän anestesi. Smärtkontroll efter operationen kan uppnås enbart med intravenös och oral smärtstillande medicin eller i kombination med frysning av nerverna. Nervfrysning (nervblockering) placerad före operation har potential att avsevärt minska mängden inhalerat bedövningsmedel som ges till patienten under operationen. Detta kan gynna patienten med att vara mer vaken och snabbare efter operationen. Det kan också minska kostnaderna för systemet. En ytterligare fördel som hittills har fått väldigt lite uppmärksamhet är att en minskning av mängden inhalerat bedövningsmedel också minskar det miljöavtryck som skapas av bedövningsmedlet.

Utredarna av den föreslagna studien planerar att kvantifiera mängden inhalationsbedövningsmedel som används för varje fall och kommer att jämföra hur konsumtionen påverkas av om epiduralblocket appliceras före eller efter operationen. Patienterna kommer att få en nervblockeringskateter (epiduralkateter) placerad före induktion av allmänbedövning av en erfaren regional anestesiolog. Epiduralkatetern kommer att boluseras med en lösning som narkosläkaren är förblindad för som antingen kommer att vara lokalbedövning eller druvsocker (bluff). Den allmänna narkosen kommer att utföras enligt ett protokoll med syftet att upprätthålla ett standardbedövningsdjup övervakat av patienttillståndsindex (PSI). Mätningar av MAC-värdet (minsta alveolära koncentration) av inhalerat bedövningsmedel kommer att registreras var femte minut och kommer att noteras av en blind observatör. I slutet av ärendet kommer narkosläkaren som är blind för lösningen att injicera en annan lösning (nu en dextros (bluff) eller lokalbedövning innan patienten väcks.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter etiskt godkännande kommer kvalificerade patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att ge sitt samtycke på förutvärderingsenheten eller dagkirurgiska avdelningen minst 2 timmar före operationen. Patienterna kommer sedan att randomiseras i två grupper:

Epidural kateterinsättning med 14 mL av en lösning innehållande 0,125 % bupivakain och 2 mcg/ml sufentanil injektion (Behandlingsgrupp) Epidural kateterinsättning med 14 mL normal saltlösningsinjektion (Sham-grupp) Patienten, anestesileverantör, dataskrivare, OR-personal Anesthetic Care Unit (PACU) sjuksköterskor, kommer att bli blinda i början av ärendet. Efter randomisering kommer varje patient att få en genomskinlig 20 ml spruta som innehåller antingen behandlings- eller skenlösningen. Före induktion av generell anestesi kommer en epiduralkateter att sättas in av en erfaren akut smärtläkare som har utfört epiduralblockader i minst 5 år. Kateterplaceringen kommer att verifieras med en enda testdos på 60 mg lidokain för att utesluta lokalisering av subaraknoidal spets.

Induktion av allmän anestesi följer ett standardiserat protokoll med intravenös administrering av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg). Allmän anestesi kommer initialt att upprätthållas med sevofluran vid 1,0 åldersjusterad Minimal Alveolar Concentration (MAC). Därefter kommer den åldersjusterade MAC att titreras för att uppnå ett intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), och ett intraoperativt mål för hjärtfrekvens (HR) och medelblodtryck (MBP) på +/-30 % baslinjevärden . Narkosläkaren kommer att ha förmågan att administrera IV bolus av analgetikum (remifentanil 0,5 mcg/kg) vid om PSI är <50 och MBP eller HR är över 30 % av baslinjen. Vasopressorer som fenylefrin (100 mcg IV bolus) och efedrin (5 mg IV bolus) kan användas som sista linjens behandling för att behandla hypotoni som inte svarar på MAC-justeringar. Det åldersjusterade MAC-värdet kommer att registreras var 5:e minut med början vid tidpunkten för hudsnittet fram till tidpunkten för hudens stängning. Dessutom registreras intraoperativ analgetika och vasopressoranvändning. Epiduralkatetern kommer att köras kontinuerligt under hela operationen med 4-6 ml/h med studieläkemedel nummer 1 enligt randomisering - så antingen behandling eller sken. Efter avslutad MAC-registrering och före uppkomsten från allmän anestesi, kommer narkosläkaren att avblindas för de randomiserade grupperna, och patienterna som fick Sham-lösning kommer att ges 20 ml av behandlingslösningen via interscalene-katetern för att säkerställa att patienterna får adekvat analgesi postoperativt.

Postoperativt kommer patienter att transporteras till PACU där fördelningen av det sensoriska eller motoriska blocket sedan kontrolleras och registreras 30 minuter efter ankomsten till PACU i båda grupperna. NRS för smärta kommer också att registreras i PACU vid 0, 15, 30 och 45 minuter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv rekonstruktiv fot- och fotledskirurgi
  • Patienter kvalificerade för popliteal och saphenus nervblockad
  • Alla vuxna 18 år eller äldre
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Lokalbedövningsmedel allergi
  • Hemidiafragma pares på den kontralaterala sidan till blocket/operationsstället
  • Blödande diates
  • Koagulopati
  • Redan existerande neurologiska underskott
  • Patienter med ett Body Mass Index >35
  • Patienter med betydande komorbiditeter, fysiologiska begränsningar och allergier som inte kan tolerera den protokolliserade induktionen och underhållet av anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRE-GA
14 mL injektion av en lösning innehållande 0,125 % bupivakain och 2 mcg/ml sufentanil före operationsstart och 14 ml 5 % dextros i slutet av operationen i epiduralkatetern
Lokalbedövningsinjektion
Sham-injektion
Sham Comparator: POST-GA
14 mL injektion av 5 % dextros före operationsstart och 14 ml av en lösning innehållande 0,125 % bupivakain och 2 mcg/ml sufentanil i slutet av operationen i epiduralkatetern
Lokalbedövningsinjektion
Sham-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig åldersjusterad MAC för sevofluran
Tidsram: Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen
Den genomsnittliga åldersjusterade lägsta alveolarkoncentrationen (MAC) för endtidal kommer att beräknas genom att medelvärdet beräknas av den sluttidal MAC som krävs för att upprätthålla anestesidjupet mätt med PSI mellan 25-50 intraoperativt. Detta kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationspoängen i PACU
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
Sedationspoäng kommer att registreras med 15 minuters intervall baserat på Ramsays sederingsskala (1-6) och kommer att jämföras mellan de två grupperna
1:a postoperativa timmen
Intraoperativ vasopressoranvändning
Tidsram: Intraoperativ period
Mängden och frekvensen av intraoperativ användning av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) kommer att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna
Intraoperativ period
Postoperativ opioidanvändning i PACU
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Den totala mängden opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU och under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
Upp till 24 timmar efter operationen
Maximal smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Maximala smärtpoäng kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) på 0-10 (där 0=ingen smärta och 10= maximal smärta) vid ankomst till PACU och 0,15,30, 45 minuter och 24 timmar efter operationen och jämförs mellan de två grupperna
Upp till 24 timmar efter operationen
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ mätning
Intraoperativ hjärtfrekvens (i slag/minut) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
Intraoperativ mätning
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Intraoperativ mätning
Intraoperativ användning av kortverkande opioid (i mikrogram/kg) enligt studieprotokollet kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
Intraoperativ mätning
Illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Illamåendepoäng (på en Likert-skala från 1-4 där 1 = inget illamående, 2 = lätt illamående, 3 = måttligt illamående och 4 = svårt illamående) och förekomsten av kräkningar kommer att registreras vid ankomst till PACU och vid 0,15,30 45 minuter och 24 timmar efter operationen och kommer att jämföras mellan de två grupperna
Upp till 24 timmar efter operationen
24 timmars opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Frekvens och total konsumtion av opioider (i morfinekvivalenter) under de första 24 postoperativa timmarna kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
Upp till 24 timmar efter operationen
Intraoperativt medelblodtryck
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativt medelblodtryck (i mm Hg) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
Intraoperativ period
Temperaturtest ("Kalltest")
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
Sensorisk testning av bukdermatomen kommer att utföras i PACU 30 minuter efter ankomst till PACU för att dokumentera framgången med blockeringen
1:a postoperativa timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studierektor: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera