- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04021264
Effekten av epiduralbedövning på konsumtionen av sevofluran vid större bukkirurgi
Större bukkirurgi - som icke-laparoskopisk tarmresektion, lever-, mag- eller bukspottkörtelkirurgi - utförs under allmän anestesi. Smärtkontroll efter operationen kan uppnås enbart med intravenös och oral smärtstillande medicin eller i kombination med frysning av nerverna. Nervfrysning (nervblockering) placerad före operation har potential att avsevärt minska mängden inhalerat bedövningsmedel som ges till patienten under operationen. Detta kan gynna patienten med att vara mer vaken och snabbare efter operationen. Det kan också minska kostnaderna för systemet. En ytterligare fördel som hittills har fått väldigt lite uppmärksamhet är att en minskning av mängden inhalerat bedövningsmedel också minskar det miljöavtryck som skapas av bedövningsmedlet.
Utredarna av den föreslagna studien planerar att kvantifiera mängden inhalationsbedövningsmedel som används för varje fall och kommer att jämföra hur konsumtionen påverkas av om epiduralblocket appliceras före eller efter operationen. Patienterna kommer att få en nervblockeringskateter (epiduralkateter) placerad före induktion av allmänbedövning av en erfaren regional anestesiolog. Epiduralkatetern kommer att boluseras med en lösning som narkosläkaren är förblindad för som antingen kommer att vara lokalbedövning eller druvsocker (bluff). Den allmänna narkosen kommer att utföras enligt ett protokoll med syftet att upprätthålla ett standardbedövningsdjup övervakat av patienttillståndsindex (PSI). Mätningar av MAC-värdet (minsta alveolära koncentration) av inhalerat bedövningsmedel kommer att registreras var femte minut och kommer att noteras av en blind observatör. I slutet av ärendet kommer narkosläkaren som är blind för lösningen att injicera en annan lösning (nu en dextros (bluff) eller lokalbedövning innan patienten väcks.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter etiskt godkännande kommer kvalificerade patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att ge sitt samtycke på förutvärderingsenheten eller dagkirurgiska avdelningen minst 2 timmar före operationen. Patienterna kommer sedan att randomiseras i två grupper:
Epidural kateterinsättning med 14 mL av en lösning innehållande 0,125 % bupivakain och 2 mcg/ml sufentanil injektion (Behandlingsgrupp) Epidural kateterinsättning med 14 mL normal saltlösningsinjektion (Sham-grupp) Patienten, anestesileverantör, dataskrivare, OR-personal Anesthetic Care Unit (PACU) sjuksköterskor, kommer att bli blinda i början av ärendet. Efter randomisering kommer varje patient att få en genomskinlig 20 ml spruta som innehåller antingen behandlings- eller skenlösningen. Före induktion av generell anestesi kommer en epiduralkateter att sättas in av en erfaren akut smärtläkare som har utfört epiduralblockader i minst 5 år. Kateterplaceringen kommer att verifieras med en enda testdos på 60 mg lidokain för att utesluta lokalisering av subaraknoidal spets.
Induktion av allmän anestesi följer ett standardiserat protokoll med intravenös administrering av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg). Allmän anestesi kommer initialt att upprätthållas med sevofluran vid 1,0 åldersjusterad Minimal Alveolar Concentration (MAC). Därefter kommer den åldersjusterade MAC att titreras för att uppnå ett intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), och ett intraoperativt mål för hjärtfrekvens (HR) och medelblodtryck (MBP) på +/-30 % baslinjevärden . Narkosläkaren kommer att ha förmågan att administrera IV bolus av analgetikum (remifentanil 0,5 mcg/kg) vid om PSI är <50 och MBP eller HR är över 30 % av baslinjen. Vasopressorer som fenylefrin (100 mcg IV bolus) och efedrin (5 mg IV bolus) kan användas som sista linjens behandling för att behandla hypotoni som inte svarar på MAC-justeringar. Det åldersjusterade MAC-värdet kommer att registreras var 5:e minut med början vid tidpunkten för hudsnittet fram till tidpunkten för hudens stängning. Dessutom registreras intraoperativ analgetika och vasopressoranvändning. Epiduralkatetern kommer att köras kontinuerligt under hela operationen med 4-6 ml/h med studieläkemedel nummer 1 enligt randomisering - så antingen behandling eller sken. Efter avslutad MAC-registrering och före uppkomsten från allmän anestesi, kommer narkosläkaren att avblindas för de randomiserade grupperna, och patienterna som fick Sham-lösning kommer att ges 20 ml av behandlingslösningen via interscalene-katetern för att säkerställa att patienterna får adekvat analgesi postoperativt.
Postoperativt kommer patienter att transporteras till PACU där fördelningen av det sensoriska eller motoriska blocket sedan kontrolleras och registreras 30 minuter efter ankomsten till PACU i båda grupperna. NRS för smärta kommer också att registreras i PACU vid 0, 15, 30 och 45 minuter.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv rekonstruktiv fot- och fotledskirurgi
- Patienter kvalificerade för popliteal och saphenus nervblockad
- Alla vuxna 18 år eller äldre
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Lokalbedövningsmedel allergi
- Hemidiafragma pares på den kontralaterala sidan till blocket/operationsstället
- Blödande diates
- Koagulopati
- Redan existerande neurologiska underskott
- Patienter med ett Body Mass Index >35
- Patienter med betydande komorbiditeter, fysiologiska begränsningar och allergier som inte kan tolerera den protokolliserade induktionen och underhållet av anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRE-GA
14 mL injektion av en lösning innehållande 0,125 % bupivakain och 2 mcg/ml sufentanil före operationsstart och 14 ml 5 % dextros i slutet av operationen i epiduralkatetern
|
Lokalbedövningsinjektion
Sham-injektion
|
|
Sham Comparator: POST-GA
14 mL injektion av 5 % dextros före operationsstart och 14 ml av en lösning innehållande 0,125 % bupivakain och 2 mcg/ml sufentanil i slutet av operationen i epiduralkatetern
|
Lokalbedövningsinjektion
Sham-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig åldersjusterad MAC för sevofluran
Tidsram: Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen
|
Den genomsnittliga åldersjusterade lägsta alveolarkoncentrationen (MAC) för endtidal kommer att beräknas genom att medelvärdet beräknas av den sluttidal MAC som krävs för att upprätthålla anestesidjupet mätt med PSI mellan 25-50 intraoperativt.
Detta kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Intraoperativ mätning görs i slutet av narkosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationspoängen i PACU
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
|
Sedationspoäng kommer att registreras med 15 minuters intervall baserat på Ramsays sederingsskala (1-6) och kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
1:a postoperativa timmen
|
|
Intraoperativ vasopressoranvändning
Tidsram: Intraoperativ period
|
Mängden och frekvensen av intraoperativ användning av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) kommer att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ period
|
|
Postoperativ opioidanvändning i PACU
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Den totala mängden opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU och under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Maximal smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Maximala smärtpoäng kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) på 0-10 (där 0=ingen smärta och 10= maximal smärta) vid ankomst till PACU och 0,15,30, 45 minuter och 24 timmar efter operationen och jämförs mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ mätning
|
Intraoperativ hjärtfrekvens (i slag/minut) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ mätning
|
|
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Intraoperativ mätning
|
Intraoperativ användning av kortverkande opioid (i mikrogram/kg) enligt studieprotokollet kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ mätning
|
|
Illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Illamåendepoäng (på en Likert-skala från 1-4 där 1 = inget illamående, 2 = lätt illamående, 3 = måttligt illamående och 4 = svårt illamående) och förekomsten av kräkningar kommer att registreras vid ankomst till PACU och vid 0,15,30 45 minuter och 24 timmar efter operationen och kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
24 timmars opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Frekvens och total konsumtion av opioider (i morfinekvivalenter) under de första 24 postoperativa timmarna kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativt medelblodtryck
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativt medelblodtryck (i mm Hg) kommer att dokumenteras med 5 minuters intervall och jämföras mellan de två grupperna
|
Intraoperativ period
|
|
Temperaturtest ("Kalltest")
Tidsram: 1:a postoperativa timmen
|
Sensorisk testning av bukdermatomen kommer att utföras i PACU 30 minuter efter ankomst till PACU för att dokumentera framgången med blockeringen
|
1:a postoperativa timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studierektor: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- Pro00092898
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .