- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021264
De impact van een epiduraal anestheticum op de consumptie van sevofluraan bij grote abdominale chirurgie
Grote buikoperaties - zoals niet-laparoscopische darmresectie, lever-, maag- of pancreaschirurgie - worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Pijnbestrijding voor na de operatie kan puur met intraveneuze en orale pijnmedicatie of in combinatie met bevriezing van de zenuwen. Zenuwbevriezing (zenuwblokkade) die vóór de operatie wordt geplaatst, kan de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die tijdens de operatie aan de patiënt wordt toegediend, aanzienlijk verminderen. Dit kan de patiënt ten goede komen doordat hij na de operatie sneller wakker en frisser is. Het kan ook de kosten voor het systeem verlagen. Een ander voordeel dat tot nu toe weinig aandacht heeft gekregen, is dat het verminderen van de hoeveelheid toegediende geïnhaleerde verdoving ook de ecologische voetafdruk van de verdoving verlaagt.
De onderzoekers van het voorgestelde onderzoek zijn van plan om de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die voor elk geval wordt gebruikt, te kwantificeren en zullen vergelijken hoe het verbruik wordt beïnvloed door het feit of het epidurale blok voor of na de operatie wordt aangebracht. Patiënten krijgen een zenuwblokcatheter (epidurale katheter) die voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie wordt geplaatst door een ervaren regionale anesthesioloog. De epidurale katheter wordt bolus toegediend met een oplossing waarvoor de anesthesioloog blind is, die ofwel lokaal verdovingsmiddel ofwel dextrose (sham) zal zijn. De algehele anesthesie wordt uitgevoerd volgens het protocol met als doel een standaard anesthesiediepte te behouden die wordt gecontroleerd door de Patient State Index (PSI). Metingen van de MAC-waarde (minimale alveolaire concentratie) van geïnhaleerde verdoving worden elke vijf minuten geregistreerd en genoteerd door een geblindeerde waarnemer. Aan het einde van de casus zal de anesthesioloog die blind is voor de oplossing, een andere oplossing injecteren (nu een dextrose (sham) of plaatselijke verdoving voordat de patiënt wakker wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ethische goedkeuring zullen in aanmerking komende patiënten die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, ten minste 2 uur voorafgaand aan hun operatie toestemming krijgen op de pre-evaluatie-eenheid of op de afdeling dagchirurgie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen:
Epidurale katheter inbrengen met 14 ml van een oplossing met 0,125% bupivacaïne en 2 mcg/ml sufentanil-injectie (behandelingsgroep) Epidurale katheter inbrengen met 14 ml normale zoutoplossing-injectie (schijngroep) De patiënt, anesthesiemedewerker, datarecorder, OK-personeel en post Verpleegkundigen van de Anesthetic Care Unit (PACU) worden aan het begin van de casus geblindeerd. Na randomisatie krijgt elke patiënt een doorzichtige injectiespuit van 20 ml die ofwel de Treatment ofwel de Sham-oplossing bevat. Voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie wordt een epidurale katheter ingebracht door een ervaren acute pijnarts die al minstens 5 jaar epidurale blokkades uitvoert. De plaatsing van de katheter wordt gecontroleerd door een enkele testdosis van 60 mg lidocaïne om de locatie van de subarachnoïdale tip uit te sluiten.
Inductie van algemene anesthesie zal een gestandaardiseerd protocol volgen met de intraveneuze toediening van fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg). Algemene anesthesie zal in eerste instantie worden gehandhaafd met sevofluraan bij 1,0 voor leeftijd aangepaste minimale alveolaire concentratie (MAC). Vervolgens wordt de voor leeftijd gecorrigeerde MAC getitreerd om een intraoperatieve PSI-streefwaarde van 25-50 (Sedline, Masimo®) en een intraoperatieve hartslag- (HR) en gemiddelde bloeddruk (MBP)-streefwaarde van +/- 30% basislijnwaarden te bereiken . De anesthesioloog kan i.v.-bolussen met analgeticum (remifentanil 0,5 mcg/kg) toedienen als de PSI <50 is en de MBP of HR hoger is dan 30% van de uitgangswaarde. Vasopressoren zoals fenylefrine (100 mcg IV bolus) en efedrine (5 mg IV bolus) kunnen worden gebruikt als laatstelijnstherapie om hypotensie te behandelen die niet reageert op MAC-aanpassingen. De voor leeftijd gecorrigeerde MAC-waarde wordt elke 5 minuten geregistreerd vanaf het moment van huidincisie tot het moment van sluiten van de huid. Daarnaast wordt het gebruik van intraoperatieve pijnstillers en vasopressoren geregistreerd. De epidurale katheter zal gedurende de hele operatie continu worden gebruikt met 4-6 ml/uur met studiegeneesmiddel nummer 1 volgens randomisatie - dus of behandeling of schijnvertoning. Na voltooiing van de MAC-opname en voordat de anesthesioloog uit de algemene anesthesie komt, wordt de blindering voor de gerandomiseerde groepen opgeheven en krijgen de patiënten die de Sham-oplossing hebben gekregen 20 ml van de behandelingsoplossing via de interscalene-katheter om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende analgesie krijgen. postoperatief.
Postoperatief worden de patiënten vervoerd naar de PACU, waar de verdeling van de sensorische of motorische blokkade wordt gecontroleerd en geregistreerd, 30 minuten na aankomst in de PACU in beide groepen. De NRS voor pijn wordt ook geregistreerd in PACU op 0, 15, 30 en 45 minuten.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve reconstructieve voet- en enkeloperatie ondergaan
- Patiënten die in aanmerking komen voor knieholte- en saphenuszenuwblokkade
- Alle volwassenen van 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Parese van het hemidiafragma aan de contralaterale zijde van de blokkade/operatieplaats
- Bloedingsdiathese
- Coagulopathie
- Reeds bestaande neurologische gebreken
- Patiënten met een Body Mass Index >35
- Patiënten met significante comorbiditeiten, fysiologische beperkingen en allergieën die de geprotocolleerde inductie en instandhouding van anesthesie niet kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PRE-GA
14 ml injectie van een oplossing met 0,125% bupivacaïne en 2 mcg/ml sufentanil voor aanvang van de operatie en 14 ml 5% dextrose aan het einde van de operatie in de epidurale katheter
|
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie
|
Sham-vergelijker: POST-GA
14 ml injectie van 5% dextrose voor aanvang van de operatie en 14 ml van een oplossing met 0,125% bupivacaïne en 2 mcg/ml sufentanil aan het einde van de operatie in de epidurale katheter
|
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde MAC van sevofluraan
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving
|
De gemiddelde leeftijdgecorrigeerde eindtidal minimale alveolaire concentratie (MAC) zal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de eindtidal MAC die nodig is om de diepte van de anesthesie te handhaven, zoals gemeten door PSI tussen 25-50 intra-operatief.
Dit zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De sedatiescore in PACU
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
Sedatiescores worden met tussenpozen van 15 minuten geregistreerd op basis van de Ramsay-sedatieschaal (1-6) en worden tussen de twee groepen vergeleken
|
1e postoperatief uur
|
Intraoperatief gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hoeveelheid en frequentie van het intraoperatieve gebruik van vasopressor (fenylefrine in microgram) zal worden gedocumenteerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve periode
|
Postoperatief opioïdengebruik bij PACU
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
De totale hoeveelheid opioïden (in mg morfine-equivalenten) in de PACU en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
Maximale pijnscores in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Maximale pijnscores worden geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (waarbij 0=geen pijn en 10=maximale pijn) bij aankomst in de PACU en na 0,15,30, 45 minuten en 24 uur postoperatief en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
|
De intraoperatieve hartslag (in slagen/minuut) wordt gedocumenteerd met een interval van 5 minuten en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve meting
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
|
Intraoperatief gebruik van kortwerkende opioïden (in microgram/kg) volgens het studieprotocol zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Intraoperatieve meting
|
Misselijkheid en braken in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Misselijkheidsscores (op een Likert-schaal van 1-4 waarbij 1 = geen misselijkheid, 2 = lichte misselijkheid, 3 = matige misselijkheid en 4 = ernstige misselijkheid) en de incidentie van braken worden geregistreerd bij aankomst in de PACU en om 0,15,30 , 45 minuten en 24 uur postoperatief en zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Frequentie en totale consumptie van opioïden (in morfine-equivalenten) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk (in mm Hg) zal met tussenpozen van 5 minuten worden gedocumenteerd en tussen de twee groepen worden vergeleken
|
Intraoperatieve periode
|
Temperatuurtest ("Koude test")
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
Sensorisch testen van de abdominale dermatomen zal worden uitgevoerd in de PACU 30 minuten na aankomst in de PACU om het succes van de blokkade te documenteren
|
1e postoperatief uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studie stoel: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studie directeur: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- Pro00092898
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-Sufentanil
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooid
-
More FoundationWerving
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidEvenwichtige anesthesieDuitsland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAnesthesie-inductieFrankrijk
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute pijnVerenigde Staten