Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een epiduraal anestheticum op de consumptie van sevofluraan bij grote abdominale chirurgie

23 mei 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Grote buikoperaties - zoals niet-laparoscopische darmresectie, lever-, maag- of pancreaschirurgie - worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Pijnbestrijding voor na de operatie kan puur met intraveneuze en orale pijnmedicatie of in combinatie met bevriezing van de zenuwen. Zenuwbevriezing (zenuwblokkade) die vóór de operatie wordt geplaatst, kan de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die tijdens de operatie aan de patiënt wordt toegediend, aanzienlijk verminderen. Dit kan de patiënt ten goede komen doordat hij na de operatie sneller wakker en frisser is. Het kan ook de kosten voor het systeem verlagen. Een ander voordeel dat tot nu toe weinig aandacht heeft gekregen, is dat het verminderen van de hoeveelheid toegediende geïnhaleerde verdoving ook de ecologische voetafdruk van de verdoving verlaagt.

De onderzoekers van het voorgestelde onderzoek zijn van plan om de hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum die voor elk geval wordt gebruikt, te kwantificeren en zullen vergelijken hoe het verbruik wordt beïnvloed door het feit of het epidurale blok voor of na de operatie wordt aangebracht. Patiënten krijgen een zenuwblokcatheter (epidurale katheter) die voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie wordt geplaatst door een ervaren regionale anesthesioloog. De epidurale katheter wordt bolus toegediend met een oplossing waarvoor de anesthesioloog blind is, die ofwel lokaal verdovingsmiddel ofwel dextrose (sham) zal zijn. De algehele anesthesie wordt uitgevoerd volgens het protocol met als doel een standaard anesthesiediepte te behouden die wordt gecontroleerd door de Patient State Index (PSI). Metingen van de MAC-waarde (minimale alveolaire concentratie) van geïnhaleerde verdoving worden elke vijf minuten geregistreerd en genoteerd door een geblindeerde waarnemer. Aan het einde van de casus zal de anesthesioloog die blind is voor de oplossing, een andere oplossing injecteren (nu een dextrose (sham) of plaatselijke verdoving voordat de patiënt wakker wordt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na ethische goedkeuring zullen in aanmerking komende patiënten die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, ten minste 2 uur voorafgaand aan hun operatie toestemming krijgen op de pre-evaluatie-eenheid of op de afdeling dagchirurgie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen:

Epidurale katheter inbrengen met 14 ml van een oplossing met 0,125% bupivacaïne en 2 mcg/ml sufentanil-injectie (behandelingsgroep) Epidurale katheter inbrengen met 14 ml normale zoutoplossing-injectie (schijngroep) De patiënt, anesthesiemedewerker, datarecorder, OK-personeel en post Verpleegkundigen van de Anesthetic Care Unit (PACU) worden aan het begin van de casus geblindeerd. Na randomisatie krijgt elke patiënt een doorzichtige injectiespuit van 20 ml die ofwel de Treatment ofwel de Sham-oplossing bevat. Voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie wordt een epidurale katheter ingebracht door een ervaren acute pijnarts die al minstens 5 jaar epidurale blokkades uitvoert. De plaatsing van de katheter wordt gecontroleerd door een enkele testdosis van 60 mg lidocaïne om de locatie van de subarachnoïdale tip uit te sluiten.

Inductie van algemene anesthesie zal een gestandaardiseerd protocol volgen met de intraveneuze toediening van fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg). Algemene anesthesie zal in eerste instantie worden gehandhaafd met sevofluraan bij 1,0 voor leeftijd aangepaste minimale alveolaire concentratie (MAC). Vervolgens wordt de voor leeftijd gecorrigeerde MAC getitreerd om een ​​intraoperatieve PSI-streefwaarde van 25-50 (Sedline, Masimo®) en een intraoperatieve hartslag- (HR) en gemiddelde bloeddruk (MBP)-streefwaarde van +/- 30% basislijnwaarden te bereiken . De anesthesioloog kan i.v.-bolussen met analgeticum (remifentanil 0,5 mcg/kg) toedienen als de PSI <50 is en de MBP of HR hoger is dan 30% van de uitgangswaarde. Vasopressoren zoals fenylefrine (100 mcg IV bolus) en efedrine (5 mg IV bolus) kunnen worden gebruikt als laatstelijnstherapie om hypotensie te behandelen die niet reageert op MAC-aanpassingen. De voor leeftijd gecorrigeerde MAC-waarde wordt elke 5 minuten geregistreerd vanaf het moment van huidincisie tot het moment van sluiten van de huid. Daarnaast wordt het gebruik van intraoperatieve pijnstillers en vasopressoren geregistreerd. De epidurale katheter zal gedurende de hele operatie continu worden gebruikt met 4-6 ml/uur met studiegeneesmiddel nummer 1 volgens randomisatie - dus of behandeling of schijnvertoning. Na voltooiing van de MAC-opname en voordat de anesthesioloog uit de algemene anesthesie komt, wordt de blindering voor de gerandomiseerde groepen opgeheven en krijgen de patiënten die de Sham-oplossing hebben gekregen 20 ml van de behandelingsoplossing via de interscalene-katheter om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende analgesie krijgen. postoperatief.

Postoperatief worden de patiënten vervoerd naar de PACU, waar de verdeling van de sensorische of motorische blokkade wordt gecontroleerd en geregistreerd, 30 minuten na aankomst in de PACU in beide groepen. De NRS voor pijn wordt ook geregistreerd in PACU op 0, 15, 30 en 45 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve reconstructieve voet- en enkeloperatie ondergaan
  • Patiënten die in aanmerking komen voor knieholte- en saphenuszenuwblokkade
  • Alle volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Parese van het hemidiafragma aan de contralaterale zijde van de blokkade/operatieplaats
  • Bloedingsdiathese
  • Coagulopathie
  • Reeds bestaande neurologische gebreken
  • Patiënten met een Body Mass Index >35
  • Patiënten met significante comorbiditeiten, fysiologische beperkingen en allergieën die de geprotocolleerde inductie en instandhouding van anesthesie niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRE-GA
14 ml injectie van een oplossing met 0,125% bupivacaïne en 2 mcg/ml sufentanil voor aanvang van de operatie en 14 ml 5% dextrose aan het einde van de operatie in de epidurale katheter
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie
Sham-vergelijker: POST-GA
14 ml injectie van 5% dextrose voor aanvang van de operatie en 14 ml van een oplossing met 0,125% bupivacaïne en 2 mcg/ml sufentanil aan het einde van de operatie in de epidurale katheter
Lokale verdoving injectie
Schijn injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde MAC van sevofluraan
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving
De gemiddelde leeftijdgecorrigeerde eindtidal minimale alveolaire concentratie (MAC) zal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de eindtidal MAC die nodig is om de diepte van de anesthesie te handhaven, zoals gemeten door PSI tussen 25-50 intra-operatief. Dit zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Intraoperatieve meting uitgevoerd aan het einde van de verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sedatiescore in PACU
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
Sedatiescores worden met tussenpozen van 15 minuten geregistreerd op basis van de Ramsay-sedatieschaal (1-6) en worden tussen de twee groepen vergeleken
1e postoperatief uur
Intraoperatief gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Hoeveelheid en frequentie van het intraoperatieve gebruik van vasopressor (fenylefrine in microgram) zal worden gedocumenteerd en vergeleken tussen de twee groepen
Intraoperatieve periode
Postoperatief opioïdengebruik bij PACU
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
De totale hoeveelheid opioïden (in mg morfine-equivalenten) in de PACU en gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
Tot 24 postoperatieve uren
Maximale pijnscores in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
Maximale pijnscores worden geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (waarbij 0=geen pijn en 10=maximale pijn) bij aankomst in de PACU en na 0,15,30, 45 minuten en 24 uur postoperatief en vergeleken tussen de twee groepen
Tot 24 postoperatieve uren
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
De intraoperatieve hartslag (in slagen/minuut) wordt gedocumenteerd met een interval van 5 minuten en vergeleken tussen de twee groepen
Intraoperatieve meting
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatieve meting
Intraoperatief gebruik van kortwerkende opioïden (in microgram/kg) volgens het studieprotocol zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
Intraoperatieve meting
Misselijkheid en braken in de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
Misselijkheidsscores (op een Likert-schaal van 1-4 waarbij 1 = geen misselijkheid, 2 = lichte misselijkheid, 3 = matige misselijkheid en 4 = ernstige misselijkheid) en de incidentie van braken worden geregistreerd bij aankomst in de PACU en om 0,15,30 , 45 minuten en 24 uur postoperatief en zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Tot 24 postoperatieve uren
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
Frequentie en totale consumptie van opioïden (in morfine-equivalenten) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
Tot 24 postoperatieve uren
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve gemiddelde bloeddruk (in mm Hg) zal met tussenpozen van 5 minuten worden gedocumenteerd en tussen de twee groepen worden vergeleken
Intraoperatieve periode
Temperatuurtest ("Koude test")
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
Sensorisch testen van de abdominale dermatomen zal worden uitgevoerd in de PACU 30 minuten na aankomst in de PACU om het succes van de blokkade te documenteren
1e postoperatief uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studie stoel: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studie directeur: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-Sufentanil

3
Abonneren