Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurálního anestetika na spotřebu sevofluranu při velké abdominální chirurgii

23. května 2022 aktualizováno: University of Alberta

Velké břišní operace – jako nelaparoskopická resekce střeva, operace jater, žaludku nebo slinivky – se provádějí v celkové anestezii. Zmírnění bolesti po operaci lze dosáhnout čistě intravenózními a perorálními léky proti bolesti nebo v kombinaci se zmrazením nervů. Nervové zmrazení (nervový blok) umístěné před operací má potenciál podstatně snížit množství inhalovaného anestetika podaného pacientovi během operace. To může být přínosem pro pacienta tím, že bude po operaci rychleji vzhůru a křupavý. Může také snížit náklady systému. Dalším přínosem, kterému bylo dosud věnováno velmi málo pozornosti, je to, že snížení množství podaného inhalačního anestetika také snižuje ekologickou stopu, kterou anestetikum vytváří.

Vyšetřovatelé navrhované studie plánují kvantifikovat množství použitého inhalačního anestetika pro každý případ a porovnají, jak je spotřeba ovlivněna tím, zda je epidurální blok aplikován před nebo po operaci. Pacientům bude zaveden nervový blokový katétr (epidurální katétr) před zahájením celkové anestezie zkušeným regionálním anesteziologem. Epidurální katétr bude bolusován roztokem, na který je anesteziolog zaslepen, což bude buď lokální anestetikum, nebo dextróza (sham). Celková anestetika bude vedena podle protokolu s cílem udržet standardní hloubku anestetika monitorovanou indexem stavu pacienta (PSI). Měření hodnoty MAC (minimální alveolární koncentrace) inhalovaného anestetika bude zaznamenáváno každých pět minut a zaslepený pozorovatel je zaznamená. Na konci případu anesteziolog zaslepený k roztoku vstříkne další roztok (nyní dextrózu (předstírání) nebo lokální anestetikum, než se pacient probudí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení etiky budou způsobilí pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení souhlasit na jednotce předběžného posouzení nebo na oddělení denní chirurgie nejméně 2 hodiny před operací. Pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin:

Zavedení epidurálního katétru se 14 ml roztoku obsahujícího 0,125 % bupivakainu a 2 mcg/ml injekce sufentanilu (léčebná skupina) Zavedení epidurálního katétru s injekcí 14 ml normálního fyziologického roztoku (Sham skupina) Pacient, poskytovatel anestezie, záznamník dat, personál OR a pošta Sestry na jednotce anestézie (PACU) budou na začátku případu oslepeny. Po randomizaci dostane každý pacient průhlednou 20ml injekční stříkačku obsahující buď roztok pro léčbu nebo simulaci. Před úvodem do celkové anestezie zavede epidurální katétr zkušený lékař pro akutní bolest, který provádí epidurální blokády minimálně 5 let. Umístění katetru bude ověřeno jednorázovou testovací dávkou 60 mg lidokainu, aby se vyloučilo umístění subarachnoidálního hrotu.

Zavedení celkové anestezie bude probíhat podle standardizovaného protokolu s intravenózním podáním fentanylu (2 mcg/kg), propofolu (2 mg/kg) a rokuronia (0,6 mg/kg). Celková anestezie bude zpočátku udržována sevofluranem při minimální alveolární koncentraci (MAC) 1,0 podle věku. Následně bude věkově upravená MAC titrována tak, aby bylo dosaženo intraoperačního cíle PSI 25-50 (Sedline, Masimo®) a intraoperační cílové srdeční frekvence (HR) a středního krevního tlaku (MBP) +/-30 % výchozích hodnot . Anesteziolog bude mít možnost podávat IV bolusy analgetika (remifentanil 0,5 mcg/kg), pokud je PSI <50 a MBP nebo HR nad 30 % výchozí hodnoty. Vazopresory, jako je fenylefrin (100 mcg IV bolus) a efedrin (5 mg IV bolus), lze použít jako terapii poslední volby k léčbě hypotenze, která nereaguje na úpravy MAC. Hodnota MAC upravená podle věku bude zaznamenávána každých 5 minut počínaje okamžikem kožní incize až do doby uzavření kůže. Kromě toho se zaznamenává intraoperační použití analgetik a vazopresorů. Epidurální katétr bude kontinuálně veden po celou dobu operace rychlostí 4-6 ml/h se studovaným lékem číslo 1 podle randomizace - buď léčba, nebo simulace. Po ukončení záznamu MAC a před propuštěním z celkové anestezie bude anesteziolog odslepen na randomizované skupiny a pacientům, kteří dostali Sham roztok, bude podáno 20 ml léčebného roztoku přes interskalenový katétr, aby bylo zajištěno, že pacienti dostanou adekvátní analgezii. pooperačně.

Pooperačně budou pacienti transportováni na PACU, kde bude následně 30 minut po příjezdu na PACU u obou skupin zkontrolováno a zaznamenáno rozložení senzorického nebo motorického bloku. NRS pro bolest bude také zaznamenána v PACU v 0, 15, 30 a 45 minutách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní rekonstrukční operaci nohy a kotníku
  • Pacienti způsobilí pro blokádu popliteálního a safénového nervu
  • Všichni dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Paréza hemibránice na kontralaterální straně k bloku/místu operace
  • Krvácavá diatéza
  • Koagulopatie
  • Preexistující neurologické deficity
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >35
  • Pacienti s významnými komorbiditami, fyziologickými omezeními a alergiemi, kteří nejsou schopni tolerovat protokolované navození a udržení anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PŘED GA
14 ml injekce roztoku obsahujícího 0,125 % bupivakainu a 2 mcg/ml sufentanilu před začátkem operace a 14 ml 5 % dextrózy na konci operace do epidurálního katétru
Lék: Ropivakain-Sufentanil
Injekce lokálního anestetika
Lék: Dextróza 5
Falešná injekce
Falešný srovnávač: POST-GA
14 ml injekce 5% dextrózy před začátkem operace a 14 ml roztoku obsahujícího 0,125% bupivakainu a 2 mcg/ml sufentanilu na konci operace do epidurálního katétru
Lék: Ropivakain-Sufentanil
Injekce lokálního anestetika
Lék: Dextróza 5
Falešná injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná věkově upravená MAC sevofluranu
Časové okno: Intraoperační měření se provádí na konci anestezie
Průměrná minimální alveolární koncentrace na konci výdechu (MAC) upravená podle věku bude vypočítána zprůměrováním hodnoty MAC na konci výdechu potřebné k udržení hloubky anestezie měřené pomocí PSI mezi 25-50 během operace. To bude porovnáno mezi oběma skupinami.
Intraoperační měření se provádí na konci anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní skóre v PACU
Časové okno: 1. pooperační hodina
Skóre sedace bude zaznamenáváno v 15minutových intervalech na základě Ramsayovy sedativní škály (1-6) a bude porovnáno mezi oběma skupinami
1. pooperační hodina
Intraoperační použití vazopresoru
Časové okno: Intraoperační období
Množství a frekvence intraoperačního použití vazopresoru (fenylefrinu v mikrogramech) bude dokumentováno a porovnáno mezi těmito dvěma skupinami
Intraoperační období
Pooperační užívání opioidů u PACU
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
Celkové množství opioidů (v mg ekvivalentů morfinu) v PACU a během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenáno a porovnáno mezi oběma skupinami
Až 24 pooperačních hodin
Maximální skóre bolesti v prvních 24 pooperačních hodinách
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
Maximální skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest) při příjezdu na PACU a v 0, 15, 30, 45 minutách a 24 pooperačních hodinách a porovnány mezi dvěma skupinami
Až 24 pooperačních hodin
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační měření
Intraoperační srdeční frekvence (v tepech/minutu) bude dokumentována v 5minutových intervalech a porovnána mezi oběma skupinami
Intraoperační měření
Intraoperační užívání opioidů
Časové okno: Intraoperační měření
Intraoperační použití krátkodobě působícího opioidu (v mikrogramech/kg) podle protokolu studie bude zaznamenáno a porovnáno mezi těmito dvěma skupinami
Intraoperační měření
Nevolnost a zvracení v prvních 24 pooperačních hodinách
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
Skóre nevolnosti (na Likertově stupnici 1-4, kde 1 = žádná nevolnost, 2 = mírná nevolnost, 3 = střední nevolnost a 4 = těžká nevolnost) a výskyt zvracení budou zaznamenány při příjezdu na PACU a v 0,15,30 , 45 minut a ve 24 pooperačních hodinách a budou srovnány mezi oběma skupinami
Až 24 pooperačních hodin
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
Frekvence a celková spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) během prvních 24 pooperačních hodin bude zaznamenána a porovnána mezi oběma skupinami
Až 24 pooperačních hodin
Průměrný krevní tlak během operace
Časové okno: Intraoperační období
Peroperační průměrný krevní tlak (v mm Hg) bude dokumentován v 5minutových intervalech a porovnán mezi oběma skupinami
Intraoperační období
Testování teploty ("studený test")
Časové okno: 1. pooperační hodina
Senzorické testování břišních dermatomů bude provedeno na PACU 30 minut po příjezdu na PACU, aby se zdokumentovala úspěšnost bloku
1. pooperační hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studijní židle: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Ředitel studie: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00092898

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain-Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit