Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпидуральной анестезии на потребление севофлурана при больших операциях на органах брюшной полости

23 мая 2022 г. обновлено: University of Alberta

Крупные абдоминальные операции, такие как нелапароскопическая резекция кишечника, операции на печени, желудке или поджелудочной железе, выполняются под общей анестезией. Контроль боли после операции может быть достигнут исключительно с помощью внутривенного и перорального обезболивания или в сочетании с замораживанием нервов. Замораживание нерва (блокада нерва), наложенное перед операцией, может существенно уменьшить количество вдыхаемого анестетика, вводимого пациенту во время операции. Это может помочь пациенту быстрее проснуться и бодрствовать после операции. Это также может снизить стоимость системы. Еще одно преимущество, которому до сих пор уделялось очень мало внимания, заключается в том, что уменьшение количества вдыхаемого анестетика также снижает воздействие анестетика на окружающую среду.

Исследователи предлагаемого исследования планируют количественно определить количество вдыхаемого анестетика, используемого для каждого случая, и сравнит, как на потребление влияет то, применяется ли эпидуральная блокада до или после операции. Перед индукцией общей анестезии опытным регионарным анестезиологом пациентам будет установлен катетер для блокады нерва (эпидуральный катетер). В эпидуральный катетер будет введен раствор, о котором анестезиолог не знает, который будет либо местным анестетиком, либо декстрозой (имитацией). Общая анестезия будет проводиться в соответствии с протоколом с целью поддержания стандартной глубины анестезии, контролируемой индексом состояния пациента (PSI). Измерения MAC-значения (минимальной альвеолярной концентрации) вдыхаемого анестетика будут записываться каждые пять минут и записываться слепым наблюдателем. В конце случая анестезиолог, не знающий раствора, вводит другой раствор (теперь декстрозу (фиктивный) или местный анестетик, прежде чем пациент проснется.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения этики подходящие пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, получат согласие в отделении предварительной оценки или в дневном хирургическом отделении не менее чем за 2 часа до операции. Затем пациенты будут рандомизированы на две группы:

Введение эпидурального катетера с инъекцией 14 мл раствора, содержащего 0,125% бупивакаина и 2 мкг/мл суфентанила (группа лечения) Введение эпидурального катетера с введением 14 мл физиологического раствора (группа имитации) Пациент, анестезиолог, регистратор данных, персонал операционной и пост Медсестры отделения анестезиологической помощи (PACU) будут ослеплены в начале лечения. После рандомизации каждый пациент получит прозрачный шприц на 20 мл, содержащий либо раствор для лечения, либо раствор для имитации. Перед введением в общую анестезию эпидуральный катетер вводит опытный врач по лечению острых болей, выполняющий эпидуральные блокады не менее 5 лет. Постановку катетера проверяют введением разовой тестовой дозы 60 мг лидокаина, чтобы исключить субарахноидальное расположение кончика.

Индукция общей анестезии проводится по стандартному протоколу с внутривенным введением фентанила (2 мкг/кг), пропофола (2 мг/кг) и рокурония (0,6 мг/кг). Общая анестезия первоначально будет поддерживаться севофлураном в минимальной альвеолярной концентрации (МАК) с поправкой на возраст 1,0. Впоследствии МАК с поправкой на возраст будет титроваться для достижения целевого интраоперационного PSI 25-50 (Sedline, Masimo®), а также интраоперационной частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) +/-30% исходных значений. . Анестезиолог сможет вводить внутривенно болюсно анальгетик (ремифентанил 0,5 мкг/кг), если PSI <50, а MBP или ЧСС выше 30% от исходного уровня. Вазопрессоры, такие как фенилэфрин (100 мкг внутривенно болюсно) и эфедрин (5 мг внутривенно болюсно), могут использоваться в качестве терапии последней линии для лечения гипотензии, которая не реагирует на корректировку МАК. Значение MAC с поправкой на возраст будет записываться каждые 5 минут, начиная с момента разреза кожи и до момента ее закрытия. Кроме того, регистрируется интраоперационное использование анальгетиков и вазопрессоров. Эпидуральный катетер будет работать непрерывно на протяжении всей операции со скоростью 4-6 мл/ч с исследуемым препаратом номер 1 в соответствии с рандомизацией — так что либо лечение, либо имитация. После завершения записи МАК и до выхода из общей анестезии анестезиолог будет разделен на рандомизированные группы, а пациентам, которым вводили раствор Sham, будет введено 20 мл лечебного раствора через межлестничный катетер, чтобы обеспечить адекватное обезболивание пациентов. после операции.

После операции пациенты будут транспортированы в PACU, где затем будет проверено распределение сенсорного или моторного блока и записано через 30 минут после прибытия в PACU в обеих группах. NRS для боли также будет регистрироваться в PACU на 0, 15, 30 и 45 минутах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую реконструктивную операцию на стопе и голеностопном суставе
  • Пациенты, которым показана блокада подколенного и подкожного нервов
  • Все взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Аллергия на местные анестетики
  • Парез гемидиафрагмы на стороне, противоположной блоку/ месту операции
  • Кровоточащий диатез
  • Коагулопатия
  • Предшествующий неврологический дефицит
  • Пациенты с индексом массы тела >35
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, физиологическими ограничениями и аллергией, которые не могут переносить протоколированную индукцию и поддержание анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДОГА
Введение 14 мл раствора, содержащего 0,125% бупивакаина и 2 мкг/мл суфентанила перед началом операции и 14 мл 5% раствора декстрозы в конце операции в эпидуральный катетер
Лекарство: Ропивакаин-суфентанил
Инъекция местного анестетика
Лекарство: Декстроза 5
Ложная инъекция
Фальшивый компаратор: ПОСТ-ГА
Инъекция 14 мл 5% раствора декстрозы перед началом операции и 14 мл раствора, содержащего 0,125% бупивакаина и 2 мкг/мл суфентанила, в конце операции в эпидуральный катетер
Лекарство: Ропивакаин-суфентанил
Инъекция местного анестетика
Лекарство: Декстроза 5
Ложная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорректированная по возрасту МАК севофлурана
Временное ограничение: Интраоперационное измерение, проводимое в конце анестезии
Средняя скорректированная по возрасту минимальная альвеолярная концентрация в конце выдоха (МАК) будет рассчитываться путем усреднения МАК в конце выдоха, необходимой для поддержания глубины анестезии, измеренной с помощью PSI, между 25-50 во время операции. Это будет сравниваться между двумя группами.
Интраоперационное измерение, проводимое в конце анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации в PACU
Временное ограничение: 1-й послеоперационный час
Показатели седации будут записываться с 15-минутными интервалами на основе шкалы седации Рамсея (1-6) и будут сравниваться между двумя группами.
1-й послеоперационный час
Интраоперационное применение вазопрессоров
Временное ограничение: Интраоперационный период
Количество и частота интраоперационного использования вазопрессора (фенилэфрин в микрограммах) будут задокументированы и сравнены между двумя группами.
Интраоперационный период
Послеоперационное употребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Общее количество опиоидов (в мг эквивалента морфина) в PACU и в течение первых 24 часов после операции будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
До 24 часов после операции
Максимальная оценка боли в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Максимальные оценки боли будут регистрироваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль) при поступлении в PACU и через 0, 15, 30, 45 минут и через 24 часа после операции и в сравнении. между двумя группами
До 24 часов после операции
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационное измерение
Интраоперационная частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет документирована с 5-минутным интервалом и сравнена между двумя группами.
Интраоперационное измерение
Интраоперационное применение опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационное измерение
Интраоперационное использование опиоидов короткого действия (в микрограммах/кг) в соответствии с протоколом исследования будет зарегистрировано и сравнено между двумя группами.
Интраоперационное измерение
Тошнота и рвота в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Оценки тошноты (по шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 = тошнота отсутствует, 2 = легкая тошнота, 3 = умеренная тошнота и 4 = сильная тошнота) и случаи рвоты будут регистрироваться по прибытии в PACU и в 0,15,30 баллов. , 45 минут и через 24 часа после операции и будут сравниваться между двумя группами.
До 24 часов после операции
24-часовое потребление опиоидов
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Частота и общее потребление опиоидов (в морфиновом эквиваленте) в течение первых 24 часов после операции будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
До 24 часов после операции
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период
Интраоперационное среднее артериальное давление (в мм рт. ст.) будет документировано с 5-минутным интервалом и сравнено между двумя группами.
Интраоперационный период
Температурные испытания («Холодный тест»)
Временное ограничение: 1-й послеоперационный час
Сенсорное тестирование абдоминальных дерматомов будет проводиться в PACU через 30 минут после прибытия в PACU, чтобы задокументировать успех блокады.
1-й послеоперационный час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Учебный стул: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00092898

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин-суфентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться