Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na zużycie sewofluranu w dużych operacjach jamy brzusznej

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Duże operacje brzuszne – takie jak nielaparoskopowa resekcja jelita, operacja wątroby, żołądka lub trzustki – są wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Kontrolę bólu po operacji można osiągnąć wyłącznie za pomocą dożylnych i doustnych leków przeciwbólowych lub w połączeniu z zamrożeniem nerwów. Zamrażanie nerwów (blokada nerwów) umieszczona przed operacją może znacznie zmniejszyć ilość wziewnego środka znieczulającego podawanego pacjentowi podczas operacji. Może to przynieść korzyść pacjentowi, ponieważ po operacji jest bardziej przytomny i rześki. Może również obniżyć koszty systemu. Kolejną korzyścią, na którą dotychczas zwrócono bardzo mało uwagi, jest to, że zmniejszenie ilości podawanego wziewnego środka znieczulającego zmniejsza również wpływ środka znieczulającego na środowisko.

Badacze proponowanego badania planują ilościowe określenie ilości wziewnego środka znieczulającego stosowanego w każdym przypadku i porównają, w jaki sposób na zużycie wpływa to, czy blokada zewnątrzoponowa zostanie zastosowana przed czy po operacji. Pacjenci będą mieli założony cewnik z blokadą nerwu (cewnik zewnątrzoponowy) przed indukcją znieczulenia ogólnego przez doświadczonego anestezjologa regionalnego. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie podany w bolusie roztworem, którego anestezjolog nie zna, a który będzie środkiem miejscowo znieczulającym lub dekstrozą (pozorowana). Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem z zachowaniem standardowej głębokości znieczulenia monitorowanej wskaźnikiem stanu pacjenta (PSI). Pomiary wartości MAC (minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych) wziewnego środka znieczulającego będą rejestrowane co pięć minut i zapisywane przez niewidomego obserwatora. Pod koniec przypadku anestezjolog, który nie zna roztworu, wstrzykuje inny roztwór (teraz dekstrozę (pozorowaną) lub środek znieczulający miejscowo, zanim pacjent się obudzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu etycznym kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zatwierdzeni na oddziale oceny wstępnej lub na oddziale chirurgii jednego dnia co najmniej 2 godziny przed operacją. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego z 14 ml roztworu zawierającego 0,125% bupiwakainy i 2 μg/ml sufentanylu do wstrzyknięcia (grupa leczona) Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego z 14 ml roztworu soli fizjologicznej do wstrzyknięcia (grupa pozorowana) Pacjent, osoba anestezjologiczna, rejestrator danych, personel sali operacyjnej i stanowisko Pielęgniarki Oddziału Anestezjologicznego (PACU) zostaną zaślepione na początku sprawy. Po randomizacji każdy pacjent otrzyma przezroczystą strzykawkę o pojemności 20 ml zawierającą roztwór leczniczy lub roztwór pozorowany. Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony przez doświadczonego lekarza bólu ostrego, który wykonuje blokadę zewnątrzoponową od co najmniej 5 lat. Umieszczenie cewnika zostanie zweryfikowane za pomocą pojedynczej dawki testowej 60 mg lidokainy w celu wykluczenia lokalizacji końcówki podpajęczynówkowej.

Indukcja znieczulenia ogólnego przebiega zgodnie ze standardowym protokołem z dożylnym podaniem fentanylu (2 mcg/kg), propofolu (2 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg). Znieczulenie ogólne będzie początkowo podtrzymywane za pomocą sewofluranu w stężeniu 1,0 dostosowanym do wieku w minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC). Następnie MAC dostosowany do wieku zostanie dostosowany do osiągnięcia śródoperacyjnego docelowego PSI na poziomie 25-50 (Sedline, Masimo®) oraz docelowego śródoperacyjnego tętna (HR) i średniego ciśnienia krwi (MBP) +/-30% wartości wyjściowych . Anestezjolog będzie miał możliwość podania dożylnego bolusa środka przeciwbólowego (remifentanyl 0,5mcg/kg) przy PSI <50 i MBP lub HR powyżej 30% wartości wyjściowej. Leki wazopresyjne, takie jak fenylefryna (100 mcg IV bolus) i efedryna (5 mg IV bolus) mogą być stosowane jako terapia ostatniego rzutu w leczeniu niedociśnienia tętniczego, które nie reaguje na korekty MAC. Wartość MAC dostosowana do wieku będzie rejestrowana co 5 minut, począwszy od momentu nacięcia skóry do momentu zamknięcia skóry. Ponadto odnotowuje się śródoperacyjne zużycie leków przeciwbólowych i wazopresyjnych. Cewnik zewnątrzoponowy będzie prowadzony w sposób ciągły przez całą operację z szybkością 4-6 ml/h z badanym lekiem nr 1 zgodnie z randomizacją – więc albo leczenie, albo pozorowane. Po zakończeniu rejestracji MAC i przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego, anestezjolog zostanie odślepiony do randomizowanych grup, a pacjenci, którzy otrzymali roztwór pozorowany otrzymają 20 ml roztworu leczniczego przez cewnik między pochyłym, aby zapewnić pacjentom odpowiednią analgezję pooperacyjnie.

Po operacji pacjenci zostaną przetransportowani do PACU, gdzie rozmieszczenie blokady czuciowej lub ruchowej zostanie sprawdzone i zarejestrowane 30 minut po przybyciu do PACU w obu grupach. NRS dla bólu zostanie również zarejestrowany w PACU w 0, 15, 30 i 45 minucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom rekonstrukcji stopy i stawu skokowego
  • Pacjenci kwalifikujący się do blokady nerwu podkolanowego i odpiszczelowego
  • Wszyscy dorośli, którzy ukończyli 18 lat
  • Zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Niedowład półprzepony po stronie przeciwnej do bloku/miejsca operacji
  • Skaza krwotoczna
  • Koagulopatia
  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała >35
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, ograniczeniami fizjologicznymi i alergiami, którzy nie są w stanie tolerować indukcji i podtrzymania znieczulenia zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRE-GA
Wstrzyknięcie 14 ml roztworu zawierającego 0,125% bupiwakainy i 2 μg/ml sufentanylu przed rozpoczęciem zabiegu i 14 ml 5% dekstrozy na zakończenie zabiegu do cewnika zewnątrzoponowego
Lek: Ropiwakaina-sufentanyl
Miejscowy zastrzyk znieczulający
Lek: Dekstroza 5
Fałszywy zastrzyk
Pozorny komparator: POST-GA
Wstrzyknięcie 14 ml 5% dekstrozy przed rozpoczęciem zabiegu i 14 ml roztworu zawierającego 0,125% bupiwakainy i 2 μg/ml sufentanylu na koniec zabiegu do cewnika zewnątrzoponowego
Lek: Ropiwakaina-sufentanyl
Miejscowy zastrzyk znieczulający
Lek: Dekstroza 5
Fałszywy zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dostosowana do wieku MAC sewofluranu
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny wykonywany pod koniec znieczulenia
Średnie końcowo-wydechowe minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) dostosowane do wieku zostanie obliczone poprzez uśrednienie końcowo-wydechowego MAC wymaganego do utrzymania głębokości znieczulenia, mierzonej za pomocą PSI, pomiędzy 25-50 śródoperacyjnie. Zostanie to porównane między dwiema grupami.
Pomiar śródoperacyjny wykonywany pod koniec znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji w PACU
Ramy czasowe: 1. godzina pooperacyjna
Wyniki sedacji będą rejestrowane w odstępach 15-minutowych w oparciu o skalę sedacji Ramsaya (1-6) i będą porównywane między dwiema grupami
1. godzina pooperacyjna
Śródoperacyjne zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Ilość i częstotliwość śródoperacyjnego stosowania środka wazopresyjnego (fenylefryny w mikrogramach) zostanie udokumentowana i porównana między dwiema grupami
Okres śródoperacyjny
Pooperacyjne stosowanie opioidów w PACU
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Całkowita ilość opioidów (w mg ekwiwalentu morfiny) w PACU i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami
Do 24 godzin po operacji
Maksymalne oceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Maksymalne oceny bólu będą rejestrowane przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból) po przybyciu do PACU oraz po 0, 15, 30, 45 minutach i 24 godzinach po operacji i porównane między dwiema grupami
Do 24 godzin po operacji
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny
Śródoperacyjna częstość akcji serca (w uderzeniach/minutę) zostanie udokumentowana w 5-minutowych odstępach i porównana między dwiema grupami
Pomiar śródoperacyjny
Śródoperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny
Śródoperacyjne użycie krótko działającego opioidu (w mikrogramach/kg) zgodnie z protokołem badania zostanie zarejestrowane i porównane między dwiema grupami
Pomiar śródoperacyjny
Nudności i wymioty w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Wyniki nudności (w skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 = brak nudności, 2 = łagodne nudności, 3 = umiarkowane nudności i 4 = ciężkie nudności) i częstość występowania wymiotów będą rejestrowane po przybyciu do PACU i po 0,15,30 , 45 minut i 24 godziny po operacji i zostaną porównane między dwiema grupami
Do 24 godzin po operacji
24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Częstotliwość i całkowite spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowane i porównane między dwiema grupami
Do 24 godzin po operacji
Śródoperacyjne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjne średnie ciśnienie krwi (w mm Hg) będzie dokumentowane w 5-minutowych odstępach i porównywane między dwiema grupami
Okres śródoperacyjny
Badanie temperatury („Test na zimno”)
Ramy czasowe: 1. godzina pooperacyjna
Testy sensoryczne dermatomów brzusznych zostaną przeprowadzone na PACU po 30 minutach od przybycia do PACU w celu udokumentowania powodzenia blokady
1. godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Krzesło do nauki: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00092898

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Ropiwakaina-sufentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj