- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04021264
Der Einfluss eines Epiduralanästhetikums auf den Verbrauch von Sevofluran bei größeren Bauchoperationen
Größere Bauchoperationen – wie nicht-laparoskopische Darmresektionen, Leber-, Magen- oder Bauchspeicheldrüsenoperationen – werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Schmerzkontrolle nach der Operation kann allein durch intravenöse und orale Schmerzmittel oder in Kombination mit einer Nerveneinfrierung erreicht werden. Das Einfrieren von Nerven (Nervenblockaden) vor der Operation kann die Menge an inhaliertem Anästhetikum, die dem Patienten während der Operation verabreicht wird, erheblich reduzieren. Dies kann dem Patienten zugute kommen, da er nach der Operation schneller wacher und frischer ist. Dadurch können auch die Systemkosten gesenkt werden. Ein weiterer Vorteil, der bisher kaum beachtet wurde, besteht darin, dass durch die Verringerung der Menge des inhalierten Anästhetikums auch der durch das Anästhetikum verursachte ökologische Fußabdruck verringert wird.
Die Forscher der vorgeschlagenen Studie planen, die Menge des inhalierten Anästhetikums zu quantifizieren, die für jeden Fall verwendet wird, und werden vergleichen, wie der Verbrauch dadurch beeinflusst wird, ob die Epiduralblockade vor oder nach der Operation angewendet wird. Den Patienten wird vor der Einleitung einer Vollnarkose durch einen erfahrenen Regionalanästhesisten ein Nervenblockadekatheter (Epiduralkatheter) gelegt. Der Epiduralkatheter wird mit einer Lösung gefüllt, für die der Anästhesist blind ist. Dabei handelt es sich entweder um ein Lokalanästhetikum oder um Dextrose (Scheinlösung). Die Vollnarkose wird gemäß dem Protokoll mit dem Ziel durchgeführt, eine Standardanästhesietiefe aufrechtzuerhalten, die anhand des Patientenzustandsindex (PSI) überwacht wird. Messungen des MAC-Wertes (minimale alveoläre Konzentration) des inhalierten Anästhetikums werden alle fünf Minuten aufgezeichnet und von einem verblindeten Beobachter notiert. Am Ende des Falles injiziert der für die Lösung blinde Anästhesist eine weitere Lösung (jetzt eine Dextrose (Scheinlösung) oder ein Lokalanästhetikum), bevor der Patient geweckt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Ethikgenehmigung werden berechtigte Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, mindestens 2 Stunden vor ihrer Operation in die Voruntersuchungseinheit oder Tageschirurgiestation eingewiesen. Die Patienten werden dann in zwei Gruppen randomisiert:
Einführung eines Epiduralkatheters mit 14 ml einer Lösung, die 0,125 % Bupivacain und 2 µg/ml Sufentanil enthält, Injektion (Behandlungsgruppe) Einführung eines Epiduralkatheters mit Injektion von 14 ml normaler Kochsalzlösung (Scheingruppe) Der Patient, der Anästhesieanbieter, der Datenrekorder, das OP-Personal und die Post Krankenschwestern der Anesthetic Care Unit (PACU) werden zu Beginn des Falles verblindet. Nach der Randomisierung erhält jeder Patient eine durchsichtige 20-ml-Spritze, die entweder die Behandlungslösung oder die Scheinlösung enthält. Vor Einleitung einer Vollnarkose wird von einem erfahrenen Akutschmerzarzt, der seit mindestens 5 Jahren Epiduralblockaden durchführt, ein Epiduralkatheter eingeführt. Die Platzierung des Katheters wird durch eine einzelne Testdosis von 60 mg Lidocain überprüft, um eine Position der Subarachnoidalspitze auszuschließen.
Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt nach einem standardisierten Protokoll mit der intravenösen Verabreichung von Fentanyl (2 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg). Die Vollnarkose wird zunächst mit Sevofluran bei einer altersangepassten minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1,0 aufrechterhalten. Anschließend wird der altersangepasste MAC titriert, um einen intraoperativen PSI-Zielwert von 25–50 (Sedline, Masimo®) und einen intraoperativen Zielwert für Herzfrequenz (HR) und mittleren Blutdruck (MBP) von +/-30 % der Ausgangswerte zu erreichen . Der Anästhesist hat die Möglichkeit, intravenöse Boli eines Analgetikums (Remifentanil 0,5 µg/kg) zu verabreichen, wenn der PSI <50 und der MBP oder die Herzfrequenz über 30 % des Ausgangswerts liegt. Vasopressoren wie Phenylephrin (100 µg intravenöser Bolus) und Ephedrin (5 mg intravenöser Bolus) können als letzte Therapie zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden, die nicht auf MAC-Anpassungen anspricht. Der altersangepasste MAC-Wert wird alle 5 Minuten aufgezeichnet, beginnend mit dem Zeitpunkt der Hautinzision bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses. Darüber hinaus wird der intraoperative Analgetika- und Vasopressorverbrauch erfasst. Der Epiduralkatheter wird während der gesamten Operation kontinuierlich mit 4–6 ml/h mit Studienmedikament Nr. 1 gemäß Randomisierung betrieben – also entweder Behandlung oder Scheinbehandlung. Nach Abschluss der MAC-Aufzeichnung und vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose wird der Anästhesist für die randomisierten Gruppen entblindet, und den Patienten, die eine Scheinlösung erhalten haben, werden 20 ml der Behandlungslösung über den Interskalenkatheter verabreicht, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ausreichende Analgesie erhalten postoperativ.
Postoperativ werden die Patienten zur PACU transportiert, wo die Verteilung der sensorischen oder motorischen Blockade dann 30 Minuten nach der Ankunft auf der PACU in beiden Gruppen überprüft und aufgezeichnet wird. Der NRS für Schmerzen wird auch in der PACU nach 0, 15, 30 und 45 Minuten aufgezeichnet.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven rekonstruktiven Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen
- Patienten, die für eine Blockade des N. popliteus und saphenus in Frage kommen
- Alle Erwachsenen ab 18 Jahren
- Kann eine Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hemidiaphragmaparese auf der kontralateralen Seite der Blockade/Operationsstelle
- Blutende Diathese
- Koagulopathie
- Vorbestehende neurologische Defizite
- Patienten mit einem Body-Mass-Index >35
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, physiologischen Einschränkungen und Allergien, die die protokollierte Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRE-GA
14 ml Injektion einer Lösung mit 0,125 % Bupivacain und 2 µg/ml Sufentanil vor Beginn der Operation und 14 ml 5 % Dextrose am Ende der Operation in den Epiduralkatheter
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Injektion eines Lokalanästhetikums
Scheininjektion
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Schein-Komparator: POST-GA
14 ml Injektion von 5 % Dextrose vor Beginn der Operation und 14 ml einer Lösung mit 0,125 % Bupivacain und 2 µg/ml Sufentanil am Ende der Operation in den Epiduralkatheter
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Injektion eines Lokalanästhetikums
Scheininjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher altersbereinigter MAC von Sevofluran
Zeitfenster: Intraoperative Messung am Ende der Narkose
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Die durchschnittliche altersangepasste endtidale minimale alveoläre Konzentration (MAC) wird berechnet, indem die endexspiratorische MAC gemittelt wird, die erforderlich ist, um die Anästhesietiefe, gemessen durch PSI, intraoperativ zwischen 25 und 50 aufrechtzuerhalten.
Dies wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Intraoperative Messung am Ende der Narkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Sedierungs-Score in PACU
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
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Sedierungsergebnisse werden in 15-Minuten-Intervallen basierend auf der Ramsay-Sedierungsskala (1-6) aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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1. postoperative Stunde
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Intraoperativer Einsatz von Vasopressoren
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Menge und Häufigkeit der intraoperativen Anwendung von Vasopressoren (Phenylephrin in Mikrogramm) werden dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Intraoperative Phase
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Postoperative Opioidanwendung bei PACU
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
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Die Gesamtmenge an Opioiden (in mg Morphinäquivalent) im PACU und über die ersten 24 postoperativen Stunden wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Bis zu 24 postoperative Stunden
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Maximale Schmerzscores in den ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
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Die maximalen Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz) bei der Ankunft in der PACU und bei 0, 15, 30, 45 Minuten und 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet und verglichen zwischen den beiden Gruppen
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Bis zu 24 postoperative Stunden
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Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperative Messung
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Die intraoperative Herzfrequenz (in Schlägen/Minute) wird im 5-Minuten-Intervall dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Intraoperative Messung
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Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperative Messung
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Die intraoperative Verwendung von kurzwirksamem Opioid (in Mikrogramm/kg) gemäß dem Studienprotokoll wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Intraoperative Messung
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Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
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Übelkeitswerte (auf einer Likert-Skala von 1–4, wobei 1 = keine Übelkeit, 2 = leichte Übelkeit, 3 = mäßige Übelkeit und 4 = starke Übelkeit) und das Auftreten von Erbrechen werden bei der Ankunft auf der Intensivstation und bei 0,15,30 aufgezeichnet , 45 Minuten und 24 postoperative Stunden und wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Bis zu 24 postoperative Stunden
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24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
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Häufigkeit und Gesamtkonsum von Opioiden (in Morphinäquivalenten) in den ersten 24 postoperativen Stunden werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Bis zu 24 postoperative Stunden
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Intraoperativer mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Der intraoperative mittlere Blutdruck (in mm Hg) wird im 5-Minuten-Intervall dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Intraoperativer Zeitraum
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Temperaturprüfung („Kältetest“)
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
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Sensorische Tests der Bauchdermatome werden in der PACU 30 Minuten nach der Ankunft auf der PACU durchgeführt, um den Erfolg der Blockade zu dokumentieren
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1. postoperative Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studienstuhl: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studienleiter: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092898
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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