Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et epiduralbedøvelsesmiddel på forbruget af sevofluran ved større abdominal kirurgi

23. maj 2022 opdateret af: University of Alberta

Større abdominal kirurgi - som ikke-laparoskopisk tarmresektion, lever-, mave- eller bugspytkirtelkirurgi - udføres under generel anæstesi. Smertekontrol efter operationen kan opnås udelukkende med intravenøs og oral smertestillende medicin eller i kombination med frysning af nerverne. Nervefrysning (nerveblokering) placeret før operation har potentialet til væsentligt at reducere mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel givet til patienten under operationen. Dette kan gavne patienten ved at være mere vågen og hurtigere efter operationen. Det kan også reducere omkostningerne for systemet. En yderligere fordel, som hidtil har fået meget lidt opmærksomhed, er, at reduktion af mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel også sænker det miljømæssige fodaftryk, der skabes af bedøvelsesmidlet.

Efterforskerne af den foreslåede undersøgelse planlægger at kvantificere mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel, der anvendes til hvert enkelt tilfælde, og vil sammenligne, hvordan forbruget påvirkes af, om epiduralblokken påføres før eller efter operationen. Patienter vil få anbragt et nerveblokkateter (epiduralt kateter) før induktion af generel anæstesi af en erfaren regional anæstesiolog. Epiduralkateteret vil blive boluseret med en opløsning, som anæstesilægen er blindet for, som enten vil være lokalbedøvelse eller dextrose (sham). Den generelle anæstesi vil blive udført i overensstemmelse med protokollen med det formål at opretholde en standard anæstesidybde overvåget af patient state index (PSI). Målinger af MAC-værdien (minimum alveolær koncentration) af inhaleret anæstesi vil blive registreret hvert femte minut og vil blive noteret af en blindet observatør. I slutningen af ​​sagen vil anæstesiologen, der er blindet for opløsningen, injicere en anden opløsning (nu en dextrose (sham) eller lokalbedøvelse, før patienten vækkes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter etisk godkendelse vil kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, blive givet samtykke på prævurderingsenheden eller dagkirurgisk afdeling mindst 2 timer før deres operation. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper:

Epidural kateterindsættelse med 14 mL af en opløsning indeholdende 0,125 % bupivacain og 2 mcg/ml sufentanil injektion (Behandlingsgruppe) Epidural kateter indsættelse med 14 mL normal saltvandsinjektion (Sham gruppe) Patienten, anæstesiudbyder, dataoptager, OR personale Anesthetic Care Unit (PACU) sygeplejersker, vil blive blindet i begyndelsen af ​​sagen. Efter randomisering vil hver patient modtage en klar 20 ml sprøjte indeholdende enten Behandlingen eller Sham-opløsningen. Forud for induktion af generel anæstesi vil et epiduralkateter blive indsat af en erfaren akut smertelæge, som har udført epiduralblokader i mindst 5 år. Kateterplacering vil blive verificeret ved en enkelt testdosis på 60 mg lidocain for at udelukke subarachnoid spidsplacering.

Induktion af generel anæstesi vil følge en standardiseret protokol med intravenøs administration af fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Generel anæstesi vil initialt blive opretholdt med sevofluran ved 1,0 aldersjusteret Minimal Alveolar Concentration (MAC). Efterfølgende vil den aldersjusterede MAC blive titreret for at opnå et intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), og et intraoperativt mål for hjertefrekvens (HR) og gennemsnitligt blodtryk (MBP) på +/-30 % baseline værdier . Anæstesilægen vil være i stand til at administrere IV bolus af analgetikum (remifentanil 0,5 mcg/kg), hvis PSI er <50 og MBP eller HR er over 30 % af baseline. Vasopressorer såsom phenylephrin (100 mcg IV bolus) og efedrin (5 mg IV bolus) kan bruges som sidste liniebehandling til behandling af hypotension, der ikke reagerer på MAC-justeringer. Den aldersjusterede MAC-værdi vil blive registreret hvert 5. minut begyndende på tidspunktet for hudsnit indtil tidspunktet for hudlukning. Derudover registreres intraoperativt analgetika og vasopressorbrug. Epiduralkateteret vil blive kørt kontinuerligt gennem hele operationen med 4-6 ml/t med undersøgelseslægemiddel nummer 1 i henhold til randomisering - altså enten behandling eller sham. Efter afslutningen af ​​MAC-optagelsen og før udkomst fra generel anæstesi, vil anæstesiologen blive afblindet til de randomiserede grupper, og de patienter, der fik Sham-opløsning, vil få 20 mL af behandlingsopløsningen via interscalene-kateteret for at sikre, at patienterne får tilstrækkelig smertelindring. postoperativt.

Postoperativt vil patienter blive transporteret til PACU, hvor fordelingen af ​​den sensoriske eller motoriske blok så kontrolleres og registreres 30 minutter efter ankomst til PACU i begge grupper. NRS for smerte vil også blive registreret i PACU efter 0, 15, 30 og 45 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv rekonstruktiv fod- og ankeloperation
  • Patienter, der er berettiget til popliteal og saphenøs nerveblok
  • Alle voksne 18 år eller ældre
  • I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Lokalbedøvende allergi
  • Hemidiaphragma parese på den kontralaterale side til blok-/operationsstedet
  • Blødende diatese
  • Koagulopati
  • Eksisterende neurologiske mangler
  • Patienter med et kropsmasseindeks >35
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrænsninger og allergier, der ikke er i stand til at tolerere den protokollerede induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRE-GA
14 ml injektion af en opløsning indeholdende 0,125 % bupivacain og 2 mcg/ml sufentanil før operationens start og 14 ml 5 % dextrose ved operationens afslutning i epiduralkateteret
Medicin: Ropivacain-Sufentanil
Lokalbedøvende injektion
Medicin: Dextrose 5
Sham-injektion
Sham-komparator: POST-GA
14 ml injektion af 5 % dextrose før operationens start og 14 ml af en opløsning indeholdende 0,125 % bupivacain og 2 mcg/ml sufentanil ved operationens afslutning i epiduralkateteret
Medicin: Ropivacain-Sufentanil
Lokalbedøvende injektion
Medicin: Dextrose 5
Sham-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig aldersjusteret MAC for sevofluran
Tidsramme: Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af ​​bedøvelsen
Den gennemsnitlige aldersjusterede end-tidal minimum alveolar koncentration (MAC) vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af den end-tidal MAC, der kræves for at opretholde dybden af ​​anæstesi som målt ved PSI mellem 25-50 intraoperativt. Dette vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Intraoperativ måling foretaget ved slutningen af ​​bedøvelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsresultatet i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
Sedationsresultater vil blive registreret med 15 minutters intervaller baseret på Ramsay sedationsskala (1-6) og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
1. postoperative time
Brug af intraoperativ vasopressor
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mængde og hyppighed af intraoperativ brug af vasopressor (phenylephrin i mikrogram) vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ periode
Postoperativ opioidbrug i PACU
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Den samlede mængde opioider (i mg morfinækvivalenter) i PACU og over de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Maksimal smertescore i de første 24 postoperative timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Maksimal smertescore vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignes mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Intraoperativ puls
Tidsramme: Intraoperativ måling
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minut) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ måling
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: Intraoperativ måling
Intraoperativ brug af korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til undersøgelsesprotokollen vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ måling
Kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Kvalme-score (på en Likert-skala fra 1-4 hvor 1 = ingen kvalme, 2= let kvalme, 3= moderat kvalme og 4= svær kvalme) og forekomst af opkastning vil blive registreret ved ankomst til PACU og ved 0,15,30 45 minutter og 24 timer efter operationen og vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Hyppighed og totalforbrug af opioider (i morfinækvivalenter) i løbet af de første 24 postoperative timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Op til 24 timer efter operationen
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk (i mm Hg) vil blive dokumenteret med 5 minutters interval og sammenlignet mellem de to grupper
Intraoperativ periode
Temperaturtest ("Koldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
Sensorisk test af de abdominale dermatomer vil blive udført i PACU 30 minutter efter ankomst til PACU for at dokumentere succesen med blokeringen
1. postoperative time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00092898

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Ropivacain-Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner