Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalipuudutuksen vaikutus sevofluraanin kulutukseen suuressa vatsaleikkauksessa

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Suuri vatsan leikkaus - kuten ei-laparoskooppinen suolen resektio, maksa-, maha- tai haimaleikkaus - tehdään yleisanestesiassa. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta voidaan saavuttaa puhtaasti suonensisäisellä ja suun kautta annettavalla kipulääkkeellä tai yhdessä hermojen jäädytyksellä. Ennen leikkausta asetettu hermojen jäädyttäminen (hermoblokki) voi merkittävästi vähentää potilaalle leikkauksen aikana annetun inhaloitavan anesteetin määrää. Tämä voi hyödyttää potilasta, koska hän on hereillä ja raikastaa nopeammin leikkauksen jälkeen. Se voi myös vähentää järjestelmän kustannuksia. Toinen etu, johon on toistaiseksi kiinnitetty vain vähän huomiota, on se, että inhaloitavan nukutusaineen määrän vähentäminen alentaa myös nukutusaineen luomaa ympäristöjalanjälkeä.

Ehdotetun tutkimuksen tutkijat aikovat määrittää kussakin tapauksessa käytetyn inhaloitavan anesteetin määrän ja vertaavat, kuinka kulutukseen vaikuttaa se, käytetäänkö epiduraalisalpausta ennen leikkausta vai sen jälkeen. Potilaille asetetaan hermosalpakatetri (epiduraalikatetri), ennen kuin kokenut alueanestesiologi antaa yleisanestesia. Epiduraalikatetri bolusoidaan liuoksella, jolle anestesiologi sokennetaan ja joka on joko paikallispuudutetta tai dekstroosia. Yleisanestesia suoritetaan protokollan mukaisesti tavoitteena ylläpitää vakiopuudutuksen syvyys, jota seurataan potilaan tilaindeksillä (PSI). Inhaloitavan anesteetin MAC-arvon (alveolaarisen vähimmäispitoisuus) mittaukset tallennetaan viiden minuutin välein, ja sokea tarkkailija kirjaa ne muistiin. Tapauksen päätyttyä liuokselle sokeutunut anestesiologi ruiskuttaa toisen liuoksen (nyt dekstroosia (vale) tai paikallispuudutetta ennen potilaan herättämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen hyväksynnän jälkeen kelvolliset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hyväksytään esiarviointiyksikössä tai päiväkirurgian osastolla vähintään 2 tuntia ennen leikkausta. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Epiduraalikatetrin asettaminen 14 ml:lla liuosta, joka sisältää 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml sufentaniili-injektiota (hoitoryhmä) Epiduraalikatetrin asettaminen 14 ml:n normaalilla suolaliuosinjektiolla (Sham-ryhmä) Potilas, anestesian toimittaja, tietojen tallentaja, OR-henkilöstö ja posti Anestesiahoitoyksikön (PACU) sairaanhoitajat sokennetaan tapauksen alussa. Satunnaistamisen jälkeen jokainen potilas saa kirkkaan 20 ml:n ruiskun, joka sisältää joko hoito- tai valeliuosta. Ennen yleisanestesian induktiota epiduraalikatetrin asettaa kokenut akuuttikipulääkäri, joka on tehnyt epiduraalisalpausta vähintään 5 vuotta. Katetrin sijoitus varmistetaan yhdellä 60 mg:n lidokaiinin testiannoksella subarachnoidaalisen kärjen sijainnin poissulkemiseksi.

Yleisanestesian induktiossa noudatetaan standardoitua protokollaa, jossa annetaan suonensisäisesti fentanyyliä (2 mikrogrammaa/kg), propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg). Yleisanestesiaa ylläpidetään aluksi sevofluraanilla 1,0 iän mukaan säädetyllä minimialveolaarisella pitoisuudella (MAC). Myöhemmin iän mukaan mukautettu MAC titrataan, jotta saavutetaan leikkauksensisäinen PSI-tavoite 25-50 (Sedline, Masimo®) ja intraoperatiivisen sykkeen (HR) ja keskimääräisen verenpaineen (MBP) tavoite +/-30 %:n perusarvot. . Anestesiologi pystyy antamaan laskimonsisäisiä kipulääkeboluksia (remifentaniili 0,5 mcg/kg), jos PSI on < 50 ja MBP tai HR on yli 30 % lähtötasosta. Vasopressoreita, kuten fenyyliefriiniä (100 mcg IV bolus) ja efedriiniä (5 mg IV bolus), voidaan käyttää viimeisenä hoitomuotona hypotension hoidossa, joka ei reagoi MAC-säätöihin. Ikäsovitettu MAC-arvo tallennetaan 5 minuutin välein alkaen ihon viillosta aina ihon sulkemiseen asti. Lisäksi kirjataan intraoperatiivinen analgeetin ja vasopressorin käyttö. Epiduraalikatetria ajetaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan nopeudella 4-6 ml/h tutkimuslääkkeellä numero 1 satunnaistuksen mukaan - siis joko hoitoa tai valetta. MAC-rekisteröinnin päätyttyä ja ennen yleisanestesiasta poistumista anestesialääkäri vapautetaan sokkoutumisesta satunnaistettuihin ryhmiin, ja Sham-liuosta saaneille potilaille annetaan 20 ml hoitoliuosta interskaleenikatetrin kautta varmistaakseen, että potilaat saavat riittävän analgesia. leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen potilaat kuljetetaan PACU:hun, jossa sensorisen tai motorisen lohkon jakautuminen tarkistetaan ja kirjataan 30 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Kivun NRS tallennetaan myös PACU:ssa 0, 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen korjaava jalka- ja nilkkaleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja polvitaipeen ja saphenoushermon salpaukseen
  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Hemidiafragman pareesi blokauksen/leikkauskohdan vastakkaisella puolella
  • Verenvuotodiateesi
  • Koagulopatia
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet
  • Potilaat, joiden painoindeksi on >35
  • Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, fysiologisia rajoituksia ja allergioita, jotka eivät kestä protokollaa anestesian induktiota ja ylläpitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRE-GA
14 ml injektio liuosta, joka sisältää 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml sufentaniilia ennen leikkauksen alkua ja 14 ml 5 % dekstroosia leikkauksen lopussa, epiduraalikatetriin
Lääke: Ropivakaiini-Sufentaniili
Paikallispuudutusruiske
Lääke: Dekstroosi 5
Huijausinjektio
Huijausvertailija: POST-GA
14 ml injektio 5 % dekstroosia ennen leikkauksen alkua ja 14 ml liuosta, joka sisältää 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mcg/ml sufentaniilia leikkauksen lopussa epiduraalikatetriin
Lääke: Ropivakaiini-Sufentaniili
Paikallispuudutusruiske
Lääke: Dekstroosi 5
Huijausinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sevofluraanin keskimääräinen ikäkorjattu MAC
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus tehdään nukutuksen lopussa
Keskimääräinen iän mukaan mukautettu loppuhengityksen alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) lasketaan laskemalla keskiarvo loppuhengityksen MAC:sta, joka tarvitaan anestesian syvyyden ylläpitämiseen PSI:llä mitattuna välillä 25-50 leikkauksen aikana. Tätä verrataan kahden ryhmän välillä.
Intraoperatiivinen mittaus tehdään nukutuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation pisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
Sedaatiopisteet kirjataan 15 minuutin välein Ramsayn sedaatioasteikon (1-6) perusteella ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
1. postoperatiivinen tunti
Intraoperatiivinen vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Vasopressorin (fenyyliefriini mikrogrammoina) intraoperatiivisen käytön määrä ja tiheys dokumentoidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaismäärä (mg morfiiniekvivalentteina) PACU:ssa ja ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Maksimikipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Maksimikipupisteet kirjataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu) saapuessa PACU:hun ja 0, 15, 30, 45 minuuttia ja 24 leikkauksen jälkeistä tuntia ja verrataan. kahden ryhmän välillä
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
Leikkauksensisäinen syke (lyöntiä minuutissa) dokumentoidaan 5 minuutin välein ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
Intraoperatiivinen mittaus
Intraoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mittaus
Lyhytvaikutteisen opioidin leikkauksensisäinen käyttö (mikrogrammoina/kg) tutkimusprotokollan mukaisesti kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Intraoperatiivinen mittaus
Pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointipisteet (Likert-asteikolla 1-4, jossa 1 = ei pahoinvointia, 2 = lievä pahoinvointi, 3 = keskivaikea pahoinvointi ja 4 = vaikea pahoinvointi) ja oksentelun esiintyvyys kirjataan PACU:lle saapuessa ja 0,15,30 , 45 minuuttia ja 24 leikkauksen jälkeistä tuntia, ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttötiheys ja kokonaiskulutus (morfiiniekvivalentteina) ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Leikkauksensisäinen keskiverenpaine (mm Hg) dokumentoidaan 5 minuutin välein ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
Intraoperatiivinen ajanjakso
Lämpötilatestaus ("kylmätesti")
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
Vatsan dermatomien aistin testaus suoritetaan PACU:ssa 30 minuutin kuluttua saapumisesta PACU:hun lohkon onnistumisen dokumentoimiseksi
1. postoperatiivinen tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Opintojen puheenjohtaja: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Opintojohtaja: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Päätutkija: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00092898

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini-Sufentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa