- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04021264
L'impact d'une anesthésie péridurale sur la consommation de sévoflurane en chirurgie abdominale majeure
La chirurgie abdominale majeure - comme la résection intestinale non laparoscopique, la chirurgie du foie, de l'estomac ou du pancréas - est réalisée sous anesthésie générale. Le contrôle de la douleur après la chirurgie peut être réalisé uniquement avec des analgésiques intraveineux et oraux ou en combinaison avec le gel des nerfs. La congélation nerveuse (bloc nerveux) placée avant la chirurgie a le potentiel de réduire considérablement la quantité d'anesthésique inhalé administrée au patient pendant la chirurgie. Cela peut bénéficier au patient d'être plus éveillé et vif plus rapidement après la chirurgie. Cela peut également réduire les coûts du système. Un autre avantage qui a reçu très peu d'attention jusqu'à présent est que la réduction de la quantité d'anesthésique inhalé administrée réduit également l'empreinte environnementale créée par l'anesthésique.
Les enquêteurs de l'étude proposée prévoient de quantifier la quantité d'anesthésique inhalé utilisée pour chaque cas et compareront la façon dont la consommation est affectée selon que le bloc épidural est appliqué avant ou après la chirurgie. Les patients auront un cathéter de bloc nerveux (cathéter épidural) placé avant l'induction de l'anesthésie générale par un anesthésiste régional expérimenté. Le cathéter péridural sera bolusé d'une solution à laquelle l'anesthésiste est aveuglé, qui sera soit un anesthésique local, soit du dextrose (simulation). L'anesthésie générale sera réalisée selon un protocole dans le but de maintenir une profondeur d'anesthésie standard contrôlée par l'indice d'état du patient (PSI). Les mesures de la valeur MAC (concentration alvéolaire minimale) de l'anesthésique inhalé seront enregistrées toutes les cinq minutes et seront notées par un observateur en aveugle. À la fin du cas, l'anesthésiste aveugle à la solution injectera une autre solution (maintenant un dextrose (simulacre) ou un anesthésique local avant que le patient ne soit réveillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'approbation éthique, les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront acceptés dans l'unité de pré-évaluation ou le service de chirurgie d'un jour au moins 2 heures avant leur chirurgie. Les patients seront ensuite randomisés en deux groupes :
Insertion d'un cathéter péridural avec 14 ml d'une solution contenant 0,125 % de bupivacaïne et 2 mcg/ml de sufentanil (groupe de traitement) Insertion d'un cathéter péridural avec injection de solution saline normale de 14 ml (groupe fictif) Le patient, le prestataire d'anesthésie, l'enregistreur de données, le personnel du bloc opératoire et le poste Les infirmières de l'unité de soins anesthésiques (USPA) seront aveuglées au début du cas. Après la randomisation, chaque patient recevra une seringue transparente de 20 ml contenant soit la solution de traitement, soit la solution fictive. Avant l'induction de l'anesthésie générale, un cathéter péridural sera inséré par un médecin expérimenté en douleur aiguë qui pratique des blocs périduraux depuis au moins 5 ans. Le placement du cathéter sera vérifié par une dose test unique de 60 mg de lidocaïne pour exclure l'emplacement de l'extrémité sous-arachnoïdienne.
L'induction de l'anesthésie générale suivra un protocole standardisé avec l'administration intraveineuse de fentanyl (2 mcg/kg), de propofol (2 mg/kg) et de rocuronium (0,6 mg/kg). L'anesthésie générale sera initialement maintenue avec du sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale (MAC) ajustée à l'âge de 1,0. Par la suite, le MAC ajusté en fonction de l'âge sera titré pour atteindre une cible PSI peropératoire de 25 à 50 (Sedline, Masimo®), et une cible peropératoire de fréquence cardiaque (FC) et de pression artérielle moyenne (MBP) de +/- 30 % des valeurs de base . L'anesthésiste pourra administrer des bolus IV d'analgésique (rémifentanil 0,5 mcg/kg) si le PSI est < 50 et la MBP ou la FC est supérieure à 30 % de la ligne de base. Les vasopresseurs tels que la phényléphrine (bolus IV de 100 mcg) et l'éphédrine (bolus IV de 5 mg) peuvent être utilisés comme traitement de dernier recours pour traiter l'hypotension qui ne répond pas aux ajustements de la MAC. La valeur MAC ajustée en fonction de l'âge sera enregistrée toutes les 5 minutes à partir du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture de la peau. De plus, l'utilisation peropératoire d'analgésiques et de vasopresseurs est enregistrée. Le cathéter péridural fonctionnera en continu tout au long de la chirurgie avec 4 à 6 ml/h avec le médicament à l'étude numéro 1 selon la randomisation - donc soit un traitement, soit une simulation. Après la conclusion de l'enregistrement MAC et avant l'émergence de l'anesthésie générale, l'anesthésiste sera levé aux groupes randomisés, et les patients qui ont reçu la solution Sham recevront 20 ml de la solution de traitement via le cathéter interscalène pour s'assurer que les patients reçoivent une analgésie adéquate en postopératoire.
En postopératoire, les patients seront transportés à la PACU où la distribution du bloc sensitif ou moteur sera ensuite vérifiée et enregistrée 30 minutes après leur arrivée à la PACU dans les deux groupes. Le NRS pour la douleur sera également enregistré en PACU à 0, 15, 30 et 45 minutes.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie reconstructive élective du pied et de la cheville
- Patients éligibles au bloc des nerfs poplité et saphène
- Tous les adultes de 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Allergie à l'anesthésique local
- Parésie de l'hémidiaphragme du côté controlatéral au bloc/site chirurgical
- Diathèse hémorragique
- Coagulopathie
- Déficits neurologiques préexistants
- Patients avec un indice de masse corporelle> 35
- Patients présentant des comorbidités importantes, des limitations physiologiques et des allergies qui sont incapables de tolérer l'induction et le maintien protocolaires de l'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PRE-GA
Injection de 14 ml d'une solution contenant 0,125 % de bupivacaïne et 2 mcg/ml de sufentanil avant le début de l'intervention chirurgicale et 14 ml de dextrose à 5 % à la fin de l'intervention dans le cathéter péridural
|
Injection d'anesthésique local
Injection factice
|
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Comparateur factice: POST-GA
Injection de 14 ml de dextrose à 5 % avant le début de l'intervention chirurgicale et de 14 ml d'une solution contenant 0,125 % de bupivacaïne et 2 mcg/ml de sufentanil à la fin de l'intervention dans le cathéter épidural
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Injection d'anesthésique local
Injection factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CMA moyenne ajustée selon l'âge du sévoflurane
Délai: Mesure peropératoire faite à la fin de l'anesthésie
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La concentration alvéolaire minimale (MAC) de fin d'expiration moyenne ajustée sur l'âge sera calculée en faisant la moyenne de la MAC de fin d'expiration requise pour maintenir la profondeur de l'anesthésie telle que mesurée par PSI entre 25 et 50 pendant l'opération.
Celle-ci sera comparée entre les deux groupes.
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Mesure peropératoire faite à la fin de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de sédation en réanimation
Délai: 1ère heure postopératoire
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Les scores de sédation seront enregistrés à des intervalles de 15 minutes sur la base de l'échelle de sédation de Ramsay (1-6) et seront comparés entre les deux groupes
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1ère heure postopératoire
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Utilisation peropératoire des vasopresseurs
Délai: Période peropératoire
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La quantité et la fréquence de l'utilisation peropératoire du vasopresseur (phényléphrine en microgrammes) seront documentées et comparées entre les deux groupes
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Période peropératoire
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Utilisation postopératoire d'opioïdes en salle de réveil
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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La quantité totale d'opioïdes (en mg d'équivalents morphine) dans la salle de réveil et au cours des 24 premières heures postopératoires sera enregistrée et comparée entre les deux groupes
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
|
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Scores de douleur maximum dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les scores de douleur maximum seront enregistrés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale) à l'arrivée à la salle de réveil et à 0, 15, 30, 45 minutes et à 24 heures postopératoires et comparés entre les deux groupes
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Mesure peropératoire
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La fréquence cardiaque peropératoire (en battements/minute) sera documentée à intervalle de 5 minutes et comparée entre les deux groupes
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Mesure peropératoire
|
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Utilisation peropératoire d'opioïdes
Délai: Mesure peropératoire
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L'utilisation peropératoire d'opioïdes à courte durée d'action (en microgrammes/Kg) conformément au protocole de l'étude sera enregistrée et comparée entre les deux groupes
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Mesure peropératoire
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Nausées et vomissements dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les scores de nausées (sur une échelle de Likert de 1 à 4 où 1 = pas de nausées, 2 = nausées légères, 3 = nausées modérées et 4 = nausées sévères) et l'incidence des vomissements seront enregistrés à l'arrivée à la PACU et à 0, 15, 30 , 45 minutes et à 24 heures postopératoires et seront comparées entre les deux groupes
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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La fréquence et la consommation totale d'opioïdes (en équivalents morphine) au cours des 24 premières heures postopératoires seront enregistrées et comparées entre les deux groupes
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Période peropératoire
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La pression artérielle moyenne peropératoire (en mm Hg) sera documentée à intervalle de 5 minutes et comparée entre les deux groupes
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Période peropératoire
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Test de température ("test à froid")
Délai: 1ère heure postopératoire
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Des tests sensoriels des dermatomes abdominaux seront effectués dans la PACU à 30 minutes de l'arrivée à la PACU pour documenter le succès du bloc
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1ère heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Chaise d'étude: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Directeur d'études: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Chercheur principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00092898
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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