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O impacto de um anestésico peridural no consumo de sevoflurano em cirurgia abdominal de grande porte

23 de maio de 2022 atualizado por: University of Alberta

Grande cirurgia abdominal - como ressecção intestinal não laparoscópica, cirurgia hepática, gástrica ou pancreática - é realizada sob anestesia geral. O controle da dor após a cirurgia pode ser obtido exclusivamente com medicação para dor intravenosa e oral ou em combinação com o congelamento dos nervos. O congelamento do nervo (bloqueio do nervo) colocado antes da cirurgia tem o potencial de reduzir substancialmente a quantidade de anestésico inalado administrado ao paciente durante a cirurgia. Isso pode beneficiar o paciente por estar mais acordado e nítido mais rapidamente após a cirurgia. Também pode reduzir o custo do sistema. Um benefício adicional que recebeu muito pouca atenção até agora é que a redução da quantidade de anestésico inalatório administrado também diminui a pegada ambiental criada pelo anestésico.

Os investigadores do estudo proposto planejam quantificar a quantidade de anestésico inalatório utilizada para cada caso e irão comparar como o consumo é afetado pela aplicação do bloqueio peridural antes ou depois da cirurgia. Os pacientes terão um cateter de bloqueio de nervo (cateter peridural) colocado antes da indução da anestesia geral por um anestesiologista regional experiente. O cateter peridural será injetado com uma solução para a qual o anestesiologista está cego, que será anestésico local ou dextrose (simulação). A anestesia geral será conduzida de acordo com o protocolo com o objetivo de manter uma profundidade anestésica padrão monitorada pelo índice de estado do paciente (PSI). As medições do valor MAC (concentração alveolar mínima) do anestésico inalatório serão registradas a cada cinco minutos e anotadas por um observador cego. No final do caso, o anestesiologista cego para a solução injetará outra solução (agora uma dextrose (sham) ou anestésico local antes que o paciente seja acordado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação ética, os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão consentidos na unidade de pré-avaliação ou na enfermaria de cirurgia ambulatorial pelo menos 2 horas antes da cirurgia. Os pacientes serão então randomizados em dois grupos:

Inserção de cateter peridural com 14 mL de uma solução contendo 0,125% de bupivacaína e injeção de 2 mcg/ml de sufentanil (grupo de tratamento) Inserção de cateter peridural com 14 mL de solução salina normal (grupo Sham) Os enfermeiros da Unidade de Cuidados Anestésicos (SRPA) serão cegados no início do caso. Após a randomização, cada paciente receberá uma seringa transparente de 20 mL contendo o Tratamento ou a solução Simulada. Antes da indução da anestesia geral, um cateter peridural será inserido por um médico experiente em dor aguda que realiza bloqueios peridurais há pelo menos 5 anos. A colocação do cateter será verificada por uma única dose de teste de 60 mg de lidocaína para excluir a localização da ponta subaracnóidea.

A indução da anestesia geral seguirá um protocolo padronizado com a administração intravenosa de fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg). A anestesia geral será inicialmente mantida com sevoflurano em 1,0 concentração alveolar mínima (CAM) ajustada para a idade. Posteriormente, o MAC ajustado à idade será titulado para atingir uma meta PSI intraoperatória de 25-50 (Sedline, Masimo®) e uma meta intraoperatória de frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (MBP) de +/-30% dos valores basais . O anestesiologista terá a capacidade de administrar bolus IV de analgésico (remifentanil 0,5mcg/kg) se o PSI for <50 e a PAM ou FC estiver acima de 30% da linha de base. Vasopressores como fenilefrina (100 mcg IV em bolus) e efedrina (5 mg IV em bolus) podem ser usados ​​como terapia de última linha para tratar a hipotensão que não responde aos ajustes da CAM. O valor MAC ajustado à idade será registrado a cada 5 minutos, começando no momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele. Além disso, o uso intraoperatório de analgésicos e vasopressores é registrado. O cateter epidural será executado continuamente durante a cirurgia com 4-6 ml/h com o medicamento do estudo número 1 conforme randomização - portanto, tratamento ou simulação. Após a conclusão do registro do MAC e antes da emergência da anestesia geral, o anestesiologista revelará os grupos randomizados e os pacientes que receberam solução Sham receberão 20 mL da solução de tratamento por meio do cateter interescalênico para garantir que os pacientes recebam analgesia adequada pós-operatório.

No pós-operatório, os pacientes serão transportados para a SRPA, onde a distribuição do bloqueio sensorial ou motor será verificada e registrada 30 minutos após a chegada à SRPA em ambos os grupos. A NRS para dor também será registrada na SRPA em 0, 15, 30 e 45 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva eletiva do pé e tornozelo
  • Pacientes elegíveis para bloqueio dos nervos poplíteo e safeno
  • Todos os adultos com 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento
  • Alergia anestésico local
  • Paresia do hemidiafragma no lado contralateral ao local do bloqueio/cirurgia
  • Diátese hemorrágica
  • Coagulopatia
  • Déficits neurológicos pré-existentes
  • Pacientes com Índice de Massa Corporal >35
  • Pacientes com comorbidades importantes, limitações fisiológicas e alergias que não toleram a indução e manutenção protocolar da anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRÉ-GA
Injeção de 14 mL de solução contendo bupivacaína a 0,125% e sufentanil 2 mcg/ml antes do início da cirurgia e 14 ml de dextrose 5% ao final da cirurgia no cateter peridural
Injeção de anestésico local
Injeção simulada
Comparador Falso: PÓS-GA
Injeção de 14 mL de dextrose 5% antes do início da cirurgia e 14 ml de solução contendo bupivacaína 0,125% e sufentanil 2 mcg/ml ao final da cirurgia no cateter peridural
Injeção de anestésico local
Injeção simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAC média ajustada para idade de sevoflurano
Prazo: Medição intraoperatória feita no final da anestesia
A média da concentração alveolar mínima expirada ajustada à idade (CAM) será calculada pela média da CAM expirada final necessária para manter a profundidade da anestesia medida por PSI entre 25-50 no intra-operatório. Isso será comparado entre os dois grupos.
Medição intraoperatória feita no final da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O escore de sedação na SRPA
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
Os escores de sedação serão registrados em intervalos de 15 minutos com base na escala de sedação de Ramsay (1-6) e serão comparados entre os dois grupos
1ª hora de pós-operatório
Uso de vasopressor intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
A quantidade e a frequência do uso intraoperatório de vasopressor (fenilefrina em microgramas) serão documentadas e comparadas entre os dois grupos
Período intraoperatório
Uso de opioides no pós-operatório na SRPA
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
A quantidade total de opioides (em mg de equivalentes de morfina) na SRPA e nas primeiras 24 horas de pós-operatório será registrada e comparada entre os dois grupos
Até 24 horas de pós-operatório
Escores máximos de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Os escores máximos de dor serão registrados usando a escala de classificação numérica (NRS) de 0-10 (onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima) na chegada à SRPA e em 0,15,30, 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e comparados entre os dois grupos
Até 24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Medição intraoperatória
A frequência cardíaca intraoperatória (em batimentos/minuto) será documentada em intervalos de 5 minutos e comparada entre os dois grupos
Medição intraoperatória
Uso intraoperatório de opioides
Prazo: Medição intraoperatória
O uso intraoperatório de opioide de ação curta (em micrograma/Kg) de acordo com o protocolo do estudo será registrado e comparado entre os dois grupos
Medição intraoperatória
Náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Os escores de náusea (em uma escala Likert de 1-4, onde 1 = sem náusea, 2 = náusea leve, 3 = náusea moderada e 4 = náusea intensa) e a incidência de vômito serão registrados na chegada à SRPA e em 0,15,30 , 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e serão comparados entre os dois grupos
Até 24 horas de pós-operatório
Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
A frequência e o consumo total de opioides (em equivalentes de morfina) nas primeiras 24 horas de pós-operatório serão registrados e comparados entre os dois grupos
Até 24 horas de pós-operatório
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
A pressão arterial média intraoperatória (em mm Hg) será documentada em 5 minutos de intervalo e comparada entre os dois grupos
Período intraoperatório
Teste de temperatura ("Teste de frio")
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
O teste sensorial dos dermátomos abdominais será realizado na SRPA 30 minutos antes da chegada à SRPA para documentar o sucesso do bloqueio
1ª hora de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Cadeira de estudo: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Diretor de estudo: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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