- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04021264
O impacto de um anestésico peridural no consumo de sevoflurano em cirurgia abdominal de grande porte
Grande cirurgia abdominal - como ressecção intestinal não laparoscópica, cirurgia hepática, gástrica ou pancreática - é realizada sob anestesia geral. O controle da dor após a cirurgia pode ser obtido exclusivamente com medicação para dor intravenosa e oral ou em combinação com o congelamento dos nervos. O congelamento do nervo (bloqueio do nervo) colocado antes da cirurgia tem o potencial de reduzir substancialmente a quantidade de anestésico inalado administrado ao paciente durante a cirurgia. Isso pode beneficiar o paciente por estar mais acordado e nítido mais rapidamente após a cirurgia. Também pode reduzir o custo do sistema. Um benefício adicional que recebeu muito pouca atenção até agora é que a redução da quantidade de anestésico inalatório administrado também diminui a pegada ambiental criada pelo anestésico.
Os investigadores do estudo proposto planejam quantificar a quantidade de anestésico inalatório utilizada para cada caso e irão comparar como o consumo é afetado pela aplicação do bloqueio peridural antes ou depois da cirurgia. Os pacientes terão um cateter de bloqueio de nervo (cateter peridural) colocado antes da indução da anestesia geral por um anestesiologista regional experiente. O cateter peridural será injetado com uma solução para a qual o anestesiologista está cego, que será anestésico local ou dextrose (simulação). A anestesia geral será conduzida de acordo com o protocolo com o objetivo de manter uma profundidade anestésica padrão monitorada pelo índice de estado do paciente (PSI). As medições do valor MAC (concentração alveolar mínima) do anestésico inalatório serão registradas a cada cinco minutos e anotadas por um observador cego. No final do caso, o anestesiologista cego para a solução injetará outra solução (agora uma dextrose (sham) ou anestésico local antes que o paciente seja acordado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação ética, os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão consentidos na unidade de pré-avaliação ou na enfermaria de cirurgia ambulatorial pelo menos 2 horas antes da cirurgia. Os pacientes serão então randomizados em dois grupos:
Inserção de cateter peridural com 14 mL de uma solução contendo 0,125% de bupivacaína e injeção de 2 mcg/ml de sufentanil (grupo de tratamento) Inserção de cateter peridural com 14 mL de solução salina normal (grupo Sham) Os enfermeiros da Unidade de Cuidados Anestésicos (SRPA) serão cegados no início do caso. Após a randomização, cada paciente receberá uma seringa transparente de 20 mL contendo o Tratamento ou a solução Simulada. Antes da indução da anestesia geral, um cateter peridural será inserido por um médico experiente em dor aguda que realiza bloqueios peridurais há pelo menos 5 anos. A colocação do cateter será verificada por uma única dose de teste de 60 mg de lidocaína para excluir a localização da ponta subaracnóidea.
A indução da anestesia geral seguirá um protocolo padronizado com a administração intravenosa de fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg). A anestesia geral será inicialmente mantida com sevoflurano em 1,0 concentração alveolar mínima (CAM) ajustada para a idade. Posteriormente, o MAC ajustado à idade será titulado para atingir uma meta PSI intraoperatória de 25-50 (Sedline, Masimo®) e uma meta intraoperatória de frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (MBP) de +/-30% dos valores basais . O anestesiologista terá a capacidade de administrar bolus IV de analgésico (remifentanil 0,5mcg/kg) se o PSI for <50 e a PAM ou FC estiver acima de 30% da linha de base. Vasopressores como fenilefrina (100 mcg IV em bolus) e efedrina (5 mg IV em bolus) podem ser usados como terapia de última linha para tratar a hipotensão que não responde aos ajustes da CAM. O valor MAC ajustado à idade será registrado a cada 5 minutos, começando no momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele. Além disso, o uso intraoperatório de analgésicos e vasopressores é registrado. O cateter epidural será executado continuamente durante a cirurgia com 4-6 ml/h com o medicamento do estudo número 1 conforme randomização - portanto, tratamento ou simulação. Após a conclusão do registro do MAC e antes da emergência da anestesia geral, o anestesiologista revelará os grupos randomizados e os pacientes que receberam solução Sham receberão 20 mL da solução de tratamento por meio do cateter interescalênico para garantir que os pacientes recebam analgesia adequada pós-operatório.
No pós-operatório, os pacientes serão transportados para a SRPA, onde a distribuição do bloqueio sensorial ou motor será verificada e registrada 30 minutos após a chegada à SRPA em ambos os grupos. A NRS para dor também será registrada na SRPA em 0, 15, 30 e 45 minutos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva eletiva do pé e tornozelo
- Pacientes elegíveis para bloqueio dos nervos poplíteo e safeno
- Todos os adultos com 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Alergia anestésico local
- Paresia do hemidiafragma no lado contralateral ao local do bloqueio/cirurgia
- Diátese hemorrágica
- Coagulopatia
- Déficits neurológicos pré-existentes
- Pacientes com Índice de Massa Corporal >35
- Pacientes com comorbidades importantes, limitações fisiológicas e alergias que não toleram a indução e manutenção protocolar da anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PRÉ-GA
Injeção de 14 mL de solução contendo bupivacaína a 0,125% e sufentanil 2 mcg/ml antes do início da cirurgia e 14 ml de dextrose 5% ao final da cirurgia no cateter peridural
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Injeção de anestésico local
Injeção simulada
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Comparador Falso: PÓS-GA
Injeção de 14 mL de dextrose 5% antes do início da cirurgia e 14 ml de solução contendo bupivacaína 0,125% e sufentanil 2 mcg/ml ao final da cirurgia no cateter peridural
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Injeção de anestésico local
Injeção simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MAC média ajustada para idade de sevoflurano
Prazo: Medição intraoperatória feita no final da anestesia
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A média da concentração alveolar mínima expirada ajustada à idade (CAM) será calculada pela média da CAM expirada final necessária para manter a profundidade da anestesia medida por PSI entre 25-50 no intra-operatório.
Isso será comparado entre os dois grupos.
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Medição intraoperatória feita no final da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O escore de sedação na SRPA
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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Os escores de sedação serão registrados em intervalos de 15 minutos com base na escala de sedação de Ramsay (1-6) e serão comparados entre os dois grupos
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1ª hora de pós-operatório
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Uso de vasopressor intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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A quantidade e a frequência do uso intraoperatório de vasopressor (fenilefrina em microgramas) serão documentadas e comparadas entre os dois grupos
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Período intraoperatório
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Uso de opioides no pós-operatório na SRPA
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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A quantidade total de opioides (em mg de equivalentes de morfina) na SRPA e nas primeiras 24 horas de pós-operatório será registrada e comparada entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Escores máximos de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Os escores máximos de dor serão registrados usando a escala de classificação numérica (NRS) de 0-10 (onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima) na chegada à SRPA e em 0,15,30, 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e comparados entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Medição intraoperatória
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A frequência cardíaca intraoperatória (em batimentos/minuto) será documentada em intervalos de 5 minutos e comparada entre os dois grupos
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Medição intraoperatória
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Uso intraoperatório de opioides
Prazo: Medição intraoperatória
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O uso intraoperatório de opioide de ação curta (em micrograma/Kg) de acordo com o protocolo do estudo será registrado e comparado entre os dois grupos
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Medição intraoperatória
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Náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Os escores de náusea (em uma escala Likert de 1-4, onde 1 = sem náusea, 2 = náusea leve, 3 = náusea moderada e 4 = náusea intensa) e a incidência de vômito serão registrados na chegada à SRPA e em 0,15,30 , 45 minutos e 24 horas de pós-operatório e serão comparados entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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A frequência e o consumo total de opioides (em equivalentes de morfina) nas primeiras 24 horas de pós-operatório serão registrados e comparados entre os dois grupos
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Até 24 horas de pós-operatório
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Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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A pressão arterial média intraoperatória (em mm Hg) será documentada em 5 minutos de intervalo e comparada entre os dois grupos
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Período intraoperatório
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Teste de temperatura ("Teste de frio")
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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O teste sensorial dos dermátomos abdominais será realizado na SRPA 30 minutos antes da chegada à SRPA para documentar o sucesso do bloqueio
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1ª hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Cadeira de estudo: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Diretor de estudo: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092898
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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