- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021264
L'impatto di un anestetico epidurale sul consumo di sevoflurano nella chirurgia addominale maggiore
La chirurgia addominale maggiore, come la resezione intestinale non laparoscopica, la chirurgia epatica, gastrica o pancreatica, viene eseguita in anestesia generale. Il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico può essere ottenuto esclusivamente con antidolorifici per via endovenosa e orale o in combinazione con il congelamento dei nervi. Il congelamento dei nervi (blocco dei nervi) posto prima dell'intervento chirurgico ha il potenziale per ridurre sostanzialmente la quantità di anestetico inalato somministrato al paziente durante l'intervento. Questo può aiutare il paziente ad essere più sveglio e nitido più rapidamente dopo l'intervento chirurgico. Può anche ridurre i costi per il sistema. Un ulteriore vantaggio che finora ha ricevuto poca attenzione è che la riduzione della quantità di anestetico inalato somministrato riduce anche l'impronta ambientale creata dall'anestetico.
I ricercatori del piano di studio proposto per quantificare la quantità di anestetico inalato utilizzato per ciascun caso e confronteranno come il consumo è influenzato dal fatto che il blocco epidurale venga applicato prima o dopo l'intervento chirurgico. I pazienti avranno un catetere per blocco nervoso (catetere epidurale) posizionato prima dell'induzione dell'anestesia generale da parte di un anestesista regionale esperto. Il catetere epidurale sarà bolo con una soluzione a cui l'anestesista è accecato che sarà anestetico locale o destrosio (sham). L'anestesia generale sarà condotta secondo un protocollo con l'obiettivo di mantenere una profondità anestetica standard monitorata dall'indice di stato del paziente (PSI). Le misurazioni del valore MAC (concentrazione alveolare minima) dell'anestetico inalato saranno registrate ogni cinque minuti e annotate da un osservatore cieco. Alla fine del caso l'anestesista accecato dalla soluzione inietterà un'altra soluzione (ora un destrosio (finto) o un anestetico locale prima che il paziente venga svegliato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione etica, i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno ammessi nell'unità di pre-valutazione o nel reparto di day surgery almeno 2 ore prima dell'intervento. I pazienti saranno quindi randomizzati in due gruppi:
Inserimento del catetere epidurale con 14 mL di una soluzione contenente 0,125% di bupivacaina e iniezione di sufentanil 2 mcg/ml (gruppo di trattamento) Inserimento del catetere epidurale con 14 mL di soluzione fisiologica (gruppo Sham) Il paziente, l'anestesista, il registratore dati, il personale della sala operatoria e la Posta Gli infermieri dell'unità di cura anestetica (PACU) saranno accecati all'inizio del caso. Dopo la randomizzazione, ogni paziente riceverà una siringa trasparente da 20 ml contenente il trattamento o la soluzione fittizia. Prima dell'induzione dell'anestesia generale, un catetere epidurale verrà inserito da un esperto medico del dolore acuto che ha eseguito blocchi epidurali per almeno 5 anni. Il posizionamento del catetere sarà verificato da una singola dose di prova di 60 mg di lidocaina per escludere la posizione della punta subaracnoidea.
L'induzione dell'anestesia generale seguirà un protocollo standardizzato con la somministrazione endovenosa di fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). L'anestesia generale verrà inizialmente mantenuta con sevoflurano a 1,0 concentrazione alveolare minima (MAC) aggiustata per l'età. Successivamente, il MAC aggiustato per l'età sarà titolato per raggiungere un target PSI intraoperatorio di 25-50 (Sedline, Masimo®) e un target intraoperatorio di frequenza cardiaca (HR) e pressione sanguigna media (MBP) di +/-30% dei valori basali . L'anestesista avrà la possibilità di somministrare boli IV di analgesico (remifentanil 0,5 mcg/kg) se il PSI è <50 e l'MBP o l'HR è superiore al 30% del basale. I vasopressori come la fenilefrina (100 mcg EV in bolo) e l'efedrina (5 mg EV in bolo) possono essere usati come terapia di ultima linea per trattare l'ipotensione che non risponde agli aggiustamenti della MAC. Il valore MAC aggiustato per età verrà registrato ogni 5 minuti a partire dal momento dell'incisione cutanea fino al momento della chiusura della pelle. Inoltre, viene registrato l'uso intraoperatorio di analgesici e vasopressori. Il catetere epidurale verrà eseguito continuamente durante l'intervento chirurgico con 4-6 ml/h con il farmaco in studio numero 1 secondo la randomizzazione, quindi trattamento o simulazione. Dopo la conclusione della registrazione del MAC e prima dell'emergenza dall'anestesia generale, l'anestesista sarà aperto ai gruppi randomizzati e ai pazienti che hanno ricevuto la soluzione Sham verranno somministrati 20 ml della soluzione di trattamento tramite il catetere interscalenico per garantire che i pazienti ricevano un'analgesia adeguata postoperatorio.
Dopo l'intervento, i pazienti verranno trasportati in PACU dove la distribuzione del blocco sensoriale o motorio verrà quindi controllata e registrata 30 minuti dopo l'arrivo in PACU in entrambi i gruppi. L'NRS per il dolore sarà registrato anche in PACU a 0, 15, 30 e 45 minuti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ricostruttiva del piede e della caviglia
- Pazienti idonei per blocco del nervo popliteo e safeno
- Tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
- Allergia agli anestetici locali
- Paresi dell'emidiaframma sul lato controlaterale al blocco/sede chirurgica
- Diatesi sanguinante
- Coagulopatia
- Deficit neurologici preesistenti
- Pazienti con un indice di massa corporea >35
- Pazienti con comorbidità significative, limitazioni fisiologiche e allergie che non sono in grado di tollerare l'induzione protocollata e il mantenimento dell'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PRE-GA
Iniezione di 14 ml di una soluzione contenente 0,125% di bupivacaina e 2 mcg/ml di sufentanil prima dell'inizio dell'intervento e 14 ml di destrosio al 5% alla fine dell'intervento nel catetere epidurale
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Iniezione di anestetico locale
Iniezione fittizia
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Comparatore fittizio: POST GA
Iniezione di 14 ml di destrosio al 5% prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e 14 ml di una soluzione contenente bupivacaina allo 0,125% e 2 mcg/ml di sufentanil alla fine dell'intervento nel catetere epidurale
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Iniezione di anestetico locale
Iniezione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAC medio aggiustato per età del sevoflurano
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria eseguita al termine dell'anestesia
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La concentrazione alveolare minima (MAC) di fine espirazione media aggiustata per l'età sarà calcolata calcolando la media del MAC di fine espirazione richiesto per mantenere la profondità dell'anestesia misurata dal PSI tra 25-50 durante l'intervento.
Questo sarà confrontato tra i due gruppi.
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Misurazione intraoperatoria eseguita al termine dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di sedazione in PACU
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
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I punteggi di sedazione saranno registrati a intervalli di 15 minuti in base alla scala di sedazione di Ramsay (1-6) e saranno confrontati tra i due gruppi
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1a ora postoperatoria
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Uso intraoperatorio di vasopressori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La quantità e la frequenza dell'uso intraoperatorio del vasopressore (fenilefrina in microgrammi) saranno documentate e confrontate tra i due gruppi
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Periodo intraoperatorio
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Uso postoperatorio di oppioidi in PACU
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata la quantità totale di oppioidi (in mg di morfina equivalenti) nel PACU e nelle prime 24 ore postoperatorie e confrontata tra i due gruppi
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Fino a 24 ore postoperatorie
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Punteggi massimi del dolore nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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I punteggi massimi del dolore saranno registrati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) di 0-10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo) all'arrivo in PACU e a 0,15,30, 45 minuti e 24 ore postoperatorie e confrontati tra i due gruppi
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Fino a 24 ore postoperatorie
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria
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La frequenza cardiaca intraoperatoria (in battiti/minuto) sarà documentata a intervalli di 5 minuti e confrontata tra i due gruppi
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Misurazione intraoperatoria
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Uso intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria
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L'uso intraoperatorio di oppioidi a breve durata d'azione (in microgrammi/Kg) come da protocollo di studio sarà registrato e confrontato tra i due gruppi
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Misurazione intraoperatoria
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Nausea e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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I punteggi della nausea (su una scala Likert da 1 a 4 dove 1 = nessuna nausea, 2 = nausea lieve, 3 = nausea moderata e 4 = nausea grave) e l'incidenza del vomito saranno registrati all'arrivo in PACU e a 0,15,30 , 45 minuti e a 24 ore postoperatorie e sarà confrontato tra i due gruppi
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Fino a 24 ore postoperatorie
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Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
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La frequenza e il consumo totale di oppioidi (in morfina equivalenti) nelle prime 24 ore postoperatorie saranno registrati e confrontati tra i due gruppi
|
Fino a 24 ore postoperatorie
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Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La pressione arteriosa media intraoperatoria (in mm Hg) sarà documentata a intervalli di 5 minuti e confrontata tra i due gruppi
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Periodo intraoperatorio
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Test della temperatura ("test del freddo")
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
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I test sensoriali dei dermatomi addominali verranno eseguiti nella PACU a 30 minuti dall'arrivo alla PACU per documentare il successo del blocco
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1a ora postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Cattedra di studio: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Direttore dello studio: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigatore principale: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00092898
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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