Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális érzéstelenítő hatása a szevoflurán fogyasztására a nagy hasi sebészetben

2022. május 23. frissítette: University of Alberta

A nagyobb hasi műtéteket – például a nem laparoszkópos bélreszekciót, a máj-, gyomor- vagy hasnyálmirigy-műtétet – általános érzéstelenítésben végzik. A műtét utáni fájdalomcsillapítás tisztán intravénás és orális fájdalomcsillapítással, vagy az idegek lefagyásával kombinálva érhető el. A műtét előtt elhelyezett idegfagyasztás (idegblokk) jelentősen csökkentheti a műtét során a páciensnek adott belélegzett érzéstelenítő mennyiségét. Ez előnyös lehet a páciens számára, mivel a műtét után gyorsabban ébredhet és élesebbé válik. A rendszer költségeit is csökkentheti. További előny, amelyre eddig nagyon kevés figyelmet fordítottak, az, hogy az adott inhalációs érzéstelenítő mennyiségének csökkentése csökkenti az érzéstelenítő által okozott környezeti lábnyomot is.

A javasolt vizsgálat kutatói azt tervezik, hogy minden esetben számszerűsítik az inhalációs érzéstelenítők mennyiségét, és összehasonlítják, hogy a fogyasztást hogyan befolyásolja az, hogy az epidurális blokkot a műtét előtt vagy után alkalmazzák. A betegeknek idegblokkoló katétert (epidurális katétert) helyeznek el, mielőtt egy tapasztalt regionális aneszteziológus általános érzéstelenítést indítana el. Az epidurális katétert egy olyan oldattal bolusizálják, amelyre az altatóorvost vakítják, amely vagy helyi érzéstelenítő vagy dextróz (ál) lesz. Az általános érzéstelenítést a protokoll szerint hajtják végre azzal a céllal, hogy fenntartsák a páciens állapotindex (PSI) által követett standard érzéstelenítési mélységet. Az inhalációs érzéstelenítő MAC-értékének (minimális alveoláris koncentrációjának) mérését 5 percenként rögzítik, és egy vak megfigyelő feljegyzi. Az eset végén az oldattól elvakult aneszteziológus egy másik oldatot (most dextrózt (ál) vagy helyi érzéstelenítőt fecskendez be, mielőtt a páciens felébresztené.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etikai jóváhagyást követően a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő jogosult betegeket legalább 2 órával a műtét előtt az előzetes osztályon vagy az egynapos sebészeti osztályon jóváhagyják. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

Epidurális katéter behelyezése 14 ml 0,125% bupivakaint és 2 mcg/ml szufentanil injekciót tartalmazó oldattal (kezelési csoport) Epidurális katéter behelyezése 14 ml normál sóoldat injekcióval (Sham csoport) A páciens, az anesztézia szolgáltatója, az adatrögzítő, az OR személyzet és a posta Az Aneszteziológiai Osztály (PACU) nővérei az eset kezdetén megvakulnak. A véletlen besorolást követően minden beteg kap egy átlátszó 20 ml-es fecskendőt, amely vagy a kezelési, vagy a hamis oldatot tartalmazza. Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt epidurális katétert helyez be egy tapasztalt akut fájdalom orvos, aki legalább 5 éve végez epidurális blokkokat. A katéter elhelyezését egyszeri 60 mg lidokain tesztdózissal ellenőrizzük, hogy kizárjuk a subarachnoidális csúcs elhelyezkedését.

Az általános érzéstelenítés előidézése standardizált protokoll szerint történik fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) és rokuronium (0,6 mg/kg) intravénás beadásával. Az általános érzéstelenítést kezdetben szevofluránnal tartják fenn 1,0 életkorhoz igazított minimális alveoláris koncentrációval (MAC). Ezt követően az életkorhoz igazított MAC-értéket úgy titrálják, hogy elérjék a 25-50-es intraoperatív PSI-célt (Sedline, Masimo®), az intraoperatív pulzusszámot (HR) és az átlagos vérnyomást (MBP) pedig +/-30%-os kiindulási értékeket. . Az aneszteziológus képes lesz a fájdalomcsillapító (remifentanil 0,5 mcg/kg) iv. bolusában beadni, ha a PSI < 50, és az MBP vagy a HR a kiindulási érték 30%-a felett van. Az olyan vazopresszorok, mint a fenilefrin (100 mcg IV bolus) és az efedrin (5 mg IV bolus) utolsó vonalbeli terápiaként alkalmazhatók a MAC-módosításokra nem reagáló hipotenzió kezelésére. Az életkorhoz igazított MAC értéket 5 percenként rögzíti a rendszer a bőrmetszés időpontjától kezdve a bőrzárásig. Ezenkívül rögzítik az intraoperatív fájdalomcsillapító és vazopresszor alkalmazását. Az epidurális katétert a műtét során folyamatosan, 4-6 ml/óra sebességgel működtetik az 1-es számú vizsgálati gyógyszerrel a randomizáció szerint - tehát kezelés vagy színlelt. A MAC rögzítés befejezése után és az általános érzéstelenítésből való kilépés előtt az aneszteziológust a randomizált csoportokba bezárják, és a Sham oldatot kapott betegeknek 20 ml kezelési oldatot kapnak az interscalene katéteren keresztül, hogy biztosítsák a betegek megfelelő fájdalomcsillapítását. műtét után.

A műtét után a betegeket a PACU-ba szállítják, ahol mindkét csoportban ellenőrizni fogják és rögzítik a szenzoros vagy motoros blokk eloszlását 30 perccel a PACU-ba érkezés után. A fájdalom NRS-ét a PACU-ban is rögzítik 0, 15, 30 és 45 perckor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív rekonstrukciós láb- és bokaműtéten átesett betegek
  • A poplitealis és saphena idegblokádra alkalmas betegek
  • Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Helyi érzéstelenítő allergia
  • Hemidiaphragma paresis a blokk/műtét helyének ellenoldali oldalán
  • Vérzéses diatézis
  • Coagulopathia
  • Meglévő neurológiai hiányosságok
  • 35 feletti testtömeg-indexű betegek
  • Jelentős társbetegségekkel, fiziológiai korlátokkal és allergiákkal küzdő betegek, akik nem képesek elviselni az érzéstelenítés protokoll szerinti bevezetését és fenntartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRE-GA
14 ml 0,125% bupivakaint és 2 mcg/ml szufentanilt tartalmazó oldatot a műtét megkezdése előtt és 14 ml 5% dextrózt a műtét végén az epidurális katéterbe
Drog: Ropivakain-Sufentanil
Helyi érzéstelenítő injekció
Drog: Dextróz 5
Hamis injekció
Sham Comparator: POST-GA
14 ml 5%-os dextróz injekció a műtét előtt és 14 ml 0,125% bupivakain és 2 mcg/ml szufentanil oldat a műtét végén az epidurális katéterbe
Drog: Ropivakain-Sufentanil
Helyi érzéstelenítő injekció
Drog: Dextróz 5
Hamis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szevoflurán átlagos életkorhoz igazított MAC-értéke
Időkeret: Intraoperatív mérés az érzéstelenítés végén
Az átlagos életkorral kiigazított légzésvégi minimális alveoláris koncentrációt (MAC) úgy számítják ki, hogy átlagolják az érzéstelenítés mélységének fenntartásához szükséges véglégzési MAC-t, a PSI-vel 25-50 között intraoperatívan mérve. Ezt összehasonlítjuk a két csoport között.
Intraoperatív mérés az érzéstelenítés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedációs pontszám a PACU-ban
Időkeret: 1. posztoperatív óra
A szedációs pontszámokat 15 perces időközönként rögzítik a Ramsay szedációs skála (1-6) alapján, és összehasonlítják a két csoport között.
1. posztoperatív óra
Intraoperatív vazopresszor alkalmazása
Időkeret: Intraoperatív időszak
A vazopresszor (fenilefrin mikrogrammban) intraoperatív használatának mennyiségét és gyakoriságát dokumentálni kell, és összehasonlítani kell a két csoport között.
Intraoperatív időszak
Posztoperatív opioidhasználat PACU-ban
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
A PACU-ban és az első 24 posztoperatív órában feljegyzett opioidok teljes mennyisége (morfium-ekvivalens mg-ban) rögzítésre kerül, és összehasonlításra kerül a két csoport között.
Akár 24 posztoperatív óra
Maximális fájdalompontszám az első 24 posztoperatív órában
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
A maximális fájdalompontszámokat 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével rögzítik (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom) a PACU-ba érkezéskor, valamint 0, 15, 30, 45 perccel és 24 posztoperatív órával, és összehasonlítják. a két csoport között
Akár 24 posztoperatív óra
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: Intraoperatív mérés
Az intraoperatív pulzusszámot (ütés/perc-ben) 5 perces időközönként dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között
Intraoperatív mérés
Intraoperatív opioidhasználat
Időkeret: Intraoperatív mérés
A vizsgálati protokoll szerint rövid hatású opioid (mikrogramm/kg-ban) intraoperatív alkalmazását rögzítik és összehasonlítják a két csoport között.
Intraoperatív mérés
Hányinger és hányás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
A hányinger pontszámait (egy 1-4-ig terjedő Likert-skálán, ahol 1 = nincs hányinger, 2 = enyhe hányinger, 3 = közepes hányinger és 4 = súlyos hányinger) és a hányás előfordulását rögzítik a PACU-ba érkezéskor és 0,15,30-nál. , 45 perccel és 24 posztoperatív órával, és összehasonlítják a két csoport között
Akár 24 posztoperatív óra
24 órás opioid fogyasztás
Időkeret: Akár 24 posztoperatív óra
Az opioidok gyakoriságát és teljes fogyasztását (morfin-ekvivalensben) a műtét utáni első 24 órában rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között.
Akár 24 posztoperatív óra
Intraoperatív átlagos vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az intraoperatív átlagos vérnyomást (Hgmm-ben) 5 perces időközönként dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között
Intraoperatív időszak
Hőmérséklet-teszt ("hidegteszt")
Időkeret: 1. posztoperatív óra
A hasi dermatómák szenzoros vizsgálata a PACU-ban történik a PACU-ba érkezés után 30 perccel a blokk sikerességének dokumentálására.
1. posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Tanulmányi szék: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Tanulmányi igazgató: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00092898

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain-Sufentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel