腹部大手術におけるセボフルランの消費に対する硬膜外麻酔薬の影響
腹腔鏡を用いない腸切除術、肝臓、胃、膵臓の手術などの大規模な腹部手術は、全身麻酔下で行われます。 手術後の痛みのコントロールは、静脈内鎮痛剤や経口鎮痛剤のみを使用するか、神経の凍結と組み合わせて行うことができます。 手術前に行われる神経凍結（神経ブロック）は、手術中に患者に投与される吸入麻酔薬の量を大幅に減らす可能性があります。 これにより、患者は手術後より早く覚醒し、より早く覚醒するという利点が得られます。 システムのコストも削減できます。 これまでほとんど注目されていなかったさらなる利点は、吸入麻酔薬の投与量を減らすと、麻酔薬によって生じる環境への影響も減少することです。
提案された研究の研究者らは、各症例で使用される吸入麻酔薬の量を定量化し、硬膜外ブロックが術前に適用されるか術後に適用されるかによって消費量がどのような影響を受けるかを比較することを計画している。 全身麻酔導入前に、経験豊富な局所麻酔科医が患者に神経ブロック カテーテル (硬膜外カテーテル) を留置します。 硬膜外カテーテルには、局所麻酔薬またはブドウ糖（偽）のいずれかである、麻酔科医が知らされていない溶液がボーラス注入されます。 全身麻酔は、患者状態指数 (PSI) によって監視される標準的な麻酔深さを維持することを目的としたプロトコルに従って行われます。 吸入麻酔薬の MAC 値 (最小肺胞濃度) の測定値は 5 分ごとに記録され、盲検観察者によって書き留められます。 症例の終わりに、溶液を知らなかった麻酔科医は、患者が目覚める前に別の溶液（今度はブドウ糖（偽）または局所麻酔薬）を注射します。
調査の概要
詳細な説明
倫理承認後、包含/除外基準を満たす適格な患者は、手術の少なくとも2時間前に事前評価ユニットまたは日帰り手術病棟で同意されます。 その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
0.125% ブピバカインを含む溶液 14 mL と 2 mcg/ml スフェンタニル注射による硬膜外カテーテル挿入 (治療グループ) 14 mL の生理食塩水注射による硬膜外カテーテル挿入 (偽グループ) 患者、麻酔提供者、データ記録装置、手術室スタッフ、およびポスト麻酔治療室（PACU）の看護師は、症例の開始時に盲目になります。 無作為化後、各患者は治療溶液または疑似溶液のいずれかを含む透明な 20 mL シリンジを受け取ります。 全身麻酔を導入する前に、少なくとも 5 年間硬膜外ブロックを行っている経験豊富な急性疼痛医師によって硬膜外カテーテルが挿入されます。 カテーテルの配置は、くも膜下先端の位置を除外するために、60 mg のリドカインの単回試験用量によって検証されます。
全身麻酔の導入は、フェンタニル (2 mcg/kg)、プロポフォール (2 mg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) の静脈内投与による標準化されたプロトコルに従います。 全身麻酔は、最初は年齢調整最小肺胞濃度 (MAC) 1.0 のセボフルランで維持されます。 その後、年齢調整された MAC が、術中 PSI 目標 25 ～ 50 (Sedline、Masimo®)、および術中心拍数 (HR) および平均血圧 (MBP) 目標 +/-30% ベースライン値を達成するように漸増されます。 。 PSI が 50 未満で、MBP または HR がベースラインの 30% を超えている場合、麻酔科医は鎮痛剤 (レミフェンタニル 0.5mcg/kg) を IV ボーラス投与することができます。 フェニレフリン (100 mcg IV ボーラス) やエフェドリン (5 mg IV ボーラス) などの昇圧剤は、MAC 調整に反応しない低血圧を治療するための最終治療法として使用できます。 年齢調整された MAC 値は、皮膚切開時から皮膚閉鎖時まで 5 分ごとに記録されます。 さらに、術中の鎮痛剤と昇圧剤の使用状況も記録されます。 硬膜外カテーテルは、無作為化に従って治験薬番号 1 で 4 ～ 6 ml/h で手術中継続的に実行されます。したがって、治療または偽のいずれかになります。 MAC 記録の終了後、全身麻酔から覚醒する前に、麻酔科医はランダム化されたグループに対して盲検化されず、シャム溶液を投与された患者には斜角筋間カテーテルを介して 20 mL の治療溶液が投与され、患者が適切な鎮痛を得られるようにします。術後。
術後、患者は PACU に搬送され、両グループとも PACU 到着後 30 分後に感覚ブロックまたは運動ブロックの分布がチェックされ、記録されます。 痛みの NRS も、0、15、30、45 分に PACU に記録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2G3
- University of Alberta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的足部および足首の再建手術を受ける患者
- 膝窩神経ブロックおよび伏在神経ブロックの対象患者
- 18歳以上のすべての大人
- 同意ができる
除外基準:
- 同意が得られない患者様
- 局所麻酔薬アレルギー
- ブロック/手術部位の反対側の片側横隔膜麻痺
- 出血素因
- 凝固障害
- 既存の神経障害
- BMIが35を超える患者
- 重大な併存疾患、生理学的制限、およびアレルギーを有し、プロトコール化された麻酔導入および維持に耐えられない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガ
手術開始前に0.125%ブピバカインと2mcg/mlスフェンタニルを含む溶液を14mL注射し、手術終了時に硬膜外カテーテルに5%ブドウ糖14mLを注射
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局所麻酔注射
偽注射
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偽コンパレータ：ポストGA
手術開始前に5%ブドウ糖を14mL注射し、手術終了時に硬膜外カテーテルに0.125%ブピバカインと2mcg/mlスフェンタニルを含む溶液14mLを注射
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局所麻酔注射
偽注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セボフルランの平均年齢調整MAC
時間枠：麻酔終了時に行われる術中測定
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平均年齢調整済み呼気終期最小肺胞濃度（ＭＡＣ）は、術中ＰＳＩにより２５～５０の間で測定される麻酔深度を維持するのに必要な呼気終期ＭＡＣを平均することによって計算される。
これを 2 つのグループ間で比較します。
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麻酔終了時に行われる術中測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUの鎮静スコア
時間枠：術後1時間目
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鎮静スコアは、ラムゼイ鎮静スケール（1〜6）に基づいて15分間隔で記録され、2つのグループ間で比較されます
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術後1時間目
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術中昇圧剤の使用
時間枠：術中期間
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昇圧剤（マイクログラム単位のフェニレフリン）の術中使用量と頻度が記録され、2つのグループ間で比較されます
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術中期間
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PACU における術後オピオイド使用
時間枠：術後24時間まで
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PACUおよび術後24時間のオピオイドの総量（モルヒネ当量のmg単位）を記録し、2つのグループ間で比較します
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術後24時間まで
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術後最初の 24 時間の最大疼痛スコア
時間枠：術後24時間まで
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最大疼痛スコアは、PACU到着時、0、15、30、45分、および術後24時間で、0〜10（0 =痛みなし、10 =最大の痛み）の数値評価尺度（NRS）を使用して記録され、比較されます2つのグループの間
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術後24時間まで
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術中心拍数
時間枠：術中測定
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術中の心拍数 (拍/分) を 5 分間隔で記録し、2 つのグループ間で比較します。
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術中測定
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術中オピオイドの使用
時間枠：術中測定
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研究プロトコールに従った短時間作用型オピオイドの術中の使用（マイクログラム/Kg単位）が記録され、2つのグループ間で比較されます。
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術中測定
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術後最初の 24 時間の吐き気と嘔吐
時間枠：術後最大 24 時間
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吐き気スコア（1～4のリッカートスケールで、1=吐き気なし、2=軽度の吐き気、3=中等度の吐き気、4=重度の吐き気）および嘔吐の発生率は、PACU到着時および0時、15時、30時に記録されます。 、術後 45 分と 24 時間で、2 つのグループ間で比較されます。
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術後最大 24 時間
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24時間オピオイド摂取
時間枠：術後最大 24 時間
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術後最初の 24 時間におけるオピオイドの頻度と総摂取量 (モルヒネ相当量) が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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術後最大 24 時間
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術中平均血圧
時間枠：術中期間
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術中の平均血圧 (mmHg) を 5 分間隔で記録し、2 つのグループ間で比較します。
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術中期間
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温度試験（「低温試験」）
時間枠：術後1時間目
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ブロックの成功を記録するために、PACU に到着してから 30 分後に腹部皮膚分節の感覚検査が PACU で行われます。
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術後1時間目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Vivian HY Ip, MD、University of Alberta
- スタディチェア：Rakesh V Sondekoppam, MD、University of Alberta
- スタディディレクター：Lora Pencheva, MD、University of Alberta
- 主任研究者：Timur JP Özelsel, MD, DESA、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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