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Impacto de una anestesia epidural en el consumo de sevoflurano en cirugía mayor abdominal

23 de mayo de 2022 actualizado por: University of Alberta

La cirugía abdominal mayor, como la resección intestinal no laparoscópica, la cirugía hepática, gástrica o pancreática, se realiza bajo anestesia general. El control del dolor después de la cirugía se puede lograr únicamente con analgésicos intravenosos y orales o en combinación con la congelación de los nervios. La congelación de nervios (bloqueo de nervios) colocada antes de la cirugía tiene el potencial de reducir sustancialmente la cantidad de anestésico inhalado que se administra al paciente durante la cirugía. Esto puede beneficiar al paciente al estar más despierto y nítido más rápidamente después de la cirugía. También puede reducir el costo del sistema. Otro beneficio que ha recibido muy poca atención hasta ahora es que al reducir la cantidad de anestésico inhalado administrado también se reduce la huella ambiental creada por el anestésico.

Los investigadores del estudio propuesto planean cuantificar la cantidad de anestésico inhalado utilizado para cada caso y compararán cómo se ve afectado el consumo si se aplica el bloqueo epidural antes o después de la cirugía. A los pacientes se les colocará un catéter de bloqueo nervioso (catéter epidural) antes de la inducción de la anestesia general por parte de un anestesiólogo regional experimentado. El catéter epidural se inyectará en bolo con una solución a la que el anestesiólogo está cegado, que será anestésico local o dextrosa (falsa). La anestesia general se realizará de acuerdo con el protocolo con el objetivo de mantener una profundidad anestésica estándar monitoreada por el índice de estado del paciente (PSI). Las mediciones del valor MAC (concentración alveolar mínima) del anestésico inhalado se registrarán cada cinco minutos y las anotará un observador ciego. Al final del caso, el anestesiólogo ciego a la solución inyectará otra solución (ahora una dextrosa (falsa) o anestésico local antes de despertar al paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Luego de la aprobación ética, los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán su consentimiento en la unidad de evaluación previa o en la sala de cirugía ambulatoria al menos 2 horas antes de su cirugía. Luego, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:

Inserción de catéter epidural con inyección de 14 ml de una solución que contiene bupivacaína al 0,125 % y 2 mcg/ml de sufentanilo (grupo de tratamiento) Inserción de catéter epidural con inyección de solución salina normal de 14 ml (grupo simulado) El paciente, el anestesista, el registrador de datos, el personal de quirófano y el puesto Las enfermeras de la Unidad de Cuidados Anestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) estarán cegadas al comienzo del caso. Después de la aleatorización, cada paciente recibirá una jeringa transparente de 20 ml que contiene la solución de tratamiento o simulada. Antes de la inducción de la anestesia general, un médico con experiencia en dolor agudo que haya estado realizando bloqueos epidurales durante al menos 5 años insertará un catéter epidural. La colocación del catéter se verificará con una dosis de prueba única de 60 mg de lidocaína para excluir la ubicación de la punta subaracnoidea.

La inducción de la anestesia general seguirá un protocolo estandarizado con la administración intravenosa de fentanilo (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). La anestesia general se mantendrá inicialmente con sevoflurano a una concentración alveolar mínima (MAC) ajustada por edad de 1,0. Posteriormente, la CAM ajustada por edad se titulará para lograr un objetivo de PSI intraoperatorio de 25-50 (Sedline, Masimo®) y un objetivo de frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial media (MBP) intraoperatoria de +/-30 % de los valores iniciales . El anestesiólogo tendrá la capacidad de administrar bolos intravenosos de analgésico (remifentanilo 0,5 mcg/kg) si el PSI es <50 y la PAM o la FC están por encima del 30 % del valor inicial. Los vasopresores como la fenilefrina (bolo IV de 100 mcg) y la efedrina (bolo IV de 5 mg) se pueden usar como terapia de última línea para tratar la hipotensión que no responde a los ajustes de CAM. El valor MAC ajustado por edad se registrará cada 5 minutos desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel. Además, se registra el uso intraoperatorio de analgésicos y vasopresores. El catéter epidural se colocará continuamente durante la cirugía con 4-6 ml/h con el fármaco del estudio número 1 según la aleatorización, ya sea tratamiento o simulación. Después de la conclusión del registro MAC y antes de salir de la anestesia general, el anestesiólogo no estará cegado a los grupos aleatorios y los pacientes que recibieron la solución simulada recibirán 20 ml de la solución de tratamiento a través del catéter interescalénico para garantizar que los pacientes reciban una analgesia adecuada. después de la operación

Después de la operación, los pacientes serán transportados a la UCPA donde se controlará y registrará la distribución del bloqueo sensorial o motor 30 minutos después de llegar a la UCPA en ambos grupos. El NRS para el dolor también se registrará en PACU a los 0, 15, 30 y 45 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía reconstructiva electiva de pie y tobillo.
  • Pacientes elegibles para bloqueo del nervio poplíteo y safeno
  • Todos los adultos mayores de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Paresia del hemidiafragma en el lado contralateral al sitio de bloqueo/cirugía
  • diátesis hemorrágica
  • coagulopatía
  • Déficits neurológicos preexistentes
  • Pacientes con un Índice de Masa Corporal >35
  • Pacientes con importantes comorbilidades, limitaciones fisiológicas y alergias que no toleran la inducción y mantenimiento protocolizados de la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PRE-GA
Inyección de 14 ml de una solución que contiene 0,125 % de bupivacaína y 2 mcg/ml de sufentanilo antes del inicio de la cirugía y 14 ml de dextrosa al 5 % al final de la cirugía en el catéter epidural
Inyección de anestésico local
Inyección simulada
Comparador falso: POSTGA
Inyección de 14 ml de dextrosa al 5 % antes del inicio de la cirugía y 14 ml de una solución que contiene bupivacaína al 0,125 % y 2 mcg/ml de sufentanilo al final de la cirugía en el catéter epidural
Inyección de anestésico local
Inyección simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAM media ajustada por edad de sevoflurano
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria realizada al final de la anestesia.
La concentración alveolar mínima (MAC) al final de la espiración promedio ajustada por edad se calculará promediando la CAM al final de la espiración requerida para mantener la profundidad de la anestesia medida por PSI entre 25 y 50 intraoperatoriamente. Esto se comparará entre los dos grupos.
Medición intraoperatoria realizada al final de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El puntaje de sedación en PACU
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
Los puntajes de sedación se registrarán en intervalos de 15 minutos según la escala de sedación de Ramsay (1-6) y se compararán entre los dos grupos.
1ª hora postoperatoria
Uso intraoperatorio de vasopresores
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La cantidad y la frecuencia del uso intraoperatorio de vasopresores (fenilefrina en microgramos) se documentarán y compararán entre los dos grupos.
Período intraoperatorio
Uso posoperatorio de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
Se registrará la cantidad total de opioides (en mg de equivalentes de morfina) en la PACU y durante las primeras 24 horas posoperatorias y se comparará entre los dos grupos.
Hasta 24 horas postoperatorias
Puntuaciones máximas de dolor en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
Las puntuaciones máximas de dolor se registrarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo) al llegar a la PACU y a los 0, 15, 30, 45 minutos y a las 24 horas del postoperatorio y se compararán entre los dos grupos
Hasta 24 horas postoperatorias
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
La frecuencia cardíaca intraoperatoria (en latidos/minuto) se documentará a intervalos de 5 minutos y se comparará entre los dos grupos
Medición intraoperatoria
Uso intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
El uso intraoperatorio de opioides de acción corta (en microgramos/kg) según el protocolo del estudio se registrará y comparará entre los dos grupos.
Medición intraoperatoria
Náuseas y vómitos en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
Las puntuaciones de náuseas (en una escala de Likert de 1 a 4 donde 1 = sin náuseas, 2 = náuseas leves, 3 = náuseas moderadas y 4 = náuseas intensas) y la incidencia de vómitos se registrarán al llegar a la PACU y al 0, 15, 30 , 45 minutos y a las 24 horas del postoperatorio y se comparará entre los dos grupos
Hasta 24 horas postoperatorias
Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
Se registrará la frecuencia y el consumo total de opioides (en equivalentes de morfina) durante las primeras 24 horas postoperatorias y se comparará entre los dos grupos.
Hasta 24 horas postoperatorias
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La presión arterial media intraoperatoria (en mm Hg) se documentará a intervalos de 5 minutos y se comparará entre los dos grupos
Período intraoperatorio
Prueba de temperatura ("Prueba de frío")
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
Se realizarán pruebas sensoriales de los dermatomas abdominales en la PACU a los 30 minutos de la llegada a la PACU para documentar el éxito del bloqueo.
1ª hora postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Silla de estudio: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Director de estudio: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Ropivacaína-Sufentanilo

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