- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021264
Impacto de una anestesia epidural en el consumo de sevoflurano en cirugía mayor abdominal
La cirugía abdominal mayor, como la resección intestinal no laparoscópica, la cirugía hepática, gástrica o pancreática, se realiza bajo anestesia general. El control del dolor después de la cirugía se puede lograr únicamente con analgésicos intravenosos y orales o en combinación con la congelación de los nervios. La congelación de nervios (bloqueo de nervios) colocada antes de la cirugía tiene el potencial de reducir sustancialmente la cantidad de anestésico inhalado que se administra al paciente durante la cirugía. Esto puede beneficiar al paciente al estar más despierto y nítido más rápidamente después de la cirugía. También puede reducir el costo del sistema. Otro beneficio que ha recibido muy poca atención hasta ahora es que al reducir la cantidad de anestésico inhalado administrado también se reduce la huella ambiental creada por el anestésico.
Los investigadores del estudio propuesto planean cuantificar la cantidad de anestésico inhalado utilizado para cada caso y compararán cómo se ve afectado el consumo si se aplica el bloqueo epidural antes o después de la cirugía. A los pacientes se les colocará un catéter de bloqueo nervioso (catéter epidural) antes de la inducción de la anestesia general por parte de un anestesiólogo regional experimentado. El catéter epidural se inyectará en bolo con una solución a la que el anestesiólogo está cegado, que será anestésico local o dextrosa (falsa). La anestesia general se realizará de acuerdo con el protocolo con el objetivo de mantener una profundidad anestésica estándar monitoreada por el índice de estado del paciente (PSI). Las mediciones del valor MAC (concentración alveolar mínima) del anestésico inhalado se registrarán cada cinco minutos y las anotará un observador ciego. Al final del caso, el anestesiólogo ciego a la solución inyectará otra solución (ahora una dextrosa (falsa) o anestésico local antes de despertar al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la aprobación ética, los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán su consentimiento en la unidad de evaluación previa o en la sala de cirugía ambulatoria al menos 2 horas antes de su cirugía. Luego, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:
Inserción de catéter epidural con inyección de 14 ml de una solución que contiene bupivacaína al 0,125 % y 2 mcg/ml de sufentanilo (grupo de tratamiento) Inserción de catéter epidural con inyección de solución salina normal de 14 ml (grupo simulado) El paciente, el anestesista, el registrador de datos, el personal de quirófano y el puesto Las enfermeras de la Unidad de Cuidados Anestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) estarán cegadas al comienzo del caso. Después de la aleatorización, cada paciente recibirá una jeringa transparente de 20 ml que contiene la solución de tratamiento o simulada. Antes de la inducción de la anestesia general, un médico con experiencia en dolor agudo que haya estado realizando bloqueos epidurales durante al menos 5 años insertará un catéter epidural. La colocación del catéter se verificará con una dosis de prueba única de 60 mg de lidocaína para excluir la ubicación de la punta subaracnoidea.
La inducción de la anestesia general seguirá un protocolo estandarizado con la administración intravenosa de fentanilo (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). La anestesia general se mantendrá inicialmente con sevoflurano a una concentración alveolar mínima (MAC) ajustada por edad de 1,0. Posteriormente, la CAM ajustada por edad se titulará para lograr un objetivo de PSI intraoperatorio de 25-50 (Sedline, Masimo®) y un objetivo de frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial media (MBP) intraoperatoria de +/-30 % de los valores iniciales . El anestesiólogo tendrá la capacidad de administrar bolos intravenosos de analgésico (remifentanilo 0,5 mcg/kg) si el PSI es <50 y la PAM o la FC están por encima del 30 % del valor inicial. Los vasopresores como la fenilefrina (bolo IV de 100 mcg) y la efedrina (bolo IV de 5 mg) se pueden usar como terapia de última línea para tratar la hipotensión que no responde a los ajustes de CAM. El valor MAC ajustado por edad se registrará cada 5 minutos desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel. Además, se registra el uso intraoperatorio de analgésicos y vasopresores. El catéter epidural se colocará continuamente durante la cirugía con 4-6 ml/h con el fármaco del estudio número 1 según la aleatorización, ya sea tratamiento o simulación. Después de la conclusión del registro MAC y antes de salir de la anestesia general, el anestesiólogo no estará cegado a los grupos aleatorios y los pacientes que recibieron la solución simulada recibirán 20 ml de la solución de tratamiento a través del catéter interescalénico para garantizar que los pacientes reciban una analgesia adecuada. después de la operación
Después de la operación, los pacientes serán transportados a la UCPA donde se controlará y registrará la distribución del bloqueo sensorial o motor 30 minutos después de llegar a la UCPA en ambos grupos. El NRS para el dolor también se registrará en PACU a los 0, 15, 30 y 45 minutos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía reconstructiva electiva de pie y tobillo.
- Pacientes elegibles para bloqueo del nervio poplíteo y safeno
- Todos los adultos mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Alergia a los anestésicos locales
- Paresia del hemidiafragma en el lado contralateral al sitio de bloqueo/cirugía
- diátesis hemorrágica
- coagulopatía
- Déficits neurológicos preexistentes
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal >35
- Pacientes con importantes comorbilidades, limitaciones fisiológicas y alergias que no toleran la inducción y mantenimiento protocolizados de la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PRE-GA
Inyección de 14 ml de una solución que contiene 0,125 % de bupivacaína y 2 mcg/ml de sufentanilo antes del inicio de la cirugía y 14 ml de dextrosa al 5 % al final de la cirugía en el catéter epidural
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Inyección de anestésico local
Inyección simulada
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Comparador falso: POSTGA
Inyección de 14 ml de dextrosa al 5 % antes del inicio de la cirugía y 14 ml de una solución que contiene bupivacaína al 0,125 % y 2 mcg/ml de sufentanilo al final de la cirugía en el catéter epidural
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Inyección de anestésico local
Inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CAM media ajustada por edad de sevoflurano
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria realizada al final de la anestesia.
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La concentración alveolar mínima (MAC) al final de la espiración promedio ajustada por edad se calculará promediando la CAM al final de la espiración requerida para mantener la profundidad de la anestesia medida por PSI entre 25 y 50 intraoperatoriamente.
Esto se comparará entre los dos grupos.
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Medición intraoperatoria realizada al final de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El puntaje de sedación en PACU
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
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Los puntajes de sedación se registrarán en intervalos de 15 minutos según la escala de sedación de Ramsay (1-6) y se compararán entre los dos grupos.
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1ª hora postoperatoria
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Uso intraoperatorio de vasopresores
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La cantidad y la frecuencia del uso intraoperatorio de vasopresores (fenilefrina en microgramos) se documentarán y compararán entre los dos grupos.
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Período intraoperatorio
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Uso posoperatorio de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Se registrará la cantidad total de opioides (en mg de equivalentes de morfina) en la PACU y durante las primeras 24 horas posoperatorias y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones máximas de dolor en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones máximas de dolor se registrarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo) al llegar a la PACU y a los 0, 15, 30, 45 minutos y a las 24 horas del postoperatorio y se compararán entre los dos grupos
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
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La frecuencia cardíaca intraoperatoria (en latidos/minuto) se documentará a intervalos de 5 minutos y se comparará entre los dos grupos
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Medición intraoperatoria
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Uso intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria
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El uso intraoperatorio de opioides de acción corta (en microgramos/kg) según el protocolo del estudio se registrará y comparará entre los dos grupos.
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Medición intraoperatoria
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Náuseas y vómitos en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones de náuseas (en una escala de Likert de 1 a 4 donde 1 = sin náuseas, 2 = náuseas leves, 3 = náuseas moderadas y 4 = náuseas intensas) y la incidencia de vómitos se registrarán al llegar a la PACU y al 0, 15, 30 , 45 minutos y a las 24 horas del postoperatorio y se comparará entre los dos grupos
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Se registrará la frecuencia y el consumo total de opioides (en equivalentes de morfina) durante las primeras 24 horas postoperatorias y se comparará entre los dos grupos.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La presión arterial media intraoperatoria (en mm Hg) se documentará a intervalos de 5 minutos y se comparará entre los dos grupos
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Período intraoperatorio
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Prueba de temperatura ("Prueba de frío")
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
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Se realizarán pruebas sensoriales de los dermatomas abdominales en la PACU a los 30 minutos de la llegada a la PACU para documentar el éxito del bloqueo.
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1ª hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Silla de estudio: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Director de estudio: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092898
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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