- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04021264
Effekten av en epidural anestesi på forbruket av sevofluran i større abdominal kirurgi
Større abdominal kirurgi - som ikke-laparoskopisk tarmreseksjon, lever-, mage- eller bukspyttkjertelkirurgi - utføres under generell anestesi. Smertekontroll etter operasjonen kan oppnås rent med intravenøs og oral smertestillende medisin eller i kombinasjon med frysing av nervene. Nervefrysing (nerveblokkering) plassert før operasjonen har potensial til å redusere mengden inhalert anestesi som gis til pasienten under operasjonen. Dette kan gagne pasienten med å være mer våken og raskere etter operasjonen. Det kan også redusere kostnadene for systemet. En ytterligere fordel som har fått svært lite oppmerksomhet så langt, er at reduksjon av mengden inhalert anestesimiddel også reduserer det miljømessige fotavtrykket som skapes av anestesimidlet.
Etterforskerne av den foreslåtte studien planlegger å kvantifisere mengden inhalert bedøvelsesmiddel som brukes for hvert enkelt tilfelle og vil sammenligne hvordan forbruket påvirkes av om epiduralblokken påføres før eller etter operasjonen. Pasienter vil få et nerveblokkskateter (epiduralt kateter) plassert før induksjon av generell anestesi av en erfaren regional anestesilege. Epiduralkateteret vil bli bolusert med en løsning som anestesilegen er blindet for som enten vil være lokalbedøvelse eller druesukker (sham). Den generelle anestesi vil bli utført i henhold til en protokoll med sikte på å opprettholde en standard anestesidybde overvåket av pasienttilstandsindeks (PSI). Målinger av MAC-verdien (minimum alveolær konsentrasjon) av inhalert anestesi vil bli registrert hvert femte minutt og vil bli notert av en blindet observatør. På slutten av saken vil anestesilegen som er blindet for løsningen injisere en annen løsning (nå en dekstrose (sham) eller lokalbedøvelse før pasienten blir vekket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter etikkgodkjenning vil kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli gitt samtykke på forhåndsvurderingsenheten eller dagkirurgisk avdeling minst 2 timer før operasjonen. Pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper:
Epiduralkateterinnføring med 14 mL av en løsning som inneholder 0,125 % bupivakain og 2 mcg/ml sufentanil-injeksjon (Behandlingsgruppe) Epiduralkateterinnføring med 14 mL normal saltvannsinjeksjon (Sham-gruppen) Pasienten, anestesileverandør, dataskriver, OR-personale Anesthetic Care Unit (PACU) sykepleiere, vil bli blindet i begynnelsen av saken. Etter randomisering vil hver pasient motta en klar 20 ml sprøyte som inneholder enten behandlings- eller sham-løsningen. Før induksjon av generell anestesi vil et epiduralkateter settes inn av en erfaren akutt smertelege som har utført epiduralblokkeringer i minst 5 år. Kateterplassering vil bli verifisert med en enkelt testdose på 60 mg lidokain for å utelukke plassering av subaraknoidalspissen.
Induksjon av generell anestesi vil følge en standardisert protokoll med intravenøs administrering av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg). Generell anestesi vil initialt opprettholdes med sevofluran ved 1,0 aldersjustert Minimal Alveolar Concentration (MAC). Deretter vil den aldersjusterte MAC bli titrert for å oppnå et intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), og et intraoperativt mål for hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) på +/-30 % baseline-verdier . Anestesilegen vil ha muligheten til å administrere IV-boluser med smertestillende middel (remifentanil 0,5 mcg/kg) hvis PSI er <50 og MBP eller HR er over 30 % av baseline. Vasopressorer som fenylefrin (100 mcg IV bolus) og efedrin (5 mg IV bolus) kan brukes som sistelinjebehandling for å behandle hypotensjon som ikke reagerer på MAC-justeringer. Den aldersjusterte MAC-verdien vil bli registrert hvert 5. minutt fra og med tidspunktet for hudsnittet til tidspunktet for huden lukkes. I tillegg registreres bruk av intraoperativ analgetika og vasopressor. Epiduralkateteret vil bli kjørt kontinuerlig gjennom hele operasjonen med 4-6 ml/t med studiemedisin nummer 1 i henhold til randomisering - så enten behandling eller sham. Etter avsluttet MAC-registrering og før oppstart fra generell anestesi, vil anestesiologen bli avblindet for de randomiserte gruppene, og pasientene som fikk Sham-løsning vil få 20 ml av behandlingsløsningen via interscalene-kateteret for å sikre at pasientene får tilstrekkelig analgesi. postoperativt.
Postoperativt vil pasienter bli fraktet til PACU hvor fordelingen av sensorisk eller motorisk blokk så vil bli sjekket og registrert 30 minutter etter ankomst til PACU i begge grupper. NRS for smerte vil også bli registrert i PACU ved 0, 15, 30 og 45 minutter.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv rekonstruktiv fot- og ankelkirurgi
- Pasienter kvalifisert for popliteal og saphenous nerveblokk
- Alle voksne 18 år eller eldre
- I stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Lokalbedøvelsesallergi
- Hemidiafragma parese på kontralateral side til blokken/operasjonsstedet
- Blødende diatese
- Koagulopati
- Eksisterende nevrologiske mangler
- Pasienter med en kroppsmasseindeks >35
- Pasienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrensninger og allergier som ikke er i stand til å tolerere protokollisert induksjon og vedlikehold av anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PRE-GA
14 ml injeksjon av en oppløsning som inneholder 0,125 % bupivakain og 2 mcg/ml sufentanil før operasjonsstart og 14 ml 5 % dekstrose ved slutten av operasjonen i epiduralkateteret
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon
|
Sham-komparator: POST-GA
14 ml injeksjon av 5 % dekstrose før operasjonsstart og 14 ml av en løsning som inneholder 0,125 % bupivakain og 2 mcg/ml sufentanil ved slutten av operasjonen i epiduralkateteret
|
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig aldersjustert MAC for sevofluran
Tidsramme: Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi
|
Den gjennomsnittlige aldersjusterte end-tidal minimum alveolar konsentrasjonen (MAC) vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av end-tidal MAC som kreves for å opprettholde anestesidybden målt ved PSI mellom 25-50 intraoperativt.
Dette vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedasjonspoengsummen i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sedasjonsresultater vil bli registrert med 15 minutters intervaller basert på Ramsay sedasjonsskala (1-6) og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
1. postoperative time
|
Intraoperativ vasopressorbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mengde og hyppighet av intraoperativ bruk av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ periode
|
Postoperativ opioidbruk i PACU
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU og i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Maksimal smerteskår de første 24 postoperative timene
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Maksimal smerteskår vil bli registrert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0=ingen smerte og 10= maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minutt) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ måling
|
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativ måling
|
Intraoperativ bruk av korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til studieprotokollen vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ måling
|
Kvalme og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Kvalmepoeng (på en Likert-skala fra 1-4 der 1 = ingen kvalme, 2= lett kvalme, 3= moderat kvalme og 4= alvorlig kvalme) og forekomst av oppkast vil bli registrert ved ankomst til PACU og ved 0,15,30 , 45 minutter og 24 timer postoperativt og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Frekvens og totalforbruk av opioider (i morfinekvivalenter) i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk (i mm Hg) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Intraoperativ periode
|
Temperaturtesting ("Kaldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
|
Sensorisk testing av abdominale dermatomer vil bli utført i PACU 30 minutter etter ankomst til PACU for å dokumentere suksessen til blokkeringen
|
1. postoperative time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
- Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
- Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Pankreassykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- Pro00092898
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Ropivakain-Sufentanil
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
University Hospital Hradec KraloveFullført
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
More FoundationRekruttering
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført