Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en epidural anestesi på forbruket av sevofluran i større abdominal kirurgi

23. mai 2022 oppdatert av: University of Alberta

Større abdominal kirurgi - som ikke-laparoskopisk tarmreseksjon, lever-, mage- eller bukspyttkjertelkirurgi - utføres under generell anestesi. Smertekontroll etter operasjonen kan oppnås rent med intravenøs og oral smertestillende medisin eller i kombinasjon med frysing av nervene. Nervefrysing (nerveblokkering) plassert før operasjonen har potensial til å redusere mengden inhalert anestesi som gis til pasienten under operasjonen. Dette kan gagne pasienten med å være mer våken og raskere etter operasjonen. Det kan også redusere kostnadene for systemet. En ytterligere fordel som har fått svært lite oppmerksomhet så langt, er at reduksjon av mengden inhalert anestesimiddel også reduserer det miljømessige fotavtrykket som skapes av anestesimidlet.

Etterforskerne av den foreslåtte studien planlegger å kvantifisere mengden inhalert bedøvelsesmiddel som brukes for hvert enkelt tilfelle og vil sammenligne hvordan forbruket påvirkes av om epiduralblokken påføres før eller etter operasjonen. Pasienter vil få et nerveblokkskateter (epiduralt kateter) plassert før induksjon av generell anestesi av en erfaren regional anestesilege. Epiduralkateteret vil bli bolusert med en løsning som anestesilegen er blindet for som enten vil være lokalbedøvelse eller druesukker (sham). Den generelle anestesi vil bli utført i henhold til en protokoll med sikte på å opprettholde en standard anestesidybde overvåket av pasienttilstandsindeks (PSI). Målinger av MAC-verdien (minimum alveolær konsentrasjon) av inhalert anestesi vil bli registrert hvert femte minutt og vil bli notert av en blindet observatør. På slutten av saken vil anestesilegen som er blindet for løsningen injisere en annen løsning (nå en dekstrose (sham) eller lokalbedøvelse før pasienten blir vekket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter etikkgodkjenning vil kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli gitt samtykke på forhåndsvurderingsenheten eller dagkirurgisk avdeling minst 2 timer før operasjonen. Pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper:

Epiduralkateterinnføring med 14 mL av en løsning som inneholder 0,125 % bupivakain og 2 mcg/ml sufentanil-injeksjon (Behandlingsgruppe) Epiduralkateterinnføring med 14 mL normal saltvannsinjeksjon (Sham-gruppen) Pasienten, anestesileverandør, dataskriver, OR-personale Anesthetic Care Unit (PACU) sykepleiere, vil bli blindet i begynnelsen av saken. Etter randomisering vil hver pasient motta en klar 20 ml sprøyte som inneholder enten behandlings- eller sham-løsningen. Før induksjon av generell anestesi vil et epiduralkateter settes inn av en erfaren akutt smertelege som har utført epiduralblokkeringer i minst 5 år. Kateterplassering vil bli verifisert med en enkelt testdose på 60 mg lidokain for å utelukke plassering av subaraknoidalspissen.

Induksjon av generell anestesi vil følge en standardisert protokoll med intravenøs administrering av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg). Generell anestesi vil initialt opprettholdes med sevofluran ved 1,0 aldersjustert Minimal Alveolar Concentration (MAC). Deretter vil den aldersjusterte MAC bli titrert for å oppnå et intraoperativt PSI-mål på 25-50 (Sedline, Masimo®), og et intraoperativt mål for hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) på +/-30 % baseline-verdier . Anestesilegen vil ha muligheten til å administrere IV-boluser med smertestillende middel (remifentanil 0,5 mcg/kg) hvis PSI er <50 og MBP eller HR er over 30 % av baseline. Vasopressorer som fenylefrin (100 mcg IV bolus) og efedrin (5 mg IV bolus) kan brukes som sistelinjebehandling for å behandle hypotensjon som ikke reagerer på MAC-justeringer. Den aldersjusterte MAC-verdien vil bli registrert hvert 5. minutt fra og med tidspunktet for hudsnittet til tidspunktet for huden lukkes. I tillegg registreres bruk av intraoperativ analgetika og vasopressor. Epiduralkateteret vil bli kjørt kontinuerlig gjennom hele operasjonen med 4-6 ml/t med studiemedisin nummer 1 i henhold til randomisering - så enten behandling eller sham. Etter avsluttet MAC-registrering og før oppstart fra generell anestesi, vil anestesiologen bli avblindet for de randomiserte gruppene, og pasientene som fikk Sham-løsning vil få 20 ml av behandlingsløsningen via interscalene-kateteret for å sikre at pasientene får tilstrekkelig analgesi. postoperativt.

Postoperativt vil pasienter bli fraktet til PACU hvor fordelingen av sensorisk eller motorisk blokk så vil bli sjekket og registrert 30 minutter etter ankomst til PACU i begge grupper. NRS for smerte vil også bli registrert i PACU ved 0, 15, 30 og 45 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv rekonstruktiv fot- og ankelkirurgi
  • Pasienter kvalifisert for popliteal og saphenous nerveblokk
  • Alle voksne 18 år eller eldre
  • I stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Hemidiafragma parese på kontralateral side til blokken/operasjonsstedet
  • Blødende diatese
  • Koagulopati
  • Eksisterende nevrologiske mangler
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks >35
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter, fysiologiske begrensninger og allergier som ikke er i stand til å tolerere protokollisert induksjon og vedlikehold av anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRE-GA
14 ml injeksjon av en oppløsning som inneholder 0,125 % bupivakain og 2 mcg/ml sufentanil før operasjonsstart og 14 ml 5 % dekstrose ved slutten av operasjonen i epiduralkateteret
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon
Sham-komparator: POST-GA
14 ml injeksjon av 5 % dekstrose før operasjonsstart og 14 ml av en løsning som inneholder 0,125 % bupivakain og 2 mcg/ml sufentanil ved slutten av operasjonen i epiduralkateteret
Lokalbedøvelsesinjeksjon
Sham-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig aldersjustert MAC for sevofluran
Tidsramme: Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi
Den gjennomsnittlige aldersjusterte end-tidal minimum alveolar konsentrasjonen (MAC) vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av end-tidal MAC som kreves for å opprettholde anestesidybden målt ved PSI mellom 25-50 intraoperativt. Dette vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Intraoperativ måling gjort ved slutten av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspoengsummen i PACU
Tidsramme: 1. postoperative time
Sedasjonsresultater vil bli registrert med 15 minutters intervaller basert på Ramsay sedasjonsskala (1-6) og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
1. postoperative time
Intraoperativ vasopressorbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mengde og hyppighet av intraoperativ bruk av vasopressor (fenylefrin i mikrogram) vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene
Intraoperativ periode
Postoperativ opioidbruk i PACU
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Total mengde opioider (i mg morfinekvivalenter) i PACU og i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 24 timer etter operasjonen
Maksimal smerteskår de første 24 postoperative timene
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Maksimal smerteskår vil bli registrert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (hvor 0=ingen smerte og 10= maksimal smerte) ved ankomst til PACU og 0,15,30, 45 minutter og 24 postoperative timer og sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ måling
Intraoperativ hjertefrekvens (i slag/minutt) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
Intraoperativ måling
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativ måling
Intraoperativ bruk av korttidsvirkende opioid (i mikrogram/kg) i henhold til studieprotokollen vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
Intraoperativ måling
Kvalme og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Kvalmepoeng (på en Likert-skala fra 1-4 der 1 = ingen kvalme, 2= lett kvalme, 3= moderat kvalme og 4= alvorlig kvalme) og forekomst av oppkast vil bli registrert ved ankomst til PACU og ved 0,15,30 , 45 minutter og 24 timer postoperativt og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 24 timer etter operasjonen
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Frekvens og totalforbruk av opioider (i morfinekvivalenter) i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 24 timer etter operasjonen
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt gjennomsnittlig blodtrykk (i mm Hg) vil bli dokumentert med 5 minutters intervall og sammenlignet mellom de to gruppene
Intraoperativ periode
Temperaturtesting ("Kaldtest")
Tidsramme: 1. postoperative time
Sensorisk testing av abdominale dermatomer vil bli utført i PACU 30 minutter etter ankomst til PACU for å dokumentere suksessen til blokkeringen
1. postoperative time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Vivian HY Ip, MD, University of Alberta
  • Studiestol: Rakesh V Sondekoppam, MD, University of Alberta
  • Studieleder: Lora Pencheva, MD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Timur JP Özelsel, MD, DESA, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Ropivakain-Sufentanil

3
Abonnere