此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 HIV-1 感染和病毒学抑制的成人 (SALSA) 中从目前的抗逆转录病毒治疗方案转换为多替拉韦/拉米夫定固定剂量组合

2023年10月12日 更新者：ViiV Healthcare

一项 III 期、随机、多中心、开放标签、非劣效性研究，评估在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人中改用多替拉韦/拉米夫定固定剂量组合的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是确定在目前的抗逆转录病毒治疗方案 (CAR)（包括 2 种核苷逆转录酶抑制剂 [NRTIs] 和第三种药物）中，病毒学抑制的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染成人在改用多替拉韦后是否仍然受到抑制/拉米夫定 (DTG/3TC) 固定剂量组合 (FDC)。 该研究的主要目的是证明在 HIV-1 病毒学抑制的成年人中，与在 48 周内继续使用 CAR 相比，每天一次转换为 DTG/3TC FDC 的非劣效抗病毒活性。 该研究还将评估有关安全和健康相关生活质量的信息。 该研究将包括筛选阶段（最多 28 天）、随机化阶段（最多 52 周）和继续阶段（第 52 周后）。 延续阶段不适用于瑞典和丹麦的参与者。 大约 490 名参与者将以 1:1 的比例随机分配，每天一次接受 DTG/3TC FDC 治疗长达 52 周，或继续他们的 CAR 治疗 52 周。 成功完成最多 52 周治疗的 DTG/3TC FDC 组参与者将有机会在继续阶段每天一次继续接受 DTG/3TC FDC。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100069
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn、丹麦、DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti、俄罗斯联邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南非、7505
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town、南非、7925
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiumg、台湾、81362
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10016
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、330
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45170
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Manaus、巴西、69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04039-032
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80060-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13015-080
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80335
        • GSK Investigational Site
      • München、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50668
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33075
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2、法国、45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75010
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing、法国、59208
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona, Barcelona、西班牙、8916
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz、西班牙、11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18016
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、西班牙、15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1405
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合条件的参与者必须能够理解并遵守协议要求、说明和限制；参与者必须有可能按计划完成研究；参与者应被认为是参与口服药物临床研究试验的合适人选（举例[例如]没有活跃的有问题的药物滥用、急性主要器官疾病或潜在的国外长期工作任务）。
  • 在签署知情同意书时，参与者应年满 18 岁（或以上，如果当地监管机构要求）。
  • 艾滋病病毒感染者。
  • 至少两次血浆 HIV-1 RNA 测量的书面证据
  • 血浆 HIV-1 RNA

  • 参与者必须在筛选前至少 3 个月接受不间断的当前方案（初始或第二联合抗逆转录病毒治疗 [cART] 方案）。

    i) 任何先前的转换，定义为同时改变一种药物或多种药物，必须是由于耐受性和/或安全问题或获得药物，或方便/简化而发生的，并且不得为可疑或已确定的治疗而进行失败。 以下开关，如果它们是唯一的开关，则不会被视为方案的改变。 a) 允许从使用利托那韦 (RTV) 增强的 PI 转换为使用 cobicistat 增强的相同 PI（反之亦然）。 b) 从 3TC 转换为恩曲他滨 (FTC)（反之亦然）。 c) 从富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 转换为替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)（反之亦然）。

ii) 筛选前可接受的稳定 cART 方案包括 2 NRTIs 加 a) INI（初始或第二个 cART 方案）b) NNRTI（初始或第二个 cART 方案）c) 强化 PI（或未强化的阿扎那韦 [ATV]）（初始或第二个基于 PI 的 cART 方案）。

  • 男性或女性参与者。
  • 如果女性参与者没有怀孕，则她有资格参加[通过筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性和随机分组时尿液 hCG 检测阴性（如果可以，则允许在随机分组时进行局部血清 hCG 检测）在随机分组前 24 小时内完成并获得结果）]，而不是母乳喂养，并且至少满足以下条件之一；不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在研究药物首次给药前 28 天至最后一次研究药物给药后至少 2 周的治疗期间遵循避孕指导的 WOCBP。 应向研究的所有参与者提供有关更安全性行为的咨询，包括有效屏障方法（例如男用避孕套）的使用和益处/风险，以及将 HIV 传播给未感染伴侣的风险；调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未被发现怀孕的女性的风险。
  • 参与者必须能够签署知情同意书。
  • 在法国注册的参与者必须隶属于社会保障类别或受益人。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。
  • 除不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤外，任何疾病控制和预防中心 (CDC) 活跃的 3 期疾病证据。 历史或当前的 CD4 细胞计数低于 200 个细胞/立方毫米 (mm^3) 并非排他性。
  • 根据 Child-Pugh 分类确定的严重肝功能损害（C 级）的参与者。
  • 患有不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）的参与者。
  • 根据筛查乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎表面抗原抗体（抗-HBs）和HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 如下：排除 HBsAg 阳性的参与者；排除抗-HBs 阴性但抗-HBc 阳性（阴性 HBsAg 状态）和 HBV DNA 阳性的参与者。 参与者抗-HBc 阳性（HBsAg 阴性状态）和抗-HBs 阳性（过去和/或当前证据）对 HBV 免疫，不排除在外。 抗-HBc 必须是总抗-HBc 或抗-HBc 免疫球蛋白 G (IgG)，而不是抗-HBc 免疫球蛋白 M (IgM)。 在接受 TAF/TDF 方案时有慢性 HBV 病史和目前检测不到 HBV DNA 的参与者被排除在外。
  • 在研究的随机阶段预计需要任何丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗，或预计需要 HCV 治疗且可能与 DTG 或 3TC 发生不良药物相互作用的参与者。
  • 未经治疗的梅毒感染参与者（筛查时快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性，但没有明确的治疗记录）。 完成治疗后至少 7 天的参与者符合资格。
  • 对研究干预或其成分或同类药物有过敏史或存在过敏不耐受的参与者。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外，患有持续恶性肿瘤的参与者。
  • 根据研究者的判断，具有显着自杀风险的参与者。
  • 参与者有任何预先存在的身体或精神状况，研究者认为这些状况可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力，或者可能危及参与者的安全。
  • 研究者认为可能会干扰研究干预措施的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法口服药物的任何情况。
  • 使用由单一或双重 ART 组成的任何方案（允许使用单剂量奈韦拉平进行围产期治疗）。
  • 当前使用司他夫定、去羟肌苷或奈非那韦的参与者。
  • 接受任何违禁药物治疗并且不愿意或不能改用替代药物的参与者。
  • 在筛选后 90 天内接受 HIV-1 免疫治疗疫苗治疗的参与者。
  • 在筛选后 28 天内接受以下任何药物治疗的参与者，如放射治疗；细胞毒性化疗药物；任何全身性免疫抑制剂。
  • 在首次服用研究产品之前的 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接触过实验药物或实验疫苗的参与者（知识产权）。
  • 如果已知，在任何可用的先前耐药基因型分析测试结果中存在任何主要 NRTI 突变或任何 DTG 耐药相关突变的证据。
  • 具有任何经过验证的 4 级实验室异常的参与者，但 4 级脂质异常除外。 在筛选期间允许进行单次重复测试以验证结果。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) >= 5 倍正常上限 (ULN) 或 ALT >= 3 倍 ULN 且胆红素 >= 1.5 倍 ULN（直接胆红素 >35%）的参与者。
  • 肌酐清除率的参与者
  • 筛选时有任何急性实验室异常的参与者，研究者认为，这将排除参与者参与研究化合物的研究。
  • 筛选前和确认抑制至 200 c/mL 后的 12 个月窗口内的参与者。
  • 参与者在筛选前和确认抑制后的 12 个月窗口内达到 =50 c/mL。 单次血浆 HIV-1 RNA 测量 >50 c/mL 但小于 200 c/mL，并确认返回
  • 由于病毒学治疗失败（定义为确认的血浆 HIV-1 RNA >=400 c/mL），任何切换到另一种方案的历史，定义为单一药物或同时改变多种药物。
  • 在筛选前的 6 个月内有任何药物假期的参与者，由于耐受性和/或安全问题而停止所有 ART 的短暂时间（少于 1 个月）除外。
  • 目前正在参与或预期在随机化后被选入任何其他干预研究的参与者。
  • 在法国（或当地法规或伦理委员会/机构审查委员会 [IRB] 要求的其他国家/地区）注册的参与者，在过去 60 天或 5 个半衰期或两倍的时间内使用研究药物或疫苗参与任何研究试验药物或疫苗的生物效应持续时间，以较长者为准，在研究筛选之前，或同时参加另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 DTG/3TC FDC 的参与者
从第 1 天到 52 周，符合条件的参与者将随机接受 50 毫克 (mg)/300 毫克 DTG/3TC FDC 治疗。 完成 52 周治疗的参与者将有机会在延续阶段每天继续接受一次 DTG/3TC FDC。
药品：DTG/3TC FDC
DTG/3TC FDC 将以白色、椭圆形、薄膜包衣片的形式提供，单位剂量强度为 50 mg/300 mg。 参与者将通过口服途径每天服用一次 DTG/3TC。
有源比较器：接受 CAR 的参与者
符合条件的参与者将从第 1 天到 52 周继续接受 CAR。
药品：车
被随机分配到 CAR 组的参与者将继续接受目前的治疗，直到第 52 周。 CAR 将包括 2 个 NTRI 加上一个 INI、NNRTI 或增强的 PI 或未增强的阿扎那韦。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据食品和药物管理局 (FDA) 第 48 周快照类别，血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) >=50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者人数
大体时间：第 48 周
在第 48 周时使用 FDA 快照算法评估了血浆 HIV 1 RNA >=50 c/mL 的参与者人数，以证明与连续 48 周的 CAR 相比，每天一次切换到 DTG/3TC FDC 的非劣效抗病毒活性。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL 和 HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。 血浆 HIV 1 RNA >=50 c/mL 的参与者被称为病毒学失败的受试者。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HIV-1 RNA 的参与者人数
大体时间：第 48 周
血浆 HIV 1 RNA 的参与者人数
第 48 周
根据 FDA 快照类别，第 24 周时血浆 HIV-1 RNA >=50 c/mL 的参与者人数
大体时间：第 24 周
在第 24 周使用 FDA 快照算法评估了血浆 HIV 1 RNA >=50 c/mL 的参与者人数，以证明与连续使用 CAR 超过 24 周相比，每天一次切换到 DTG/3TC FDC 的抗病毒活性。 FDA 快照算法仅使用时间窗口内预定时间点的病毒载量（HIV-RNA 等于或高于 50 拷贝/mL 和 HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL）定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。 血浆 HIV 1 RNA >=50 c/mL 的参与者被称为病毒学失败的受试者。 FDA 快照的第三类（“无病毒学数据”）未预先定义为终点，因此未单独报告。
第 24 周
血浆 HIV-1 RNA 的参与者人数
大体时间：第 24 周
血浆 HIV 1 RNA 的参与者人数
第 24 周
第 24 周分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
CD4+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 基线值定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 收集淋巴细胞亚群用于通过流式细胞术评估该结果测量。 在第 24 周评估 CD4+ 淋巴细胞计数相对于基线的变化，以评估每日一次 DTG/3TC FDC 与继续 CAR 相比的免疫效果。 收集淋巴细胞亚群的血浆样本。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 48 周 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
CD4+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 基线值定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 收集淋巴细胞亚群用于通过流式细胞术评估该结果测量。 在第 48 周评估 CD4+ 淋巴细胞计数相对于基线的变化，以评估每日一次 DTG/3TC FDC 与继续使用 CAR 相比的免疫效果。 收集淋巴细胞亚群的血浆样本。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 24 周 CD4+/分化簇 8 (CD8+) 细胞计数比基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
CD4+/CD8+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 基线值定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 收集淋巴细胞亚群用于通过流式细胞术评估该结果测量。 在第 24 周评估 CD4+/CD8+ 淋巴细胞计数比率相对于基线的变化，以评估每日一次 DTG/3TC FDC 与继续 CAR 相比的免疫效果。 收集淋巴细胞亚群的血浆样本。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 48 周 CD4+/CD8+ 细胞计数比基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
CD4+/CD8+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 基线值定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 收集淋巴细胞亚群用于通过流式细胞术评估该结果测量。 在第 48 周评估 CD4+/CD8+ 淋巴细胞计数比率相对于基线的变化，以评估每日一次 DTG/3TC FDC 与继续 CAR 相比的免疫效果。 收集淋巴细胞亚群的血浆样本。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 24 周疾病进展的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
疾病进展的参与者包括 HIV 相关疾病、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和死亡的发生率。 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 成人 HIV 感染分类系统 2014 年 HIV 感染评估 HIV 相关病症，以评估 DTG /3TC FDC 每日一次与继续 CAR 相比的免疫效果。
直到第 24 周
第 48 周疾病进展的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
疾病进展的参与者包括 HIV 相关疾病、艾滋病和死亡的发生率。 根据 CDC 成人 HIV 感染分类系统 2014 年 HIV 感染评估 HIV 相关病症，以评估 DTG /3TC FDC 每日一次与继续 CAR 相比的免疫效果。
直到第 48 周
发生不良事件 (AE) 和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
直到第 52 周
按严重程度划分的 AE 参与者人数
大体时间：长达 52 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 AE 由研究者进行评估，并根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 毒性等级从 1 级到 5 级进行分级（1=轻度，2=中度，3=重度，4=可能危及生命，5=死亡）。 级别越高，症状越严重
长达 52 周
52 周内肝胆异常的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
收集血样以评估肝胆异常。 胆红素 (BIL)、碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/这些水平的组合超过定义的肝胆异常标准的参与者人数。 肝细胞损伤定义为 ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 和 ALT >=3xULN。
直到第 52 周
具有任何 AE 的参与者人数以及基线肌酐清除率为 30-49 mL/Min/1.73m^2 的参与者按严重程度划分的 AE
大体时间：长达 52 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 呈现了具有任何 AE 的参与者人数，并根据 DAIDS 毒性等级从 1 到 5 对 AE 进行分级（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 可能危及生命，5 = 死亡）。 级别越高，症状越严重。
长达 52 周
基线肌酐清除率 >=50 mL/Min/1.73m^2 的参与者的任何 AE 和按严重程度划分的 AE 的数量
大体时间：长达 52 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 呈现了具有任何 AE 的参与者人数，并根据 DAIDS 毒性等级从 1 到 5 对 AE 进行分级（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 可能危及生命，5 = 死亡）。 级别越高，症状越严重。
长达 52 周
根据基线肌酐清除率 30-49 mL/Min/1.73m^2 出现任何导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达 52 周
根据 >=50 mL/Min/1.73m^2 的基线肌酐清除率，出现任何导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达 52 周
基于 30-49 mL/Min/1.73m^2 的基线肌酐清除率，52 周内肝胆异常的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
收集血样以评估肝胆异常。 胆红素 (BIL)、碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/这些水平的组合超过定义的肝胆异常标准的参与者人数。 肝细胞损伤定义为 ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 和 ALT >=3xULN。
直到第 52 周
基于 >=50 mL/Min/1.73m^2 的基线肌酐清除率，52 周内肝胆异常的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
收集血样以评估肝胆异常。 胆红素 (BIL)、碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/这些水平的组合超过定义的肝胆异常标准的参与者人数。 肝细胞损伤定义为 ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 和 ALT >=3xULN。
直到第 52 周
第 24 周空腹血脂相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
脂质参数包括总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和甘油三酯。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 48 周空腹血脂相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
脂质参数包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
基线（第 1 天）和第 48 周
符合确认病毒学戒断 (CVW) 标准的参与者观察到的抗逆转录病毒药物 (ARV) 基因型和表型耐药性的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
对符合 CVW 标准的参与者进行了基因型和表型测试，即在第 1 天后进行一次 HIV-1 RNA ≥200 c/mL 的评估，并且在研究的任何时间点之前的 HIV-1 RNA ≥50 c/mL .
直到第 48 周
第 24 周时通过 HIV 治疗满意度问卷 (TSQ) 得出的健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
HIV 治疗满意度问卷 (HIVTSQ) 是一个包含 10 个项目的自我报告量表，总分从 0 到 60 不等。分数越高表明患者对其当前治疗的满意度越高。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 48 周时 HIV TSQ 健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
HIVTSQ 是一个包含 10 个项目的自我报告量表，总分从 0 到 60 不等。分数越高表明患者对其当前治疗的满意度越高。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 24 周时症状困扰模块 (SDM) 的健康状况基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
SDM 是一项包含 20 项的自我报告测量，用于解决与 HIV 或其治疗相关的常见症状相关的存在和感知痛苦。 每个项目的评分从 0 到 4，其中 0（完全没有症状）和 4（非常烦人的症状）。 总分计算为问卷 20 个项目中每一个项目的分数总和，范围从 0（最佳健康）到 80（最差）。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 48 周时 SDM 的健康状况基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
SDM 是一项包含 20 项的自我报告测量，用于解决与 HIV 或其治疗相关的常见症状相关的存在和感知痛苦。 每个项目的评分从 0 到 4，其中 0（完全没有症状）和 4（非常烦人的症状）。 总分计算为问卷 20 个项目中每一个项目的分数总和，范围从 0（最佳健康）到 80（最差）。
基线（第 1 天）和第 48 周
持续阶段 SDM 健康状况相对基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 76 周、第 100 周和第 132 周
SDM 是一项包含 20 项的自我报告措施，旨在解决与 HIV 或其治疗相关的症状的存在和感知到的痛苦。 每个项目的评分范围为 0 至 4，其中 0（完全没有症状）和 4（非常烦人的症状）。 总分计算为问卷 20 个项目中每个项目的得分总和，范围为 0（最佳健康状况）和 80（最差健康状况）。
基线（第 1 天）和第 76 周、第 100 周和第 132 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline
PPD

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (实际的)

2021年4月23日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208090

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅