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Passaggio di regime alla combinazione a dose fissa di dolutegravir/lamivudina dall'attuale regime antiretrovirale negli adulti con infezione da HIV-1 e soppressione virologica (SALSA)

12 ottobre 2023 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio alla combinazione a dose fissa di dolutegravir/lamivudina in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica

Lo scopo di questo studio è determinare se gli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 virologicamente soppressi in un regime antiretrovirale (CAR) in corso (inclusi 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa [NRTI] più un terzo agente) rimangono soppressi dopo il passaggio a dolutegravir /lamivudina (DTG/3TC) combinazione a dose fissa (FDC). L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'attività antivirale non inferiore del passaggio a DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione della CAR per 48 settimane negli adulti virologicamente soppressi che vivono con l'HIV-1. Lo studio valuterà anche le informazioni relative alla sicurezza e alla qualità della vita correlata alla salute. Lo studio includerà la fase di screening (fino a 28 giorni), una fase di randomizzazione (fino alla settimana 52) e una fase di continuazione (dopo la settimana 52). La fase continuativa non è applicabile per i partecipanti in Svezia e Danimarca. Circa 490 partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere DTG/3TC FDC una volta al giorno per un massimo di 52 settimane o continuare il loro CAR per 52 settimane. I partecipanti al braccio DTG/3TC FDC che completano con successo fino a 52 settimane di trattamento avranno l'opportunità di continuare a ricevere DTG/3TC FDC una volta al giorno nella fase di continuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Manaus, Brasile, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04039-032
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13015-080
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danimarca, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiumg, Taiwan, 81362
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo; il partecipante deve poter completare lo studio come previsto; i partecipanti dovrebbero essere considerati candidati idonei per la partecipazione a una sperimentazione clinica investigativa con farmaci per via orale (esempio fornito [ad es.] nessun abuso di sostanze attivo problematico, malattia acuta dei principali organi o potenziali incarichi di lavoro a lungo termine fuori dal paese).
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o più, se richiesto dalle agenzie di regolamentazione locali), al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti che vivono con l'HIV.
  • Evidenza documentata di almeno due misurazioni plasmatiche di HIV-1 RNA
  • RNA dell'HIV-1 plasmatico

  • Il partecipante deve essere in regime corrente ininterrotto (il regime iniziale o il secondo regime di terapia antiretrovirale di combinazione [cART]) per almeno 3 mesi prima dello screening.

    i) Qualsiasi passaggio precedente, definito come un cambiamento di un singolo farmaco o di più farmaci contemporaneamente, deve essersi verificato a causa di problemi di tollerabilità e/o di sicurezza o di accesso ai farmaci, o convenienza/semplificazione e non deve essere stato fatto per un trattamento sospetto o accertato fallimento. I successivi cambi, se sono gli unici cambi, non sarebbero considerati un cambio di regime. a) È consentito il passaggio da un PI potenziato con ritonavir (RTV) allo stesso PI potenziato con cobicistat (e viceversa). b) Passaggio da 3TC a emtricitabina (FTC) (e viceversa). c) Passaggio da tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a tenofovir alafenamide (TAF) (e viceversa).

ii) I regimi cART stabili accettabili prima dello screening includono 2 NRTI più a) INI (il regime iniziale o il secondo regime cART) b) NNRTI (il regime iniziale o il secondo regime cART) c) PI potenziato (o atazanavir [ATV] non potenziato) ( il regime cART iniziale o il secondo basato su PI).

  • Un partecipante maschio o femmina.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta [come confermato da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativo allo screening e da un test hCG delle urine negativo alla randomizzazione (un test hCG sierico locale alla randomizzazione è consentito se può essere fatto, e risultati ottenuti, entro 24 ore prima della randomizzazione)], non allattamento al seno, e si applica almeno una delle seguenti condizioni; non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento da 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tutti i partecipanti allo studio dovrebbero essere informati su pratiche sessuali più sicure, compreso l'uso e il rapporto rischio/beneficio di metodi di barriera efficaci (ad es. preservativo maschile) e sul rischio di trasmissione dell'HIV a un partner non infetto; Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • I partecipanti iscritti in Francia devono essere affiliati o beneficiari di una categoria previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che prevedono una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
  • - Qualsiasi evidenza di una malattia di stadio 3 attiva dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica. I conteggi di cellule CD4 storici o attuali inferiori a 200 cellule per millimetro cubo (mm^3) non sono esclusivi.
  • - Partecipanti con grave compromissione epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh.
  • - Partecipanti con malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) sulla base dei risultati dei test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo dell'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e HBV acido deossiribonucleico (DNA) come segue: i partecipanti positivi per HBsAg sono esclusi; Sono esclusi i partecipanti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per HBV DNA. I partecipanti positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per anti-HBs (prove passate e/o attuali) sono immuni all'HBV e non sono esclusi. L'anti-HBc deve essere un'immunoglobulina G totale anti-HBc o anti-HBc (IgG) e non un'immunoglobulina M anti-HBc (IgM). Sono esclusi i partecipanti con una storia documentata di HBV cronico e HBV DNA non rilevabile corrente durante un regime TAF / TDF.
  • - Partecipanti con necessità anticipata di qualsiasi terapia contro il virus dell'epatite C (HCV) durante la fase randomizzata dello studio o necessità anticipata di terapia per l'HCV con un potenziale di interazioni avverse tra farmaci con DTG o 3TC.
  • - Partecipanti con infezione da sifilide non trattata (reazione rapida al plasma positiva [RPR] allo screening senza una chiara documentazione del trattamento). I partecipanti che sono almeno 7 giorni dopo il completamento del trattamento sono idonei.
  • Partecipanti con storia o presenza di intolleranza allergica agli interventi in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe.
  • - Partecipanti con neoplasia in corso diversa dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale, anale o peniena.
  • Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio.
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che possa compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione degli interventi dello studio o rendere il partecipante incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Uso di qualsiasi regime costituito da ART singola o doppia (è consentito il trattamento peripartum con nevirapina a dose singola).
  • Partecipanti con uso corrente di stavudina, didanosina o nelfinavir.
  • Partecipanti che ricevono farmaci proibiti e che non vogliono o non possono passare a un farmaco alternativo.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento con uno dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening come la radioterapia; agenti chemioterapici citotossici; qualsiasi immunosoppressore sistemico.
  • Partecipanti con esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni, 5 emivite dell'agente in esame o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale ( PI).
  • Qualsiasi evidenza di mutazione principale NRTI o presenza di qualsiasi mutazione associata a resistenza DTG in qualsiasi precedente risultato del test del test del genotipo di resistenza disponibile, se noto.
  • - Partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4 verificata, ad eccezione delle anomalie lipidiche di grado 4. Durante il periodo di screening è consentito ripetere un solo test per verificare un risultato.
  • - Partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) >= 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT >= 3 volte ULN e bilirubina >= 1,5 volte ULN (con >35% di bilirubina diretta).
  • Partecipanti con clearance della creatinina di
  • - Partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo Screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante allo studio di un composto sperimentale.
  • - Partecipanti entro la finestra di 12 mesi prima dello screening e dopo la soppressione confermata a 200 c/mL.
  • - Partecipanti entro la finestra di 12 mesi prima dello screening e dopo la soppressione confermata a = 50 c/mL. Una singola misurazione plasmatica di HIV-1 RNA >50 c/mL ma inferiore a 200 c/mL, con conferma del ritorno a
  • Qualsiasi storia di passaggio a un altro regime, definito come cambiamento di un singolo farmaco o di più farmaci contemporaneamente, a causa del fallimento virologico della terapia (definito come HIV-1 RNA plasmatico confermato >=400 c/mL).
  • - Partecipanti con qualsiasi vacanza per farmaci durante i 6 mesi precedenti lo screening, ad eccezione di brevi periodi (meno di 1 mese) in cui tutte le ART sono state interrotte a causa di problemi di tollerabilità e/o sicurezza.
  • - Partecipanti che stanno attualmente partecipando o prevedono di essere selezionati per qualsiasi altro studio interventistico dopo la randomizzazione.
  • - Partecipanti arruolati in Francia (o in altri paesi come richiesto dalle normative locali o dal Comitato etico/Comitato di revisione istituzionale [IRB]) che hanno partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale o un vaccino durante i precedenti 60 giorni o 5 emivite, o il doppio del durata dell'effetto biologico del farmaco sperimentale o del vaccino, a seconda di quale dei due è più lungo, prima dello screening per lo studio, o partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono DTG/3TC FDC
I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere 50 milligrammi (mg)/300 mg di terapia DTG/3TC FDC dal giorno 1 fino a 52 settimane. I partecipanti che completano 52 settimane di trattamento avranno l'opportunità di continuare a ricevere DTG/3TC FDC una volta al giorno nella fase di continuazione.
Droga: DTG/3TC FDC
DTG/3TC FDC sarà disponibile sotto forma di compresse bianche, ovali, rivestite con film a un dosaggio unitario di 50 mg/300 mg. I partecipanti prenderanno DTG/3TC una volta al giorno per via orale.
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono CAR
I partecipanti idonei continueranno a ricevere CAR dal giorno 1 fino a 52 settimane.
Droga: MACCHINA
I partecipanti randomizzati al braccio CAR continueranno ad assumere il trattamento attuale fino alla settimana 52. CAR includerà 2 NTRI più un INI, NNRTI o PI potenziato o atazanavir non potenziato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico >=50 copie/millilitro (c/mL) secondo la categoria di snapshot della Food and Drug Administration (FDA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il numero di partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico >=50 c/mL è stato valutato utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA alla settimana 48 per dimostrare l'attività antivirale non inferiore del passaggio a DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione di CAR per 48 settimane. L'algoritmo dell'istantanea della FDA definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale (HIV-RNA uguale o superiore a 50 copie/mL e HIV-RNA inferiore a 50 copie/mL), insieme a stato di interruzione del farmaco in studio. I partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico >=50 c/mL sono stati definiti come soggetti con fallimento virologico. La terza categoria dell'istantanea FDA ("Nessun dato virologico") non è predefinita come endpoint e pertanto non è riportata separatamente.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con plasma HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico
Settimana 48
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico >=50 c/mL secondo la categoria Snapshot della FDA alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico >=50 c/mL è stato valutato utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA alla settimana 24 per dimostrare l'attività antivirale del passaggio a DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione di CAR per 24 settimane. L'algoritmo dell'istantanea della FDA definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale (HIV-RNA uguale o superiore a 50 copie/mL e HIV-RNA inferiore a 50 copie/mL), insieme a stato di interruzione del farmaco in studio. I partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico >=50 c/mL sono stati definiti come soggetti con fallimento virologico. La terza categoria dell'istantanea FDA ("Nessun dato virologico") non è predefinita come endpoint e pertanto non è riportata separatamente.
Settimana 24
Numero di partecipanti con plasma HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) per la settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni e con il progredire dell'infezione da HIV, il numero di queste cellule diminuisce. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sottoinsiemi di linfociti sono stati raccolti per la valutazione di questa misura di esito mediante citometria a flusso. La variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+ è stata valutata alla settimana 24 per valutare gli effetti immunitari di DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione di CAR. Sono stati raccolti campioni di plasma per sottoinsiemi di linfociti.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ per la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni e con il progredire dell'infezione da HIV, il numero di queste cellule diminuisce. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sottoinsiemi di linfociti sono stati raccolti per la valutazione di questa misura di esito mediante citometria a flusso. La variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+ è stata valutata alla settimana 48 per valutare gli effetti immunitari di DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione di CAR. Sono stati raccolti campioni di plasma per sottoinsiemi di linfociti.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel rapporto di conteggio delle cellule CD4+/ cluster di differenziazione 8 (CD8+) per la settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Le cellule CD4+/CD8+ sono tipi di globuli bianchi che combattono le infezioni e con il progredire dell'infezione da HIV, il numero di queste cellule diminuisce. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sottoinsiemi di linfociti sono stati raccolti per la valutazione di questa misura di esito mediante citometria a flusso. La variazione rispetto al basale nel rapporto della conta delle cellule linfocitarie CD4+/CD8+ è stata valutata alla settimana 24 per valutare gli effetti immunitari di DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione di CAR. Sono stati raccolti campioni di plasma per sottoinsiemi di linfociti.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel rapporto della conta delle cellule CD4+/CD8+ per la settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Le cellule CD4+/CD8+ sono tipi di globuli bianchi che combattono le infezioni e con il progredire dell'infezione da HIV, il numero di queste cellule diminuisce. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sottoinsiemi di linfociti sono stati raccolti per la valutazione di questa misura di esito mediante citometria a flusso. La variazione rispetto al basale nel rapporto della conta delle cellule linfocitarie CD4+/CD8+ è stata valutata alla settimana 48 per valutare gli effetti immunitari di DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione di CAR. Sono stati raccolti campioni di plasma per sottoinsiemi di linfociti.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Numero di partecipanti con progressione della malattia fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I partecipanti con progressione della malattia includevano incidenze di condizioni associate all'HIV, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e morte. Le condizioni associate all'HIV sono state valutate in base al sistema di classificazione dell'infezione da HIV del 2014 da parte dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per l'infezione da HIV negli adulti per valutare gli effetti immunitari di DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione della CAR.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con progressione della malattia fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I partecipanti con progressione della malattia includevano incidenze di condizioni associate all'HIV, AIDS e morte. Le condizioni associate all'HIV sono state valutate in base all'infezione da HIV del 2014 secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV negli adulti per valutare gli effetti immunitari di DTG/3TC FDC una volta al giorno rispetto alla continuazione della CAR.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi per gradi di gravità
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati in base alle scale di tossicità della Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) da Grado 1 a 5 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita, 5=morte). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie epatobiliari in 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le anomalie epatobiliari. È stato presentato il numero di partecipanti con bilirubina (BIL), fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT)/combinazione di questi con livelli superiori ai criteri di anomalia epatobiliare definiti. Il danno epatocellulare è definito come ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 e ALT >=3xULN.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi e eventi avversi per gradi di gravità per i partecipanti con clearance della creatinina al basale di 30-49 ml/min/1,73 m^2
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso e gli eventi avversi sono stati classificati in base alle scale di tossicità DAIDS da Grado 1 a 5 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita, 5=mortale). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi per gradi di gravità per i partecipanti con clearance della creatinina al basale >=50 ml/min/1,73 m^2
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso e gli eventi avversi sono stati classificati in base alle scale di tossicità DAIDS da Grado 1 a 5 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita, 5=mortale). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione in base a una clearance della creatinina al basale di 30-49 ml/min/1,73 m^2
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione sulla base di una clearance della creatinina al basale >=50 ml/min/1,73 m^2
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie epatobiliari nel corso di 52 settimane in base a una clearance della creatinina al basale di 30-49 ml/min/1,73 m^2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le anomalie epatobiliari. È stato presentato il numero di partecipanti con bilirubina (BIL), fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT)/combinazione di questi con livelli superiori ai criteri di anomalia epatobiliare definiti. Il danno epatocellulare è definito come ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 e ALT >=3xULN.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie epatobiliari nel corso di 52 settimane in base a una clearance della creatinina al basale di >=50 ml/min/1,73 m^2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le anomalie epatobiliari. È stato presentato il numero di partecipanti con bilirubina (BIL), fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT)/combinazione di questi con livelli superiori ai criteri di anomalia epatobiliare definiti. Il danno epatocellulare è definito come ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 e ALT >=3xULN.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei lipidi a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
I parametri lipidici includevano colesterolo totale, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e trigliceridi.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei lipidi a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
I parametri lipidici includevano colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Numero di partecipanti con resistenza genotipica e fenotipica osservata agli antiretrovirali (ARV) per i partecipanti che soddisfano i criteri di astinenza virologica confermata (CVW)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I test genotipici e fenotipici sono stati condotti per i partecipanti che soddisfacevano i criteri CVW, ovvero una valutazione con HIV-1 RNA ≥200 c/mL dopo il giorno 1 con un HIV-1 RNA ≥50 c/mL immediatamente precedente in qualsiasi momento dello studio .
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dello stato di salute in base al questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (TSQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'HIVTSQ (Hiv Treatment Satisfaction Questionnaire) è una scala auto-riportata di 10 item che consiste in un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di soddisfazione riferito dal paziente per la terapia in corso.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale dello stato di salute in base al TSQ dell'HIV alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
L'HIVTSQ è una scala auto-riportata di 10 item che consiste in un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di soddisfazione riferito dal paziente rispetto alla terapia attuale.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale dello stato di salute tramite Symptom Distress Module (SDM) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'SDM è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ogni item è valutato da 0 a 4 dove 0 (completa assenza di sintomo) e 4 (sintomo molto fastidioso). Punteggio complessivo calcolato come somma dei punteggi per ciascuna delle 20 voci del questionario e variava da 0 (salute migliore) e 80 (salute peggiore).
Basale (giorno 1) e settimana 24
Modifica rispetto al basale dello stato di salute mediante SDM alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
L'SDM è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ogni item è valutato da 0 a 4 dove 0 (completa assenza di sintomo) e 4 (sintomo molto fastidioso). Punteggio complessivo calcolato come somma dei punteggi per ciascuna delle 20 voci del questionario e variava da 0 (salute migliore) e 80 (salute peggiore).
Basale (giorno 1) e settimana 48
Modifica rispetto al basale dello stato di salute da parte di SDM nella fase di continuazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 76, settimana 100 e settimana 132
L'SDM è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ogni item è valutato da 0 a 4 dove 0 (completa assenza di sintomo) e 4 (sintomo molto fastidioso). Punteggio complessivo calcolato come somma dei punteggi per ciascuna delle 20 voci del questionario e variava da 0 (salute migliore) e 80 (salute peggiore).
Basale (giorno 1) e settimana 76, settimana 100 e settimana 132

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline
PPD

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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