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HIV-1 감염 및 바이러스 억제 성인(SALSA)에서 현재의 항레트로바이러스 요법에서 돌루테그라비르/라미부딘 고정 용량 조합으로 요법 전환

2023년 10월 12일 업데이트: ViiV Healthcare

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 돌루테그라비르/라미부딘 고정 용량 조합으로 전환하는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 다기관, 공개, 비열등성 연구

이 연구의 목적은 현재 항레트로바이러스 요법(CAR)(2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NRTI] 및 세 번째 제제 포함)에서 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 감염 성인이 돌루테그라비르로 전환할 때 억제된 상태를 유지하는지 확인하는 것입니다. /라미부딘(DTG/3TC) 고정 용량 조합(FDC). 이 연구의 주요 목적은 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 CAR을 48주 이상 지속하는 것과 비교하여 매일 1회 DTG/3TC FDC로 전환하는 것이 비열등한 항바이러스 활성을 입증하는 것입니다. 이 연구는 또한 안전 및 건강과 관련된 삶의 질에 관한 정보를 평가할 것입니다. 연구는 스크리닝 단계(최대 28일), 무작위화 단계(최대 52주) 및 지속 단계(52주 이후)를 포함할 것입니다. 지속 단계는 스웨덴과 덴마크 참가자에게는 적용되지 않습니다. 약 490명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 DTG/3TC FDC를 하루에 한 번 최대 52주 동안 받거나 CAR을 52주 동안 계속 받게 됩니다. 최대 52주의 치료를 성공적으로 완료한 DTG/3TC FDC 부문의 참가자는 지속 단계에서 매일 1회 DTG/3TC FDC를 계속 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

493

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiumg, 대만, 81362
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, 대만, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 330
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, 덴마크, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
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      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, 독일, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50674
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      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50668
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      • Distrito Federal, 멕시코, 06470
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  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
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      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
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    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • GSK Investigational Site
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      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
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      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
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      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Manaus, 브라질, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04039-032
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40110-060
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    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
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    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13015-080
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, 중국, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, 프랑스, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 참가자는 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있어야 합니다. 참가자는 경구 약물을 사용하는 조사 임상 시험에 참여하기에 적합한 후보자로 간주되어야 합니다(예: 활성 문제 물질 남용, 급성 주요 장기 질환 또는 해외에서 잠재적인 장기 작업 배정이 없는 경우의 예).
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 현지 규제 기관에서 요구하는 경우 그 이상)이어야 합니다.
  • HIV에 걸린 참가자.
  • 최소 2회의 혈장 HIV-1 RNA 측정에 대한 문서화된 증거
  • 혈장 HIV-1 RNA

  • 참여자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중단 없이 현재 요법(초기 또는 두 번째 조합 항레트로바이러스 요법[cART] 요법)을 받아야 합니다.

    i) 단일 약물 또는 여러 약물의 동시 변경으로 정의되는 이전 전환은 내약성 및/또는 안전 문제 또는 약물에 대한 접근 또는 편의성/단순화로 인해 발생했으며 의심되거나 확립된 치료에 대해 수행되지 않았어야 합니다. 실패. 다음 스위치가 유일한 스위치인 경우 요법의 변경으로 간주되지 않습니다. a) 리토나비르(RTV)로 추가된 PI에서 코비시스타트로 추가된 동일한 PI로의 전환이 허용됩니다(또는 그 반대). b) 3TC에서 엠트리시타빈(FTC)으로(또는 그 반대로) 전환. c) 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)에서 테노포비르 알라페나미드(TAF)로(또는 그 반대로) 전환.

ii) 스크리닝 전에 허용되는 안정적인 cART 요법에는 2개의 NRTI + a) INI(초기 또는 두 번째 cART 요법) b) NNRTI(초기 또는 두 번째 cART 요법) c) 추가 PI(또는 atazanavir[ATV] 비부스팅)( 초기 또는 두 번째 PI 기반 cART 요법).

  • 남성 또는 여성 참가자.
  • 여성 참가자는 임신하지 않은 경우 참가할 수 있습니다. 수행 및 얻은 결과, 무작위 배정 전 24시간 이내)], 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다. 연구 약물의 첫 투여 전 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 2주 동안 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성(WOCBP) 또는 WOCBP가 아닙니다. 연구의 모든 참가자는 효과적인 장벽 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
  • 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 프랑스에 등록된 참가자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 활동성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거. 입방 밀리미터(mm^3)당 200개 미만의 과거 또는 현재 CD4 세포 수는 제외되지 않습니다.
  • Child-Pugh 분류에 따라 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.
  • 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 참여자.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항원 항체(anti-HBs) 및 다음과 같은 HBV 데옥시리보핵산(DNA): HBsAg에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 참가자의 항-HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항-HB 양성(과거 및/또는 현재 증거)은 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다. 항-HBc는 항-HBc 면역글로불린 M(IgM)이 아닌 전체 항-HBc 또는 항-HBc 면역글로불린 G(IgG)여야 합니다. TAF/TDF 요법을 받는 동안 문서화된 만성 HBV 병력 및 현재 감지할 수 없는 HBV DNA가 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 연구의 무작위 단계 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 예상되거나 DTG 또는 3TC와 약물-약물 상호작용의 가능성이 있는 HCV 치료가 예상되는 참가자.
  • 치료되지 않은 매독 감염이 있는 참여자(명확한 치료 문서 없이 스크리닝 시 양성 급속 혈장 재생[RPR]). 치료 완료 후 최소 7일이 지난 참가자가 자격이 있습니다.
  • 연구 중재 또는 해당 구성 요소 또는 동급 약물에 대한 알레르기 불내증의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 종양 이외의 진행 중인 악성 종양이 있는 참여자.
  • 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자.
  • 연구자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태가 있는 참가자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 개입의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 모든 상태.
  • 단일 또는 이중 ART로 구성된 모든 요법의 사용(단일 용량의 네비라핀을 사용한 분만 전후 치료가 허용됨).
  • 현재 스타부딘, 디다노신 또는 넬피나비르를 사용하고 있는 참가자.
  • 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료를 받는 참가자.
  • 방사선 요법과 같은 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료를 받는 참여자; 세포독성 화학요법제; 모든 전신 면역 억제제.
  • 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일, 시험물질의 5반감기 또는 시험물질의 생물학적 효과 지속시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험약 또는 실험백신에 노출된 참가자( 아이피).
  • 주요 NRTI 돌연변이의 모든 증거 또는 이용 가능한 이전 저항 유전자형 분석 테스트 결과(알려진 경우)에서 DTG 저항 관련 돌연변이의 존재.
  • 4등급 지질 이상을 제외하고 확인된 4등급 검사실 이상이 있는 참가자. 스크리닝 기간 동안 결과 확인을 위한 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한(ULN)의 5배 또는 ALT >= ULN의 3배 및 빌리루빈 >= ULN의 1.5배(직접 빌리루빈 >35% 포함)인 참가자.
  • 크레아티닌 청소율이 다음과 같은 참가자
  • 조사자의 의견에 따라 연구 화합물 연구에 참가자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 급성 실험실 이상이 있는 참가자.
  • 스크리닝 전 및 200c/mL로 확인된 억제 후 12개월 범위 내의 참가자.
  • 스크리닝 전 및 =50 c/mL로 확인된 억제 후 12개월 창 내의 참가자. 단일 혈장 HIV-1 RNA 측정 >50 c/mL ~ 200 c/mL 미만, 복귀 확인
  • 바이러스학적 치료 실패(확인된 혈장 HIV-1 RNA >=400 c/mL로 정의됨)로 인해 단일 약물 또는 여러 약물의 동시 변경으로 정의되는 다른 요법으로 전환한 모든 이력.
  • 내약성 및/또는 안전 문제로 인해 모든 ART가 중단된 짧은 기간(1개월 미만)을 제외하고 스크리닝 전 6개월 동안 휴약기가 있는 참가자.
  • 무작위 배정 후 다른 중재적 연구에 현재 참여 중이거나 선택될 것으로 예상되는 참가자.
  • 이전 60일 또는 5번의 반감기 또는 두 배의 반감기 동안 시험용 약물 또는 백신을 사용하여 연구에 참여한 프랑스(또는 현지 규정 또는 윤리 위원회/임상시험심사위원회[IRB]에서 요구하는 기타 국가)에 등록된 참가자 연구를 위해 스크리닝하거나 다른 임상 연구에 동시에 참여하기 전에 실험 약물 또는 백신의 생물학적 효과 기간 중 더 긴 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG/3TC FDC를 받는 참가자
적격 참가자는 1일부터 최대 52주까지 50mg(mg)/300mg DTG/3TC FDC 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 52주의 치료를 완료한 참가자는 지속 단계에서 DTG/3TC FDC를 매일 한 번 계속 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
의약품: DTG/3TC FDC
DTG/3TC FDC는 50mg/300mg 단위 용량의 흰색 타원형 필름 코팅 정제로 제공됩니다. 참가자는 경구 경로를 통해 DTG/3TC를 하루에 한 번 복용합니다.
활성 비교기: CAR를 받는 참가자
적격 참가자는 1일차부터 최대 52주까지 CAR을 계속 받게 됩니다.
의약품: 차
CAR 부문에 무작위 배정된 참가자는 52주차까지 현재 치료를 계속 받게 됩니다. CAR에는 2개의 NTRI와 INI, NNRTI 또는 증폭된 PI 또는 증폭되지 않은 atazanavir가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 있는 참가자 수 >=50 Copies/Milliliter(c/mL), 48주차에 FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 범주에 따라
기간: 48주차
혈장 HIV 1 RNA >=50 c/mL인 참가자의 수는 48주 동안 CAR의 지속과 비교하여 1일 1회 DTG/3TC FDC로 전환하는 비열등 항바이러스 활동을 입증하기 위해 48주에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 시간 창(HIV-RNA는 50 copies/mL 이상 및 HIV-RNA는 50 copies/mL 미만) 내의 사전 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 연구 약물 중단 상태. 혈장 HIV 1 RNA >=50 c/mL인 참가자를 바이러스학적 실패가 있는 대상자로 명명했습니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종점으로 미리 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자 수
기간: 48주차
혈장 HIV 1 RNA를 가진 참가자 수
48주차
24주차에 FDA 스냅샷 범주에 따라 혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL인 참가자 수
기간: 24주차
혈장 HIV 1 RNA >=50 c/mL인 참가자의 수는 24주 동안 CAR의 지속과 비교하여 1일 1회 DTG/3TC FDC로 전환하는 항바이러스 활성을 입증하기 위해 24주에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다. FDA 스냅샷 알고리즘은 시간 창(HIV-RNA는 50 copies/mL 이상 및 HIV-RNA는 50 copies/mL 미만) 내의 사전 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 연구 약물 중단 상태. 혈장 HIV 1 RNA >=50 c/mL인 참가자를 바이러스학적 실패가 있는 대상자로 명명했습니다. FDA 스냅샷의 세 번째 범주("바이러스학적 데이터 없음")는 종점으로 미리 정의되지 않았으므로 별도로 보고되지 않습니다.
24주차
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자 수
기간: 24주차
혈장 HIV 1 RNA를 가진 참가자 수
24주차
24주차 분화 클러스터 4(CD4+) 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 림프구 서브세트는 유동 세포측정법에 의한 이 결과 측정의 평가를 위해 수집되었습니다. CAR의 지속과 비교하여 1일 1회 DTG/3TC FDC의 면역 효과를 평가하기 위해 24주차에 CD4+ 림프구 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 림프구 하위 집합에 대한 혈장 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
48주 동안 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 림프구 서브세트는 유동 세포측정법에 의한 이 결과 측정의 평가를 위해 수집되었습니다. CAR의 지속과 비교하여 1일 1회 DTG/3TC FDC의 면역 효과를 평가하기 위해 48주차에 CD4+ 림프구 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 림프구 하위 집합에 대한 혈장 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
24주차에 대한 CD4+/분화 클러스터 8(CD8+) 세포 계수 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
CD4+/CD8+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구 유형이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이러한 세포의 수가 감소합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 림프구 서브세트는 유동 세포측정법에 의한 이 결과 측정의 평가를 위해 수집되었습니다. CD4+/CD8+ 림프구 세포 수 비율의 기준선으로부터의 변화는 CAR의 지속과 비교하여 DTG/3TC FDC의 면역 효과를 1일 1회 평가하기 위해 24주차에 평가되었습니다. 림프구 하위 집합에 대한 혈장 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
48주차에 대한 CD4+/CD8+ 세포 수 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
CD4+/CD8+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구 유형이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이러한 세포의 수가 감소합니다. 기준선 값은 누락되지 않은 값(1일)이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 림프구 서브세트는 유동 세포측정법에 의한 이 결과 측정의 평가를 위해 수집되었습니다. CD4+/CD8+ 림프구 세포 수 비율의 기준선으로부터의 변화는 CAR의 지속과 비교하여 DTG/3TC FDC의 면역 효과를 1일 1회 평가하기 위해 48주차에 평가되었습니다. 림프구 하위 집합에 대한 혈장 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
24주 동안 질병이 진행된 참가자 수
기간: 24주까지
질병 진행이 있는 참가자에는 HIV 관련 상태, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및 사망의 발생률이 포함되었습니다. CAR의 지속과 비교하여 1일 1회 DTG/3TC FDC의 면역 효과를 평가하기 위해 성인의 HIV 감염에 대한 CDC(Centers for Disease Control and Prevention) 분류 시스템에 의한 2014년 HIV 감염에 따라 HIV 관련 상태를 평가했습니다.
24주까지
48주 동안 질병이 진행된 참가자 수
기간: 48주까지
질병 진행이 있는 참가자에는 HIV 관련 상태, AIDS 및 사망의 발생률이 포함되었습니다. CAR의 지속과 비교하여 1일 1회 DTG/3TC FDC의 면역 효과를 평가하기 위해 성인의 HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 의한 2014년 HIV 감염에 따라 HIV 관련 상태를 평가했습니다.
48주까지
부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
52주까지
심각도 등급별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 조사관에 의해 평가되었고, DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 독성 척도에 따라 등급 1에서 5까지 등급이 매겨졌습니다(1=약함, 2=중간, 3=심함, 4=잠재적으로 생명을 위협함, 5=사망). 등급이 높을수록 증상이 심함
최대 52주
52주 동안 간담도 이상이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
간담도 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 빌리루빈(BIL), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 있는 참가자 수/정의된 간담도 이상 기준을 초과하는 이들의 조합이 제시되었습니다. 간세포 손상은 ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 및 ALT >= 3xULN으로 정의됩니다.
52주까지
AE가 있는 참가자 수 및 기준 크레아티닌 청소율이 30-49 mL/Min/1.73m^2인 참가자의 심각도 등급별 AE
기간: 최대 52주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 임의의 AE가 있는 참가자의 수를 제시하고 AE를 DAIDS 독성 척도에 따라 등급 1에서 5까지 등급화했습니다(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협하는, 5=사망). 등급이 높을수록 증상이 심합니다.
최대 52주
기준 크레아티닌 청소율이 >=50 mL/Min/1.73m^2인 참가자의 심각도 등급별 AE 및 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 임의의 AE가 있는 참가자의 수를 제시하고 AE를 DAIDS 독성 척도에 따라 등급 1에서 5까지 등급화했습니다(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협하는, 5=사망). 등급이 높을수록 증상이 심합니다.
최대 52주
30-49 mL/Min/1.73m^2의 기준선 크레아티닌 청소율을 기준으로 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 52주
기준선 크레아티닌 청소율 >=50 mL/Min/1.73m^2에 기반하여 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 52주
30-49 mL/Min/1.73m^2의 기준선 크레아티닌 청소율을 기준으로 52주 동안 간담도 이상이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
간담도 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 빌리루빈(BIL), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 있는 참가자 수/정의된 간담도 이상 기준을 초과하는 이들의 조합이 제시되었습니다. 간세포 손상은 ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 및 ALT >= 3xULN으로 정의됩니다.
52주까지
기준선 크레아티닌 청소율 >=50 mL/Min/1.73m^2을 기준으로 52주 동안 간담도 이상이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
간담도 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 빌리루빈(BIL), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 있는 참가자 수/정의된 간담도 이상 기준을 초과하는 이들의 조합이 제시되었습니다. 간세포 손상은 ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 및 ALT >= 3xULN으로 정의됩니다.
52주까지
24주차에 공복 지질의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
지질 매개변수에는 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세라이드가 포함됩니다.
기준선(1일차) 및 24주차
48주차에 공복 지질의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
지질 매개변수에는 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함됩니다.
기준선(1일차) 및 48주차
확인된 바이러스학적 금단(CVW) 기준을 충족하는 참가자의 항레트로바이러스(ARV)에 대한 관찰된 유전형 및 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 48주까지
유전자형 및 표현형 검사는 CVW 기준, 즉 연구의 어느 시점에서든 직전 HIV-1 RNA ≥50 c/mL로 1일 후 HIV-1 RNA ≥200 c/mL로 한 번의 평가를 충족한 참가자를 대상으로 수행되었습니다. .
48주까지
24주차에 HIV 치료 만족도 설문지(TSQ)에 의한 건강 상태의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)는 0에서 60까지의 총점으로 구성된 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수가 높을수록 현재 치료에 대한 환자 보고 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 24주차
48주차에 HIV TSQ에 의한 건강 상태의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
HIVTSQ는 0에서 60까지의 총점으로 구성된 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수가 높을수록 현재 치료에 대한 환자 보고 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(1일차) 및 48주차
24주차에 SDM(Symptom Distress Module)에 의한 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다. 각 항목은 0에서 4까지 평가되며 0(증상이 전혀 없음)과 4(매우 괴로운 증상)입니다. 전체 점수는 설문지의 20개 항목 각각에 대한 점수의 합계로 계산되었으며 범위는 0(최상의 건강)에서 80(최악의 건강)까지입니다.
기준선(1일차) 및 24주차
48주차에 SDM에 의한 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다. 각 항목은 0에서 4까지 평가되며 0(증상이 전혀 없음)과 4(매우 괴로운 증상)입니다. 전체 점수는 설문지의 20개 항목 각각에 대한 점수의 합계로 계산되었으며 범위는 0(최상의 건강)에서 80(최악의 건강)까지입니다.
기준선(1일차) 및 48주차
지속 단계에서 SDM에 의한 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 76주차, 100주차 및 132주차
SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다. 각 항목은 0에서 4까지 평가되며, 여기서 0(증상이 전혀 없음)과 4(매우 괴로운 증상)입니다. 전체 점수는 설문지의 20개 항목 각각에 대한 점수의 합계로 계산되었으며 범위는 0(최상의 건강)에서 80(최악의 건강)까지입니다.
기준선(1일차) 및 76주차, 100주차 및 132주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
PPD

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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