Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regim Skift til Dolutegravir/Lamivudin fast dosiskombination fra det nuværende antiretrovirale regime hos HIV-1-inficerede og virologisk undertrykte voksne (SALSA)

12. oktober 2023 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase III, randomiseret, multicenter, åbent, non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at skifte til Dolutegravir/Lamivudin fast dosiskombination hos HIV-1-inficerede voksne, der er virologisk undertrykte

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om virologisk undertrykte humane immundefektvirus (HIV) Type 1-inficerede voksne på et nuværende antiretroviralt regime (CAR) (inklusive 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere [NRTI'er] plus et tredje middel) forbliver undertrykt ved skift til dolutegravir /lamivudin (DTG/3TC) fast dosiskombination (FDC). Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet ved at skifte til DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR over 48 uger hos virologisk undertrykte voksne, der lever med HIV-1. Undersøgelsen vil også evaluere information om den sikkerheds- og sundhedsrelaterede livskvalitet. Studiet vil omfatte screeningsfase (op til 28 dage), en randomiseringsfase (op til uge 52) og en fortsættelsesfase (efter uge 52). Fortsættelsesfasen gælder ikke for deltagere i Sverige og Danmark. Cirka 490 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage DTG/3TC FDC én gang dagligt i op til 52 uger eller fortsætte deres CAR i 52 uger. Deltagere i DTG/3TC FDC-armen, som med succes gennemfører op til 52 ugers behandling, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage DTG/3TC FDC én gang dagligt i fortsættelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-032
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13015-080
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiumg, Taiwan, 81362
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere skal være i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger; deltageren skal sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt; deltagere bør betragtes som passende kandidater til deltagelse i et undersøgende klinisk forsøg med oral medicin (eksempel givet [f.eks.] intet aktivt problematisk stofmisbrug, akut større organsygdom eller potentielle langvarige arbejdsopgaver ud af landet).
  • Deltageren skal være 18 år eller ældre (eller ældre, hvis det kræves af lokale reguleringsorganer), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der lever med hiv.
  • Dokumenteret bevis for mindst to plasma HIV-1 RNA målinger
  • Plasma HIV-1 RNA

  • Deltageren skal have uafbrudt igangværende regime (enten den indledende eller anden antiretroviral kombinationsterapi [cART] regime) i mindst 3 måneder før screening.

    i) Ethvert tidligere skift, defineret som en ændring af et enkelt lægemiddel eller flere lægemidler samtidigt, skal være sket på grund af tolerabilitets- og/eller sikkerhedsproblemer eller adgang til medicin eller bekvemmelighed/forenkling og må ikke være foretaget på grund af mistænkt eller etableret behandling fiasko. Følgende kontakter, hvis de er de eneste kontakter, vil ikke blive betragtet som en ændring i regimen. a) Et skift fra en PI boostet med ritonavir (RTV) til den samme PI boostet med cobicistat er tilladt (og omvendt). b) Et skifte fra 3TC til emtricitabin (FTC) (og omvendt). c) Et skift fra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) til tenofoviralafenamid (TAF) (og omvendt).

ii) Acceptable stabile cART-regimer før screening inkluderer 2 NRTI'er plus a) INI (enten den indledende eller anden cART-kur) b) NNRTI (enten den indledende eller anden cART-kur) c) Boostret PI (eller atazanavir [ATV] uboostet) ( enten den indledende eller anden PI-baserede cART-kur).

  • En mandlig eller kvindelig deltager.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid [som bekræftet af en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening og en negativ urin hCG test ved randomisering (en lokal serum hCG test ved randomisering er tilladt, hvis det kan udført, og resultater opnået inden for 24 timer før randomisering)], ikke amning, og mindst én af følgende betingelser gælder; ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden fra 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Alle deltagere i undersøgelsen bør rådgives om sikrere seksuel praksis, herunder brug og fordele/risiko ved effektive barrieremetoder (f.eks. mandligt kondom) og om risikoen for HIV-overførsel til en uinficeret partner; Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  • Deltager skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagere, der er tilmeldt Frankrig, skal være tilknyttet eller være begunstiget af en social sikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) trin 3 sygdom undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi. Historiske eller nuværende CD4-celletal mindre end 200 celler pr. kubikmillimeter (mm^3) er ikke udelukkende.
  • Deltagere med svær leverinsufficiens (klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.
  • Deltagere med ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), cirrhose, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Deltagere med bevis for hepatitis B-virus (HBV)-infektion baseret på resultaterne af test ved screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), hepatitis B-overfladeantigenantistof (anti-HBs) og HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) som følger: Deltagere positive for HBsAg er udelukket; Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er udelukket. Deltagerens positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HBs (tidligere og/eller nuværende beviser) er immune over for HBV og er ikke udelukket. Anti-HBc skal enten være total anti-HBc eller anti-HBc immunoglobulin G (IgG), og ikke anti-HBc Immunoglobulin M (IgM). Deltagere med en dokumenteret historie med kronisk HBV og aktuelt ikke-detekterbart HBV-DNA, mens de er på en TAF/TDF-kur, er udelukket.
  • Deltagere med forventet behov for hepatitis C-virus (HCV) behandling i løbet af den randomiserede fase af undersøgelsen eller forventet behov for HCV-behandling med potentiale for uønskede lægemiddelinteraktioner med DTG eller 3TC.
  • Deltagere med ubehandlet syfilisinfektion (positivt hurtigt plasma reagin [RPR] ved Screening uden klar dokumentation for behandling). Deltagere, der er mindst 7 dage efter afsluttet behandling, er berettigede.
  • Deltagere med historie eller tilstedeværelse af allergiintolerance over for undersøgelsesinterventionerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse.
  • Deltagere med igangværende malignitet ud over kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko.
  • Deltagere med enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesinterventionerne eller gøre deltageren ude af stand til at tage oral medicin.
  • Brug af ethvert regime bestående af enkelt eller dobbelt ART (peripartum behandling med enkeltdosis nevirapin er tilladt).
  • Deltagere med aktuel brug af stavudin, didanosin eller nelfinavir.
  • Deltagere, der modtager forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.
  • Deltagere, der modtager behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
  • Deltagere, der modtager behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening, såsom strålebehandling; cytotoksiske kemoterapeutiske midler; enhver systemisk immunsuppressant.
  • Deltagere med eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet ( IP).
  • Ethvert bevis på større NRTI-mutation eller tilstedeværelse af enhver DTG-resistensassocieret mutation i et hvilket som helst tilgængeligt tidligere resistensgenotypeassay-testresultat, hvis kendt.
  • Deltagere med enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet, med undtagelse af grad 4 lipid abnormiteter. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat.
  • Deltagere med alaninaminotransferase (ALT) >= 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT >= 3 gange ULN og bilirubin >= 1,5 gange ULN (med >35 procent direkte bilirubin).
  • Deltagere med kreatininclearance af
  • Deltagere med enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.
  • Deltagere inden for 12 måneders vinduet før screening og efter bekræftet suppression til 200 c/ml.
  • Deltagere inden for 12 måneders vinduet før screening og efter bekræftet suppression til =50 c/ml. En enkelt plasma HIV-1 RNA måling >50 c/mL, men mindre end 200 c/mL, med bekræftelse af tilbagevenden til
  • Enhver historie med skift til et andet regime, defineret som ændring af et enkelt lægemiddel eller flere lægemidler samtidigt, på grund af virologisk behandlingssvigt (defineret som et bekræftet plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml).
  • Deltagere med medicinferie i løbet af de 6 måneder forud for screening, undtagen i korte perioder (mindre end 1 måned), hvor al ART blev stoppet på grund af tolerabilitet og/eller sikkerhedsproblemer.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i eller forventer at blive udvalgt til enhver anden interventionsundersøgelse efter randomisering.
  • Deltagere, der er tilmeldt Frankrig (eller i andre lande som krævet i henhold til lokale bestemmelser eller etisk komité/institutionelle revisionsudvalg [IRB]), som har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med brug af et forsøgslægemiddel eller -vaccine i løbet af de foregående 60 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af det eksperimentelle lægemiddel eller vaccine, alt efter hvad der er længst, forud for screening for undersøgelsen, eller deltage samtidig i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere modtager DTG/3TC FDC
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage 50 milligram (mg)/300 mg DTG/3TC FDC-behandling fra dag 1 op til 52 uger. Deltagere, der gennemfører 52 ugers behandling, vil have mulighed for at fortsætte med at modtage DTG/3TC FDC én gang dagligt i fortsættelsesfasen.
Medicin: DTG/3TC FDC
DTG/3TC FDC vil være tilgængelig som hvide, ovale, filmovertrukne tabletter i en enhedsdosisstyrke på 50 mg/300 mg. Deltagerne vil tage DTG/3TC én gang dagligt via oral vej.
Aktiv komparator: Deltagere modtager CAR
Kvalificerede deltagere vil fortsat modtage CAR fra dag 1 op til 52 uger.
Medicin: BIL
Deltagere, der er randomiseret til CAR-armen, vil fortsætte med at tage den nuværende behandling indtil uge 52. CAR vil inkludere 2 NTRI'er plus enten en INI, NNRTI eller boostet PI eller atazanavir uboostet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) >=50 kopier/milliliter (c/ml) som per Food and Drug Administration (FDA) øjebliksbilledekategori i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Antallet af deltagere med plasma HIV 1 RNA >=50 c/mL blev evalueret ved hjælp af FDA snapshot-algoritme i uge 48 for at demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet ved at skifte til DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR over 48 uger. FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tidsvindue (HIV-RNA lig med eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml ), sammen med studiets ophørsstatus. Deltagere med plasma HIV 1 RNA >=50 c/ml blev betegnet som forsøgspersoner med virologisk svigt. Den tredje kategori af FDA-øjebliksbilledet ("Ingen virologiske data") er ikke foruddefineret som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 48
Antal deltagere med plasma HIV 1 RNA
Uge 48
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA >=50 c/ml pr. FDA snapshot kategori i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med plasma HIV 1 RNA >=50 c/mL blev evalueret ved hjælp af FDA snapshot-algoritme i uge 24 for at demonstrere den antivirale aktivitet ved at skifte til DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR over 24 uger. FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tidsvindue (HIV-RNA lig med eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml ), sammen med studiets ophørsstatus. Deltagere med plasma HIV 1 RNA >=50 c/ml blev betegnet som forsøgspersoner med virologisk svigt. Den tredje kategori af FDA-øjebliksbilledet ("Ingen virologiske data") er ikke foruddefineret som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
Uge 24
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med plasma HIV 1 RNA
Uge 24
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celleantal for uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi (dag 1). Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Lymfocytundersæt blev indsamlet til vurdering af dette resultatmål ved hjælp af flowcytometri. Ændring fra baseline i CD4+-lymfocyttal blev vurderet i uge 24 for at evaluere immuneffekterne af DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR. Plasmaprøver for lymfocytundergrupper blev indsamlet.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i CD4+ celletal for uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi (dag 1). Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Lymfocytundersæt blev indsamlet til vurdering af dette resultatmål ved hjælp af flowcytometri. Ændring fra baseline i CD4+ lymfocyttal blev vurderet i uge 48 for at evaluere immuneffekterne af DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR. Plasmaprøver for lymfocytundergrupper blev indsamlet.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i CD4+/ Cluster of Differentiation 8 (CD8+) celletællerforhold for uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
CD4+/CD8+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi (dag 1). Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Lymfocytundersæt blev indsamlet til vurdering af dette resultatmål ved hjælp af flowcytometri. Ændring fra baseline i CD4+/CD8+ lymfocytcelletællingsforhold blev vurderet ved uge 24 for at evaluere immuneffekterne af DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR. Plasmaprøver for lymfocytundergrupper blev indsamlet.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i CD4+/CD8+ celletællerforhold for uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
CD4+/CD8+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi (dag 1). Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Lymfocytundersæt blev indsamlet til vurdering af dette resultatmål ved hjælp af flowcytometri. Ændring fra baseline i CD4+/CD8+ lymfocytcelletællingsforhold blev vurderet ved uge 48 for at evaluere immuneffekterne af DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR. Plasmaprøver for lymfocytundergrupper blev indsamlet.
Baseline (dag 1) og uge 48
Antal deltagere med sygdomsprogression gennem uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere med sygdomsprogression inkluderede forekomster af HIV-associerede tilstande, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og død. HIV-associerede tilstande blev vurderet i henhold til 2014 HIV-infektion af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationssystem for HIV-infektion hos voksne for at evaluere immuneffekterne af DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR.
Op til uge 24
Antal deltagere med sygdomsprogression gennem uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Deltagere med sygdomsprogression inkluderede forekomster af HIV-associerede tilstande, AIDS og død. HIV-associerede tilstande blev vurderet i henhold til 2014 HIV-infektion af CDC klassifikationssystem for HIV-infektion hos voksne for at evaluere immuneffekterne af DTG/3TC FDC én gang dagligt sammenlignet med fortsættelse af CAR.
Op til uge 48
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til uge 52
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er blev evalueret af investigator og klassificeret i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksicitetsskalaer fra grad 1 til 5 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende, 5=død). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer
Op til 52 uger
Antal deltagere med hepatobiliære abnormiteter gennem 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere hepatobiliære abnormiteter. Antal deltagere med bilirubin (BIL), alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT)/kombination af disse med niveauer over de definerede hepatobiliære abnormitetskriterier blev præsenteret. Hepatocellulær skade er defineret som ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 og ALT >=3xULN.
Op til uge 52
Antal deltagere med eventuelle AE'er og AE'er efter sværhedsgrad for de deltagere med baseline kreatininclearance på 30-49 mL/Min/1,73m^2
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med enhver AE blev præsenteret, og AE'er blev klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskalaerne fra grad 1 til 5 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende, 5=død). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer.
Op til 52 uger
Antal deltagere med eventuelle AE'er og AE'er efter sværhedsgrad for de deltagere med baseline kreatininclearance på >=50 mL/Min/1,73m^2
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med enhver AE blev præsenteret, og AE'er blev klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskalaerne fra grad 1 til 5 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende, 5=død). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer.
Op til 52 uger
Antal deltagere med eventuelle AE'er, der fører til seponering baseret på baseline kreatininclearance på 30-49 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 52 uger
Antal deltagere med eventuelle AE'er, der fører til seponering baseret på baseline kreatininclearance på >=50 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 52 uger
Antal deltagere med hepatobiliære abnormiteter gennem 52 uger baseret på baseline kreatininclearance på 30-49 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere hepatobiliære abnormiteter. Antal deltagere med bilirubin (BIL), alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT)/kombination af disse med niveauer over de definerede hepatobiliære abnormitetskriterier blev præsenteret. Hepatocellulær skade er defineret som ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 og ALT >=3xULN.
Op til uge 52
Antal deltagere med hepatobiliære abnormiteter gennem 52 uger baseret på baseline kreatininclearance på >=50 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere hepatobiliære abnormiteter. Antal deltagere med bilirubin (BIL), alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT)/kombination af disse med niveauer over de definerede hepatobiliære abnormitetskriterier blev præsenteret. Hepatocellulær skade er defineret som ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 og ALT >=3xULN.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i fastende lipider i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Lipidparametre inkluderede total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i fastende lipider i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Lipidparametre inkluderede totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Baseline (dag 1) og uge 48
Antal deltagere med observeret genotypisk og fænotypisk resistens over for antiretrovirale midler (ARV'er) for deltagere, der opfylder kriterierne for bekræftet virologisk tilbagetrækning (CVW)
Tidsramme: Op til uge 48
Genotypisk og fænotypisk testning blev udført for deltagere, der opfyldte CVW-kriterierne, dvs. én vurdering med HIV-1 RNA ≥200 c/mL efter dag 1 med et umiddelbart forudgående HIV-1 RNA ≥50 c/mL på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen .
Op til uge 48
Ændring fra baseline i sundhedsstatus ved HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) er en selvrapporteret skala med 10 punkter, der består af en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer et højere niveau af patientrapporteret tilfredshed med deres nuværende behandling.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsstatus ved HIV TSQ i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
HIVTSQ er en 10-punkts selvrapporteret skala, der består af en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer et højere niveau af patientrapporteret tilfredshed med deres nuværende terapi.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i sundhedsstatus efter Symptom Distress Module (SDM) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
SDM er en selvrapporteret foranstaltning på 20 punkter, der adresserer tilstedeværelsen og den oplevede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Hvert element er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 (fuldstændig fravær af symptom) og 4 (meget generende symptom). Samlet score beregnet som summen af ​​scorerne for hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet og varierede fra 0 (bedste helbred) og 80 (dårligst helbred).
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsstatus af SDM i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
SDM er en selvrapporteret foranstaltning på 20 punkter, der adresserer tilstedeværelsen og den oplevede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Hvert element er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 (fuldstændig fravær af symptom) og 4 (meget generende symptom). Samlet score beregnet som summen af ​​scorerne for hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet og varierede fra 0 (bedste helbred) og 80 (dårligst helbred).
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i sundhedsstatus ved SDM i fortsættelsesfase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 76, uge ​​100 og uge 132
SDM er en selvrapporteret foranstaltning på 20 punkter, der adresserer tilstedeværelsen og den oplevede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Hvert element er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 (fuldstændig fravær af symptom) og 4 (meget generende symptom). Samlet score beregnet som summen af ​​scorerne for hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet og varierede fra 0 (bedste helbred) og 80 (dårligst helbred).
Baseline (dag 1) og uge 76, uge ​​100 og uge 132

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
PPD

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DTG/3TC FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner