Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na dolutegravir/lamivudin s fixní kombinací dávek ze současného antiretrovirového režimu u dospělých infikovaných HIV-1 a virologicky suprimovaných (SALSA)

12. října 2023 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, non-inferioritní studie fáze III hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na fixní kombinaci dolutegravir/lamivudin u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni

Cílem této studie je určit, zda virologicky suprimovaní dospělí infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 na současném antiretrovirovém režimu (CAR) (včetně 2 nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy [NRTI] plus třetí látky) zůstanou po přechodu na dolutegravir potlačeni /lamivudin (DTG/3TC) fixní kombinace dávek (FDC). Hlavním cílem studie je prokázat noninferiorní antivirovou aktivitu přechodu na DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR po dobu 48 týdnů u virologicky suprimovaných dospělých žijících s HIV-1. Studie také vyhodnotí informace týkající se kvality života související s bezpečností a zdravím. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi (až 28 dní), randomizační fázi (do 52. týdne) a pokračovací fázi (po 52. týdnu). Fáze pokračování se nevztahuje na účastníky ve Švédsku a Dánsku. Přibližně 490 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali DTG/3TC FDC jednou denně po dobu až 52 týdnů nebo pokračovali ve své CAR po dobu 52 týdnů. Účastníci ve větvi DTG/3TC FDC, kteří úspěšně dokončí až 52 týdnů léčby, budou mít možnost pokračovat v podávání DTG/3TC FDC jednou denně v pokračovací fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Manaus, Brazílie, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04039-032
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13015-080
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dánsko, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Francie, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiumg, Tchaj-wan, 81362
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Tchaj-wan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-14186
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci musí být schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je; účastník musí pravděpodobně dokončit studii podle plánu; účastníci by měli být považováni za vhodné kandidáty pro účast ve vyšetřovací klinické studii s perorální medikací (příklad [např. bez aktivního problematického zneužívání látek, akutního onemocnění velkých orgánů nebo potenciálních dlouhodobých pracovních úkolů mimo zemi).
  • Účastník by měl být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let (nebo starší, pokud to vyžadují místní regulační agentury).
  • Účastníci žijící s HIV.
  • Zdokumentovaný důkaz alespoň dvou měření plazmatické HIV-1 RNA
  • Plazmatická HIV-1 RNA

  • Účastník musí být na nepřerušovaném současném režimu (buď úvodním nebo druhém režimu kombinované antiretrovirové terapie [cART]) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.

    i) Jakákoli předchozí změna, definovaná jako změna jednoho léku nebo více léků současně, musela nastat z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti nebo přístupu k lékům nebo pohodlí/zjednodušení a nesměla být provedena pro podezřelou nebo zavedenou léčbu. selhání. Následující přepínače, pokud jsou jedinými přepínači, by nebyly považovány za změnu režimu. a) Je povolen přechod z PI posíleného ritonavirem (RTV) na stejný PI posílený kobicistatem (a naopak). b) Přechod z 3TC na emtricitabin (FTC) (a naopak). c) Přechod z tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) na tenofovir alafenamid (TAF) (a naopak).

ii) Přijatelné stabilní režimy cART před screeningem zahrnují 2 NRTI plus a) INI (buď počáteční nebo druhý režim cART) b) NNRTI (buď počáteční nebo druhý režim cART) c) Posílený PI (nebo neposílený atazanavir [ATV]) ( buď počáteční nebo druhý režim cART založený na PI).

  • Mužský nebo ženský účastník.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná [jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin v séru (hCG) při screeningu a negativním testem na hCG v moči při randomizaci (místní test hCG v séru při randomizaci je povolen, pokud může být hotovo a výsledky získané do 24 hodin před randomizací)], nekojím a platí alespoň jedna z následujících podmínek; není žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby od 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a po dobu alespoň 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva. Všichni účastníci studie by měli být poučeni o bezpečnějších sexuálních praktikách včetně použití a přínosu/rizika účinných bariérových metod (např. mužský kondom) ao riziku přenosu HIV na neinfikovaného partnera; Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  • Účastník musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci zapsaní ve Francii musí být přidruženi k některé kategorii sociálního zabezpečení nebo pobírat z ní.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), kromě kožního Kaposiho sarkomu, který nevyžaduje systémovou léčbu. Historické nebo současné počty buněk CD4 nižší než 200 buněk na krychlový milimetr (mm^3) nejsou vylučující.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle klasifikace Child-Pugh.
  • Účastníci s nestabilním onemocněním jater (definovaným přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminemie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhózou, známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Účastníci s průkazem infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) a HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) následovně: Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni; Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeni. Pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na anti-HBs (minulé a/nebo současné důkazy) jsou imunní vůči HBV a nejsou vyloučeni. Anti-HBc musí být buď celkový anti-HBc nebo anti-HBc imunoglobulin G (IgG), a nikoli anti-HBc imunoglobulin M (IgM). Účastníci s dokumentovanou anamnézou chronického HBV a současnou nedetekovatelnou HBV DNA v režimu TAF/TDF jsou vyloučeni.
  • Účastníci s předpokládanou potřebou jakékoli terapie virem hepatitidy C (HCV) během randomizované fáze studie nebo předpokládanou potřebou terapie HCV s potenciálem nežádoucích lékových interakcí s DTG nebo 3TC.
  • Účastníci s neléčenou infekcí syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] při screeningu bez jasné dokumentace léčby). Způsobilí jsou účastníci, kteří jsou alespoň 7 dní po ukončení léčby.
  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností alergické intolerance na studijní intervence nebo jejich složky nebo léky jejich třídy.
  • Účastníci s probíhající malignitou jinou než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie.
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy.
  • Účastníci s jakýmkoli již existujícím fyzickým nebo duševním stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo vyhodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijních intervencí nebo znemožnit účastníkovi užívat perorální léky.
  • Použití jakéhokoli režimu sestávajícího z jednoduchého nebo duálního ART (peripartální léčba jednou dávkou nevirapinu je povolena).
  • Účastníci se současným užíváním stavudinu, didanosinu nebo nelfinaviru.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní léky.
  • Účastníci léčení imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  • Účastníci, kteří dostávají léčbu kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu, jako je radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; jakýkoli systémový imunosupresiv.
  • Účastníci, kteří byli vystaveni experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testované látky, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu ( IP).
  • Jakýkoli důkaz hlavní mutace NRTI nebo přítomnost jakékoli mutace související s rezistencí DTG v jakémkoli dostupném předchozím výsledku testu genotypu rezistence, pokud je znám.
  • Účastníci s jakoukoli ověřenou laboratorní abnormalitou 4. stupně, s výjimkou lipidových abnormalit 4. stupně. Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
  • Účastníci s alaninaminotransferázou (ALT) >= 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT >=3násobkem ULN a bilirubinem >= 1,5násobkem ULN (s >35 procenty přímého bilirubinu).
  • Účastníci s clearance kreatininu
  • Účastníci s jakoukoli akutní laboratorní abnormalitou při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast účastníka na studii zkoumané sloučeniny.
  • Účastníci v rámci 12měsíčního okna před screeningem a po potvrzené supresi na 200 c/ml.
  • Účastníci v rámci 12měsíčního okna před screeningem a po potvrzené supresi na =50 c/ml. Jediné měření HIV-1 RNA v plazmě >50 c/ml, ale méně než 200 c/ml, s potvrzením návratu k
  • Jakákoli změna v anamnéze na jiný režim, definovaná jako změna jednoho léku nebo více léků současně, v důsledku virologického selhání terapie (definované jako potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >=400 c/ml).
  • Účastníci s jakoukoli drogovou dovolenou během 6 měsíců před screeningem, s výjimkou krátkých období (méně než 1 měsíc), kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní nebo očekávají, že budou vybráni pro jakoukoli jinou intervenční studii po randomizaci.
  • Účastníci zapsaní ve Francii (nebo v jiných zemích, jak to vyžadují místní předpisy nebo Etická komise/Institucionální kontrolní rada [IRB]), kteří se zúčastnili jakékoli studie s použitím hodnoceného léku nebo vakcíny během předchozích 60 dnů nebo 5 poločasů, nebo dvojnásobku trvání biologického účinku experimentálního léčiva nebo vakcíny, podle toho, co je delší, před screeningem studie nebo se současně účastnit jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci obdrží DTG/3TC FDC
Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali terapii 50 miligramů (mg)/300 mg DTG/3TC FDC od 1. dne až do 52 týdnů. Účastníci, kteří dokončí 52 týdnů léčby, budou mít možnost pokračovat v podávání DTG/3TC FDC jednou denně v pokračovací fázi.
Lék: DTG/3TC FDC
DTG/3TC FDC bude k dispozici jako bílé, oválné, potahované tablety o síle jednotkové dávky 50 mg/300 mg. Účastníci budou užívat DTG/3TC jednou denně orální cestou.
Aktivní komparátor: Účastníci obdrží CAR
Způsobilí účastníci budou nadále dostávat CAR od 1. dne až do 52 týdnů.
Lék: AUTO
Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene CAR, budou pokračovat v současné léčbě až do 52. týdne. CAR bude zahrnovat 2 NTRI plus buď INI, NNRTI, nebo posílený PI nebo neposílený atazanavir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) >=50 kopií/mililitr (c/ml) podle kategorie snímku Food and Drug Administration (FDA) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA >=50 c/ml byl vyhodnocen pomocí FDA snapshot algoritmu v týdnu 48, aby se prokázala noninferiorní antivirová aktivita přechodu na DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR po dobu 48 týdnů. Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA pod 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Účastníci s plazmatickou HIV 1 RNA >=50 c/ml byli označeni jako subjekty s virologickým selháním. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA
48. týden
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA >=50 c/ml podle kategorie snímků FDA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA >=50 c/ml byl hodnocen pomocí FDA snapshot algoritmu v týdnu 24, aby se prokázala antivirová aktivita přechodu na DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR po dobu 24 týdnů. Algoritmus snímku FDA definuje stav virologické odpovědi účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v rámci časového okna (HIV-RNA rovná nebo vyšší než 50 kopií/ml a HIV-RNA pod 50 kopií/ml), spolu s stav vysazení studovaného léku. Účastníci s plazmatickou HIV 1 RNA >=50 c/ml byli označeni jako subjekty s virologickým selháním. Třetí kategorie snímku FDA („Žádná virologická data“) není předem definována jako koncový bod, a proto není uváděna samostatně.
24. týden
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA
24. týden
Změna od základní hodnoty v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) pro týden 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den). Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Podskupiny lymfocytů byly shromážděny pro hodnocení tohoto výsledného měření průtokovou cytometrií. Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů byla hodnocena v týdnu 24, aby se vyhodnotily imunitní účinky DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR. Byly odebrány vzorky plazmy pro podskupiny lymfocytů.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu pro 48. týden
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den). Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Podskupiny lymfocytů byly shromážděny pro hodnocení tohoto výsledného měření průtokovou cytometrií. Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů byla hodnocena v týdnu 48, aby se vyhodnotily imunitní účinky DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR. Byly odebrány vzorky plazmy pro podskupiny lymfocytů.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna poměru počtu buněk CD4+/Cluster of Differentiation 8 (CD8+) od výchozí hodnoty pro týden 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Buňky CD4+/CD8+ jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den). Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Podskupiny lymfocytů byly shromážděny pro hodnocení tohoto výsledného měření průtokovou cytometrií. Změna poměru počtu lymfocytů CD4+/CD8+ od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnu 24, aby se vyhodnotily imunitní účinky DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR. Byly odebrány vzorky plazmy pro podskupiny lymfocytů.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna poměru počtu buněk CD4+/CD8+ od výchozí hodnoty pro 48. týden
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Buňky CD4+/CD8+ jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den). Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Podskupiny lymfocytů byly shromážděny pro hodnocení tohoto výsledného měření průtokovou cytometrií. Změna poměru počtu lymfocytů CD4+/CD8+ od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnu 48, aby se vyhodnotily imunitní účinky DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR. Byly odebrány vzorky plazmy pro podskupiny lymfocytů.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Počet účastníků s progresí onemocnění do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Účastníci s progresí onemocnění zahrnovali výskyt onemocnění souvisejících s HIV, syndromu získané imunodeficience (AIDS) a úmrtí. Stavy spojené s HIV byly hodnoceny podle klasifikačního systému infekce HIV u dospělých Centers for Disease Control and Prevention (CDC) z roku 2014, aby se vyhodnotily imunitní účinky DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s progresí onemocnění do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
Účastníci s progresí onemocnění zahrnovali výskyt onemocnění souvisejících s HIV, AIDS a úmrtí. Stavy spojené s HIV byly hodnoceny podle klasifikačního systému infekce HIV z roku 2014 CDC pro infekci HIV u dospělých, aby se vyhodnotily imunitní účinky DTG/3TC FDC jednou denně ve srovnání s pokračováním CAR.
Až do týdne 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až do 52. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s AE podle stupňů závažnosti
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) od stupně 1 do 5 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující, 5=smrt). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky
Až 52 týdnů
Počet účastníků s hepatobiliárními abnormalitami během 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
Byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení hepatobiliárních abnormalit. Byl prezentován počet účastníků s bilirubinem (BIL), alkalickou fosfatázou (ALP), alaninaminotransferázou (ALT)/jejich kombinací s hladinami vyššími, než jsou definovaná kritéria hepatobiliární abnormality. Hepatocelulární poškození je definováno jako ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 a ALT >=3xULN.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s jakýmikoli AE a AE podle stupňů závažnosti pro účastníky s výchozí clearance kreatininu 30–49 ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Byl prezentován počet účastníků s jakýmkoliv AE a AE byly hodnoceny podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 5 (1=mírná, 2=střední, 3=těžká, 4=potenciálně život ohrožující, 5=smrt). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli AE a AE podle stupňů závažnosti pro účastníky s výchozí clearance kreatininu >=50 ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Byl prezentován počet účastníků s jakýmkoliv AE a AE byly hodnoceny podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 5 (1=mírná, 2=střední, 3=těžká, 4=potenciálně život ohrožující, 5=smrt). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky vedoucími k ukončení na základě výchozí clearance kreatininu 30–49 ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky vedoucími k ukončení na základě výchozí clearance kreatininu >=50 ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s hepatobiliárními abnormalitami během 52 týdnů na základě výchozí clearance kreatininu 30–49 ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Až do 52. týdne
Byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení hepatobiliárních abnormalit. Byl prezentován počet účastníků s bilirubinem (BIL), alkalickou fosfatázou (ALP), alaninaminotransferázou (ALT)/jejich kombinací s hladinami vyššími, než jsou definovaná kritéria hepatobiliární abnormality. Hepatocelulární poškození je definováno jako ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 a ALT >=3xULN.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s hepatobiliárními abnormalitami během 52 týdnů na základě výchozí clearance kreatininu >=50 ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Až do 52. týdne
Byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení hepatobiliárních abnormalit. Byl prezentován počet účastníků s bilirubinem (BIL), alkalickou fosfatázou (ALP), alaninaminotransferázou (ALT)/jejich kombinací s hladinami vyššími, než jsou definovaná kritéria hepatobiliární abnormality. Hepatocelulární poškození je definováno jako ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 a ALT >=3xULN.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Lipidové parametry zahrnovaly celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Lipidové parametry zahrnovaly celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Počet účastníků s pozorovanou genotypovou a fenotypovou rezistencí k antiretrovirálním látkám (ARV) pro účastníky splňující kritéria potvrzeného virologického stažení (CVW)
Časové okno: Až do 48. týdne
Genotypové a fenotypové testování bylo provedeno u účastníků, kteří splnili kritéria CVW, tj. jedno hodnocení s HIV-1 RNA ≥ 200 c/ml po 1. dni s bezprostředně předchozí HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml v kterémkoli bodě studie. .
Až do 48. týdne
Změna zdravotního stavu oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (TSQ) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) je 10-položková škála, která se sama hlásí, která se skládá z celkového skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší míru spokojenosti pacientů s jejich současnou terapií.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu podle HIV TSQ v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
HIVTSQ je 10-položková škála, která se sama hlásí, která se skládá z celkového skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší míru spokojenosti pacientů s jejich současnou terapií.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu pomocí modulu symptomů tísně (SDM) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
SDM je 20-položkové self-reported opatření, které se zabývá přítomností a vnímanou tíseň spojenou se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 (úplná absence příznaku) a 4 (velmi obtěžující příznak). Celkové skóre vypočítané jako součet skóre pro každou z 20 položek dotazníku a pohybovalo se od 0 (nejlepší zdraví) do 80 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu pomocí SDM v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
SDM je 20-položkové self-reported opatření, které se zabývá přítomností a vnímanou tíseň spojenou se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 (úplná absence příznaku) a 4 (velmi obtěžující příznak). Celkové skóre vypočítané jako součet skóre pro každou z 20 položek dotazníku a pohybovalo se od 0 (nejlepší zdraví) do 80 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu pomocí SDM ve fázi pokračování
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 76. týden, 100. týden a 132. týden
SDM je 20-položkové self-reported opatření, které se zabývá přítomností a vnímanou tíseň spojenou se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 (úplná absence příznaku) a 4 (velmi obtěžující příznak). Celkové skóre vypočítané jako součet skóre pro každou z 20 položek dotazníku a pohybovalo se od 0 (nejlepší zdraví) do 80 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav (1. den) a 76. týden, 100. týden a 132. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DTG/3TC FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit