Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regim Bytt til dolutegravir/lamivudin fastdosekombinasjon fra gjeldende antiretroviralt regime hos HIV-1-infiserte og virologisk undertrykte voksne (SALSA)

12. oktober 2023 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase III, randomisert, multisenter, åpen, ikke-underordnet studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved å bytte til dolutegravir/lamivudin fastdosekombinasjon hos HIV-1-infiserte voksne som er virologisk undertrykt

Målet med denne studien er å avgjøre om virologisk undertrykt humant immunsviktvirus (HIV) Type 1-infiserte voksne på et gjeldende antiretroviralt regime (CAR) (inkludert 2 nukleosid revers transkriptasehemmere [NRTIs] pluss et tredje middel) forblir undertrykt ved bytte til dolutegravir /lamivudin (DTG/3TC) fast dosekombinasjon (FDC). Hovedmålet med studien er å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten ved å bytte til DTG/3TC FDC en gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR over 48 uker hos virologisk undertrykte voksne som lever med HIV-1. Studien vil også evaluere informasjon om sikkerhet og helserelatert livskvalitet. Studien vil inkludere screeningfase (opptil 28 dager), en randomiseringsfase (opptil uke 52) og en fortsettelsesfase (etter uke 52). Fortsettelsesfasen gjelder ikke for deltakere i Sverige og Danmark. Omtrent 490 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta DTG/3TC FDC en gang daglig i opptil 52 uker eller fortsette sin CAR i 52 uker. Deltakere i DTG/3TC FDC-armen som fullfører opptil 52 ukers behandling vil ha muligheten til å fortsette å motta DTG/3TC FDC én gang daglig i fortsettelsesfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Manaus, Brasil, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-032
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13015-080
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrike, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Barcelona, Spania, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spania, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spania, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiumg, Taiwan, 81362
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere må være i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og begrensninger; deltakeren må sannsynligvis fullføre studien som planlagt; deltakere bør betraktes som passende kandidater for å delta i en undersøkende klinisk studie med oral medisinering (eksempel gitt [f.eks.] ingen aktivt problematisk rusmisbruk, akutt alvorlig organsykdom eller potensielle langsiktige arbeidsoppgaver ut av landet).
  • Deltakeren bør være 18 år eller eldre (eller eldre, hvis det kreves av lokale reguleringsorganer), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere som lever med HIV.
  • Dokumentert bevis på minst to plasma HIV-1 RNA målinger
  • Plasma HIV-1 RNA

  • Deltakeren må ha uavbrutt gjeldende kur (enten den første eller andre kombinasjonsbehandlingen med antiretroviral terapi [cART]) i minst 3 måneder før screening.

    i) Enhver tidligere bytte, definert som en endring av et enkelt medikament eller flere legemidler samtidig, må ha skjedd på grunn av tolerabilitet og/eller sikkerhetshensyn eller tilgang til medisiner, eller bekvemmelighet/forenkling og må ikke ha blitt gjort for mistenkt eller etablert behandling feil. Følgende brytere, hvis de er de eneste bryterne, vil ikke bli ansett som en endring i diett. a) En overgang fra en PI boostet med ritonavir (RTV) til den samme PI boostet med kobicistat er tillatt (og omvendt). b) En overgang fra 3TC til emtricitabin (FTC) (og omvendt). c) En overgang fra tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) til tenofoviralafenamid (TAF) (og omvendt).

ii) Akseptable stabile cART-kurer før screening inkluderer 2 NRTI-er pluss a) INI (enten den første eller andre cART-kuren) b) NNRTI (enten den første eller andre cART-kuren) c) Forsterket PI (eller atazanavir [ATV] uboostet) ( enten den første eller andre PI-baserte cART-kuren).

  • En mannlig eller kvinnelig deltaker.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid [som bekreftet av en negativ serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) på skjermen og en negativ urin-hCG-test ved randomisering (en lokal serum-hCG-test ved randomisering er tillatt hvis det kan være gjort, og resultater oppnådd, innen 24 timer før randomisering)], ikke amming, og minst én av følgende forhold gjelder; ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden fra 28 dager før første dose med studiemedisin og i minst 2 uker etter siste dose studiemedisin. Alle deltakere i studien bør veiledes om tryggere seksuell praksis, inkludert bruk og nytte/risiko ved effektive barrieremetoder (f.eks. mannlig kondom) og om risikoen for HIV-overføring til en uinfisert partner; Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
  • Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke.
  • Deltakere som er registrert i Frankrike må være tilknyttet, eller en begunstiget av, en trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi. Historisk eller nåværende CD4-celletall mindre enn 200 celler per kubikkmillimeter (mm^3) er ikke utelukkende.
  • Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen.
  • Deltakere med ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  • Deltakere med bevis for hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon basert på resultatene av testing ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt B overflateantigen antistoff (anti-HBs) og HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) som følger: Deltakere som er positive for HBsAg er ekskludert; Deltakere som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er ekskludert. Deltakerens positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HBs (tidligere og/eller nåværende bevis) er immune mot HBV og er ikke ekskludert. Anti-HBc må enten være totalt anti-HBc eller anti-HBc immunglobulin G (IgG), og ikke anti-HBc immunoglobulin M (IgM). Deltakere med en dokumentert historie med kronisk HBV og nåværende upåviselig HBV-DNA mens de er på en TAF/TDF-kur er ekskludert.
  • Deltakere med forventet behov for hepatitt C-virus (HCV)-behandling i løpet av den randomiserte fasen av studien, eller forventet behov for HCV-behandling med potensial for uønskede legemiddelinteraksjoner med DTG eller 3TC.
  • Deltakere med ubehandlet syfilisinfeksjon (positiv rask plasmareagin [RPR] ved Screening uten klar dokumentasjon på behandling). Deltakere som er minst 7 dager etter fullført behandling er kvalifisert.
  • Deltakere med historie eller tilstedeværelse av allergiintoleranse overfor studieintervensjonene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse.
  • Deltakere med pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom, eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
  • Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko.
  • Deltakere med enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringene eller som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjonene eller gjøre deltakeren ute av stand til å ta orale medisiner.
  • Bruk av ethvert regime som består av enkelt eller dobbel ART (peripartumbehandling med enkeltdose nevirapin er tillatt).
  • Deltakere med nåværende bruk av stavudin, didanosin eller nelfinavir.
  • Deltakere som mottar forbudte medisiner og som ikke vil eller kan bytte til en alternativ medisin.
  • Deltakere som mottar behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
  • Deltakere som mottar behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening som strålebehandling; cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; ethvert systemisk immundempende middel.
  • Deltakere med eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 28 dager, 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av testmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av forsøksproduktet ( IP).
  • Eventuelle bevis på større NRTI-mutasjoner eller tilstedeværelse av en DTG-resistensassosiert mutasjon i et tilgjengelig tidligere resistensgenotypeanalyseresultat, hvis kjent.
  • Deltakere med noen bekreftet grad 4 laboratorieavvik, med unntak av grad 4 lipidavvik. En enkelt gjentatt test er tillatt i løpet av screeningsperioden for å bekrefte et resultat.
  • Deltakere med alaninaminotransferase (ALT) >= 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ALT >= 3 ganger ULN og bilirubin >= 1,5 ganger ULN (med >35 prosent direkte bilirubin).
  • Deltakere med kreatininclearance av
  • Deltakere med akutt laboratorieavvik ved screening, som etter utforskerens oppfatning ville utelukke deltakerens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
  • Deltakere innen 12 måneders vinduet før screening og etter bekreftet undertrykkelse til 200 c/ml.
  • Deltakere innen 12 måneders vinduet før screening og etter bekreftet undertrykkelse til =50 c/ml. En enkelt plasma HIV-1 RNA-måling >50 c/mL, men mindre enn 200 c/mL, med bekreftelse på retur til
  • Enhver historie med bytte til et annet regime, definert som endring av et enkelt legemiddel eller flere legemidler samtidig, på grunn av virologisk behandlingssvikt (definert som bekreftet plasma HIV-1 RNA >=400 c/ml).
  • Deltakere med en hvilken som helst medikamentferie i løpet av de 6 månedene før screening, bortsett fra i korte perioder (mindre enn 1 måned) hvor all ART ble stoppet på grunn av toleranse og/eller sikkerhetshensyn.
  • Deltakere som for øyeblikket deltar i eller forventer å bli valgt ut for en hvilken som helst annen intervensjonsstudie etter randomisering.
  • Deltakere registrert i Frankrike (eller i andre land som kreves av lokale forskrifter eller etikkkomité/institusjonelle vurderingskomité [IRB]) som deltok i en hvilken som helst studie som brukte et undersøkelsesmiddel eller vaksine i løpet av de foregående 60 dagene eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av det eksperimentelle legemidlet eller vaksinen, avhengig av hva som er lengst, før screening for studien, eller delta samtidig i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar DTG/3TC FDC
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta 50 milligram (mg)/300 mg DTG/3TC FDC-behandling fra dag 1 opp til 52 uker. Deltakere som fullfører 52 ukers behandling vil ha mulighet til å fortsette å motta DTG/3TC FDC én gang daglig i fortsettelsesfasen.
Legemiddel: DTG/3TC FDC
DTG/3TC FDC vil være tilgjengelig som hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter med en enhetsdosestyrke på 50 mg/300 mg. Deltakerne vil ta DTG/3TC en gang daglig via oral rute.
Aktiv komparator: Deltakere som mottar CAR
Kvalifiserte deltakere vil fortsette å motta CAR fra dag 1 opp til 52 uker.
Legemiddel: BIL
Deltakere som er randomisert til CAR-armen vil fortsette å ta dagens behandling frem til uke 52. CAR vil inkludere 2 NTRI pluss enten en INI, NNRTI eller boostet PI eller atazanavir unboostet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) >=50 kopier/milliliter (c/ml) i henhold til øyeblikksbildekategori for Food and Drug Administration (FDA) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere med plasma HIV 1 RNA >=50 c/ml ble evaluert ved hjelp av FDA øyeblikksbildealgoritme ved uke 48 for å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten ved å bytte til DTG/3TC FDC en gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR over 48 uker. FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml ), sammen med seponeringsstatus for studien. Deltakere med plasma HIV 1 RNA >=50 c/ml ble betegnet som personer med virologisk svikt. Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere med plasma HIV 1 RNA
Uke 48
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA >=50 c/ml som per FDA snapshot kategori ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere med plasma HIV 1 RNA >=50 c/ml ble evaluert ved hjelp av FDA øyeblikksbildealgoritme ved uke 24 for å demonstrere den antivirale aktiviteten ved å bytte til DTG/3TC FDC en gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR over 24 uker. FDA-snapshotalgoritmen definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tidsvindu (HIV-RNA lik eller over 50 kopier/ml og HIV-RNA under 50 kopier/ml ), sammen med seponeringsstatus for studien. Deltakere med plasma HIV 1 RNA >=50 c/ml ble betegnet som personer med virologisk svikt. Den tredje kategorien av FDA-øyeblikksbildet ("Ingen virologiske data") er ikke forhåndsdefinert som et endepunkt og rapporteres derfor ikke separat.
Uke 24
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere med plasma HIV 1 RNA
Uke 24
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) celletall for uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Utgangsverdi er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler (dag 1). Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Lymfocyttundersett ble samlet inn for vurdering av dette utfallsmålet ved hjelp av flowcytometri. Endring fra baseline i CD4+ lymfocytttelling ble vurdert ved uke 24 for å evaluere immuneffektene av DTG/3TC FDC en gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR. Plasmaprøver for lymfocyttundersett ble samlet inn.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i CD4+ celletall for uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Utgangsverdi er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler (dag 1). Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Lymfocyttundersett ble samlet inn for vurdering av dette utfallsmålet ved hjelp av flowcytometri. Endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling ble vurdert ved uke 48 for å evaluere immuneffektene av DTG/3TC FDC en gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR. Plasmaprøver for lymfocyttundersett ble samlet inn.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i CD4+/ Cluster of Differentiation 8 (CD8+) celletellerforhold for uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
CD4+/CD8+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Utgangsverdi er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler (dag 1). Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Lymfocyttundersett ble samlet inn for vurdering av dette utfallsmålet ved hjelp av flowcytometri. Endring fra baseline i CD4+/CD8+ lymfocyttcelleforhold ble vurdert ved uke 24 for å evaluere immuneffektene av DTG/3TC FDC én gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR. Plasmaprøver for lymfocyttundersett ble samlet inn.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i CD4+/CD8+ celletellerforhold for uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
CD4+/CD8+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Utgangsverdi er definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler (dag 1). Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Lymfocyttundersett ble samlet inn for vurdering av dette utfallsmålet ved hjelp av flowcytometri. Endring fra baseline i CD4+/CD8+ lymfocyttcelleforhold ble vurdert ved uke 48 for å evaluere immuneffektene av DTG/3TC FDC en gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR. Plasmaprøver for lymfocyttundersett ble samlet inn.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Antall deltakere med sykdomsprogresjon gjennom uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Deltakere med sykdomsprogresjon inkluderte forekomster av HIV-assosierte tilstander, Acquired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS) og død. HIV-assosierte tilstander ble vurdert i henhold til HIV-infeksjonen fra 2014 av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringssystem for HIV-infeksjon hos voksne for å evaluere immuneffektene av DTG/3TC FDC en gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR.
Frem til uke 24
Antall deltakere med sykdomsprogresjon gjennom uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
Deltakere med sykdomsprogresjon inkluderte forekomster av HIV-assosierte tilstander, AIDS og død. HIV-assosierte tilstander ble vurdert i henhold til 2014 HIV-infeksjon av CDC klassifiseringssystem for HIV-infeksjon hos voksne for å evaluere immuneffektene av DTG /3TC FDC en gang daglig sammenlignet med fortsettelse av CAR.
Frem til uke 48
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til uke 52
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Frem til uke 52
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. AE ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksisitetsskalaer fra grad 1 til 5 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende, 5=død). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene
Opptil 52 uker
Antall deltakere med hepatogbiliære abnormiteter gjennom 52 uker
Tidsramme: Frem til uke 52
Blodprøver ble samlet for å evaluere hepatobiliære abnormiteter. Antall deltakere med Bilirubin (BIL), Alkalisk fosfatase (ALP), Alanine Aminotransferase (ALT)/kombinasjon av disse med nivåer over de definerte hepatobiliære abnormitetskriteriene ble presentert. Hepatocellulær skade er definert som ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 og ALT >=3xULN.
Frem til uke 52
Antall deltakere med eventuelle AE og AE etter alvorlighetsgrad for de deltakerne med baseline kreatininclearance på 30-49 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere med noen AE ble presentert og AE ble gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskalaer fra grad 1 til 5 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende, 5=død). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med eventuelle AE og AE etter alvorlighetsgrad for de deltakerne med baseline kreatininclearance på >=50 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere med noen AE ble presentert og AE ble gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskalaer fra grad 1 til 5 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende, 5=død). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger som fører til seponering basert på baseline kreatininclearance på 30-49 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger som fører til seponering basert på baseline kreatininclearance på >=50 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med hepatobiliære abnormiteter gjennom 52 uker basert på baseline kreatininclearance på 30-49 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Frem til uke 52
Blodprøver ble samlet for å evaluere hepatobiliære abnormiteter. Antall deltakere med Bilirubin (BIL), Alkalisk fosfatase (ALP), Alanine Aminotransferase (ALT)/kombinasjon av disse med nivåer over de definerte hepatobiliære abnormitetskriteriene ble presentert. Hepatocellulær skade er definert som ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 og ALT >=3xULN.
Frem til uke 52
Antall deltakere med hepatobiliære abnormiteter gjennom 52 uker basert på baseline kreatininclearance på >=50 ml/min/1,73m^2
Tidsramme: Frem til uke 52
Blodprøver ble samlet for å evaluere hepatobiliære abnormiteter. Antall deltakere med Bilirubin (BIL), Alkalisk fosfatase (ALP), Alanine Aminotransferase (ALT)/kombinasjon av disse med nivåer over de definerte hepatobiliære abnormitetskriteriene ble presentert. Hepatocellulær skade er definert som ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 og ALT >=3xULN.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i fastende lipider i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Lipidparametre inkluderte totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i fastende lipider i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Lipidparametere inkluderte totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Antall deltakere med observert genotypisk og fenotypisk resistens mot antiretrovirale midler (ARV) for deltakere som oppfyller kriteriene for bekreftet virologisk tilbaketrekning (CVW)
Tidsramme: Inntil uke 48
Genotypisk og fenotypisk testing ble utført for deltakere som oppfylte CVW-kriteriene, dvs. én vurdering med HIV-1 RNA ≥200 c/mL etter dag 1 med et umiddelbart tidligere HIV-1 RNA ≥50 c/mL på et hvilket som helst tidspunkt i studien .
Inntil uke 48
Endring fra baseline i helsestatus etter HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) er en 10-elements selvrapportert skala som består av en totalskåre fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av pasientrapportert tilfredshet med deres nåværende terapi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i helsestatus etter HIV TSQ ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
HIVTSQ er en 10-elements selvrapportert skala som består av en totalskåre fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av pasientrapportert tilfredshet med deres nåværende terapi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i helsestatus etter Symptom Distress Module (SDM) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
SDM er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Hvert element er vurdert fra 0 til 4 hvor 0 (fullstendig fravær av symptom) og 4 (veldig plagsomt symptom). Samlet poengsum beregnet som summen av poengsummene for hvert av de 20 punktene i spørreskjemaet og varierte fra 0 (beste helse) og 80 (dårlig helse).
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i helsestatus ved SDM i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
SDM er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Hvert element er vurdert fra 0 til 4 hvor 0 (fullstendig fravær av symptom) og 4 (veldig plagsomt symptom). Samlet poengsum beregnet som summen av poengsummene for hvert av de 20 punktene i spørreskjemaet og varierte fra 0 (beste helse) og 80 (dårlig helse).
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i helsestatus ved SDM i fortsettelsesfase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 76, uke 100 og uke 132
SDM er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Hvert element er vurdert fra 0 til 4 hvor 0 (fullstendig fravær av symptom) og 4 (veldig plagsomt symptom). Samlet poengsum beregnet som summen av poengsummene for hvert av de 20 punktene i spørreskjemaet og varierte fra 0 (beste helse) og 80 (dårlig helse).
Grunnlinje (dag 1) og uke 76, uke 100 og uke 132

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
PPD

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på DTG/3TC FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere