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レジメン HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された成人 (SALSA) における現在の抗レトロウイルスレジメンからドルテグラビル/ラミブジン固定用量併用療法に切り替える

2023年10月12日 更新者：ViiV Healthcare

ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人におけるドルテグラビル/ラミブジン固定用量併用療法への切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価する第 III 相、無作為化、多施設共同、非盲検、非劣性研究

この研究の目的は、ウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型感染成人が現在の抗レトロウイルス療法 (CAR) (2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 [NRTI] と 3 番目の薬剤を含む) で抑制されているかどうかを判断することです。 /ラミブジン (DTG/3TC) 固定用量併用 (FDC)。 この研究の主な目的は、ウイルス学的に抑制された HIV-1 と共に生きる成人において、48 週間にわたる CAR の継続と比較して、1 日 1 回 DTG/3TC FDC に切り替えた場合の非劣性抗ウイルス活性を実証することです。 この研究では、安全と健康に関連する生活の質に関する情報も評価します。 この試験には、スクリーニング段階（最大 28 日間）、無作為化段階（最大 52 週まで）、および継続段階（52 週後まで）が含まれます。 継続フェーズは、スウェーデンとデンマークの参加者には適用されません。 約 490 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、DTG/3TC FDC を 1 日 1 回、最大 52 週間受けるか、CAR を 52 週間継続します。 DTG/3TC FDC アームの参加者で、最大 52 週間の治療を成功裏に完了した場合、継続フェーズで 1 日 1 回 DTG/3TC FDC を継続して受ける機会があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona, Barcelona、スペイン、8916
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz、スペイン、11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18016
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn、デンマーク、DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50668
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2、フランス、45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Manaus、ブラジル、69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-032
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13015-080
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti、ロシア連邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100069
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiumg、台湾、81362
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10016
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、330
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守できる必要があります。参加者は、計画どおりに研究を完了する可能性が高い必要があります。参加者は、経口薬を使用した調査臨床試験への参加に適した候補者と見なされるべきです（例として、問題のある薬物乱用、急性主要臓器疾患、または国外での潜在的な長期の仕事の割り当てはありません）。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上（または、現地の規制当局によって要求される場合はそれ以上）である必要があります。
  • HIVと共に生きる参加者。
  • -少なくとも2回の血漿HIV-1 RNA測定の文書化された証拠
  • 血漿 HIV-1 RNA

  • -参加者は、中断されていない現在のレジメン（最初または2番目の併用抗レトロウイルス療法[cART]レジメン）の少なくとも3か月前にスクリーニングする必要があります。

    i) 単一の薬物または複数の薬物の同時変更として定義される以前の切り替えは、忍容性および/または安全性の懸念、または医薬品へのアクセス、または利便性/簡素化のために行われている必要があり、疑わしいまたは確立された治療のために行われてはなりません失敗。 次の変更は、それらが唯一の変更である場合、レジメンの変更とは見なされません。 a) リトナビル (RTV) でブーストした PI から、コビシスタットでブーストした同じ PI への切り替えが許可されます (逆も同様)。 b) 3TC からエムトリシタビン (FTC) への切り替え (およびその逆)。 c) テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) からテノホビル アラフェナミド (TAF) への切り替え (およびその逆)。

ii) スクリーニング前の許容可能な安定した cART レジメンには、2 つの NRTI と a) INI (初回または 2 回目の cART レジメンのいずれか) b) NNRTI (初回または 2 回目の cART レジメンのいずれか) c) ブースト PI (またはアタザナビル [ATV] 非ブースト) (最初または 2 番目の PI ベースの cART レジメンのいずれか)。

  • 男性または女性の参加者。
  • 女性参加者は、妊娠していない場合に参加する資格があります[スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陰性であり、無作為化時の尿中hCG検査が陰性であることによって確認されます（無作為化時の局所血清hCG検査は可能であれば許可されます）。無作為化前の 24 時間以内に行われ、得られた結果)]、母乳育児ではなく、以下の条件の少なくとも 1 つが該当します。 -妊娠の可能性がある女性（WOCBP）または治験薬の最初の投与の28日前から治験薬の最後の投与後少なくとも2週間の治療期間中に避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではありません。 研究のすべての参加者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへのHIV感染のリスクを含む、より安全な性的慣行についてカウンセリングを受ける必要があります。治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が検出されない早期の女性が含まれるリスクを減らします。
  • 参加者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • フランスに登録されている参加者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか、その受益者でなければなりません。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性。
  • -疾病管理予防センター（CDC）のステージ3疾患の証拠 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く。 過去または現在の CD4 細胞数が 1 立方ミリメートル (mm^3) あたり 200 細胞未満であることは除外されません。
  • -Child-Pugh分類によって決定された重度の肝障害（クラスC）を持つ参加者。
  • -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）の参加者。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗原抗体（抗HBs）およびHBVデオキシリボ核酸（DNA）は次のとおりです。HBsAg陽性の参加者は除外されます。抗 HBs 陰性であるが、抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) で HBV DNA 陽性の参加者は除外されます。 参加者の抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）および抗HBs陽性（過去および/または現在の証拠）は、HBVに免疫があり、除外されません。 抗 HBc は、抗 HBc 免疫グロブリン M (IgM) ではなく、総抗 HBc または抗 HBc 免疫グロブリン G (IgG) でなければなりません。 TAF / TDFレジメンで慢性HBVおよび現在検出不可能なHBV DNAの記録された病歴を持つ参加者は除外されます。
  • -研究の無作為化段階でC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される参加者、またはDTGまたは3TCとの有害な薬物相互作用の可能性があるHCV治療の必要性が予想される参加者。
  • -未治療の梅毒感染症の参加者（スクリーニングで陽性の急速血漿レアギン[RPR] 治療の明確な文書化なし）。 治療が完了してから少なくとも 7 日経過している参加者が対象となります。
  • -研究介入またはその成分またはクラスの薬物に対するアレルギー不耐性の病歴または存在のある参加者。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の悪性腫瘍が進行中の参加者。
  • -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす参加者。
  • -既存の身体的または精神的状態を持つ参加者 治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性があります。
  • -治験責任医師の意見では、研究介入の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者が経口薬を服用できなくなる可能性がある状態。
  • -単一または二重ARTからなる任意のレジメンの使用（単回投与のネビラピンによる周産期治療は許可されています）。
  • -現在スタブジン、ジダノシン、またはネルフィナビルを使用している参加者。
  • -禁止されている薬を服用しており、代替薬に切り替えたくない、または切り替えることができない参加者。
  • -スクリーニングから90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンによる治療を受けている参加者。
  • -放射線療法などのスクリーニングから28日以内に、次のいずれかの薬剤による治療を受けている参加者;細胞傷害性化学療法剤;全身性免疫抑制剤。
  • -治験薬の初回投与前の28日以内、試験薬の5半減期、または試験薬の生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方の期間内に実験薬または実験ワクチンに曝露した参加者（ IP）。
  • 既知の場合、入手可能な以前の耐性遺伝子型アッセイ試験結果における主要なNRTI変異またはDTG耐性関連変異の存在の証拠。
  • -グレード4の脂質異常を除いて、グレード4の実験室異常が確認された参加者。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が通常の上限（ULN）の5倍以上、またはALTがULNの3倍以上、ビリルビンがULNの1.5倍以上（35％を超える直接ビリルビン）の参加者。
  • -クレアチニンクリアランスを持つ参加者
  • -スクリーニングで急性検査異常のある参加者は、調査員の意見では、調査中の化合物の研究への参加者の参加を排除します。
  • -スクリーニング前および200 c / mLへの抑制が確認された後の12か月のウィンドウ内の参加者。
  • -スクリーニング前の12か月のウィンドウ内の参加者と、= 50 c / mLへの抑制が確認された後。 1 回の血漿 HIV-1 RNA 測定値が 50 c/mL を超えるが 200 c/mL 未満であり、
  • -別のレジメンへの切り替えの履歴。これは、単一の薬剤または複数の薬剤の同時変更として定義されます。治療に対するウイルス学的失敗によるものです（確認された血漿 HIV-1 RNA >= 400 c/mL と定義されます）。
  • 忍容性および/または安全性の懸念によりすべてのARTが中止された短期間（1か月未満）を除いて、スクリーニング前の6か月間に休薬中の参加者。
  • -現在参加している、またはランダム化後に他の介入研究に選択される予定の参加者。
  • -フランス（または現地の規制または倫理委員会/治験審査委員会[IRB]によって必要とされる他の国）に登録された参加者は、過去60日間または5半減期の間に治験薬またはワクチンを使用した研究に参加しました。治験薬またはワクチンの生物学的効果の持続期間のいずれか長い方を、試験のスクリーニング前に、または別の臨床試験に同時に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTG/3TC FDCを受け取る参加者
適格な参加者は、1日目から52週間まで、50ミリグラム（mg）/ 300 mg DTG / 3TC FDC療法を受けるように無作為化されます。 52 週間の治療を完了した参加者は、継続段階で 1 日 1 回、DTG/3TC FDC を引き続き受けることができます。
薬：DTG/3TC FDC
DTG/3TC FDC は、50 mg/300 mg の単位用量強度で白色の楕円形のフィルム コーティング錠として入手できます。 参加者は、経口経路で 1 日 1 回 DTG/3TC を服用します。
アクティブコンパレータ：CARを受ける参加者
適格な参加者は、1 日目から 52 週まで CAR を受け続けます。
薬：車
CAR 群に無作為に割り付けられた参加者は、52 週目まで現在の治療を受け続けます。 CAR には、2 つの NTRI に加えて、INI、NNRTI、ブーストした PI、またはブーストしていないアタザナビルのいずれかが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV-1リボ核酸（RNA）を有する参加者の数>= 50コピー/ミリリットル（c / mL）、食品医薬品局（FDA）の48週目のスナップショットカテゴリによる
時間枠：48週目
血漿 HIV 1 RNA >=50 c/mL を有する参加者の数を 48 週目に FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価し、48 週間にわたって CAR を継続した場合と比較して、DTG/3TC FDC に 1 日 1 回切り替えた場合の抗ウイルス活性が劣っていないことを示しました。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) 内の事前定義された時点でのウイルス負荷のみを使用して、参加者のウイルス学的応答ステータスを定義します。治験薬の中止状況。 血漿 HIV 1 RNA >=50 c/mL の参加者は、ウイルス学的失敗の被験者と呼ばれました。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリ (「ウイルス学的データなし」) は、エンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の数
時間枠：48週目
血漿HIV 1 RNAを有する参加者の数
48週目
24 週目の FDA スナップショット カテゴリに基づく血漿 HIV-1 RNA >=50 c/mL の参加者数
時間枠：24週目
血漿 HIV 1 RNA >=50 c/mL を有する参加者の数を 24 週目に FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価し、24 週間にわたる CAR の継続と比較して、1 日 1 回 DTG/3TC FDC に切り替えた場合の抗ウイルス活性を実証しました。 FDA スナップショット アルゴリズムは、時間枠 (50 コピー/mL 以上の HIV-RNA および 50 コピー/mL 未満の HIV-RNA) 内の事前定義された時点でのウイルス負荷のみを使用して、参加者のウイルス学的応答ステータスを定義します。治験薬の中止状況。 血漿 HIV 1 RNA >=50 c/mL の参加者は、ウイルス学的失敗の被験者と呼ばれました。 FDA スナップショットの 3 番目のカテゴリ (「ウイルス学的データなし」) は、エンドポイントとして事前に定義されていないため、個別に報告されません。
24週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の数
時間枠：24週目
血漿HIV 1 RNAを有する参加者の数
24週目
24 週目の分化群 4 (CD4+) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 リンパ球サブセットは、フローサイトメトリーによるこの結果測定の評価のために収集されました。 CD4+ リンパ球数のベースラインからの変化を 24 週目に評価し、CAR の継続と比較した 1 日 1 回の DTG/3TC FDC の免疫効果を評価しました。 リンパ球サブセットの血漿サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
48 週の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 リンパ球サブセットは、フローサイトメトリーによるこの結果測定の評価のために収集されました。 CD4+ リンパ球数のベースラインからの変化を 48 週目に評価し、CAR の継続と比較した 1 日 1 回の DTG/3TC FDC の免疫効果を評価しました。 リンパ球サブセットの血漿サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
24 週目の CD4+/分化クラスター 8 (CD8+) 細胞数比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
CD4+/CD8+ 細胞は、感染と戦う白血球の一種で、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 リンパ球サブセットは、フローサイトメトリーによるこの結果測定の評価のために収集されました。 CD4+/CD8+ リンパ球数比のベースラインからの変化を 24 週目に評価し、CAR の継続と比較した 1 日 1 回の DTG/3TC FDC の免疫効果を評価しました。 リンパ球サブセットの血漿サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
48 週の CD4+/CD8+ 細胞数比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
CD4+/CD8+ 細胞は、感染と戦う白血球の一種で、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 リンパ球サブセットは、フローサイトメトリーによるこの結果測定の評価のために収集されました。 CD4+/CD8+ リンパ球数比のベースラインからの変化を 48 週目に評価し、CAR の継続と比較した 1 日 1 回の DTG/3TC FDC の免疫効果を評価しました。 リンパ球サブセットの血漿サンプルを収集しました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
24週目までに疾患が進行した参加者の数
時間枠：24週目まで
疾患の進行を伴う参加者には、HIV 関連疾患、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、および死亡の発生率が含まれていました。 HIV 関連の状態は、CAR の継続と比較して、1 日 1 回の DTG /3TC FDC の免疫効果を評価するために、成人の HIV 感染に関する疾病管理予防センター (CDC) 分類システムによる 2014 年の HIV 感染に従って評価されました。
24週目まで
48週までに疾患が進行した参加者の数
時間枠：48週目まで
病気が進行した参加者には、HIV 関連疾患、エイズ、および死亡の発生率が含まれていました。 2014 年の HIV 感染症による成人の HIV 感染症の CDC 分類システムに従って、HIV 関連の状態を評価し、CAR の継続と比較した DTG /3TC FDC の 1 日 1 回投与の免疫効果を評価しました。
48週目まで
有害事象（AE）および中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：52週目まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
52週目まで
重症度グレード別のAEのある参加者数
時間枠：52週まで
AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 AE は治験責任医師によって評価され、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 毒性スケールの区分に従ってグレード 1 から 5 (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 潜在的に生命を脅かす、5 = 死亡) に等級付けされました。 グレードが高いほど症状が重い
52週まで
52週までの肝胆道異常のある参加者の数
時間枠：52週目まで
肝胆道異常を評価するために血液サンプルを採取した。 ビリルビン（BIL）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/定義された肝胆道異常基準を超えるレベルのこれらの組み合わせを持つ参加者の数が提示されました。 肝細胞損傷は、([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 および ALT >=3xULN として定義されます。
52週目まで
ベースライン クレアチニン クリアランスが 30 ～ 49 mL/分/1.73m^2 の参加者の重度グレード別の任意の AE および AE のある参加者の数
時間枠：52週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 AE を有する参加者の数が提示され、AE はグレード 1 から 5 までの DAIDS 毒性スケールに従って等級付けされました (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 潜在的に生命を脅かす、5 = 死亡)。 グレードが高いほど、症状が重くなります。
52週まで
ベースライン クレアチニン クリアランスが 50 mL/分/1.73m^2 以上の参加者の重症度別の AE および AE のある参加者の数
時間枠：52週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 AE を有する参加者の数が提示され、AE はグレード 1 から 5 までの DAIDS 毒性スケールに従って等級付けされました (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 潜在的に生命を脅かす、5 = 死亡)。 グレードが高いほど、症状が重くなります。
52週まで
30-49 mL/分/1.73m^2 のベースライン クレアチニン クリアランスに基づく中止につながる AE を有する参加者の数
時間枠：52週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
52週まで
>=50 mL/分/1.73m^2 のベースライン クレアチニン クリアランスに基づいて中止につながる AE を持つ参加者の数
時間枠：52週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
52週まで
30-49 mL/分/1.73m^2 のベースライン クレアチニン クリアランスに基づいた、52 週間にわたる肝胆道異常のある参加者の数
時間枠：52週目まで
肝胆道異常を評価するために血液サンプルを採取した。 ビリルビン（BIL）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/定義された肝胆道異常基準を超えるレベルのこれらの組み合わせを持つ参加者の数が提示されました。 肝細胞損傷は、([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 および ALT >=3xULN として定義されます。
52週目まで
ベースラインのクレアチニンクリアランス >=50 mL/分/1.73m^2 に基づく、52 週間にわたる肝胆道異常のある参加者の数
時間枠：52週目まで
肝胆道異常を評価するために血液サンプルを採取した。 ビリルビン（BIL）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/定義された肝胆道異常基準を超えるレベルのこれらの組み合わせを持つ参加者の数が提示されました。 肝細胞損傷は、([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 および ALT >=3xULN として定義されます。
52週目まで
24週目の空腹時脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
脂質パラメーターには、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、およびトリグリセリドが含まれます。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
48週目の空腹時脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
脂質パラメーターには、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドが含まれます。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
確認されたウイルス学的離脱（CVW）基準を満たす参加者の抗レトロウイルス薬（ARV）に対する遺伝子型および表現型耐性が観察された参加者の数
時間枠：48週まで
遺伝子型および表現型検査は、CVW 基準を満たす参加者に対して実施されました。つまり、1 日目の HIV-1 RNA が 200 c/mL 以上で、研究の任意の時点で直前の HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上であるという 1 つの評価.
48週まで
24週目のHIV治療満足度アンケート（TSQ）による健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
HIV 治療満足度質問票 (HIVTSQ) は、0 ～ 60 の範囲の合計スコアで構成される 10 項目の自己報告尺度です。スコアが高いほど、現在の治療に対する患者報告の満足度が高いことを示します。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
48週目のHIV TSQによる健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
HIVTSQ は、0 ～ 60 の範囲の合計スコアで構成される 10 項目の自己報告尺度です。スコアが高いほど、現在の治療に対する患者報告の満足度が高いことを示します。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
24 週目の症候性苦痛モジュール (SDM) による健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
SDM は 20 項目の自己申告尺度であり、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する存在と認識された苦痛に対処します。 各項目は 0 ～ 4 で評価され、0 (症状がまったくない) と 4 (非常に気になる症状) があります。 全体のスコアは、アンケートの 20 項目のそれぞれのスコアの合計として計算され、0 (最高の健康状態) から 80 (最悪の健康状態) の範囲でした。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
48週目のSDMによる健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
SDM は 20 項目の自己申告尺度であり、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する存在と認識された苦痛に対処します。 各項目は 0 ～ 4 で評価され、0 (症状がまったくない) と 4 (非常に気になる症状) があります。 全体のスコアは、アンケートの 20 項目のそれぞれのスコアの合計として計算され、0 (最高の健康状態) から 80 (最悪の健康状態) の範囲でした。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
継続フェーズにおける SDM によるヘルス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 76 週目、100 週目、および 132 週目
SDM は、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 各項目は 0 ～ 4 で評価され、0 (症状がまったくない)、4 (非常に厄介な症状) となります。 全体スコアは、アンケートの 20 項目のそれぞれのスコアの合計として計算され、範囲は 0 (最高の健康状態) から 80 (最悪の健康状態) です。
ベースライン (1 日目) および 76 週目、100 週目、および 132 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
PPD

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2021年4月23日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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