Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Changement de régime à l'association à dose fixe de dolutégravir/lamivudine à partir du régime antirétroviral actuel chez les adultes infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés (SALSA)

12 octobre 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, ouverte et de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage à l'association à dose fixe dolutégravir/lamivudine chez des adultes infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés

Le but de cette étude est de déterminer si les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 virologiquement supprimés sous traitement antirétroviral (CAR) (y compris 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse [INTI] plus un troisième agent) restent supprimés lors du passage au dolutégravir /lamivudine (DTG/3TC) combinaison à dose fixe (FDC). L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'activité antivirale non inférieure du passage à la FDC DTG/3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR sur 48 semaines chez des adultes virologiquement supprimés vivant avec le VIH-1. L'étude évaluera également les informations concernant la qualité de vie liée à la sécurité et à la santé. L'étude comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours), une phase de randomisation (jusqu'à la semaine 52) et une phase de continuation (après la semaine 52). La phase de continuation ne s'applique pas aux participants en Suède et au Danemark. Environ 490 participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir DTG / 3TC FDC une fois par jour pendant 52 semaines maximum ou poursuivre leur CAR pendant 52 semaines. Les participants au bras DTG/3TC FDC qui terminent avec succès jusqu'à 52 semaines de traitement auront la possibilité de continuer à recevoir DTG/3TC FDC une fois par jour dans la phase de continuation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
        • GSK Investigational Site
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1405
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Manaus, Brésil, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04039-032
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110-060
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13015-080
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chine, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 201508
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, France, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, France, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Fédération Russe, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 06470
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiumg, Taïwan, 81362
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taïwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 330
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles doivent être en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole ; le participant doit être susceptible de terminer l'étude comme prévu ; les participants doivent être considérés comme des candidats appropriés pour participer à un essai clinique d'investigation avec des médicaments par voie orale (exemple donné [par exemple] pas de toxicomanie problématique active, de maladie aiguë des organes majeurs ou d'éventuelles affectations de travail à long terme à l'extérieur du pays).
  • Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus (ou plus, si requis par les organismes de réglementation locaux), au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants vivant avec le VIH.
  • Preuve documentée d'au moins deux mesures plasmatiques de l'ARN du VIH-1
  • ARN plasmatique du VIH-1

  • Le participant doit être sous régime actuel ininterrompu (soit le régime initial ou le deuxième régime de thérapie antirétrovirale combinée [cART]) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.

    i) Tout changement antérieur, défini comme un changement d'un médicament unique ou de plusieurs médicaments simultanément, doit avoir eu lieu en raison de problèmes de tolérabilité et/ou de sécurité ou d'accès aux médicaments, ou de commodité/simplification et ne doit pas avoir été effectué pour un traitement suspecté ou établi échec. Les changements suivants, s'ils sont les seuls changements, ne seraient pas considérés comme un changement de régime. a) Le passage d'un IP boosté par le ritonavir (RTV) au même IP boosté par le cobicistat est autorisé (et inversement). b) Un passage du 3TC à l'emtricitabine (FTC) (et vice versa). c) Un passage du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) au ténofovir alafénamide (TAF) (et vice versa).

ii) Les régimes de cART stables acceptables avant le dépistage comprennent 2 INTI plus a) INI (soit le régime initial ou le deuxième régime de cART) b) INNTI (soit le régime initial ou le deuxième régime de cART) c) IP boosté (ou atazanavir [ATV] non boosté) ( soit le premier ou le deuxième régime de cART basé sur IP).

  • Un participant masculin ou féminin.
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte [comme confirmé par un test sérique négatif de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors de la sélection et un test urinaire négatif d'hCG lors de la randomisation (un test local d'hCG sérique lors de la randomisation est autorisé s'il peut être fait, et résultats obtenus, dans les 24 heures précédant la randomisation)], pas d'allaitement, et au moins une des conditions suivantes s'applique ; pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement à partir de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les participants à l'étude doivent être conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation et les avantages/risques de méthodes de barrière efficaces (par exemple, le préservatif masculin) et sur le risque de transmission du VIH à un partenaire non infecté ; L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.
  • Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Les participants inscrits en France doivent être affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
  • Toute preuve d'une maladie active de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique. Les numérations de cellules CD4 historiques ou actuelles inférieures à 200 cellules par millimètre cube (mm^3) ne sont pas exclusives.
  • Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh.
  • Participants atteints d'une maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), de cirrhose, d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques).
  • Participants présentant des preuves d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) sur la base des résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et Acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB comme suit : les participants positifs pour l'HBsAg sont exclus ; Les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'ADN du VHB sont exclus. Les participants positifs pour l'anti-HBc (statut HBsAg négatif) et positifs pour l'anti-HBs (preuves passées et/ou actuelles) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus. L'anti-HBc doit être soit une immunoglobuline G (IgG) anti-HBc totale, soit une immunoglobuline G (IgG) anti-HBc, et non une immunoglobuline M (IgM) anti-HBc. Les participants ayant des antécédents documentés de VHB chronique et d'ADN du VHB actuellement indétectable pendant un régime TAF/TDF sont exclus.
  • Participants ayant un besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) pendant la phase randomisée de l'étude, ou un besoin anticipé d'un traitement contre le VHC avec un potentiel d'interactions médicamenteuses indésirables avec le DTG ou le 3TC.
  • Participants atteints de syphilis non traitée (réagine plasmatique rapide [RPR] positive au dépistage sans documentation claire du traitement). Les participants qui sont au moins 7 jours après la fin du traitement sont éligibles.
  • Participants ayant des antécédents ou présence d'intolérance allergique aux interventions de l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe.
  • Participants atteints d'une tumeur maligne en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide.
  • Participants présentant une condition physique ou mentale préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des interventions de l'étude ou rendre le participant incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Utilisation de tout régime consistant en un TAR simple ou double (le traitement péri-partum avec une dose unique de névirapine est autorisé).
  • Participants utilisant actuellement de la stavudine, de la didanosine ou du nelfinavir.
  • Les participants recevant un médicament interdit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.
  • Participants recevant un traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Participants recevant un traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage, comme la radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; tout immunosuppresseur systémique.
  • Participants ayant été exposés à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent à l'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent à l'essai, selon la plus longue des deux, avant la première dose du produit expérimental ( IP).
  • Toute preuve de mutation NRTI majeure ou présence de toute mutation associée à la résistance au DTG dans tout résultat de test de génotype de résistance antérieur disponible, si connu.
  • Participants présentant une anomalie de laboratoire de grade 4 vérifiée, à l'exception des anomalies lipidiques de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la période de dépistage pour vérifier un résultat.
  • Participants avec alanine aminotransférase (ALT) >= 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT >= 3 fois la LSN et bilirubine >= 1,5 fois la LSN (avec > 35 % de bilirubine directe).
  • Les participants avec une clairance de la créatinine de
  • Participants présentant une anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant à l'étude d'un composé expérimental.
  • Participants dans la fenêtre de 12 mois avant le dépistage et après suppression confirmée à 200 c/mL.
  • Participants dans la fenêtre de 12 mois avant le dépistage et après la suppression confirmée à = 50 c/mL. Une seule mesure plasmatique de l'ARN du VIH-1 > 50 c/mL mais inférieure à 200 c/mL, avec confirmation du retour à
  • Tout antécédent de passage à un autre régime, défini comme le changement d'un seul médicament ou de plusieurs médicaments simultanément, en raison d'un échec virologique au traitement (défini comme un ARN VIH-1 plasmatique confirmé > = 400 c/mL).
  • Participants avec un congé médicamenteux au cours des 6 mois précédant le dépistage, à l'exception de brèves périodes (moins d'un mois) où tout TAR a été arrêté en raison de problèmes de tolérabilité et/ou de sécurité.
  • Participants qui participent actuellement ou prévoient d'être sélectionnés pour toute autre étude interventionnelle après randomisation.
  • Les participants inscrits en France (ou dans d'autres pays, comme l'exigent les réglementations locales ou le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel [IRB]) qui ont participé à une étude utilisant un médicament expérimental ou un vaccin au cours des 60 jours ou 5 demi-vies précédents, ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental ou du vaccin, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude, ou participer simultanément à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant le DTG/3TC FDC
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 50 milligrammes (mg)/300 mg DTG/3TC FDC du jour 1 jusqu'à 52 semaines. Les participants qui terminent 52 semaines de traitement auront la possibilité de continuer à recevoir DTG/3TC FDC une fois par jour dans la phase de continuation.
Médicament: DTG/3TC FDC
DTG/3TC FDC sera disponible sous forme de comprimés blancs, ovales et pelliculés à une dose unitaire de 50 mg/300 mg. Les participants prendront du DTG/3TC une fois par jour par voie orale.
Comparateur actif: Participants recevant CAR
Les participants éligibles continueront de recevoir CAR du jour 1 jusqu'à 52 semaines.
Médicament: AUTO
Les participants randomisés dans le bras CAR continueront de prendre le traitement actuel jusqu'à la semaine 52. Le CAR comprendra 2 NTRI plus soit un INI, soit un NNRTI, soit un IP boosté, soit de l'atazanavir non boosté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 plasmatique > 50 copies/millilitre (c/mL) selon la catégorie d'instantané de la Food and Drug Administration (FDA) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le nombre de participants avec un ARN plasmatique du VIH 1 > 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 48 pour démontrer l'activité antivirale non inférieure du passage à la FDC DTG/3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR sur 48 semaines. L'algorithme d'instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN-VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN-VIH inférieur à 50 copies/mL ), ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude. Les participants avec un ARN plasmatique du VIH 1 > 50 c/mL ont été qualifiés de sujets présentant un échec virologique. La troisième catégorie de l'instantané de la FDA ("Aucune donnée virologique") n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas rapportée séparément.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1
Délai: Semaine 48
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH 1
Semaine 48
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 >= 50 c/mL selon la catégorie d'instantané de la FDA à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le nombre de participants avec un ARN plasmatique du VIH 1 > 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 24 pour démontrer l'activité antivirale du passage à la FDC DTG/3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR sur 24 semaines. L'algorithme d'instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN-VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN-VIH inférieur à 50 copies/mL ), ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude. Les participants avec un ARN plasmatique du VIH 1 > 50 c/mL ont été qualifiés de sujets présentant un échec virologique. La troisième catégorie de l'instantané de la FDA ("Aucune donnée virologique") n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas rapportée séparément.
Semaine 24
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1
Délai: Semaine 24
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH 1
Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) pour la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Des sous-ensembles de lymphocytes ont été collectés pour l'évaluation de cette mesure de résultat par cytométrie en flux. La variation par rapport au départ du nombre de lymphocytes CD4+ a été évaluée à la semaine 24 afin d'évaluer les effets immunitaires de la FDC DTG/3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR. Des échantillons de plasma pour les sous-ensembles de lymphocytes ont été collectés.
Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ pour la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Des sous-ensembles de lymphocytes ont été collectés pour l'évaluation de cette mesure de résultat par cytométrie en flux. La variation par rapport au départ du nombre de lymphocytes CD4+ a été évaluée à la semaine 48 afin d'évaluer les effets immunitaires de la FDC DTG/3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR. Des échantillons de plasma pour les sous-ensembles de lymphocytes ont été collectés.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du ratio de numération cellulaire CD4+/groupe de différenciation 8 (CD8+) pour la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Les cellules CD4+/CD8+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Des sous-ensembles de lymphocytes ont été collectés pour l'évaluation de cette mesure de résultat par cytométrie en flux. Le changement par rapport au départ du rapport de numération des cellules lymphocytaires CD4+/CD8+ a été évalué à la semaine 24 pour évaluer les effets immunitaires de la FDC DTG/3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR. Des échantillons de plasma pour les sous-ensembles de lymphocytes ont été collectés.
Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du ratio de numération des cellules CD4+/CD8+ pour la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Les cellules CD4+/CD8+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Des sous-ensembles de lymphocytes ont été collectés pour l'évaluation de cette mesure de résultat par cytométrie en flux. Le changement par rapport au départ du rapport de numération des cellules lymphocytaires CD4+/CD8+ a été évalué à la semaine 48 afin d'évaluer les effets immunitaires de la FDC DTG/3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR. Des échantillons de plasma pour les sous-ensembles de lymphocytes ont été collectés.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Nombre de participants avec progression de la maladie au cours de la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les participants dont la maladie progressait comprenaient l'incidence des affections associées au VIH, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et les décès. Les conditions associées au VIH ont été évaluées selon le système de classification de l'infection à VIH de 2014 par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour l'infection à VIH chez l'adulte afin d'évaluer les effets immunitaires du DTG / 3TC FDC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec progression de la maladie au cours de la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Les participants présentant une progression de la maladie comprenaient l'incidence des affections associées au VIH, du sida et des décès. Les conditions associées au VIH ont été évaluées selon le système de classification de l'infection à VIH de 2014 par le CDC pour l'infection à VIH chez l'adulte afin d'évaluer les effets immunitaires de la FDC DTG / 3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la CAR.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des EI par degré de gravité
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI ont été évalués par l'investigateur et classés selon les échelles de toxicité de la Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) de grade 1 à 5 (1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel, 5 = décès). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies hépatobiliaires pendant 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les anomalies hépatobiliaires. Le nombre de participants atteints de bilirubine (BIL), de phosphatase alcaline (ALP), d'alanine aminotransférase (ALT)/combinaison de ceux-ci avec des niveaux supérieurs aux critères d'anomalie hépatobiliaire définis a été présenté. La lésion hépatocellulaire est définie comme ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 et ALT >=3xULN.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des EI et des EI par degré de gravité pour les participants dont la clairance de base de la créatinine est de 30 à 49 mL/min/1,73 m^2
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants avec n'importe quel EI a été présenté et les EI ont été classés selon les échelles de toxicité DAIDS de Grade 1 à 5 (1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Potentiellement mortel, 5 = Mort). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des EI et des EI par degré de gravité pour les participants dont la clairance de base de la créatinine est >= 50 mL/min/1,73 m^2
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants avec n'importe quel EI a été présenté et les EI ont été classés selon les échelles de toxicité DAIDS de Grade 1 à 5 (1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Potentiellement mortel, 5 = Mort). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec tout EI menant à l'arrêt basé sur la clairance de la créatinine de base de 30-49 mL/Min/1.73m^2
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec tout EI menant à l'arrêt basé sur une clairance de base de la créatinine >= 50 mL/min/1,73 m^2
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies hépatobiliaires pendant 52 semaines sur la base d'une clairance de la créatinine de base de 30 à 49 mL/min/1,73 m^2
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les anomalies hépatobiliaires. Le nombre de participants atteints de bilirubine (BIL), de phosphatase alcaline (ALP), d'alanine aminotransférase (ALT)/combinaison de ceux-ci avec des niveaux supérieurs aux critères d'anomalie hépatobiliaire définis a été présenté. La lésion hépatocellulaire est définie comme ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 et ALT >=3xULN.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des anomalies hépatobiliaires sur 52 semaines en fonction d'une clairance de la créatinine de base >= 50 mL/min/1,73 m^2
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les anomalies hépatobiliaires. Le nombre de participants atteints de bilirubine (BIL), de phosphatase alcaline (ALP), d'alanine aminotransférase (ALT)/combinaison de ceux-ci avec des niveaux supérieurs aux critères d'anomalie hépatobiliaire définis a été présenté. La lésion hépatocellulaire est définie comme ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 et ALT >=3xULN.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Les paramètres lipidiques comprenaient le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et les triglycérides.
Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Les paramètres lipidiques comprenaient le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Nombre de participants présentant une résistance génotypique et phénotypique observée aux antirétroviraux (ARV) pour les participants répondant aux critères de retrait virologique confirmé (CVW)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Des tests génotypiques et phénotypiques ont été effectués pour les participants qui répondaient aux critères CVW, c'est-à-dire une évaluation avec un ARN du VIH-1 ≥ 200 c/mL après le jour 1 avec un ARN du VIH-1 immédiatement antérieur ≥ 50 c/mL à tout moment de l'étude .
Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé selon le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (TSQ) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) est une échelle d'auto-déclaration en 10 éléments qui consiste en un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de satisfaction déclarée par le patient à l'égard de son traitement actuel.
Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à l'état de santé initial par TSQ du VIH à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Le HIVTSQ est une échelle autodéclarée de 10 éléments qui consiste en un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de satisfaction déclarée par le patient à l'égard de son traitement actuel.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé par module de détresse des symptômes (SDM) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
La MJF est une mesure autodéclarée en 20 items qui traite de la présence et de la détresse perçue liées aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Chaque item est coté de 0 à 4 où 0 (absence totale de symptôme) et 4 (symptôme très gênant). Score global calculé comme la somme des scores de chacun des 20 items du questionnaire et allant de 0 (meilleur état de santé) à 80 (pire état de santé).
Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé par SDM à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
La MJF est une mesure autodéclarée en 20 items qui traite de la présence et de la détresse perçue liées aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Chaque item est coté de 0 à 4 où 0 (absence totale de symptôme) et 4 (symptôme très gênant). Score global calculé comme la somme des scores de chacun des 20 items du questionnaire et allant de 0 (meilleur état de santé) à 80 (pire état de santé).
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé par SDM dans la phase de continuation
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 76, semaine 100 et semaine 132
La MJF est une mesure autodéclarée en 20 items qui traite de la présence et de la détresse perçue liées aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Chaque item est coté de 0 à 4 où 0 (absence totale de symptôme) et 4 (symptôme très gênant). Score global calculé comme la somme des scores de chacun des 20 items du questionnaire et allant de 0 (meilleur état de santé) à 80 (pire état de santé).
Ligne de base (jour 1) et semaine 76, semaine 100 et semaine 132

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur DTG/3TC FDC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner