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改善阻塞性睡眠呼吸暂停的 24 小时血压

2023年5月17日 更新者:Glen Foster、University of British Columbia

血管紧张素受体阻滞剂和抗氧化剂补充剂的联合治疗作为阻塞性睡眠呼吸暂停 24 小时血压改善的新型辅助疗法

本研究考察了血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、抗氧化剂补充剂和持续气道正压通气 (CPAP) 疗法对降低中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者 24 小时血压的综合作用。 所有参与者都将按照医生的规定接受 CPAP 治疗;然而,一半的参与者将接受 ARB 和抗氧化剂的联合治疗,而另一半的参与者将接受安慰剂。

研究概览

详细说明

OSA 是一种睡眠障碍,其特征是上呼吸道反复塌陷(呼吸暂停)或部分塌陷(呼吸不足)。 这些气道阻塞导致动脉血氧饱和度间歇性降低(缺氧),从而导致交感神经激活和全身血管收缩的反射性增加。 恢复呼吸会导致血压 (BP) 瞬时升高,最高可达 240/130 mm/Hg。

OSA 影响高达 24% 的成年人口,证据表明 OSA 与心血管疾病 (CVD) 的发展之间存在因果关系。 虽然确切的机制尚不清楚,但来自动物和人体模型的数据表明,暴露于慢性间歇性缺氧 (IH) 在心血管合并症的发病机制中起着重要作用。 OSA 患者表现出白天交感神经活动增加、氧化应激标志物和血管活性激素,尤其是血管紧张素 II,它们有助于全身血管收缩。 这些因素导致早期内皮功能障碍并导致血压持续升高。

虽然 CPAP 是 OSA 治疗的金标准,但依从率很低,而且有证据表明,在基于人群的大型研究中,该治疗不会降低 CVD 的发生率。

替米沙坦是血管紧张素 II 的受体阻滞剂,不仅具有降压作用,而且具有独特的抗炎特性和对内皮功能的有益影响。 添加抗氧化剂补充剂可能会增加活性氧清除能力,并且与 ARB 治疗相结合,可能会对 OSA 患者的血压产生更强的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI) 大于/等于每小时睡眠 15 次事件
  • 之前没有使用过 CPAP
  • 体重指数小于 30kg/m2
  • 不服用 ARB 或血管紧张素转换酶抑制剂来控制血压
  • 使用有效或高效避孕方法的育龄女性

排除标准:

  • 处方和/或服用以下药物:利尿剂(包括保钾利尿剂)、地高辛、锂盐和/或非甾体抗炎药
  • 影响心血管系统的非处方补充剂,例如鱼油、维生素或其他抗氧化剂
  • 心力衰竭史
  • 心肌梗塞病史
  • 冠心病史
  • 中风史
  • 糖尿病史
  • 肾功能受损史
  • 慢性阻塞性肺病史
  • 哮喘病史
  • 中枢性睡眠呼吸暂停病史
  • 在过去一年内吸烟
  • 低血压(收缩压 (SBP) <90 mmHg 和舒张压 (DBP) <60 mmHg)
  • 无法避孕、已怀孕、计划怀孕和/或正在哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合治疗
将给予受试者 80 毫克/天的替米沙坦 + 600 毫克/天的α-硫辛酸。 受试者也将由他们的医生开具 CPAP 治疗处方。 受试者将被指导根据他们的医生指南使用他们的 CPAP 设备。
建议所有受试者根据其医师指南使用持续气道正压通气 (CPAP)。
该组中的受试者将接受 80 毫克/天的替米沙坦(一种血管紧张素受体阻滞剂)。 治疗将在预先包装好的泡罩包装中进行。 受试者将每天服用一次替米沙坦,持续 6 周。
该组中的受试者将接受 600 毫克/天的α-硫辛酸(一种抗氧化剂)。 治疗将在预先包装好的泡罩包装中进行。 受试者每天服用一次硫辛酸,持续 6 周。
安慰剂比较:安慰剂对照
受试者将服用安慰剂胶囊。 受试者也将由他们的医生开具 CPAP 治疗处方。 受试者将被指导根据他们的医生指南使用他们的 CPAP 设备。
建议所有受试者根据其医师指南使用持续气道正压通气 (CPAP)。
该组中的受试者将接受两粒微晶纤维素胶囊(安慰剂)。 治疗将在预先包装好的泡罩包装中进行。 受试者将每天服用一次安慰剂药丸,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时血压变化
大体时间:6 周时 24 小时收缩压、舒张压和平均动脉压的基线变化
收缩压、舒张压和平均动脉压 (mmHg)
6 周时 24 小时收缩压、舒张压和平均动脉压的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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