Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение 24-часового артериального давления при обструктивном апноэ сна

17 мая 2023 г. обновлено: Glen Foster, University of British Columbia

Комбинированное лечение блокаторами рецепторов ангиотензина и антиоксидантными добавками в качестве новой дополнительной терапии для 24-часового улучшения артериального давления при синдроме обструктивного апноэ во сне

В этом исследовании изучается комбинированное влияние блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), антиоксидантных добавок и терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) на снижение суточного артериального давления у людей с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени. Все участники будут проходить СИПАП-терапию по назначению врача; однако половина участников получит комбинированное лечение БРА и антиоксидантами, а другая половина участников получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОАС — это расстройство сна, характеризующееся повторяющимися коллапсами (апноэ) или частичными коллапсами (гипопноэ) верхних дыхательных путей. Эти обструкции дыхательных путей приводят к периодическому снижению насыщения артериальной крови кислородом (гипоксия), что вызывает рефлекторное усиление симпатической активации и системную вазоконстрикцию. Возобновление дыхания приводит к преходящим скачкам артериального давления (АД), которые могут достигать 240/130 мм/рт.ст.

ОАС поражает до 24% взрослого населения, и данные свидетельствуют о причинно-следственной связи между ОАС и развитием сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Хотя точные механизмы неизвестны, данные моделей животных и человека позволяют предположить, что воздействие хронической перемежающейся гипоксии (ИГ) играет значительную роль в патогенезе сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. У лиц с ОАС наблюдается повышенная дневная симпатическая активность, маркеры окислительного стресса и вазоактивные гормоны, особенно ангиотензин II, которые способствуют системной вазоконстрикции. Эти факторы способствуют ранней эндотелиальной дисфункции и способствуют устойчивому повышению АД.

Несмотря на то, что CPAP является золотым стандартом лечения СОАС, показатели приверженности к лечению низкие, и данные свидетельствуют о том, что лечение не снижает частоту сердечно-сосудистых заболеваний в крупных популяционных исследованиях.

Телмисартан является блокатором рецепторов ангиотензина II и не только обладает эффектом снижения АД, но также обладает уникальными противовоспалительными свойствами и благотворно влияет на функцию эндотелия. Добавление антиоксидантной добавки может увеличить способность поглощать активные формы кислорода и в сочетании с лечением БРА может оказывать более выраженное влияние на АД у людей с ОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) больше или равен 15 событиям в час сна
  • Без предварительного использования CPAP
  • Индекс массы тела менее 30 кг/м2
  • Не принимает БРА или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента для контроля артериального давления.
  • Женщины детородного возраста, принимающие эффективные или высокоэффективные средства контрацепции

Критерий исключения:

  • Назначают и/или принимают следующие лекарства: диуретики (включая калийсберегающие диуретики), дигоксин, соли лития и/или нестероидные противовоспалительные препараты
  • Безрецептурные добавки, влияющие на сердечно-сосудистую систему, такие как рыбий жир, витамины или другие антиоксиданты.
  • История сердечной недостаточности
  • История инфаркта миокарда
  • История ишемической болезни сердца
  • История инсульта
  • История сахарного диабета
  • История нарушения функции почек
  • Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе
  • История астмы
  • История центрального апноэ сна
  • Курил в течение последнего года
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) <60 мм рт.ст.)
  • Женщины, не имеющие средств контрацепции, беременные, планирующие забеременеть и/или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированное лечение
Субъектам будут давать 80 мг/день телмисартана + 600 мг/день альфа-липоевой кислоты. Субъектам также будет назначена СИПАП-терапия их лечащим врачом. Субъекты будут проинструктированы использовать свое устройство CPAP в соответствии с рекомендациями своего врача.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях CPAP
Всем субъектам будет рекомендовано использовать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в соответствии с рекомендациями их врача.
Лекарство: Телмисартан 80 мг
Субъекты этой группы будут получать телмисартан в дозе 80 мг/день (блокатор ангиотензиновых рецепторов). Лечение будет проводиться в предварительно упакованных блистерных упаковках. Субъекты будут принимать телмисартан один раз в день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота 600 мг
Субъекты этой группы будут получать 600 мг альфа-липоевой кислоты (антиоксидант) в день. Лечение будет проводиться в предварительно упакованных блистерных упаковках. Субъекты будут принимать альфа-липоевую кислоту один раз в день в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Субъектам дадут капсулы плацебо. Субъектам также будет назначена СИПАП-терапия их лечащим врачом. Субъекты будут проинструктированы использовать свое устройство CPAP в соответствии с рекомендациями своего врача.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях CPAP
Всем субъектам будет рекомендовано использовать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в соответствии с рекомендациями их врача.
Другой: Микрокристаллическая целлюлоза
Субъекты этой группы получат две капсулы микрокристаллической целлюлозы (плацебо). Лечение будет проводиться в предварительно упакованных блистерных упаковках. Субъекты будут принимать таблетки плацебо один раз в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического, диастолического и среднего артериального давления за 24 часа через 6 недель
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического, диастолического и среднего артериального давления за 24 часа через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-03130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться