Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av 24-timers blodtrykk ved obstruktiv søvnapné

17. mai 2023 oppdatert av: Glen Foster, University of British Columbia

Kombinert behandling av angiotensinreseptorblokker og antioksidanttilskudd som en ny tilleggsterapi for 24-timers blodtrykksforbedring ved obstruktiv søvnapné

Denne studien undersøker den kombinerte effekten av en angiotensinreseptorblokker (ARB), antioksidanttilskudd og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi på senking av 24-timers blodtrykk hos personer med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA). Alle deltakere vil gjennomgå CPAP-terapi som foreskrevet av legen; halvparten av deltakerne vil imidlertid motta den kombinerte ARB- og antioksidantbehandlingen, mens den andre halvparten av deltakerne vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSA er en søvnforstyrrelse karakterisert ved gjentatte kollapser (apnéer) eller delvise kollapser (hypopnéer) av de øvre luftveiene. Disse luftveisobstruksjonene resulterer i intermitterende reduksjoner i arteriell oksygenmetning (hypoksi), som forårsaker en refleksiv økning i sympatisk aktivering og systemisk vasokonstriksjon. Gjenopptagelse av pusten resulterer i forbigående stigninger i blodtrykket (BP) som kan nå så høyt som 240/130 mm/Hg.

OSA påvirker opptil 24 % av den voksne befolkningen, og bevis tyder på en årsakssammenheng mellom OSA og utvikling av hjerte- og karsykdommer (CVD). Mens de eksakte mekanismene er ukjente, tyder data fra dyre- og menneskemodeller på at eksponering for kronisk intermitterende hypoksi (IH) spiller en betydelig rolle i patogenesen av kardiovaskulær komorbiditet. Personer med OSA viser økt sympatisk aktivitet på dagtid, markører for oksidativt stress og vasoaktive hormoner, spesielt angiotensin II, som bidrar til systemisk vasokonstriksjon. Disse faktorene bidrar til tidlig endoteldysfunksjon og bidrar til vedvarende økninger i BP.

Mens CPAP er gullstandard OSA-behandling, er overholdelsesratene lave og bevis tyder på at behandlingen ikke reduserer forekomsten av CVD i store populasjonsbaserte studier.

Telmisartan er en reseptorblokker for angiotensin II og har ikke bare blodtrykkssenkende effekter, men har også unike antiinflammatoriske egenskaper og gunstig påvirkning på endotelfunksjonen. Tilsetning av et antioksidanttilskudd kan øke kapasiteten til å fjerne reaktive oksygenarter, og i kombinasjon med ARB-behandling kan det gi mer robuste effekter på BP hos personer med OSA.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apné/Hypopnea Index (AHI) større enn/lik 15 hendelser per time søvn
  • Ingen tidligere bruk av CPAP
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2
  • Tar ikke ARB eller angiotensinkonverterende enzymhemmere for blodtrykkskontroll
  • Kvinner i fertil alder på et effektivt eller svært effektivt prevensjonsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Foreskrevet og/eller tatt følgende medisiner: diuretika (inkludert kaliumsparende diuretika), digoksin, litiumsalter og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Over disk kosttilskudd som påvirker det kardiovaskulære systemet, som fiskeoljer, vitaminer eller andre antioksidanter
  • Historie om hjertesvikt
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Historie om koronarsykdom
  • Historie om hjerneslag
  • Historie med diabetes mellitus
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
  • Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Historie om astma
  • Historie om sentral søvnapné
  • Røykt i løpet av det siste året
  • Hypotensivt (Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) <60 mmHg)
  • Kvinner som ikke har prevensjon, er gravide, planlegger å bli gravide og/eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert behandling
Pasienter vil få 80 mg/dag Telmisartan + 600 mg/dag alfa-liponsyre. Forsøkspersonene vil også bli foreskrevet CPAP-terapi av legen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke CPAP-enheten i henhold til legens retningslinjer.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke sitt kontinuerlige positive luftveistrykk (CPAP) i samsvar med legens retningslinjer.
Legemiddel: Telmisartan 80mg
Pasienter i denne gruppen vil få 80 mg/dag telmisartan (en angiotensinreseptorblokker). Behandlinger vil bli administrert i ferdigpakkede blisterpakninger. Pasienter vil ta Telmisartan én gang daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Alfa-liponsyre 600mg
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta 600 mg/dag av alfa-liponsyre (en antioksidant). Behandlinger vil bli administrert i ferdigpakkede blisterpakninger. Forsøkspersonene vil ta alfa-liponsyre én gang daglig i 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll
Forsøkspersonene vil få placebokapsler. Forsøkspersonene vil også bli foreskrevet CPAP-terapi av legen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke CPAP-enheten i henhold til legens retningslinjer.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke sitt kontinuerlige positive luftveistrykk (CPAP) i samsvar med legens retningslinjer.
Annen: Mikrokrystallinsk cellulose
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta to kapsler med mikrokrystallinsk cellulose (placebo). Behandlinger vil bli administrert i ferdigpakkede blisterpakninger. Forsøkspersonene vil ta placebo-piller én gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline av 24-timers systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved 6 uker
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Endring fra baseline av 24-timers systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-03130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere