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Améliorer la pression artérielle sur 24 heures dans l'apnée obstructive du sommeil

17 mai 2023 mis à jour par: Glen Foster, University of British Columbia

Traitement combiné d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et d'une supplémentation en antioxydants en tant que nouvelle thérapie d'appoint pour l'amélioration de la pression artérielle sur 24 heures dans l'apnée obstructive du sommeil

Cette étude examine les effets combinés d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB), d'une supplémentation en antioxydants et d'un traitement par pression positive continue (CPAP) sur l'abaissement de la pression artérielle sur 24 heures chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère. Tous les participants subiront une thérapie CPAP telle que prescrite par leur médecin; cependant, la moitié des participants recevra le traitement combiné ARA et antioxydant tandis que l'autre moitié des participants recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SAOS est un trouble du sommeil caractérisé par des collapsus répétitifs (apnées) ou des collapsus partiels (hypopnées) des voies respiratoires supérieures. Ces obstructions des voies respiratoires entraînent des réductions intermittentes de la saturation artérielle en oxygène (hypoxie), ce qui provoque une augmentation réflexive de l'activation sympathique et une vasoconstriction systémique. La reprise de la respiration entraîne des augmentations transitoires de la pression artérielle (TA) pouvant atteindre 240/130 mm/Hg.

L'AOS affecte jusqu'à 24 % de la population adulte et les preuves suggèrent une relation causale entre l'AOS et le développement des maladies cardiovasculaires (MCV). Bien que les mécanismes exacts soient inconnus, les données provenant de modèles animaux et humains suggèrent que l'exposition à l'hypoxie intermittente chronique (IH) joue un rôle important dans la pathogenèse de la comorbidité cardiovasculaire. Les personnes atteintes d'AOS présentent une activité sympathique diurne accrue, des marqueurs de stress oxydatif et des hormones vasoactives, en particulier l'angiotensine II, qui contribuent à la vasoconstriction systémique. Ces facteurs contribuent au dysfonctionnement endothélial précoce et contribuent à des élévations soutenues de la pression artérielle.

Bien que la CPAP soit le traitement de référence pour l'AOS, les taux d'observance sont faibles et les preuves suggèrent que le traitement ne réduit pas les taux de MCV dans les grandes études basées sur la population.

Le telmisartan est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II et a non seulement des effets d'abaissement de la pression artérielle, mais possède également des propriétés anti-inflammatoires uniques et des influences bénéfiques sur la fonction endothéliale. L'ajout d'un supplément antioxydant peut augmenter la capacité de piégeage des espèces réactives de l'oxygène et, en combinaison avec un traitement ARB, peut avoir des effets plus robustes sur la PA chez les personnes atteintes d'AOS.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice d'apnée/hypopnée (IAH) supérieur/égal à 15 événements par heure de sommeil
  • Aucune utilisation antérieure de CPAP
  • Indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2
  • Ne prend pas d'ARA ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pour contrôler la tension artérielle
  • Femmes en âge de procréer utilisant un moyen de contraception efficace ou très efficace

Critère d'exclusion:

  • Prescrire et/ou prendre les médicaments suivants : diurétiques (y compris les diurétiques épargneurs de potassium), digoxine, sels de lithium et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Suppléments en vente libre qui affectent le système cardiovasculaire, tels que les huiles de poisson, les vitamines ou d'autres antioxydants
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Antécédents de maladie coronarienne
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Antécédents d'asthme
  • Antécédents d'apnée centrale du sommeil
  • A fumé au cours de la dernière année
  • Hypotendu (pression artérielle systolique (PAS) <90 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) <60 mmHg)
  • Les femmes qui n'ont pas de moyen de contraception, sont enceintes, envisagent de devenir enceintes et/ou allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement combiné
Les sujets recevront 80 mg/jour de telmisartan + 600 mg/jour d'acide alpha-lipoïque. Les sujets se verront également prescrire une thérapie CPAP par leur médecin. Les sujets seront invités à utiliser leur appareil CPAP conformément aux directives de leur médecin.
Dispositif: CPAP à pression positive continue
Il sera conseillé à tous les sujets d'utiliser leur pression positive continue (CPAP) conformément aux directives de leur médecin.
Médicament: Telmisartan 80mg
Les sujets de ce groupe recevront 80 mg/jour de telmisartan (un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine). Les traitements seront administrés dans des blisters pré-emballés. Les sujets prendront Telmisartan une fois par jour pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Acide Alpha-Lipoïque 600mg
Les sujets de ce groupe recevront 600 mg/jour d'acide alpha-lipoïque (un antioxydant). Les traitements seront administrés dans des blisters pré-emballés. Les sujets prendront de l'acide alpha-lipoïque une fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les sujets recevront des capsules placebo. Les sujets se verront également prescrire une thérapie CPAP par leur médecin. Les sujets seront invités à utiliser leur appareil CPAP conformément aux directives de leur médecin.
Dispositif: CPAP à pression positive continue
Il sera conseillé à tous les sujets d'utiliser leur pression positive continue (CPAP) conformément aux directives de leur médecin.
Autre: La cellulose microcristalline
Les sujets de ce groupe recevront deux capsules de cellulose microcristalline (placebo). Les traitements seront administrés dans des blisters pré-emballés. Les sujets prendront des pilules placebo une fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sur 24 heures à 6 semaines
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmHg)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sur 24 heures à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H18-03130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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