- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04021550
24 tunnin verenpaineen parantaminen obstruktiivisessa uniapneassa
Angiotensiinireseptorin salpaajan ja antioksidanttilisähoidon yhdistelmähoito uutena lisähoitona 24 tunnin verenpaineen parantamiseen obstruktiivisessa uniapneassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA on unihäiriö, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuvat romahdukset (apneat) tai osittaiset rypistymiset (hypopneas). Nämä hengitysteiden tukkeumat johtavat valtimoiden happisaturaation (hypoksia) ajoittain vähenemiseen, mikä lisää sympaattista aktivaatiota ja systeemistä vasokonstriktiota. Hengityksen uudelleen aloittaminen johtaa ohimeneviin verenpaineen nousuihin (BP), jotka voivat nousta jopa 240/130 mm/Hg.
OSA vaikuttaa jopa 24 %:iin aikuisväestöstä, ja todisteet viittaavat syy-yhteyteen OSA:n ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisen välillä. Vaikka tarkkoja mekanismeja ei tunneta, eläin- ja ihmismalleista saadut tiedot viittaavat siihen, että altistuminen krooniselle ajoittaiselle hypoksialle (IH) on merkittävässä roolissa sydän- ja verisuonisairauksien patogeneesissä. OSA:sta kärsivillä henkilöillä on lisääntynyt päiväaikainen sympaattinen aktiivisuus, oksidatiivisen stressin merkkiaineet ja vasoaktiiviset hormonit, erityisesti angiotensiini II, jotka edistävät systeemistä vasokonstriktiota. Nämä tekijät edistävät varhaista endoteelin toimintahäiriötä ja edistävät jatkuvaa verenpaineen nousua.
Vaikka CPAP on kultainen standardi OSA-hoito, hoitoon sitoutumisaste on alhainen, ja todisteet viittaavat siihen, että hoito ei vähennä sydän- ja verisuonitautien määrää laajoissa väestöpohjaisissa tutkimuksissa.
Telmisartaani on angiotensiini II:n reseptorin salpaaja, ja sillä ei ole ainoastaan verenpainetta alentavaa vaikutusta, vaan sillä on myös ainutlaatuisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja hyödyllisiä vaikutuksia endoteelin toimintaan. Antioksidanttilisän lisääminen voi lisätä reaktiivisten happilajien poistokykyä ja yhdessä ARB-hoidon kanssa voi saada voimakkaampia vaikutuksia verenpaineeseen potilailla, joilla on OSA.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brooke Shafer, M.Sc.
- Puhelinnumero: 250-807-8083
- Sähköposti: brooke.shafer@alumni.ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Glen Foster, Ph.D.
- Puhelinnumero: 250-807-8224
- Sähköposti: glen.foster@ubc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apnea/hypopneaindeksi (AHI) on suurempi/yhtä kuin 15 tapahtumaa unitunnissa
- Ei aikaisempaa CPAP:n käyttöä
- Painoindeksi alle 30 kg/m2
- Ei käytä ARB-lääkkeitä tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä verenpaineen hallintaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaalla tai erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien lääkkeiden määräämä ja/tai käyttäminen: diureetit (mukaan lukien kaliumia säästävät diureetit), digoksiini, litiumsuolat ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Reseptivapaat lisäravinteet, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään, kuten kalaöljyt, vitamiinit tai muut antioksidantit
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Sydäninfarktin historia
- Sepelvaltimotaudin historia
- Aivohalvauksen historia
- Diabetes mellituksen historia
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
- Astman historia
- Sentraalisen uniapnean historia
- Savustettu viimeisen vuoden aikana
- Hypotensiivinen (systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) <60 mmHg)
- Naiset, joilla ei ole ehkäisyä, ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty hoito
Koehenkilöille annetaan 80 mg/vrk telmisartaania + 600 mg/vrk alfalipoiinihappoa.
Lääkäri määrää koehenkilöille myös CPAP-hoidon.
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään CPAP-laitettaan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
|
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan käyttämään jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 80 mg/vrk telmisartaania (angiotensiinireseptorin salpaaja).
Hoidot annetaan valmiiksi pakattuissa läpipainopakkauksissa.
Potilaat ottavat Telmisartaania kerran päivässä 6 viikon ajan.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 600 mg/päivä alfalipoiinihappoa (antioksidantti).
Hoidot annetaan valmiiksi pakattuissa läpipainopakkauksissa.
Koehenkilöt ottavat alfalipoiinihappoa kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Koehenkilöille annetaan lumekapseleita.
Lääkäri määrää koehenkilöille myös CPAP-hoidon.
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään CPAP-laitettaan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
|
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan käyttämään jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi kapselia mikrokiteistä selluloosaa (plaseboa).
Hoidot annetaan valmiiksi pakattuissa läpipainopakkauksissa.
Koehenkilöt ottavat lumepillereitä kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 24 tunnin verenpaineessa
Aikaikkuna: 24 tunnin systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
|
24 tunnin systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Frampton JE. Telmisartan: a review of its use in cardiovascular disease prevention. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):651-77. doi: 10.2165/11206710-000000000-00000.
- Khayat RN, Varadharaj S, Porter K, Sow A, Jarjoura D, Gavrilin MA, Zweier JL. Angiotensin Receptor Expression and Vascular Endothelial Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Am J Hypertens. 2018 Feb 9;31(3):355-361. doi: 10.1093/ajh/hpx174.
- Khayat R, Patt B, Hayes D Jr. Obstructive sleep apnea: the new cardiovascular disease. Part I: Obstructive sleep apnea and the pathogenesis of vascular disease. Heart Fail Rev. 2009 Sep;14(3):143-53. doi: 10.1007/s10741-008-9112-z. Epub 2008 Sep 20.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-03130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine CPAP
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...ValmisUniapnea-oireyhtymät | Uniapnea, obstruktiivinen | Liiallisen uneliaisuuden häiriöt | Huomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | Lasten käyttäytymishäiriötYhdysvallat