Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 tunnin verenpaineen parantaminen obstruktiivisessa uniapneassa

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Glen Foster, University of British Columbia

Angiotensiinireseptorin salpaajan ja antioksidanttilisähoidon yhdistelmähoito uutena lisähoitona 24 tunnin verenpaineen parantamiseen obstruktiivisessa uniapneassa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB), antioksidanttilisähoidon ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon (CPAP) yhteisvaikutuksia 24 tunnin verenpaineen alentamiseen henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA). Kaikille osallistujille suoritetaan CPAP-hoito lääkärin määräämällä tavalla; Kuitenkin puolet osallistujista saa yhdistettyä ARB- ja antioksidanttihoitoa, kun taas toinen puolet osallistujista saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA on unihäiriö, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuvat romahdukset (apneat) tai osittaiset rypistymiset (hypopneas). Nämä hengitysteiden tukkeumat johtavat valtimoiden happisaturaation (hypoksia) ajoittain vähenemiseen, mikä lisää sympaattista aktivaatiota ja systeemistä vasokonstriktiota. Hengityksen uudelleen aloittaminen johtaa ohimeneviin verenpaineen nousuihin (BP), jotka voivat nousta jopa 240/130 mm/Hg.

OSA vaikuttaa jopa 24 %:iin aikuisväestöstä, ja todisteet viittaavat syy-yhteyteen OSA:n ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisen välillä. Vaikka tarkkoja mekanismeja ei tunneta, eläin- ja ihmismalleista saadut tiedot viittaavat siihen, että altistuminen krooniselle ajoittaiselle hypoksialle (IH) on merkittävässä roolissa sydän- ja verisuonisairauksien patogeneesissä. OSA:sta kärsivillä henkilöillä on lisääntynyt päiväaikainen sympaattinen aktiivisuus, oksidatiivisen stressin merkkiaineet ja vasoaktiiviset hormonit, erityisesti angiotensiini II, jotka edistävät systeemistä vasokonstriktiota. Nämä tekijät edistävät varhaista endoteelin toimintahäiriötä ja edistävät jatkuvaa verenpaineen nousua.

Vaikka CPAP on kultainen standardi OSA-hoito, hoitoon sitoutumisaste on alhainen, ja todisteet viittaavat siihen, että hoito ei vähennä sydän- ja verisuonitautien määrää laajoissa väestöpohjaisissa tutkimuksissa.

Telmisartaani on angiotensiini II:n reseptorin salpaaja, ja sillä ei ole ainoastaan ​​verenpainetta alentavaa vaikutusta, vaan sillä on myös ainutlaatuisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja hyödyllisiä vaikutuksia endoteelin toimintaan. Antioksidanttilisän lisääminen voi lisätä reaktiivisten happilajien poistokykyä ja yhdessä ARB-hoidon kanssa voi saada voimakkaampia vaikutuksia verenpaineeseen potilailla, joilla on OSA.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Apnea/hypopneaindeksi (AHI) on suurempi/yhtä kuin 15 tapahtumaa unitunnissa
  • Ei aikaisempaa CPAP:n käyttöä
  • Painoindeksi alle 30 kg/m2
  • Ei käytä ARB-lääkkeitä tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä verenpaineen hallintaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaalla tai erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien lääkkeiden määräämä ja/tai käyttäminen: diureetit (mukaan lukien kaliumia säästävät diureetit), digoksiini, litiumsuolat ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
  • Reseptivapaat lisäravinteet, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään, kuten kalaöljyt, vitamiinit tai muut antioksidantit
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Sydäninfarktin historia
  • Sepelvaltimotaudin historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Diabetes mellituksen historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
  • Astman historia
  • Sentraalisen uniapnean historia
  • Savustettu viimeisen vuoden aikana
  • Hypotensiivinen (systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) <60 mmHg)
  • Naiset, joilla ei ole ehkäisyä, ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty hoito
Koehenkilöille annetaan 80 mg/vrk telmisartaania + 600 mg/vrk alfalipoiinihappoa. Lääkäri määrää koehenkilöille myös CPAP-hoidon. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään CPAP-laitettaan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan käyttämään jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 80 mg/vrk telmisartaania (angiotensiinireseptorin salpaaja). Hoidot annetaan valmiiksi pakattuissa läpipainopakkauksissa. Potilaat ottavat Telmisartaania kerran päivässä 6 viikon ajan.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 600 mg/päivä alfalipoiinihappoa (antioksidantti). Hoidot annetaan valmiiksi pakattuissa läpipainopakkauksissa. Koehenkilöt ottavat alfalipoiinihappoa kerran päivässä 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Control
Koehenkilöille annetaan lumekapseleita. Lääkäri määrää koehenkilöille myös CPAP-hoidon. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään CPAP-laitettaan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan käyttämään jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi kapselia mikrokiteistä selluloosaa (plaseboa). Hoidot annetaan valmiiksi pakattuissa läpipainopakkauksissa. Koehenkilöt ottavat lumepillereitä kerran päivässä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin verenpaineessa
Aikaikkuna: 24 tunnin systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
24 tunnin systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine CPAP

3
Tilaa