A 24 órás vérnyomás javítása obstruktív alvási apnoe esetén
Az angiotenzinreceptor-blokkoló és az antioxidáns-kiegészítés kombinált kezelése, mint új kiegészítő terápia az obstruktív alvási apnoe 24 órás vérnyomás-javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az OSA egy alvászavar, amelyet a felső légutak ismétlődő összeomlása (apnoe) vagy részleges összeomlása (hipopnea) jellemez. Ezek a légúti elzáródások az artériás oxigéntelítettség időszakos csökkenését (hipoxiát) eredményezik, ami a szimpatikus aktiváció reflexív növekedését és a szisztémás érszűkületet okozza. A légzés újrakezdése átmeneti vérnyomás-emelkedést (BP) eredményez, amely elérheti a 240/130 Hgmm-t is.
Az OSA a felnőtt lakosság 24%-át érinti, és a bizonyítékok ok-okozati összefüggésre utalnak az OSA és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulása között. Bár a pontos mechanizmusok nem ismertek, állati és humán modellekből származó adatok arra utalnak, hogy a krónikus intermittáló hipoxiának (IH) való kitettség jelentős szerepet játszik a kardiovaszkuláris komorbiditás patogenezisében. Az OSA-ban szenvedők fokozott nappali szimpatikus aktivitást mutatnak, az oxidatív stressz markerei és vazoaktív hormonok, különösen az angiotenzin II, amelyek hozzájárulnak a szisztémás érszűkülethez. Ezek a tényezők hozzájárulnak a korai endoteliális diszfunkcióhoz, és hozzájárulnak a vérnyomás tartós emelkedéséhez.
Míg a CPAP az arany standard OSA-kezelés, az adherencia aránya alacsony, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a kezelés nem csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek előfordulási arányát nagy populációs vizsgálatokban.
A telmizartán az angiotenzin II receptor blokkolója, és nemcsak vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, hanem egyedülálló gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal és jótékony hatással van az endothel funkcióra is. Az antioxidáns-kiegészítő hozzáadása növelheti a reaktív oxigénfajták megkötő képességét, és az ARB-kezeléssel kombinálva erősebb hatást gyakorolhat a vérnyomásra OSA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apnoe/Hypopnea Index (AHI) nagyobb/egyenlő 15 esemény alvásóránként
- Nincs előzetes CPAP használata
- A testtömegindex kevesebb, mint 30 kg/m2
- Nem szed ARB-t vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlókat a vérnyomás szabályozására
- Fogamzóképes korú nők hatékony vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel
Kizárási kritériumok:
- A következő gyógyszereket írta fel és/vagy szedi: vízhajtók (beleértve a kálium-megtakarító diuretikumokat is), digoxin, lítium sók és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők
- Vény nélkül kapható kiegészítők, amelyek hatással vannak a szív- és érrendszerre, például halolajok, vitaminok vagy más antioxidánsok
- A szívelégtelenség története
- Szívinfarktus anamnézisében
- A szívkoszorúér-betegség története
- A stroke története
- Cukorbetegség története
- Károsodott veseműködés a kórtörténetben
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
- Az asztma története
- A központi alvási apnoe története
- Az elmúlt évben dohányzott
- Hipotenzív (szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) <60 Hgmm)
- Nők, akik nem rendelkeznek fogamzásgátlási módszerrel, terhesek, terhességet terveznek és/vagy szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált kezelés
Az alanyok 80 mg/nap Telmizartán + 600 mg/nap alfa-liponsavat kapnak.
Az alanyoknak orvosuk CPAP-terápiát is felír.
Az alanyokat arra utasítják, hogy CPAP-eszközüket az orvosuk irányelveinek megfelelően használják.
|
Minden alanynak azt tanácsolják, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) alkalmazza az orvos útmutatásainak megfelelően.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi 80 mg telmizartánt (egy angiotenzin receptor blokkoló) kapnak.
A kezeléseket előre csomagolt buborékcsomagolásban adják be.
Az alanyok 6 héten keresztül naponta egyszer szedik a Telmisartant.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi 600 mg alfa-liponsavat (antioxidáns) kapnak.
A kezeléseket előre csomagolt buborékcsomagolásban adják be.
Az alanyok 6 héten keresztül naponta egyszer szednek alfa-liponsavat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Az alanyok placebo kapszulákat kapnak.
Az alanyoknak orvosuk CPAP-terápiát is felír.
Az alanyokat arra utasítják, hogy CPAP-eszközüket az orvosuk irányelveinek megfelelően használják.
|
Minden alanynak azt tanácsolják, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) alkalmazza az orvos útmutatásainak megfelelően.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok két mikrokristályos cellulóz kapszulát (placebót) kapnak.
A kezeléseket előre csomagolt buborékcsomagolásban adják be.
Az alanyok 6 héten keresztül naponta egyszer placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24 órás vérnyomásban
Időkeret: A 24 órás szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás (Hgmm)
|
A 24 órás szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Frampton JE. Telmisartan: a review of its use in cardiovascular disease prevention. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):651-77. doi: 10.2165/11206710-000000000-00000.
- Khayat RN, Varadharaj S, Porter K, Sow A, Jarjoura D, Gavrilin MA, Zweier JL. Angiotensin Receptor Expression and Vascular Endothelial Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Am J Hypertens. 2018 Feb 9;31(3):355-361. doi: 10.1093/ajh/hpx174.
- Khayat R, Patt B, Hayes D Jr. Obstructive sleep apnea: the new cardiovascular disease. Part I: Obstructive sleep apnea and the pathogenesis of vascular disease. Heart Fail Rev. 2009 Sep;14(3):143-53. doi: 10.1007/s10741-008-9112-z. Epub 2008 Sep 20.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Tioktsav
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-03130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .