Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa 24-godzinnego ciśnienia krwi w obturacyjnym bezdechu sennym

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Glen Foster, University of British Columbia

Leczenie skojarzone blokerem receptora angiotensyny i suplementacją przeciwutleniaczy jako nowa terapia wspomagająca do 24-godzinnej poprawy ciśnienia krwi w obturacyjnym bezdechu sennym

Niniejsze badanie analizuje połączony wpływ blokera receptora angiotensyny (ARB), suplementacji przeciwutleniaczami i terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na obniżenie 24-godzinnego ciśnienia krwi u osób z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani terapii CPAP zgodnie z zaleceniami lekarza; jednak połowa uczestników otrzyma połączone leczenie ARB i przeciwutleniaczami, podczas gdy druga połowa uczestników otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBS to zaburzenie snu charakteryzujące się powtarzającymi się zapadnięciami (bezdechami) lub częściowymi zapadnięciami (spłycenia) górnych dróg oddechowych. Te niedrożności dróg oddechowych powodują okresowe zmniejszenie nasycenia krwi tętniczej tlenem (niedotlenienie), co powoduje odruchowy wzrost aktywacji układu współczulnego i skurcz naczyń ogólnoustrojowych. Wznowienie oddychania powoduje przejściowe skoki ciśnienia krwi (BP), które mogą osiągnąć nawet 240/130 mmHg.

OBS dotyczy do 24% dorosłej populacji, a dowody wskazują na związek przyczynowy między OBS a rozwojem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Chociaż dokładne mechanizmy nie są znane, dane z modeli zwierzęcych i ludzkich sugerują, że narażenie na przewlekłą przerywaną hipoksję (IH) odgrywa znaczącą rolę w patogenezie współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych. Osoby z OSA wykazują zwiększoną aktywność współczulną w ciągu dnia, markery stresu oksydacyjnego i hormony wazoaktywne, zwłaszcza angiotensynę II, które przyczyniają się do ogólnoustrojowego skurczu naczyń. Czynniki te przyczyniają się do wczesnej dysfunkcji śródbłonka i przyczyniają się do trwałego podwyższenia BP.

Chociaż CPAP jest złotym standardem leczenia OSA, wskaźniki przestrzegania zaleceń są niskie, a dowody sugerują, że leczenie nie zmniejsza częstości występowania chorób układu krążenia w dużych badaniach populacyjnych.

Telmisartan jest blokerem receptora dla angiotensyny II i nie tylko obniża ciśnienie tętnicze krwi, ale ma również unikalne właściwości przeciwzapalne i korzystny wpływ na funkcję śródbłonka. Dodatek suplementu antyoksydacyjnego może zwiększyć zdolność wychwytywania reaktywnych form tlenu iw połączeniu z leczeniem ARB może zapewnić silniejszy wpływ na BP u osób z OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) większy niż/równy 15 zdarzeń na godzinę snu
  • Brak wcześniejszego użycia CPAP
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30kg/m2
  • Nie przyjmuje ARB ani inhibitorów konwertazy angiotensyny do kontroli ciśnienia krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną lub wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Przepisane i/lub przyjmujące następujące leki: leki moczopędne (w tym leki moczopędne oszczędzające potas), digoksyna, sole litu i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Bez recepty suplementy wpływające na układ sercowo-naczyniowy, takie jak oleje rybne, witaminy lub inne przeciwutleniacze
  • Historia niewydolności serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia choroby wieńcowej
  • Historia udaru
  • Historia cukrzycy
  • Historia zaburzeń czynności nerek
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Historia astmy
  • Historia centralnego bezdechu sennego
  • Palenie w ciągu ostatniego roku
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <60 mmHg)
  • Kobiety, które nie mają środków antykoncepcyjnych, są w ciąży, planują ciążę i/lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
Pacjenci otrzymają 80 mg/dzień telmisartanu + 600 mg/dzień kwasu alfa-liponowego. Pacjentom zostanie również przepisana terapia CPAP przez lekarza. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać urządzenia CPAP zgodnie z wytycznymi lekarza.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP
Wszystkim pacjentom zostanie zalecone stosowanie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zgodnie z wytycznymi lekarza.
Lek: Telmisartan 80mg
Osoby z tej grupy będą otrzymywać 80 mg/dobę telmisartanu (blokera receptora angiotensyny). Zabiegi będą podawane w fabrycznie zapakowanych blistrach. Pacjenci będą przyjmować telmisartan raz dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Kwas alfa-liponowy 600mg
Osoby z tej grupy będą otrzymywać 600 mg/dzień kwasu alfa-liponowego (przeciwutleniacz). Zabiegi będą podawane w fabrycznie zapakowanych blistrach. Pacjenci będą przyjmować kwas alfa-liponowy raz dziennie przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Osobnicy otrzymają kapsułki placebo. Pacjentom zostanie również przepisana terapia CPAP przez lekarza. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać urządzenia CPAP zgodnie z wytycznymi lekarza.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP
Wszystkim pacjentom zostanie zalecone stosowanie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zgodnie z wytycznymi lekarza.
Inny: Celuloza mikrokrystaliczna
Osoby z tej grupy otrzymają dwie kapsułki celulozy mikrokrystalicznej (placebo). Zabiegi będą podawane w fabrycznie zapakowanych blistrach. Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnego skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego po 6 tygodniach
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnego skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-03130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj