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Miglioramento della pressione arteriosa nelle 24 ore nell'apnea ostruttiva del sonno

17 maggio 2023 aggiornato da: Glen Foster, University of British Columbia

Trattamento combinato di bloccanti del recettore dell'angiotensina e supplementazione di antiossidanti come nuova terapia aggiuntiva per il miglioramento della pressione arteriosa nelle 24 ore nell'apnea ostruttiva del sonno

Questo studio esamina gli effetti combinati di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), supplementazione di antiossidanti e terapia a pressione positiva continua (CPAP) sull'abbassamento della pressione arteriosa nelle 24 ore in persone con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia CPAP come prescritto dal proprio medico; tuttavia, metà dei partecipanti riceverà il trattamento combinato ARB e antiossidante mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OSA è un disturbo del sonno caratterizzato da crolli ripetuti (apnea) o parziali (ipopnea) delle vie aeree superiori. Queste ostruzioni delle vie aeree provocano riduzioni intermittenti della saturazione arteriosa di ossigeno (ipossia), che provoca un aumento riflesso dell'attivazione simpatica e della vasocostrizione sistemica. La ripresa della respirazione provoca picchi transitori della pressione arteriosa (PA) che possono raggiungere i 240/130 mm/Hg.

L'OSA colpisce fino al 24% della popolazione adulta e le prove suggeriscono una relazione causale tra l'OSA e lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD). Mentre i meccanismi esatti sono sconosciuti, i dati provenienti da modelli animali e umani suggeriscono che l'esposizione all'ipossia cronica intermittente (IH) gioca un ruolo significativo nella patogenesi della comorbilità cardiovascolare. Le persone con OSA mostrano una maggiore attività simpatica diurna, marcatori di stress ossidativo e ormoni vasoattivi, in particolare l'angiotensina II, che contribuiscono alla vasocostrizione sistemica. Questi fattori contribuiscono alla disfunzione endoteliale precoce e contribuiscono a un aumento sostenuto della pressione arteriosa.

Sebbene la CPAP sia il trattamento di riferimento per l'OSA, i tassi di aderenza sono bassi e le prove suggeriscono che il trattamento non riduce i tassi di CVD in ampi studi basati sulla popolazione.

Il telmisartan è un bloccante del recettore dell'angiotensina II e non solo ha effetti di riduzione della pressione arteriosa, ma ha anche proprietà antinfiammatorie uniche e influenze benefiche sulla funzione endoteliale. L'aggiunta di un integratore antiossidante può aumentare la capacità di scavenging delle specie reattive dell'ossigeno e, in combinazione con il trattamento con ARB, può fornire effetti più robusti sulla PA nelle persone con OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea/ipopnea (AHI) maggiore/uguale a 15 eventi per ora di sonno
  • Nessun uso precedente di CPAP
  • Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2
  • Non assume sartani o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina per il controllo della pressione arteriosa
  • Donne in età fertile che utilizzano un mezzo contraccettivo efficace o altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Prescritti e/o assunti i seguenti farmaci: diuretici (compresi i diuretici risparmiatori di potassio), digossina, sali di litio e/o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Integratori da banco che influenzano il sistema cardiovascolare, come oli di pesce, vitamine o altri antiossidanti
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia della malattia coronarica
  • Storia dell'ictus
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di compromissione della funzionalità renale
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Storia dell'asma
  • Storia di apnea centrale del sonno
  • Affumicato nell'ultimo anno
  • Ipotensivo (pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) <60 mmHg)
  • Donne che non hanno mezzi contraccettivi, sono incinte, stanno pianificando una gravidanza e/o stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento combinato
Ai soggetti verranno somministrati 80 mg/giorno di Telmisartan + 600 mg/giorno di acido alfa-lipoico. Ai soggetti verrà anche prescritta la terapia CPAP dal proprio medico. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il proprio dispositivo CPAP secondo le linee guida del proprio medico.
A tutti i soggetti verrà consigliato di utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in conformità con le linee guida del proprio medico.
I soggetti in questo gruppo riceveranno 80 mg/die di Telmisartan (un bloccante del recettore dell'angiotensina). I trattamenti verranno somministrati in confezioni blister preconfezionate. I soggetti assumeranno Telmisartan una volta al giorno per 6 settimane.
I soggetti di questo gruppo riceveranno 600 mg/giorno di acido alfa-lipoico (un antiossidante). I trattamenti verranno somministrati in confezioni blister preconfezionate. I soggetti assumeranno acido alfa-lipoico una volta al giorno per 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Ai soggetti verranno somministrate capsule di placebo. Ai soggetti verrà anche prescritta la terapia CPAP dal proprio medico. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il proprio dispositivo CPAP secondo le linee guida del proprio medico.
A tutti i soggetti verrà consigliato di utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in conformità con le linee guida del proprio medico.
I soggetti di questo gruppo riceveranno due capsule di cellulosa microcristallina (placebo). I trattamenti verranno somministrati in confezioni blister preconfezionate. I soggetti assumeranno pillole placebo una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media nelle 24 ore a 6 settimane
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (mmHg)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media nelle 24 ore a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree CPAP

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