Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de 24-uurs bloeddruk bij obstructieve slaapapneu

17 mei 2023 bijgewerkt door: Glen Foster, University of British Columbia

Gecombineerde behandeling van angiotensine-receptorblokker en antioxidant-suppletie als een nieuwe aanvullende therapie voor 24-uurs bloeddrukverbetering bij obstructieve slaapapneu

Deze studie onderzoekt de gecombineerde effecten van een angiotensine-receptorblokker (ARB), antioxidant-suppletie en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie op de verlaging van de 24-uurs bloeddruk bij personen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA). Alle deelnemers ondergaan CPAP-therapie zoals voorgeschreven door hun arts; de helft van de deelnemers krijgt echter de gecombineerde behandeling met ARB en antioxidanten, terwijl de andere helft van de deelnemers een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSA is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde instortingen (apneus) of gedeeltelijke instortingen (hypopneus) van de bovenste luchtwegen. Deze luchtwegobstructies resulteren in intermitterende verlagingen van de arteriële zuurstofverzadiging (hypoxie), wat een reflexieve toename van sympathische activering en systemische vasoconstrictie veroorzaakt. Hervatting van de ademhaling resulteert in voorbijgaande pieken in de bloeddruk (BP) die kunnen oplopen tot 240/130 mm/Hg.

OSA treft tot 24% van de volwassen bevolking en er zijn aanwijzingen dat er een causaal verband bestaat tussen OSA en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Hoewel de exacte mechanismen onbekend zijn, suggereren gegevens van dier- en mensmodellen dat blootstelling aan chronische intermitterende hypoxie (IH) een belangrijke rol speelt in de pathogenese van cardiovasculaire comorbiditeit. Personen met OSA vertonen verhoogde sympathische activiteit overdag, markers van oxidatieve stress en vasoactieve hormonen, met name angiotensine II, die bijdragen aan systemische vasoconstrictie. Deze factoren dragen bij aan vroege endotheliale disfunctie en dragen bij aan aanhoudende verhogingen van de bloeddruk.

Hoewel CPAP de gouden standaard voor OSA-behandeling is, zijn de therapietrouw laag en er zijn aanwijzingen dat behandeling de percentages van HVZ niet verlaagt in grote populatie-gebaseerde onderzoeken.

Telmisartan is een receptorblokker voor angiotensine II en heeft niet alleen bloeddrukverlagende effecten, maar heeft ook unieke ontstekingsremmende eigenschappen en gunstige invloeden op de endotheliale functie. De toevoeging van een antioxidantsupplement kan de reactieve zuurstofafvangende capaciteit vergroten en kan, in combinatie met ARB-behandeling, meer robuuste effecten hebben op BP bij personen met OSA.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apneu-/hypopneu-index (AHI) groter dan/gelijk aan 15 gebeurtenissen per uur slaap
  • Geen voorafgaand gebruik van CPAP
  • Body mass index minder dan 30kg/m2
  • Neemt geen ARB's of angiotensine-converterende enzymremmers voor bloeddrukcontrole
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectief of zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschreven en / of het nemen van de volgende medicijnen: diuretica (inclusief kaliumsparende diuretica), digoxine, lithiumzouten en / of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Vrij verkrijgbare supplementen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden, zoals visolie, vitamines of andere antioxidanten
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van verminderde nierfunctie
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
  • Geschiedenis van astma
  • Geschiedenis van centrale slaapapneu
  • Gerookt in het afgelopen jaar
  • Hypotensief (systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) <60 mmHg)
  • Vrouwen die geen anticonceptiemiddel hebben, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden en/of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde behandeling
Proefpersonen krijgen 80 mg/dag telmisartan + 600 mg/dag alfa-liponzuur. Patiënten zullen ook CPAP-therapie krijgen voorgeschreven door hun arts. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun CPAP-apparaat te gebruiken volgens de richtlijnen van hun arts.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk CPAP
Alle proefpersonen zullen worden geadviseerd om hun continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te gebruiken in overeenstemming met de richtlijnen van hun arts.
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg
Proefpersonen in deze groep krijgen 80 mg/dag Telmisartan (een angiotensine-receptorblokker). Behandelingen worden toegediend in voorverpakte blisterverpakkingen. Proefpersonen zullen Telmisartan gedurende 6 weken eenmaal per dag innemen.
Voedingssupplement: Alfa-liponzuur 600mg
Proefpersonen in deze groep krijgen 600 mg alfa-liponzuur (een antioxidant) per dag. Behandelingen worden toegediend in voorverpakte blisterverpakkingen. Proefpersonen nemen alfa-liponzuur eenmaal per dag gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De proefpersonen krijgen placebocapsules. Patiënten zullen ook CPAP-therapie krijgen voorgeschreven door hun arts. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun CPAP-apparaat te gebruiken volgens de richtlijnen van hun arts.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk CPAP
Alle proefpersonen zullen worden geadviseerd om hun continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te gebruiken in overeenstemming met de richtlijnen van hun arts.
Ander: Microkristallijne cellulose
Proefpersonen in deze groep krijgen twee capsules microkristallijne cellulose (placebo). Behandelingen worden toegediend in voorverpakte blisterverpakkingen. De proefpersonen nemen zes weken lang eenmaal per dag placebopillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van 24-uurs systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk na 6 weken
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Verandering vanaf baseline van 24-uurs systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-03130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren