Zlepšení 24hodinového krevního tlaku při obstrukční spánkové apnoe
17. května 2023 aktualizováno: Glen Foster, University of British Columbia
Kombinovaná léčba blokátorem receptoru angiotenzinu a suplementací antioxidantů jako nová doplňková terapie pro 24hodinové zlepšení krevního tlaku u obstrukční spánkové apnoe
Tato studie zkoumá kombinované účinky blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB), suplementace antioxidanty a kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na snížení 24hodinového krevního tlaku u osob se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Všichni účastníci podstoupí terapii CPAP podle předpisu svého lékaře; polovina účastníků však dostane kombinovanou ARB a antioxidační léčbu, zatímco druhá polovina účastníků dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
OSA je porucha spánku charakterizovaná opakovanými kolapsy (apnoe) nebo částečnými kolapsy (hypopnoe) horních cest dýchacích. Tyto obstrukce dýchacích cest mají za následek občasné snížení arteriální saturace kyslíkem (hypoxie), což způsobuje reflexní zvýšení aktivace sympatiku a systémové vazokonstrikce. Obnovení dýchání má za následek přechodné výkyvy krevního tlaku (BP), které mohou dosáhnout až 240/130 mm/Hg.
Účinky OSA až na 24 % dospělé populace a důkazy naznačují kauzální vztah mezi OSA a rozvojem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Zatímco přesné mechanismy nejsou známy, údaje ze zvířecích a lidských modelů naznačují, že expozice chronické intermitentní hypoxii (IH) hraje významnou roli v patogenezi kardiovaskulární komorbidity. Osoby s OSA vykazují zvýšenou denní aktivitu sympatiku, markery oxidačního stresu a vazoaktivní hormony, zejména angiotensin II, které přispívají k systémové vazokonstrikci. Tyto faktory přispívají k časné endoteliální dysfunkci a přispívají k trvalému zvýšení TK.
Zatímco CPAP je zlatým standardem léčby OSA, míra adherence je nízká a důkazy naznačují, že léčba nesnižuje výskyt KVO ve velkých populačních studiích.
Telmisartan je blokátor receptoru pro angiotenzin II a má nejen účinky na snížení TK, ale má také unikátní protizánětlivé vlastnosti a příznivý vliv na endoteliální funkci. Přidání antioxidačního doplňku může zvýšit kapacitu reaktivního zachycování kyslíku a v kombinaci s ARB léčbou může poskytnout silnější účinky na TK u osob s OSA.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index apnoe/hypopnoe (AHI) větší nebo rovný 15 událostem za hodinu spánku
- Žádné předchozí použití CPAP
- Index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2
- Neužívá ARB ani inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu ke kontrole krevního tlaku
- Ženy ve fertilním věku na účinném nebo vysoce účinném prostředku antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Předepisování a/nebo užívání následujících léků: diuretika (včetně draslík šetřících diuretik), digoxin, soli lithia a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Volně prodejné doplňky, které ovlivňují kardiovaskulární systém, jako jsou rybí oleje, vitamíny nebo jiné antioxidanty
- Srdeční selhání v anamnéze
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Historie mrtvice
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Porucha funkce ledvin v anamnéze
- Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
- Historie astmatu
- Historie centrální spánkové apnoe
- Vykouřeno za poslední rok
- Hypotenzní (systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) <60 mmHg)
- Ženy, které nemají antikoncepční prostředky, jsou těhotné, plánují otěhotnět a/nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba
Subjektům bude podáváno 80 mg/den telmisartanu + 600 mg/den kyseliny alfa-lipoové.
Subjektům bude také předepsána terapie CPAP jejich lékařem.
Subjekty budou instruovány, aby používaly své zařízení CPAP podle pokynů svého lékaře.
|
Všem subjektům bude doporučeno, aby používali svůj trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v souladu s pokyny svého lékaře.
Subjekty v této skupině budou dostávat 80 mg/den telmisartanu (blokátor receptoru angiotensinu).
Léčba bude podávána v předem zabalených blistrech.
Subjekty budou užívat Telmisartan jednou denně po dobu 6 týdnů.
Subjekty v této skupině budou dostávat 600 mg/den kyseliny alfa-lipoové (antioxidant).
Léčba bude podávána v předem zabalených blistrech.
Subjekty budou užívat kyselinu alfa-lipoovou jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Subjektům budou podávány tobolky s placebem.
Subjektům bude také předepsána terapie CPAP jejich lékařem.
Subjekty budou instruovány, aby používaly své zařízení CPAP podle pokynů svého lékaře.
|
Všem subjektům bude doporučeno, aby používali svůj trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v souladu s pokyny svého lékaře.
Subjekty v této skupině obdrží dvě tobolky mikrokrystalické celulózy (placebo).
Léčba bude podávána v předem zabalených blistrech.
Subjekty budou užívat placebo pilulky jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 24hodinového systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku po 6 týdnech
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak (mmHg)
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Frampton JE. Telmisartan: a review of its use in cardiovascular disease prevention. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):651-77. doi: 10.2165/11206710-000000000-00000.
- Khayat RN, Varadharaj S, Porter K, Sow A, Jarjoura D, Gavrilin MA, Zweier JL. Angiotensin Receptor Expression and Vascular Endothelial Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Am J Hypertens. 2018 Feb 9;31(3):355-361. doi: 10.1093/ajh/hpx174.
- Khayat R, Patt B, Hayes D Jr. Obstructive sleep apnea: the new cardiovascular disease. Part I: Obstructive sleep apnea and the pathogenesis of vascular disease. Heart Fail Rev. 2009 Sep;14(3):143-53. doi: 10.1007/s10741-008-9112-z. Epub 2008 Sep 20.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
- Telmisartan
Další identifikační čísla studie
- H18-03130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .