Mejora de la presión arterial de 24 horas en la apnea obstructiva del sueño
Tratamiento combinado de bloqueadores de los receptores de angiotensina y suplementación con antioxidantes como una terapia adyuvante novedosa para mejorar la presión arterial en 24 horas en la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La AOS es un trastorno del sueño caracterizado por colapsos repetitivos (apneas) o colapsos parciales (hipopneas) de las vías respiratorias superiores. Estas obstrucciones de las vías respiratorias provocan reducciones intermitentes de la saturación arterial de oxígeno (hipoxia), lo que provoca un aumento reflejo de la activación simpática y la vasoconstricción sistémica. La reanudación de la respiración da como resultado aumentos transitorios en la presión arterial (PA) que pueden alcanzar hasta 240/130 mm/Hg.
La AOS afecta hasta al 24% de la población adulta y la evidencia sugiere una relación causal entre la AOS y el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ECV). Si bien se desconocen los mecanismos exactos, los datos de modelos animales y humanos sugieren que la exposición a la hipoxia intermitente crónica (HI) juega un papel importante en la patogénesis de la comorbilidad cardiovascular. Las personas con OSA exhiben una actividad simpática aumentada durante el día, marcadores de estrés oxidativo y hormonas vasoactivas, particularmente angiotensina II, que contribuyen a la vasoconstricción sistémica. Estos factores contribuyen a la disfunción endotelial temprana y contribuyen a las elevaciones sostenidas de la PA.
Si bien la CPAP es el tratamiento estándar de oro para la AOS, las tasas de cumplimiento son bajas y la evidencia sugiere que el tratamiento no reduce las tasas de ECV en grandes estudios basados en la población.
Telmisartán es un bloqueador de los receptores de la angiotensina II y no solo tiene efectos reductores de la PA, sino que también tiene propiedades antiinflamatorias únicas e influencias beneficiosas sobre la función endotelial. La adición de un suplemento antioxidante puede aumentar la capacidad de eliminación de especies reactivas de oxígeno y, en combinación con el tratamiento con ARB, puede proporcionar efectos más sólidos sobre la PA en personas con AOS.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Apnea/Hipopnea (IAH) mayor/igual a 15 eventos por hora de sueño
- Sin uso previo de CPAP
- Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2
- No toma BRA ni inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina para controlar la presión arterial
- Mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo eficaz o muy eficaz
Criterio de exclusión:
- Recetados y/o tomando los siguientes medicamentos: diuréticos (incluidos los diuréticos ahorradores de potasio), digoxina, sales de litio y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Suplementos de venta libre que afectan el sistema cardiovascular, como aceites de pescado, vitaminas u otros antioxidantes
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Historia de infarto de miocardio
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de deterioro de la función renal.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Historia del asma
- Antecedentes de apnea central del sueño.
- Fumado en el último año
- Hipotensos (Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) <60 mmHg)
- Mujeres que no tienen un método anticonceptivo, están embarazadas, planean quedar embarazadas y/o están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Combinado
Los sujetos recibirán 80 mg/día de Telmisartan + 600 mg/día de ácido alfa-lipoico.
A los sujetos también se les prescribirá terapia CPAP por parte de su médico.
Se indicará a los sujetos que usen su dispositivo CPAP de acuerdo con las pautas de su médico.
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Se recomendará a todos los sujetos que usen su presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de acuerdo con las pautas de su médico.
Los sujetos de este grupo recibirán 80 mg/día de Telmisartan (un bloqueador del receptor de angiotensina).
Los tratamientos se administrarán en blísters preenvasados.
Los sujetos tomarán Telmisartán una vez al día durante 6 semanas.
Los sujetos de este grupo recibirán 600 mg/día de ácido alfa-lipoico (un antioxidante).
Los tratamientos se administrarán en blísters preenvasados.
Los sujetos tomarán ácido alfa lipoico una vez al día durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los sujetos recibirán cápsulas de placebo.
A los sujetos también se les prescribirá terapia CPAP por parte de su médico.
Se indicará a los sujetos que usen su dispositivo CPAP de acuerdo con las pautas de su médico.
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Se recomendará a todos los sujetos que usen su presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de acuerdo con las pautas de su médico.
Los sujetos de este grupo recibirán dos cápsulas de celulosa microcristalina (placebo).
Los tratamientos se administrarán en blísters preenvasados.
Los sujetos tomarán píldoras de placebo una vez al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la presión arterial sistólica, diastólica y media de 24 horas a las 6 semanas
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Presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg)
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Cambio desde el inicio de la presión arterial sistólica, diastólica y media de 24 horas a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Frampton JE. Telmisartan: a review of its use in cardiovascular disease prevention. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):651-77. doi: 10.2165/11206710-000000000-00000.
- Khayat RN, Varadharaj S, Porter K, Sow A, Jarjoura D, Gavrilin MA, Zweier JL. Angiotensin Receptor Expression and Vascular Endothelial Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Am J Hypertens. 2018 Feb 9;31(3):355-361. doi: 10.1093/ajh/hpx174.
- Khayat R, Patt B, Hayes D Jr. Obstructive sleep apnea: the new cardiovascular disease. Part I: Obstructive sleep apnea and the pathogenesis of vascular disease. Heart Fail Rev. 2009 Sep;14(3):143-53. doi: 10.1007/s10741-008-9112-z. Epub 2008 Sep 20.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- H18-03130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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