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閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 24 時間血圧の改善

2023年5月17日 更新者:Glen Foster、University of British Columbia

閉塞性睡眠時無呼吸における24時間血圧改善のための新規補助療法としてのアンギオテンシン受容体遮断薬と抗酸化物質補充の併用治療

この研究では、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の人の 24 時間血圧の低下に対する、アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、抗酸化物質の補給、および持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の複合効果を調べます。 すべての参加者は、医師の処方に従って CPAP 療法を受けます。ただし、参加者の半分はARBと抗酸化治療の組み合わせを受け、残りの半分はプラセボを受けます.

調査の概要

詳細な説明

OSA は、上気道の反復的な虚脱 (無呼吸) または部分的な虚脱 (低呼吸) を特徴とする睡眠障害です。 これらの気道閉塞は、交感神経の活性化と全身の血管収縮の反射的な増加を引き起こす、動脈血酸素飽和度(低酸素症)の断続的な低下をもたらします。 呼吸が再開すると、血圧 (BP) が一時的に上昇し、240/130 mm/Hg に達することがあります。

OSA は成人人口の最大 24% に影響を及ぼし、証拠は OSA と心血管疾患 (CVD) の発症との因果関係を示唆しています。 正確なメカニズムは不明ですが、動物およびヒトモデルからのデータは、慢性間欠性低酸素症 (IH) への曝露が心血管併存症の病因に重要な役割を果たすことを示唆しています。 OSA の人は、日中の交感神経活動、酸化ストレスのマーカー、および全身の血管収縮に寄与する血管作動性ホルモン、特にアンギオテンシン II の増加を示します。 これらの要因は、早期の内皮機能不全に寄与し、血圧の持続的な上昇に寄与します。

CPAP は OSA 治療のゴールド スタンダードですが、アドヒアランス率は低く、大規模な集団ベースの研究では、治療によって CVD の発生率が低下しないことが証拠によって示唆されています。

テルミサルタンは、アンギオテンシン II の受容体遮断薬であり、血圧低下効果があるだけでなく、独自の抗炎症特性と内皮機能への有益な影響もあります。 抗酸化サプリメントを追加すると、活性酸素種の除去能力が向上し、ARB 治療と組み合わせて、OSA 患者の血圧により強力な効果をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が 1 時間の睡眠あたり 15 回以上
  • CPAPの使用歴なし
  • 体格指数30kg/m2未満
  • 血圧管理のためにARBまたはアンギオテンシン変換酵素阻害剤を服用していません
  • -効果的または非常に効果的な避妊手段による出産の可能性のある女性

除外基準:

  • 次の薬を処方および/または服用中: 利尿薬 (カリウム保持性利尿薬を含む)、ジゴキシン、リチウム塩、および/または非ステロイド性抗炎症薬
  • 魚油、ビタミン、その他の抗酸化物質など、心血管系に影響を与える市販のサプリメント
  • 心不全の病歴
  • 心筋梗塞の病歴
  • 冠動脈疾患の病歴
  • 脳卒中の病歴
  • 糖尿病の病歴
  • 腎機能障害の病歴
  • -慢性閉塞性肺疾患の病歴
  • 喘息の病歴
  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群の病歴
  • 過去1年以内に喫煙した
  • 低血圧 (収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg および拡張期血圧 (DBP) <60 mmHg)
  • 避妊手段を持っていない、妊娠している、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合治療
被験者には、1日あたり80 mgのテルミサルタン + 1日あたり600 mgのα-リポ酸が投与されます。 被験者はまた、医師によって CPAP 療法を処方されます。 被験者は、医師のガイドラインに従って CPAP デバイスを使用するように指示されます。
すべての被験者は、医師のガイドラインに従って、持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用するようにアドバイスされます。
このグループの被験者は、テルミサルタン(アンギオテンシン受容体遮断薬)80mg /日を受け取ります。 治療は、事前に包装されたブリスターパッケージで投与されます。 被験者はテルミサルタンを1日1回、6週間服用します。
このグループの被験者は、1日あたり600mgのアルファリポ酸(抗酸化剤)を摂取します。 治療は、事前に包装されたブリスターパッケージで投与されます。 被験者はアルファリポ酸を 1 日 1 回、6 週間摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
被験者にはプラセボカプセルが与えられます。 被験者はまた、医師によって CPAP 療法を処方されます。 被験者は、医師のガイドラインに従って CPAP デバイスを使用するように指示されます。
すべての被験者は、医師のガイドラインに従って、持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用するようにアドバイスされます。
このグループの被験者は、微結晶性セルロース(プラセボ)のカプセルを2つ受け取ります。 治療は、事前に包装されたブリスターパッケージで投与されます。 被験者は、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、6 週間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間血圧の変化
時間枠:6 週間での 24 時間収縮期、拡張期、および平均動脈圧のベースラインからの変化
収縮期、拡張期、および平均動脈血圧 (mmHg)
6 週間での 24 時間収縮期、拡張期、および平均動脈圧のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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