閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 24 時間血圧の改善
閉塞性睡眠時無呼吸における24時間血圧改善のための新規補助療法としてのアンギオテンシン受容体遮断薬と抗酸化物質補充の併用治療
調査の概要
詳細な説明
OSA は、上気道の反復的な虚脱 (無呼吸) または部分的な虚脱 (低呼吸) を特徴とする睡眠障害です。 これらの気道閉塞は、交感神経の活性化と全身の血管収縮の反射的な増加を引き起こす、動脈血酸素飽和度(低酸素症)の断続的な低下をもたらします。 呼吸が再開すると、血圧 (BP) が一時的に上昇し、240/130 mm/Hg に達することがあります。
OSA は成人人口の最大 24% に影響を及ぼし、証拠は OSA と心血管疾患 (CVD) の発症との因果関係を示唆しています。 正確なメカニズムは不明ですが、動物およびヒトモデルからのデータは、慢性間欠性低酸素症 (IH) への曝露が心血管併存症の病因に重要な役割を果たすことを示唆しています。 OSA の人は、日中の交感神経活動、酸化ストレスのマーカー、および全身の血管収縮に寄与する血管作動性ホルモン、特にアンギオテンシン II の増加を示します。 これらの要因は、早期の内皮機能不全に寄与し、血圧の持続的な上昇に寄与します。
CPAP は OSA 治療のゴールド スタンダードですが、アドヒアランス率は低く、大規模な集団ベースの研究では、治療によって CVD の発生率が低下しないことが証拠によって示唆されています。
テルミサルタンは、アンギオテンシン II の受容体遮断薬であり、血圧低下効果があるだけでなく、独自の抗炎症特性と内皮機能への有益な影響もあります。 抗酸化サプリメントを追加すると、活性酸素種の除去能力が向上し、ARB 治療と組み合わせて、OSA 患者の血圧により強力な効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brooke Shafer, M.Sc.
- 電話番号:250-807-8083
- メール:brooke.shafer@alumni.ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Glen Foster, Ph.D.
- 電話番号:250-807-8224
- メール:glen.foster@ubc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無呼吸/低呼吸指数 (AHI) が 1 時間の睡眠あたり 15 回以上
- CPAPの使用歴なし
- 体格指数30kg/m2未満
- 血圧管理のためにARBまたはアンギオテンシン変換酵素阻害剤を服用していません
- -効果的または非常に効果的な避妊手段による出産の可能性のある女性
除外基準:
- 次の薬を処方および/または服用中: 利尿薬 (カリウム保持性利尿薬を含む)、ジゴキシン、リチウム塩、および/または非ステロイド性抗炎症薬
- 魚油、ビタミン、その他の抗酸化物質など、心血管系に影響を与える市販のサプリメント
- 心不全の病歴
- 心筋梗塞の病歴
- 冠動脈疾患の病歴
- 脳卒中の病歴
- 糖尿病の病歴
- 腎機能障害の病歴
- -慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 喘息の病歴
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 過去1年以内に喫煙した
- 低血圧 (収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg および拡張期血圧 (DBP) <60 mmHg)
- 避妊手段を持っていない、妊娠している、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合治療
被験者には、1日あたり80 mgのテルミサルタン + 1日あたり600 mgのα-リポ酸が投与されます。
被験者はまた、医師によって CPAP 療法を処方されます。
被験者は、医師のガイドラインに従って CPAP デバイスを使用するように指示されます。
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すべての被験者は、医師のガイドラインに従って、持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用するようにアドバイスされます。
このグループの被験者は、テルミサルタン(アンギオテンシン受容体遮断薬)80mg /日を受け取ります。
治療は、事前に包装されたブリスターパッケージで投与されます。
被験者はテルミサルタンを1日1回、6週間服用します。
このグループの被験者は、1日あたり600mgのアルファリポ酸(抗酸化剤)を摂取します。
治療は、事前に包装されたブリスターパッケージで投与されます。
被験者はアルファリポ酸を 1 日 1 回、6 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照
被験者にはプラセボカプセルが与えられます。
被験者はまた、医師によって CPAP 療法を処方されます。
被験者は、医師のガイドラインに従って CPAP デバイスを使用するように指示されます。
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すべての被験者は、医師のガイドラインに従って、持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用するようにアドバイスされます。
このグループの被験者は、微結晶性セルロース(プラセボ)のカプセルを2つ受け取ります。
治療は、事前に包装されたブリスターパッケージで投与されます。
被験者は、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、6 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間血圧の変化
時間枠:6 週間での 24 時間収縮期、拡張期、および平均動脈圧のベースラインからの変化
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収縮期、拡張期、および平均動脈血圧 (mmHg)
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6 週間での 24 時間収縮期、拡張期、および平均動脈圧のベースラインからの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Frampton JE. Telmisartan: a review of its use in cardiovascular disease prevention. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):651-77. doi: 10.2165/11206710-000000000-00000.
- Khayat RN, Varadharaj S, Porter K, Sow A, Jarjoura D, Gavrilin MA, Zweier JL. Angiotensin Receptor Expression and Vascular Endothelial Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Am J Hypertens. 2018 Feb 9;31(3):355-361. doi: 10.1093/ajh/hpx174.
- Khayat R, Patt B, Hayes D Jr. Obstructive sleep apnea: the new cardiovascular disease. Part I: Obstructive sleep apnea and the pathogenesis of vascular disease. Heart Fail Rev. 2009 Sep;14(3):143-53. doi: 10.1007/s10741-008-9112-z. Epub 2008 Sep 20.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H18-03130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ
持続的気道陽圧 CPAPの臨床試験
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました