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Melhorando a pressão arterial de 24 horas na apneia obstrutiva do sono

17 de maio de 2023 atualizado por: Glen Foster, University of British Columbia

Tratamento combinado de bloqueador do receptor de angiotensina e suplementação antioxidante como uma nova terapia adjuvante para melhora da pressão arterial de 24 horas na apneia obstrutiva do sono

Este estudo examina os efeitos combinados de um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), suplementação antioxidante e terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na redução da pressão arterial de 24 horas em pessoas com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (AOS). Todos os participantes serão submetidos à terapia CPAP conforme prescrito por seu médico; no entanto, metade dos participantes receberá o tratamento combinado de ARB e antioxidante, enquanto a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A AOS é um distúrbio do sono caracterizado por colapsos repetitivos (apneias) ou colapsos parciais (hipopneias) das vias aéreas superiores. Essas obstruções das vias aéreas resultam em reduções intermitentes na saturação arterial de oxigênio (hipóxia), o que causa um aumento reflexo na ativação simpática e vasoconstrição sistêmica. A retomada da respiração resulta em picos transitórios na pressão arterial (PA) que podem chegar a 240/130 mm/Hg.

A AOS afeta até 24% da população adulta e as evidências sugerem uma relação causal entre a AOS e o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV). Embora os mecanismos exatos sejam desconhecidos, dados de modelos animais e humanos sugerem que a exposição à hipóxia intermitente crônica (HI) desempenha um papel significativo na patogênese da comorbidade cardiovascular. Pessoas com AOS exibem atividade simpática diurna aumentada, marcadores de estresse oxidativo e hormônios vasoativos, particularmente a angiotensina II, que contribuem para a vasoconstrição sistêmica. Esses fatores contribuem para a disfunção endotelial precoce e contribuem para elevações sustentadas da PA.

Embora o CPAP seja o tratamento padrão-ouro para AOS, as taxas de adesão são baixas e as evidências sugerem que o tratamento não reduz as taxas de DCV em grandes estudos populacionais.

Telmisartan é um bloqueador do receptor da angiotensina II e não só tem efeitos de redução da PA, mas também tem propriedades anti-inflamatórias únicas e influências benéficas na função endotelial. A adição de um suplemento antioxidante pode aumentar a capacidade de eliminação de espécies reativas de oxigênio e, em combinação com o tratamento ARB, pode fornecer efeitos mais robustos na PA em pessoas com AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de apneia/hipopneia (IAH) maior/igual a 15 eventos por hora de sono
  • Sem uso prévio de CPAP
  • Índice de massa corporal inferior a 30kg/m2
  • Não toma BRA ou inibidores da enzima conversora de angiotensina para controle da pressão arterial
  • Mulheres com potencial para engravidar em um meio eficaz ou altamente eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

  • Medicamentos prescritos e/ou em uso: diuréticos (incluindo diuréticos poupadores de potássio), digoxina, sais de lítio e/ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Suplementos de venda livre que afetam o sistema cardiovascular, como óleos de peixe, vitaminas ou outros antioxidantes
  • História de insuficiência cardíaca
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • Histórico de AVC
  • Histórico de diabetes melito
  • Histórico de função renal prejudicada
  • Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • História de asma
  • Histórico de apneia central do sono
  • Fumou no último ano
  • Hipotenso (pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) <60 mmHg)
  • Mulheres que não têm métodos contraceptivos, estão grávidas, planejando engravidar e/ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento combinado
Os indivíduos receberão 80 mg/dia de Telmisartan + 600 mg/dia de ácido alfa-lipóico. Os indivíduos também receberão terapia de CPAP prescrita por seu médico. Os indivíduos serão instruídos a usar seu dispositivo CPAP de acordo com as orientações de seus médicos.
Todos os indivíduos serão aconselhados a usar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de acordo com as orientações do médico.
Os indivíduos deste grupo receberão 80mg/dia de Telmisartan (um bloqueador do receptor da angiotensina). Os tratamentos serão administrados em embalagens blister pré-embaladas. Os indivíduos tomarão Telmisartan uma vez por dia durante 6 semanas.
Os indivíduos deste grupo receberão 600 mg/dia de ácido alfa-lipóico (um antioxidante). Os tratamentos serão administrados em embalagens blister pré-embaladas. Os indivíduos tomarão ácido alfa-lipóico uma vez por dia durante 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas de placebo. Os indivíduos também receberão terapia de CPAP prescrita por seu médico. Os indivíduos serão instruídos a usar seu dispositivo CPAP de acordo com as orientações de seus médicos.
Todos os indivíduos serão aconselhados a usar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de acordo com as orientações do médico.
Os indivíduos deste grupo receberão duas cápsulas de Celulose Microcristalina (placebo). Os tratamentos serão administrados em embalagens blister pré-embaladas. Os indivíduos tomarão pílulas de placebo uma vez por dia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial de 24 horas
Prazo: Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica, diastólica e média de 24 horas em 6 semanas
Pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg)
Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica, diastólica e média de 24 horas em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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