- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04021550
Melhorando a pressão arterial de 24 horas na apneia obstrutiva do sono
Tratamento combinado de bloqueador do receptor de angiotensina e suplementação antioxidante como uma nova terapia adjuvante para melhora da pressão arterial de 24 horas na apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A AOS é um distúrbio do sono caracterizado por colapsos repetitivos (apneias) ou colapsos parciais (hipopneias) das vias aéreas superiores. Essas obstruções das vias aéreas resultam em reduções intermitentes na saturação arterial de oxigênio (hipóxia), o que causa um aumento reflexo na ativação simpática e vasoconstrição sistêmica. A retomada da respiração resulta em picos transitórios na pressão arterial (PA) que podem chegar a 240/130 mm/Hg.
A AOS afeta até 24% da população adulta e as evidências sugerem uma relação causal entre a AOS e o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV). Embora os mecanismos exatos sejam desconhecidos, dados de modelos animais e humanos sugerem que a exposição à hipóxia intermitente crônica (HI) desempenha um papel significativo na patogênese da comorbidade cardiovascular. Pessoas com AOS exibem atividade simpática diurna aumentada, marcadores de estresse oxidativo e hormônios vasoativos, particularmente a angiotensina II, que contribuem para a vasoconstrição sistêmica. Esses fatores contribuem para a disfunção endotelial precoce e contribuem para elevações sustentadas da PA.
Embora o CPAP seja o tratamento padrão-ouro para AOS, as taxas de adesão são baixas e as evidências sugerem que o tratamento não reduz as taxas de DCV em grandes estudos populacionais.
Telmisartan é um bloqueador do receptor da angiotensina II e não só tem efeitos de redução da PA, mas também tem propriedades anti-inflamatórias únicas e influências benéficas na função endotelial. A adição de um suplemento antioxidante pode aumentar a capacidade de eliminação de espécies reativas de oxigênio e, em combinação com o tratamento ARB, pode fornecer efeitos mais robustos na PA em pessoas com AOS.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apneia/hipopneia (IAH) maior/igual a 15 eventos por hora de sono
- Sem uso prévio de CPAP
- Índice de massa corporal inferior a 30kg/m2
- Não toma BRA ou inibidores da enzima conversora de angiotensina para controle da pressão arterial
- Mulheres com potencial para engravidar em um meio eficaz ou altamente eficaz de contracepção
Critério de exclusão:
- Medicamentos prescritos e/ou em uso: diuréticos (incluindo diuréticos poupadores de potássio), digoxina, sais de lítio e/ou anti-inflamatórios não esteróides
- Suplementos de venda livre que afetam o sistema cardiovascular, como óleos de peixe, vitaminas ou outros antioxidantes
- História de insuficiência cardíaca
- Histórico de infarto do miocárdio
- Histórico de doença arterial coronariana
- Histórico de AVC
- Histórico de diabetes melito
- Histórico de função renal prejudicada
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- História de asma
- Histórico de apneia central do sono
- Fumou no último ano
- Hipotenso (pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) <60 mmHg)
- Mulheres que não têm métodos contraceptivos, estão grávidas, planejando engravidar e/ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento combinado
Os indivíduos receberão 80 mg/dia de Telmisartan + 600 mg/dia de ácido alfa-lipóico.
Os indivíduos também receberão terapia de CPAP prescrita por seu médico.
Os indivíduos serão instruídos a usar seu dispositivo CPAP de acordo com as orientações de seus médicos.
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Todos os indivíduos serão aconselhados a usar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de acordo com as orientações do médico.
Os indivíduos deste grupo receberão 80mg/dia de Telmisartan (um bloqueador do receptor da angiotensina).
Os tratamentos serão administrados em embalagens blister pré-embaladas.
Os indivíduos tomarão Telmisartan uma vez por dia durante 6 semanas.
Os indivíduos deste grupo receberão 600 mg/dia de ácido alfa-lipóico (um antioxidante).
Os tratamentos serão administrados em embalagens blister pré-embaladas.
Os indivíduos tomarão ácido alfa-lipóico uma vez por dia durante 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas de placebo.
Os indivíduos também receberão terapia de CPAP prescrita por seu médico.
Os indivíduos serão instruídos a usar seu dispositivo CPAP de acordo com as orientações de seus médicos.
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Todos os indivíduos serão aconselhados a usar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de acordo com as orientações do médico.
Os indivíduos deste grupo receberão duas cápsulas de Celulose Microcristalina (placebo).
Os tratamentos serão administrados em embalagens blister pré-embaladas.
Os indivíduos tomarão pílulas de placebo uma vez por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial de 24 horas
Prazo: Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica, diastólica e média de 24 horas em 6 semanas
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg)
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica, diastólica e média de 24 horas em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Frampton JE. Telmisartan: a review of its use in cardiovascular disease prevention. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):651-77. doi: 10.2165/11206710-000000000-00000.
- Khayat RN, Varadharaj S, Porter K, Sow A, Jarjoura D, Gavrilin MA, Zweier JL. Angiotensin Receptor Expression and Vascular Endothelial Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Am J Hypertens. 2018 Feb 9;31(3):355-361. doi: 10.1093/ajh/hpx174.
- Khayat R, Patt B, Hayes D Jr. Obstructive sleep apnea: the new cardiovascular disease. Part I: Obstructive sleep apnea and the pathogenesis of vascular disease. Heart Fail Rev. 2009 Sep;14(3):143-53. doi: 10.1007/s10741-008-9112-z. Epub 2008 Sep 20.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- H18-03130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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