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폐쇄성 수면 무호흡증의 24시간 혈압 개선

2023년 5월 17일 업데이트: Glen Foster, University of British Columbia

폐쇄성 수면 무호흡증의 24시간 혈압 개선을 위한 새로운 보조 요법으로서 안지오텐신 수용체 차단제와 항산화제 보충의 병용 치료

이 연구는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 항산화제 보충 및 지속 양압(CPAP) 요법이 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 24시간 혈압 강하에 미치는 복합 효과를 조사합니다. 모든 참가자는 의사의 처방에 따라 CPAP 요법을 받게 됩니다. 그러나 참가자의 절반은 ARB와 항산화 치료를 함께 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

OSA는 상기도의 반복적인 허탈(무호흡) 또는 부분적인 허탈(저호흡)을 특징으로 하는 수면 장애입니다. 이러한 기도 폐쇄로 인해 동맥 산소 포화도(저산소증)가 간헐적으로 감소하여 교감 신경 활성화 및 전신 혈관 수축이 반사적으로 증가합니다. 호흡을 재개하면 일시적인 혈압(BP)이 240/130 mm/Hg까지 상승할 수 있습니다.

OSA는 성인 인구의 최대 24%에 영향을 미치며 증거는 OSA와 심혈관 질환(CVD) 발병 간의 인과 관계를 시사합니다. 정확한 메커니즘은 알 수 없지만 동물 및 인간 모델의 데이터는 만성 간헐적 저산소증(IH)에 대한 노출이 심혈관 동반 질환의 병인에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. OSA를 가진 사람은 증가된 주간 교감신경 활동, 산화 스트레스의 지표, 전신 혈관 수축에 기여하는 혈관활성 호르몬, 특히 안지오텐신 II를 나타냅니다. 이러한 요인은 초기 내피 기능 장애에 기여하고 혈압의 지속적인 상승에 기여합니다.

CPAP는 표준 OSA 치료법이지만 준수율이 낮고 대규모 인구 기반 연구에서 치료가 CVD 비율을 감소시키지 못한다는 증거가 있습니다.

Telmisartan은 안지오텐신 II에 대한 수용체 차단제이며 혈압을 낮추는 효과가 있을 뿐만 아니라 독특한 항염증 특성과 내피 기능에 유익한 영향을 미칩니다. 항산화 보충제를 추가하면 반응성 산소 종 소거 능력이 증가할 수 있으며 ARB 치료와 함께 OSA 환자의 혈압에 보다 강력한 효과를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수면 시간당 15회 이상의 무호흡/저호흡 지수(AHI)
  • CPAP의 사전 사용 없음
  • 체질량지수 30kg/m2 이하
  • 혈압 조절을 위해 ARB 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 복용하지 않습니다.
  • 효과적이거나 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 가임기 여성

제외 기준:

  • 다음 약물 처방 및/또는 복용: 이뇨제(칼륨 보존 이뇨제 포함), 디곡신, 리튬 염 및/또는 비스테로이드성 항염증제
  • 어유, 비타민 또는 기타 항산화제와 같이 심혈관계에 영향을 미치는 일반의약품 보충제
  • 심부전의 병력
  • 심근 경색의 역사
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 뇌졸중의 역사
  • 당뇨병의 병력
  • 손상된 신장 기능의 역사
  • 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
  • 천식의 역사
  • 중앙 수면 무호흡증의 역사
  • 최근 1년 이내 흡연
  • 저혈압(수축기 혈압(SBP) <90 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) <60 mmHg)
  • 피임 수단이 없거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 치료
피험자는 80mg/일 Telmisartan + 600mg/일 Alpha-Lipoic Acid를 투여받습니다. 피험자는 또한 의사로부터 CPAP 요법을 처방받을 것입니다. 피험자는 의사의 지침에 따라 CPAP 장치를 사용하도록 지시받습니다.
장치: 지속적 양압 CPAP
모든 피험자는 의사의 지침에 따라 지속적 양압(CPAP)을 사용하도록 조언을 받습니다.
의약품: 텔미사르탄 80mg
이 그룹의 대상자는 Telmisartan(안지오텐신 수용체 차단제) 80mg/일을 투여받습니다. 트리트먼트는 미리 포장된 블리스터 패키지로 투여됩니다. 피험자는 6주 동안 하루에 한 번 Telmisartan을 복용합니다.
건강 보조 식품: 알파 리포산 600mg
이 그룹의 피험자는 하루에 600mg의 알파 리포산(항산화제)을 섭취하게 됩니다. 트리트먼트는 미리 포장된 블리스터 패키지로 투여됩니다. 피험자는 6주 동안 하루에 한 번 알파 리포산을 복용합니다.
위약 비교기: 위약 대조군
피험자에게는 위약 캡슐이 제공됩니다. 피험자는 또한 의사로부터 CPAP 요법을 처방받을 것입니다. 피험자는 의사의 지침에 따라 CPAP 장치를 사용하도록 지시받습니다.
장치: 지속적 양압 CPAP
모든 피험자는 의사의 지침에 따라 지속적 양압(CPAP)을 사용하도록 조언을 받습니다.
다른: 미정질 셀룰로오스
이 그룹의 피험자는 미정질 셀룰로오스 캡슐 2개(위약)를 받게 됩니다. 트리트먼트는 미리 포장된 블리스터 패키지로 투여됩니다. 피험자는 6주 동안 하루에 한 번 플라시보 알약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6주째 24시간 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압의 변화
수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압(mmHg)
기준선에서 6주째 24시간 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Heart and Stroke Foundation of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H18-03130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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