- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04021550
Verbesserung des 24-Stunden-Blutdrucks bei obstruktiver Schlafapnoe
Kombinierte Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblocker und Antioxidans-Supplementierung als neuartige Begleittherapie zur 24-Stunden-Blutdruckverbesserung bei obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OSA ist eine Schlafstörung, die durch wiederholtes Kollabieren (Apnoe) oder teilweises Kollabieren (Hypopnoe) der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Diese Atemwegsobstruktionen führen zu intermittierenden Verringerungen der arteriellen Sauerstoffsättigung (Hypoxie), was eine reflexartige Erhöhung der sympathischen Aktivierung und systemische Vasokonstriktion verursacht. Die Wiederaufnahme der Atmung führt zu vorübergehenden Blutdruckstößen, die bis zu 240/130 mm/Hg erreichen können.
OSA wirkt sich auf bis zu 24 % der erwachsenen Bevölkerung aus, und es gibt Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen OSA und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Während die genauen Mechanismen unbekannt sind, legen Daten aus Tier- und Menschenmodellen nahe, dass die Exposition gegenüber chronisch intermittierender Hypoxie (IH) eine bedeutende Rolle bei der Pathogenese kardiovaskulärer Komorbidität spielt. Personen mit OSA zeigen tagsüber eine erhöhte sympathische Aktivität, Marker für oxidativen Stress und vasoaktive Hormone, insbesondere Angiotensin II, die zur systemischen Vasokonstriktion beitragen. Diese Faktoren tragen zu einer frühen endothelialen Dysfunktion bei und tragen zu anhaltenden Erhöhungen des Blutdrucks bei.
Während CPAP der Goldstandard der OSA-Behandlung ist, sind die Adhärenzraten niedrig und es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung die CVD-Raten in großen bevölkerungsbasierten Studien nicht reduziert.
Telmisartan ist ein Rezeptorblocker für Angiotensin II und hat nicht nur blutdrucksenkende Wirkungen, sondern auch einzigartige entzündungshemmende Eigenschaften und positive Einflüsse auf die Endothelfunktion. Die Zugabe eines Antioxidans-Ergänzungsmittels kann die Aufnahmekapazität für reaktive Sauerstoffspezies erhöhen und in Kombination mit einer ARB-Behandlung robustere Auswirkungen auf den Blutdruck bei Personen mit OSA haben.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) größer/gleich 15 Ereignisse pro Stunde Schlaf
- Keine vorherige Anwendung von CPAP
- Body-Mass-Index unter 30 kg/m2
- Nimmt keine ARBs oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Blutdruckkontrolle ein
- Frauen im gebärfähigen Alter auf einer wirksamen oder hochwirksamen Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Verschreibung und/oder Einnahme der folgenden Medikamente: Diuretika (einschließlich kaliumsparender Diuretika), Digoxin, Lithiumsalze und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen, wie Fischöle, Vitamine oder andere Antioxidantien
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit
- Geschichte des Schlaganfalls
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Geschichte der eingeschränkten Nierenfunktion
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Geschichte des Asthmas
- Geschichte der zentralen Schlafapnoe
- Innerhalb des letzten Jahres geraucht
- Hypotensiv (systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) <60 mmHg)
- Frauen, die kein Verhütungsmittel haben, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinierte Behandlung
Die Probanden erhalten 80 mg/Tag Telmisartan + 600 mg/Tag Alpha-Liponsäure.
Den Probanden wird auch eine CPAP-Therapie von ihrem Arzt verschrieben.
Die Probanden werden angewiesen, ihr CPAP-Gerät gemäß den Richtlinien ihres Arztes zu verwenden.
|
Allen Probanden wird geraten, ihren kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) gemäß den Richtlinien ihres Arztes zu verwenden.
Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 80 mg Telmisartan (ein Angiotensin-Rezeptorblocker).
Die Behandlungen werden in vorverpackten Blisterverpackungen verabreicht.
Die Probanden nehmen Telmisartan einmal täglich für 6 Wochen ein.
Probanden in dieser Gruppe erhalten 600 mg/Tag Alpha-Liponsäure (ein Antioxidans).
Die Behandlungen werden in vorverpackten Blisterverpackungen verabreicht.
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang einmal täglich Alpha-Liponsäure ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln.
Den Probanden wird auch eine CPAP-Therapie von ihrem Arzt verschrieben.
Die Probanden werden angewiesen, ihr CPAP-Gerät gemäß den Richtlinien ihres Arztes zu verwenden.
|
Allen Probanden wird geraten, ihren kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) gemäß den Richtlinien ihres Arztes zu verwenden.
Die Probanden dieser Gruppe erhalten zwei Kapseln Mikrokristalline Cellulose (Placebo).
Die Behandlungen werden in vorverpackten Blisterverpackungen verabreicht.
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang einmal täglich Placebo-Pillen ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
|
Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Frampton JE. Telmisartan: a review of its use in cardiovascular disease prevention. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):651-77. doi: 10.2165/11206710-000000000-00000.
- Khayat RN, Varadharaj S, Porter K, Sow A, Jarjoura D, Gavrilin MA, Zweier JL. Angiotensin Receptor Expression and Vascular Endothelial Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Am J Hypertens. 2018 Feb 9;31(3):355-361. doi: 10.1093/ajh/hpx174.
- Khayat R, Patt B, Hayes D Jr. Obstructive sleep apnea: the new cardiovascular disease. Part I: Obstructive sleep apnea and the pathogenesis of vascular disease. Heart Fail Rev. 2009 Sep;14(3):143-53. doi: 10.1007/s10741-008-9112-z. Epub 2008 Sep 20.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-03130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP
-
Glenn GreenUniversity of Michigan; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery...AbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Kraniofaziale Anomalien | Pädiatrische StörungVereinigte Staaten
-
Santa Casa de VotuporangaAbgeschlossenLungenentzündung | Pleuraerguss | AtelektaseBrasilien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion SanitariaAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoAktiv, nicht rekrutierendPCO-Syndrom | Obstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Marya Strand, MDAbgeschlossenAtemnotsyndromVereinigte Staaten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutierungBrustkrebs Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-3)Belgien
-
Medical University of SofiaAktiv, nicht rekrutierendVorhofflimmern (paroxysmal) | Obstruktive Schlafapnoe (OSA)Bulgarien
-
Beijing Anzhen HospitalNoch keine RekrutierungObstruktive Schlafapnoe | Arrhythmie | Vorhofflimmern (AF) | Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck | Schlafgestörte Atmung (SDB) | Schlafstörung (Störung)China
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutierungÜbermäßiger dynamischer Atemwegskollaps | TracheobronchomalazieVereinigte Staaten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenHypertonie | Diabetische Nephropathie | Typ 2 Diabetes | SchlafapnoeKanada