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Verbesserung des 24-Stunden-Blutdrucks bei obstruktiver Schlafapnoe

17. Mai 2023 aktualisiert von: Glen Foster, University of British Columbia

Kombinierte Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblocker und Antioxidans-Supplementierung als neuartige Begleittherapie zur 24-Stunden-Blutdruckverbesserung bei obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie untersucht die kombinierten Wirkungen eines Angiotensinrezeptorblockers (ARB), einer Supplementierung mit Antioxidantien und einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die Senkung des 24-Stunden-Blutdrucks bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Alle Teilnehmer werden sich einer von ihrem Arzt verordneten CPAP-Therapie unterziehen; Die Hälfte der Teilnehmer erhält jedoch die kombinierte ARB- und Antioxidansbehandlung, während die andere Hälfte der Teilnehmer ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OSA ist eine Schlafstörung, die durch wiederholtes Kollabieren (Apnoe) oder teilweises Kollabieren (Hypopnoe) der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Diese Atemwegsobstruktionen führen zu intermittierenden Verringerungen der arteriellen Sauerstoffsättigung (Hypoxie), was eine reflexartige Erhöhung der sympathischen Aktivierung und systemische Vasokonstriktion verursacht. Die Wiederaufnahme der Atmung führt zu vorübergehenden Blutdruckstößen, die bis zu 240/130 mm/Hg erreichen können.

OSA wirkt sich auf bis zu 24 % der erwachsenen Bevölkerung aus, und es gibt Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen OSA und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Während die genauen Mechanismen unbekannt sind, legen Daten aus Tier- und Menschenmodellen nahe, dass die Exposition gegenüber chronisch intermittierender Hypoxie (IH) eine bedeutende Rolle bei der Pathogenese kardiovaskulärer Komorbidität spielt. Personen mit OSA zeigen tagsüber eine erhöhte sympathische Aktivität, Marker für oxidativen Stress und vasoaktive Hormone, insbesondere Angiotensin II, die zur systemischen Vasokonstriktion beitragen. Diese Faktoren tragen zu einer frühen endothelialen Dysfunktion bei und tragen zu anhaltenden Erhöhungen des Blutdrucks bei.

Während CPAP der Goldstandard der OSA-Behandlung ist, sind die Adhärenzraten niedrig und es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung die CVD-Raten in großen bevölkerungsbasierten Studien nicht reduziert.

Telmisartan ist ein Rezeptorblocker für Angiotensin II und hat nicht nur blutdrucksenkende Wirkungen, sondern auch einzigartige entzündungshemmende Eigenschaften und positive Einflüsse auf die Endothelfunktion. Die Zugabe eines Antioxidans-Ergänzungsmittels kann die Aufnahmekapazität für reaktive Sauerstoffspezies erhöhen und in Kombination mit einer ARB-Behandlung robustere Auswirkungen auf den Blutdruck bei Personen mit OSA haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) größer/gleich 15 Ereignisse pro Stunde Schlaf
  • Keine vorherige Anwendung von CPAP
  • Body-Mass-Index unter 30 kg/m2
  • Nimmt keine ARBs oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer zur Blutdruckkontrolle ein
  • Frauen im gebärfähigen Alter auf einer wirksamen oder hochwirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Verschreibung und/oder Einnahme der folgenden Medikamente: Diuretika (einschließlich kaliumsparender Diuretika), Digoxin, Lithiumsalze und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen, wie Fischöle, Vitamine oder andere Antioxidantien
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Geschichte der eingeschränkten Nierenfunktion
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Geschichte des Asthmas
  • Geschichte der zentralen Schlafapnoe
  • Innerhalb des letzten Jahres geraucht
  • Hypotensiv (systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) <60 mmHg)
  • Frauen, die kein Verhütungsmittel haben, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Behandlung
Die Probanden erhalten 80 mg/Tag Telmisartan + 600 mg/Tag Alpha-Liponsäure. Den Probanden wird auch eine CPAP-Therapie von ihrem Arzt verschrieben. Die Probanden werden angewiesen, ihr CPAP-Gerät gemäß den Richtlinien ihres Arztes zu verwenden.
Allen Probanden wird geraten, ihren kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) gemäß den Richtlinien ihres Arztes zu verwenden.
Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 80 mg Telmisartan (ein Angiotensin-Rezeptorblocker). Die Behandlungen werden in vorverpackten Blisterverpackungen verabreicht. Die Probanden nehmen Telmisartan einmal täglich für 6 Wochen ein.
Probanden in dieser Gruppe erhalten 600 mg/Tag Alpha-Liponsäure (ein Antioxidans). Die Behandlungen werden in vorverpackten Blisterverpackungen verabreicht. Die Probanden nehmen 6 Wochen lang einmal täglich Alpha-Liponsäure ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln. Den Probanden wird auch eine CPAP-Therapie von ihrem Arzt verschrieben. Die Probanden werden angewiesen, ihr CPAP-Gerät gemäß den Richtlinien ihres Arztes zu verwenden.
Allen Probanden wird geraten, ihren kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) gemäß den Richtlinien ihres Arztes zu verwenden.
Die Probanden dieser Gruppe erhalten zwei Kapseln Mikrokristalline Cellulose (Placebo). Die Behandlungen werden in vorverpackten Blisterverpackungen verabreicht. Die Probanden nehmen 6 Wochen lang einmal täglich Placebo-Pillen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP

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